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FET nell'adenomiosi (ADY)

23 gennaio 2026 aggiornato da: Indira IVF Hospital Pvt Ltd

L'agonista GNRH più il letrozolo è una scelta migliore rispetto all'agonista GNRH da solo nei casi di adenomiosi sottoposti a trasferimento di embrioni congelati?

Scopo dello studio:

Confrontare l'efficacia della sola downregulation dell'agonista GNRH da solo contro l'agonista GNRH combinato con il letrozolo nel migliorare gli esiti della gravidanza nelle donne con adenomiosi sottoposti a trasferimento di embrioni congelati (FET).

Domanda di ricerca:

L'uso combinato di agonista GNRH e letrozolo è più efficace della sola downregulation dell'agonista GNRH nel raggiungere migliori tassi di gravidanza in corso nei casi di adenomiosi sottoposti a FET?

Ipotesi:

Ipotesi nulla (H₀): l'uso combinato di agonista GNRH e letrozolo non è più efficace della sola downregulation dell'agonista GNRH nel raggiungimento di un tasso di gravidanza in corso più elevato nei casi di adenomiosi sottoposti a FET.

Risultati di studio:

Risultato primario: tasso di gravidanza in corso a 12 settimane di gestazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
    • Rajasthan
      • Udaipur, Rajasthan, India, 313001
        • Indira IVF Pvt Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Akanksha Jangid, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taruna Jhamb, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Humaidan, DMSc
        • Sub-investigatore:
          • Vipin Chandra, DGO
        • Sub-investigatore:
          • Snehadarshani Karnath, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yasha Pandey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pawan Yadav, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pooja Shinde, DNB
        • Sub-investigatore:
          • Nisha Tiwari, DNB
        • Sub-investigatore:
          • Tanu Batra, DNB
        • Sub-investigatore:
          • Amol Lunkad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rinoy Sreedharan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi di adenomiosi confermata tramite ultrasuoni transvaginali secondo la storia dei criteri MUSA di infertilità che richiede trasferimento di embrioni congelati (FET). Disponibilità di almeno un embrione congelato di buona qualità per il trasferimento

Criteri di esclusione:

BMI ≥ 30 kg/m2 Presenza di disturbi endocrini; (Diabete mellito non controllato, / iperprolattinemia, disfunzione tiroidea, iperplasia surrenale congenita, sindrome da cushing o sindrome dell'ovaio policistico precedente la conservazione del trasporto gestitrici gestitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo B
Droga: Agonista GNRH e letrozolo
Acetato di triptorelina 3,75 mg per due dosaggi consecutivi ad un intervallo di 30 giorni) + letrozolo (5 mg una volta al giorno per un totale di 21 giorni durante il secondo deposito - Letrozolo si ferma quando inizia l'adescamento degli estrogeni
Comparatore attivo: Gruppo A
Droga: Downregulation agonista GNRH
Acetato di triptorelina 3,75 mg per due dosaggi consecutivi ad un intervallo di 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione

Presenza di sacche gestazionali con un battito cardiaco alla dodicesima settimana gestazionale. Il tasso di gravidanza in corso verrà calcolato usando la formula seguente.

Tasso di gravidanza in corso: (il numero di casi di gravidanza in corso/il numero di casi di gravidanza clinica) × 100%
12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Il numero di sacche gestazionali osservate da ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale per il numero di embrioni trasferiti. Il tasso di impianto verrà calcolato usando la formula seguente.

Tasso di impianto: (il numero di sacche gestazionali osservate/ numero di embrioni trasferiti) × 100
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Rilevazione di un battito cardiaco fetale su ecografia transvaginale alla sesta settimana gestazionale. Il tasso di gravidanza clinica verrà calcolato usando la formula seguente.
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita biochimica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Le gravidanze diagnosticate solo dal rilevamento di gonadotropina corionica β-umana senza un sacco gestazionale visualizzato da ecografia vaginale alla 6a settimana gestazionale. Il tasso di perdita biochimica verrà calcolato utilizzando la formula seguente.

Tasso di perdita biochimica: (il numero di casi di perdita di gravidanza biochimica/il numero di donne per gruppo) × 100%
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
1 ° perdita di trimestre
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
La perdita del primo trimestre si riferisce alla perdita spontanea di una gravidanza che si verifica prima della fine della 12a settimana di gestazione
12 settimane di gestazione
2a perdita di trimestre
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
La perdita del secondo trimestre si riferisce alla perdita spontanea di una gravidanza che si verifica tra 13 e 20 settimane di gestazione.
20 settimane di gestazione
Vivi il tasso di natalità
Lasso di tempo: Post consegna dopo il completamento di 20 settimane di gestazione

Il numero di consegne che hanno comportato almeno una nascita dal vivo per 100 embrioni trasferiti.

Tasso di natalità in diretta: (il numero di nascite vive / il numero di embrioni trasferiti) × 100
Post consegna dopo il completamento di 20 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indira IVF Hospital Pvt Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIHL/UDR/P/003_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) saranno condivisi con ricercatori autorizzati su richiesta. I documenti di supporto, incluso il protocollo di studio, SAP e ICF, saranno forniti insieme all'IPD per garantire una comprensione completa e una corretta interpretazione dei dati.

Quando: IPD sarà disponibile dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Come: IPD verrà condiviso tramite un repository di dati sicuro o tramite file crittografati inviati tramite e -mail sicura su richiesta, seguendo gli accordi di utilizzo dei dati corretti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Downregulation agonista GNRH

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