FET em adenomiose (ADY)
O agonista de GnRH mais letrozol é uma escolha melhor do que o agonista de GnRH sozinho em casos de adenomiose submetidos a transferência de embriões congelados?
Objetivo do estudo:
Comparar a eficácia da regulação negativa do agonista de GnRH sozinho versus agonista do GnRH combinado com letrozol na melhoria dos resultados da gravidez em mulheres com adenomiose submetida a transferência de embriões congelados (FET).
Pergunta de pesquisa:
O uso combinado de agonista de GnRH e letrozol é mais eficaz do que a regulação negativa do agonista de GnRH sozinha para alcançar melhores taxas de gravidez em andamento em casos de adenomiose submetidos a FET?
Hipótese:
Hipótese nula (H₀): O uso combinado de agonista de GnRH e letrozol não é mais eficaz do que a regulação negativa do agonista de GnRH sozinha na obtenção de uma maior taxa de gravidez em andamento nos casos de adenomiose submetidos ao FET.
Resultados do estudo:
Resultado primário: taxa de gravidez em andamento às 12 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Taruna Jhamb, MD
- Número de telefone: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Locais de estudo
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Índia, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Subinvestigador:
- Akanksha Jangid, MD
-
Contato:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Investigador principal:
- Taruna Jhamb, MD
-
Subinvestigador:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Subinvestigador:
- Vipin Chandra, DGO
-
Subinvestigador:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Subinvestigador:
- Yasha Pandey, MD
-
Subinvestigador:
- Pawan Yadav, MD
-
Subinvestigador:
- Pooja Shinde, DNB
-
Subinvestigador:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Subinvestigador:
- Tanu Batra, DNB
-
Subinvestigador:
- Amol Lunkad, MD
-
Subinvestigador:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de adenomiose confirmado por ultrassom transvaginal, conforme o histórico de critérios da infertilidade de Musa que requer transferência de embriões congelados (FET). Disponibilidade de pelo menos um embrião congelado de boa qualidade para transferência
Critérios de exclusão:
IMC ≥ 30 kg/m2 presença de distúrbios endócrinos; (Diabetes mellitus não controlado, / hiperprolactinemia, disfunção da tireóide, hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing ou síndrome do ovário policístico preservação anterior da cirurgia da cirurgia uterina anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo B
|
Acetato de triptorelina 3,75 mg para duas doses consecutivas em intervalo de 30 dias) + letrozol (5 mg uma vez ao dia, por um total de 21 dias durante o segundo depósito - o letrozol para quando o priming de estrogênio inicia
|
|
Comparador Ativo: Grupo A
|
Acetato de triptorelina 3,75 mg para duas dose consecutiva em intervalo de 30 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
|
Presença de sacos gestacionais com batimentos cardíacos na 12ª semana gestacional. A taxa de gravidez em andamento será calculada usando a fórmula abaixo. Taxa de gravidez em andamento: (o número de casos de gravidez em andamento/o número de casos de gravidez clínica) × 100% |
12 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões
|
O número de sacos gestacionais observados pelo ultrassom transvaginal na 6ª semana gestacional, de acordo com o número de embriões transferidos. A taxa de implantação será calculada usando a fórmula abaixo. Taxa de implantação: (o número de sacos gestacionais observados/ número de embriões transferidos) × 100 |
4 semanas após a transferência de embriões
|
|
Taxa de gravidez química
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões
|
Detecção de um batimento cardíaco fetal no ultrassom transvaginal na 6ª semana gestacional.
A taxa de gravidez clínica será calculada usando a fórmula abaixo.
|
4 semanas após a transferência de embriões
|
|
Taxa de perda bioquímica
Prazo: 4 semanas após a transferência de embriões
|
As gestações diagnosticadas apenas por detecção β-humana coriônica de gonadotrofina sem um saco gestacional visualizado pelo ultrassom vaginal na 6ª semana gestacional. A taxa de perda bioquímica será calculada usando a fórmula abaixo. Taxa de perda bioquímica: (o número de casos de perda de gravidez bioquímica/o número de mulheres por grupo) × 100% |
4 semanas após a transferência de embriões
|
|
Perda do 1º trimestre
Prazo: 12 semanas de gestação
|
Perda do primeiro trimestre refere-se à perda espontânea de uma gravidez que ocorre antes do final da 12ª semana de gestação
|
12 semanas de gestação
|
|
Perda do 2º trimestre
Prazo: 20 semanas de gestação
|
A perda do segundo trimestre refere-se à perda espontânea de uma gravidez que ocorre entre 13 e 20 semanas de gestação.
|
20 semanas de gestação
|
|
Taxa de natalidade viva
Prazo: Pós -entrega após a conclusão de 20 semanas de gestação
|
O número de entregas que resultaram em pelo menos um parto ao vivo por 100 ciclo transferido para embriões. Taxa de natalidade viva: (o número de nascidos vivos / o número de embriões transferidos pelo ciclo) × 100 |
Pós -entrega após a conclusão de 20 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Adenomiose
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios que liberam hormônios da hipófise
- Hormônios hipotalâmicos
- Hormônios peptídicos
- Neuropeptídeos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas do tecido nervoso
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Nitrilos
- Triazóis
- Letrozol
- Hormônio liberador de gonadotrofina
Outros números de identificação do estudo
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados com pesquisadores autorizados, mediante solicitação. Os documentos de suporte, incluindo o protocolo de estudo, SAP e ICF, serão fornecidos ao lado do IPD para garantir um entendimento abrangente e a interpretação adequada dos dados.
Quando: IPD estará disponível após a conclusão do estudo e publicação dos resultados primários.
Como: IPD será compartilhado por meio de um repositório de dados seguro ou por meio de arquivos criptografados enviados por e -mail seguro mediante solicitação, seguindo os contratos de uso adequados de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Regulação negativa do agonista de GnRH
-
Mỹ Đức HospitalRecrutamentoSíndrome dos Ovários Policísticos (SOP) | Maturação In Vitro de Oócitos | Transferência de embriões frescosVietnã
-
Riphah International UniversityRecrutamentoPacientes com dor no pescoço com rigidez nos isquiotibiaisPaquistão
-
University Reproductive AssociatesRecrutamento
-
University Magna GraeciaConcluídoEndometriose | Dor pélvicaItália
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly, Larissa... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoLuteinização Prematura | Elevação de progesterona
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBoAi Hospital of Zhongshan; Women and Children's Hospital of Fujian ProvinceAinda não está recrutandoAdenomiose do útero | Transferência de Embriões Congelados (FET)China
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsDesconhecidoCâncer de próstata | Evento Cardíaco | Câncer de próstata sensível a hormôniosIsrael
-
BioromaDesconhecidoSíndrome de hiperestimulação ovariana | Síndrome do Ovário Policístico | Fertilização in vitroItália
-
Istituto Clinico HumanitasConcluídoProtocolo de gatilho e resgate de GnRH
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalConcluídoInfertilidade | SOPBélgica