Fet adenomyosisban (ADY)
A GNRH agonista és a letrozol jobb választás -e, mint a GNRH agonista önmagában az adenomyosis esetekben, amelyek fagyasztott embrió transzferen mennek keresztül?
A tanulmány célja:
A GNRH agonista alulszabályozás hatékonyságának összehasonlításához önmagában a GNRH agonistával és a letrozollal kombinálva a terhességi eredmények javításában az adenomyosisban szenvedő nőkben, amelyek fagyasztott embrió transzfer (FET).
Kutatási kérdés:
A GNRH agonista és a letrozol együttes alkalmazása hatékonyabb -e, mint a GNRH agonista alulszabályozás önmagában a FET -ben átesett adenomyosis esetén a jobb folyamatban lévő terhességi arány elérése során?
Hipotézis:
NULL hipotézis (H₀): A GNRH agonista és a letrozol együttes használata nem hatékonyabb, mint a GNRH agonista alulszabályozása önmagában a FET -en átesett adenomiózis esetén a magasabb folyamatos terhességi arány elérésében.
Tanulmányi eredmények:
Elsődleges eredmény: Folyamatos terhességi arány a terhesség 12 hetesnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Taruna Jhamb, MD
- Telefonszám: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Tanulmányi helyek
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Alkutató:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Kutatásvezető:
- Taruna Jhamb, MD
-
Alkutató:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Alkutató:
- Vipin Chandra, DGO
-
Alkutató:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Alkutató:
- Yasha Pandey, MD
-
Alkutató:
- Pawan Yadav, MD
-
Alkutató:
- Pooja Shinde, DNB
-
Alkutató:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Alkutató:
- Tanu Batra, DNB
-
Alkutató:
- Amol Lunkad, MD
-
Alkutató:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az adenomyosis diagnosztizálása a transzvaginális ultrahang révén megerősítette, a Musa kritériumok szerint, a meddőség előzményei, amelyek fagyasztott embrióátadást igényelnek (FET). Legalább egy jó minőségű fagyasztott embrió rendelkezésre állása az átruházáshoz
Kizárási kritériumok:
BMI ≥ 30 kg/m2 endokrin rendellenességek jelenléte; (ellenőrizetlen diabetes mellitus, / hiperprolaktinémia, pajzsmirigy diszfunkció, veleszületett mellékvese hiperplázia, Cushing -szindróma vagy policisztás petefészek -szindróma korábbi fő méhműtéti terhességi hordozó termékenységi megőrzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
Triptorelin acetát 3,75 mg két egymást követő dózisra 30 napos időközönként) + letrozol (naponta 5 mg összesen 21 napig a második raktár alatt - Letrozole leáll, amikor az ösztrogén alapozás megkezdődik
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
|
Triptorelin acetát 3,75 mg két egymást követő adagot 30 napos időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hetes terhesség
|
A gesztációs zsákok jelenléte szívveréssel a 12. gesztációs héten. A folyamatban lévő terhességi arányt az alábbi képlettel számoljuk. Folyamatos terhességi arány: (A folyamatban lévő terhességi esetek száma/a klinikai terhességi esetek száma) × 100% |
12 hetes terhesség
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési sebesség
Időkeret: 4 héttel az embrió átutalása után
|
A gesztációs SAC -k száma a transzvaginális ultrahanggal a 6. terhességi héten megfigyelt az áthelyezett embriók száma szerint. Az implantációs sebességet az alábbi képlet felhasználásával kell kiszámítani. Beültetési arány: (A megfigyelt terhességi zsákok száma/ áthelyezett embriók száma) × 100 |
4 héttel az embrió átutalása után
|
|
Kémiai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrió átutalása után
|
A magzati szívverés kimutatása transzvaginális ultrahanggal a 6. gesztációs héten.
A klinikai terhesség arányát az alábbi képlettel kell kiszámítani.
|
4 héttel az embrió átutalása után
|
|
Biokémiai veszteségi arány
Időkeret: 4 héttel az embrió átutalása után
|
A csak β-humán korion gonadotropin detektálásával diagnosztizált terhességek anélkül, hogy vaginális ultrahanggal látják el a 6. gesztációs héten. A biokémiai veszteségi sebességet az alábbi képlet felhasználásával kell kiszámítani. Biokémiai veszteség aránya: (A biokémiai terhességi veszteségek száma/a nők száma csoportonként) × 100% |
4 héttel az embrió átutalása után
|
|
1. trimeszter veszteség
Időkeret: 12 hetes terhesség
|
Az első trimeszter veszteség a terhesség spontán veszteségére utal, amely a terhesség 12. hetének vége előtt bekövetkezik
|
12 hetes terhesség
|
|
2. trimeszter veszteség
Időkeret: 20 hetes terhesség
|
A második trimeszter-veszteség a terhesség spontán veszteségére utal, amely 13-20 hetes terhesség között jelentkezik.
|
20 hetes terhesség
|
|
Élő születési arány
Időkeret: A kézbesítés utáni 20 hetes terhesség befejezése után
|
A szállítások száma, amelyek legalább egy élő születést eredményeztek 100 embrió átadott ciklusonként. Élő születési arány: (Az élő szülések száma / az átadott ciklus száma) × 100 |
A kézbesítés utáni 20 hetes terhesség befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Adenomyosis
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Agyalapi mirigy hormon felszabadító hormonok
- Hipotalamusz hormonok
- Peptidhormonok
- Neuropeptidek
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Idegszöveti fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Nitril
- Triazolok
- Letrozol
- Gonadotropin-felszabadító hormon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIHL/UDR/P/003_2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat (IPD) kérésre megosztják a felhatalmazott kutatókkal. A támogató dokumentumokat, beleértve a vizsgálati protokollt, az SAP -t és az ICF -t, az IPD -vel együtt biztosítják az átfogó megértés és az adatok megfelelő értelmezésének biztosítása érdekében.
Mikor: az IPD elérhető lesz a tanulmány befejezése és az elsődleges eredmények közzététele után.
Hogyan: Az IPD -t egy biztonságos adattáron vagy titkosított fájlokon keresztül osztják meg, amelyeket kérésre biztonságos e -mailben küldtek el, a megfelelő adathasználati megállapodások után.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .