FET bij adenomyose (ADY)
Is GnRH -agonist plus letrozol een betere keuze dan GnRH -agonist alleen in adenomyose -gevallen die bevroren embryotransfer worden ondergaan?
Doel van de studie:
Om de effectiviteit van GnRH -agonistische downregulatie alleen te vergelijken met GnRH -agonist gecombineerd met letrozol bij het verbeteren van de zwangerschapsresultaten bij vrouwen met adenomyose die bevroren embryotransfer (FET) ondergaan.
Onderzoeksvraag:
Is het gecombineerde gebruik van GnRH -agonist en letrozol effectiever dan GnRH -agonistische downregulatie alleen bij het bereiken van een betere lopende zwangerschapspercentages in adenomyosis -gevallen die FET ondergaan?
Hypothese:
NULL Hypothese (H₀): het gecombineerde gebruik van GnRH -agonist en letrozol is niet effectiever dan GnRH -agonistische downregulatie alleen bij het bereiken van een hoger lopende zwangerschapspercentage in gevallen van adenomyose die FET ondergaan.
Studie -resultaten:
Primaire uitkomst: doorlopend zwangerschapspercentage na 12 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Taruna Jhamb, MD
- Telefoonnummer: +91 9799035674
- E-mail: centerhead.udaipur@indiraivf.in
Studie Locaties
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indië, 313001
- Indira IVF Pvt Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Akanksha Jangid, MD
-
Contact:
- Vipin Chandra, DGO
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Hoofdonderzoeker:
- Taruna Jhamb, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Humaidan, DMSc
-
Onderonderzoeker:
- Vipin Chandra, DGO
-
Onderonderzoeker:
- Snehadarshani Karnath, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yasha Pandey, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pawan Yadav, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pooja Shinde, DNB
-
Onderonderzoeker:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Onderonderzoeker:
- Tanu Batra, DNB
-
Onderonderzoeker:
- Amol Lunkad, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van adenomyose bevestigd via transvaginale echografie volgens de geschiedenis van Musa Criteria van onvruchtbaarheid die bevroren embryotransfer (FET) vereist. Beschikbaarheid van ten minste één bevroren embryo van goede kwaliteit voor overdracht
Uitsluitingscriteria:
BMI ≥ 30 kg/m2 aanwezigheid van endocriene aandoeningen; )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
Triptorelin acetaat 3,75 mg voor twee opeenvolgende doseringen na 30 dagen interval) + letrozol (5 mg eenmaal daags gedurende een totaal van 21 dagen tijdens het tweede depot - letrozol stopt wanneer het oestrogeenpriming begint
|
|
Actieve vergelijker: Groep A
|
Triptorelin -acetaat 3,75 mg voor twee opeenvolgende dosering met interval van 30 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopend zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
Aanwezigheid van zwangerschapssacs met een hartslag op de 12e zwangerschapsweek. Het lopende zwangerschapspercentage wordt berekend met behulp van de onderstaande formule. Lopend zwangerschapspercentage: (het aantal lopende zwangerschapsgevallen/het aantal klinische zwangerschapsgevallen) × 100% |
12 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Het aantal zwangerschapszakken waargenomen door transvaginale echografie bij de 6e zwangerschapsweek per het aantal overgedragen embryo's. De implantatiesnelheid wordt berekend met behulp van de onderstaande formule. Implantatiesnelheid: (het aantal waargenomen zwangerschapszakken/ aantal overgedragen embryo's) × 100 |
4 weken na embryotransfer
|
|
Chemisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Detectie van een foetale hartslag op transvaginale echografie tijdens de 6e zwangerschapsweek.
Het klinische zwangerschapspercentage wordt berekend met behulp van de onderstaande formule.
|
4 weken na embryotransfer
|
|
Biochemisch verliespercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
Zwangerschappen alleen gediagnosticeerd door β-humaan chorion-gonadotropinedetectie zonder een zwangerschapszak gevisualiseerd door vaginale echografie tijdens de 6e zwangerschapsweek. Het biochemische verliessnelheid wordt berekend met behulp van de onderstaande formule. Biochemisch verliespercentage: (het aantal gevallen van biochemische zwangerschapsverlies/het aantal vrouwen per groep) × 100% |
4 weken na embryotransfer
|
|
1e trimester verlies
Tijdsspanne: 12 weken zwangerschap
|
Verlies van het eerste trimester verwijst naar het spontane verlies van een zwangerschap die plaatsvindt vóór het einde van de 12e week van de zwangerschap
|
12 weken zwangerschap
|
|
2e trimester verlies
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschap
|
Verlies van het tweede trimester verwijst naar het spontane verlies van een zwangerschap tussen 13 en 20 weken zwangerschap.
|
20 weken zwangerschap
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Na de levering na voltooiing van 20 weken zwangerschap
|
Het aantal leveringen dat resulteerde in ten minste één levende geboorte per overgedragen cyclus van embryo met embryo. Live geboortecijfer: (het aantal levende geboorten / het aantal overgedragen cyclus van embryo's) × 100 |
Na de levering na voltooiing van 20 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salim R, Riris S, Saab W, Abramov B, Khadum I, Serhal P. Adenomyosis reduces pregnancy rates in infertile women undergoing IVF. Reprod Biomed Online. 2012 Sep;25(3):273-7. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.05.003. Epub 2012 May 23.
- Younes G, Tulandi T. Effects of adenomyosis on in vitro fertilization treatment outcomes: a meta-analysis. Fertil Steril. 2017 Sep;108(3):483-490.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.06.025.
- Han B, Liang T, Zhang W, Ma C, Qiao J. The effect of adenomyosis types on clinical outcomes of IVF embryo transfer after ultra-long GnRH agonist protocol. Reprod Biomed Online. 2023 Feb;46(2):346-351. doi: 10.1016/j.rbmo.2022.09.021. Epub 2022 Sep 26.
- Sharma S, RoyChoudhury S, Bhattacharya MP, Hazra S, Majhi AK, Oswal KC, Chattopadhyay R. Low-dose letrozole - an effective option for women with symptomatic adenomyosis awaiting IVF: a pilot randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2023 Jul;47(1):84-93. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.03.010. Epub 2023 Mar 18.
- Li Y, Ge L, Yang X, Cui L, Chen ZJ. Effects of duration of long-acting GnRH agonist downregulation on assisted reproductive technology outcomes in patients with adenomyosis: a retrospective cohort study. Front Med (Lausanne). 2023 Sep 26;10:1248274. doi: 10.3389/fmed.2023.1248274. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Adenomyose
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Nitriles
- Triazoles
- Letrozol
- Gonadotropine-afgevende hormoon
Andere studie-ID-nummers
- IIHL/UDR/P/003_2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op verzoek gedeeld met geautoriseerde onderzoekers. De ondersteunende documenten, inclusief het studieprotocol, SAP en ICF, zullen naast de IPD worden verstrekt om een uitgebreid begrip en de juiste gegevensinterpretatie te garanderen.
Wanneer: IPD beschikbaar zal zijn na de voltooiing van de studie en publicatie van primaire resultaten.
Hoe: IPD wordt gedeeld via een beveiligde gegevensrepository of via gecodeerde bestanden die op aanvraag via Secure E -mail worden verzonden, volgens de juiste overeenkomsten voor gegevensgebruik.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GnRH -agonist downregulatie
-
University of AarhusOnbekend
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsOnbekendProstaatkanker | Cardiale gebeurtenis | Hormoongevoelige prostaatkankerIsraël
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | PCOSBelgië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidGnRH-trigger- en reddingsprotocol
-
Nanjing UniversityOnbekendOnvruchtbare hoogrisicopatiënten met polycysteuze eierstokkenChina
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Tanta UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid | Intracytoplasmatische sperma-injectie | Ovariële reserve | GnRH-agonistEgypte
-
Tehran University of Medical SciencesVoltooidPolycysteus ovarium syndroom | Onvruchtbaarheid, vrouwIran, Islamitische Republiek
-
Royan InstituteVoltooidPolycysteus ovarium syndroomIran, Islamitische Republiek
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendOnvruchtbaarheid | Protocollen voor in-vitrofertilisatieBrazilië