Bearbetad EEG för övervakning av anestetiskt djup vid intrakraniell tumörkirurgi

Bakgrund Förekomsten av primära tumörer i centrala nervsystemet hos vuxna i Sverige är cirka 1400 per år. Gliomas utgör den vanligaste formen, cirka 50%. Neurokirurgi syftar till att säkerställa material för patologisk-anatomisk diagnos, minskning av symtom, maximal minskning av tumörmassa med minimal funktionell påverkan. Ett viktigt inslag i neurokirurgisk anestesi, förutom intraoperativ stabilitet, är tidig postoperativ återhämtning av medvetandet med minimal rest sedation. Detta är en nyckelfaktor för att möjliggöra tidig neurologisk bedömning och tidig upptäckt av postoperativa komplikationer (hematomer).

Totalt intravenös anestesi är anestesi -läkemedlen (t.ex. propofol och remifentanil) levereras genom kontinuerlig intravenös infusion. Pumparna som används för administrering kan programmeras manuellt (i mg/kg/h eller mcg/kg/min, manuell total intravenös anestesi, MTIVA) eller med användning av en programmerad algoritm (målkontrollerad infusion, TCI, där algoritmen beräknar koncentrationen av läkemedlet på effektplatsen). Oavsett programmeringssystem justerar anesteslisten eller anestetiksköterskan programmeringen till patienternas behov under anestesi och kirurgi. Avdelningen för neurokirurgisk anestesi vid Lund University Hospital, Lund, Sverige, använder både MTIVA och TCI och all exponerad anestetisk personal är bekväma med både MTIVA och TCI.

Montoring av anestetiskt djup är baserat på fysiologiska reaktioner. Vid neurokirurgisk anestesi är tillgången till ansikte och elever begränsade/frånvarande och övervakar därmed ytterligare begränsad. För att öka övervakningen av anestetiskt djup har flera bearbetade förenklade EEG -system (PEEG) utvecklats. EEG -system har äganderätt underliggande algoritmer och är därför inte direkt jämförbara. Rekommendationerna angående adekvat anestesiavdelning skiljer sig betydligt numeriskt. PEEG -System förväntas öka utvärderingen av anestetiskt djup, minska risken för medvetenhet och minska risken för överdrivning med hypotension och långvarig återhämtning av medvetandet under uppkomsten. Peeg har främst bedömts i andra underspecialiteter än neuroanestesi. Vid neuroanestesi -interferens i PEEG -övervakningssystemet är det en faktor som måste beaktas vid placering av övervakningssystemet, särskilt i frontalt placerade tumörer.

Bispectal Index (BIS, Medtronic,) är ett av flera kommersiellt bearbetade EEG -system (PEEG). BIS är ett PEEG-index som sträcker sig från 0-100, där 0 motsvarar isoelektrisk EEG och 100 till full vakenhet. Rekommenderat anestesidjup är 40-60 intraoperativt. EEG-övervakningen i BIS-systemet är tillgängligt som en ensidig remsa som ökar klinisk användbarhet i denna inställning.

Syftet med denna studie är att förbättra anestesi och övervakning för intrakraniell tumörresektion genom att utvärdera effekten av PEEG -övervakning för propofol/remifentanil -anestesi levererad genom manuell total intravenös anestesi (MTIV) eller målkontrollerad infusion (TCI).

Metoder Ethical Review Board godkännande (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) är närvarande.

Studien är en enda center randomiserad studie mellan MTIVA och TCI med dold PEEG-monitering.

Ett par dagar, upp till två veckor peroperativt, bedöms patienten vid den preoperativa neurokirurgiska patientkliniken. Vid den tiden utförs en anestesiologisk preoperativ bedömning och elegibla patienter får information om studien och kan ge informerat samtycke.

Patienter kommer att randomiseras till MTIVA eller TCI med stratifiering baserat på närvaro av hypertoni. Randomisering (MTIVA eller TCI) utförs på operationen. Övervakning, inklusive bis-övervakning startas före induktion. Alla patienter får propofol/remifentanil-baserad generell anestesi med norepinefrininfusion för att stödja blodtryck. Endotracheal intubation underlättas med rocuronium. Resultatet av Peeg-monitering döljs, men anestesivårdare (er) kan uppenbarligen inte bli blind för MTIVA eller TCI. Extubation förväntas äga rum i operationssalen. Postoperativ sedationsnivå bedöms med användning av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) under de två första postoperativa timmarna. KSS är en ordinär skala som bedömer sömnighet under de senaste fem minuterna från "extremt vaken" till "mycket sömnig, stor ansträngning för att hålla vaken, slåss sömn". Uppföljning av medvetenhet utförs en gång 1-3 postoperativt.

Data angående ålder, kön, längd, vikt, komorbiditeter, tumörplats, ASA-klassificering och preoperativ medicinering kommer att samlas in. Peroperativa vitala parametrar och PEEG -resultat och data från infusionspumpar samlas främst elektroniskt. De manuellt bevarade anestetiska anteckningarna kopieras och lagras som säkerhetskopiering. Tiderna för start och slut av anestesiets slutkirurgi och tid för återhämtning av medvetenhet samlas in. All individuell data avidentifieras och kodas efter insamling.

Inkludering och uteslutningskriterier Inkludering Vuxen (> 18 år) Elective Supra eller Infratentorial Tumor Resection via Craniotomy Cognitive Function vilket möjliggör informerat samtycke.

Uteslutning Intrakraniell tumör med drift via biopsi Behov av intraoperativ neurofysiologisk övervakning av tumörresektion via vaken kirurgi tumörlokalisering som inte möjliggör placering av BIS -elektroder på grund av störningar i kirurgi sjukliga obesitas via vaken kirurgi

Resultaten Primär slutpunkt är procent av tiden som används inom rekommenderade bis-nivåer under anestesi (från beredning till slutet av operationen).

Sekundära slutpunkter är: Medel PEEG, tid från slutet av operationen till extubation, peroperativ propofol/remifentanil -konsumtion, postoperativ grad av sömnighet mätt med Karolinska sömnighetsskala (KSS) och medvetenhetsbedömning.

Tekniska aspekter av Peeg-övervakningen kommer att utvärderas med särskild hänvisning till interaktion med sterilt fält och prestanda i olika typer av kirurgiska positioner.

En bedömning av "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Kanada) som en indikator på tid till återhämtning av consuiousness kan läggas till.

Randomisering randomisering kommer att äga rum på operationen genom att öppna det förberedda förseglade randomiseringen. Randomisering mellan MTIVA och TCI (1: 1) stratifieras för hypertoni.

Statistiska metoder och effektberäkning Eftersom inga liknande studier identifierades användes en skillnad mellan grupperna (MTIVA och TCI) på 5% med en SD på 10%. Med en effekt på 80% och alfa 0,05 och 1: 1 tilldelning 126 patienter bör 63 i varje grupp randomiseras. Dessa siffror är baserade på uppskattningen att en skillnad på <5% inte skulle vara kliniskt signifikant.

Huvudanalysen kommer att göras enligt avsikt att behandla. Beroende på distributionsparametriska eller icke-parametriska analysmetoder kommer att användas.

För de sekundära slutpunkterna kommer skillnader i genomsnittlig PEEG, läkemedelsanvändning och relevanta tider att analyseras. Beroende på distributionsparametriska eller icke-parametriska analysmetoder kommer att användas. Eftersom den primära KSS -variabeln KSS vid ankomsten till den postoperativa enheten kommer att användas kommer en avvikelse på två eller flera enheter att betrakta en betydande förändring. KSS kommer att användas som en ordinär skala. En per protokollanalys kan utföras som en sekundär analys. Den "smarta pilotvyen" kommer att analyseras jämföra observerad med beräknad tid att återfå medvetenheten med hjälp av ett relevant test beroende på distribution. Medvetenhetsbedömning kommer att vara beskrivande.