Przetworzony EEG w celu monitorowania głębokości znieczulającej w chirurgii guza śródczaszkowego

Tło częstość występowania guzów pierwotnych w ośrodkowym układzie nerwowym u dorosłych w Szwecji wynosi około 1400 rocznie. Glejaki stanowi najczęstszą formę, około 50%. Neurochirurgia ma na celu zabezpieczenie materiału do diagnozy patologiczno-anatomicznej, zmniejszenie objawów, maksymalne zmniejszenie masy nowotworu przy minimalnym wpływie funkcjonalnym. Ważną cechą znieczulenia neurochirurgicznego, oprócz stabilności śródoperacyjnej, jest wczesne pooperacyjne odzyskiwanie świadomości przy minimalnej sedacji resztkowej. Jest to kluczowy czynnik umożliwiający wczesną ocenę neurologiczną i wczesne odkrycie powikłań pooperacyjnych (krwiaków).

W całkowitym znieczuleniu dożylnym leki znieczulające (np. Propofol i remifentanil) są dostarczane przez ciągły wlew dożylny. Pompy użyte do podania można zaprogramować ręcznie (w Mg/kg/h lub McG/kg/min, ręczne całkowite znieczulenie dożylne, MTIVA) lub za pomocą zaprogramowanego algorytmu (infuzja kontrolowana docelowa, TCI, gdzie algorytm oblicza stężenie leku w miejscu efektu). Niezależnie od systemu programowania anestezjolog lub pielęgniarka znieczulająca dostosowuje programowanie do potrzeb pacjentów podczas znieczulenia i operacji. Sekcja znieczulenia neurochirurgicznego w Szpitalu Uniwersyteckim w Lund, Lund, Szwecja, wykorzystuje zarówno MTIVA, jak i TCI, jak i wszystkie odsłonięte personel znieczulający są wygodne zarówno z MTIVA, jak i TCI.

Montoring głębokości znieczulającej opiera się na reakcjach fizjologicznych. W znieczuleniu neurochirurgicznym dostęp do twarzy i uczniów są ograniczone/nieobecne, a tym samym monitorują dalsze ograniczone. Aby dodać do monitorowania głębokości znieczulającej, opracowano kilka przetworzonych uproszczonych systemów EEG (PEEG). Systemy EEG mają zastrzeżone algorytmy podstawowe, a zatem nie są bezpośrednio porównywalne. Zalecenia dotyczące odpowiedniego znieczulenia Dept różnią się znacznie numerycznie. Oczekuje się, że systemy peeg zwiększą ocenę głębokości znieczulającej, zmniejszyć ryzyko świadomości i zmniejszają ryzyko nadmiernego znieczulenia z niedociśnieniem i przedłużającym odzyskiwaniem świadomości podczas pojawienia się. Peeg został oceniony głównie w innych podspecjalnościach niż neuroanestezja. W interferencji neuroanestezji systemu monitorowania PEEG w polu chirurgicznym jest jednym z czynników, który należy wziąć pod uwagę przy umieszczaniu systemu monitorowania, szczególnie w guzach przedwcześnie.

Wskaźnik BISKAL (BIS, Medtronic,) jest jednym z kilku komercyjnie przetworzonych systemów EEG (PEEG). BIS to indeks peeg od 0-100, gdzie 0 odpowiada Izoelektrycznej EEG i 100 do pełnej czujności. Zalecana głębokość znieczulenia wynosi 40-60 śródoperacyjnie. Monitorowanie EEG w systemie BIS jest dostępne jako jednostronny pasek zwiększający przydatność kliniczną w tym otoczeniu.

Celem tego badania jest poprawa znieczulenia i monitorowanie resekcji guza śródczaszkowego poprzez ocenę wpływu monitorowania peeg dla znieczulenia propofolu/remifentanilu dostarczanego przez ręczne całkowite znieczulenie dożylne (MTIVA) lub infuzję kontrolowaną docelową (TCI).

Metody Zatwierdzenie Etycznego Przeglądu Rady (DNR 2024-01935-01, Sztokholm, Szwecja) jest obecne.

Badanie jest jednopartwowym randomizowanym badaniem między MTIVA i TCI z ukrytym monitorowaniem peeg.

Kilka dni, do dwóch tygodni na działalność, pacjent jest oceniany w przedoperacyjnej neurochirurgicznej klinice pacjenta. W tym czasie przeprowadzana jest anestezjologiczna ocena przedoperacyjna, a eleganccy pacjenci otrzymują informacje o badaniu i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do MTIVA lub TCI z stratyfikacją w oparciu o obecność nadciśnienia. Randomizacja (MTIVA lub TCI) przeprowadza się w dniu operacji. Monitorowanie, w tym monitorowanie bis, rozpoczyna się przed indukcją. Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne oparte na propofolu/remifentanilu z infuzją noradrenaliny w celu wsparcia ciśnienia krwi. Intubacja dotchawicza ułatwia Rocuronium. Wynik monitorowania peeg jest ukryty, ale opiekun (ówczesny) nie może oczywiście być oślepiony na MTiva lub TCI. Oczekuje się, że ekstubacja odbędzie się na sali operacyjnej. Pooperacyjny poziom sedacji ocenia się za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS) w ciągu pierwszych dwóch godzin pooperacyjnych. KSS to porządkowa skala oceniająca senność w ciągu ostatnich pięciu minut od „wyjątkowo ostrzeżenia” do „bardzo sennego, wielkiego wysiłku, aby nie zasnąć, walczyć ze snem”. Kontynuacja świadomości jest wykonywana raz 1-3 po operacji.

Zebrane zostaną dane dotyczące wieku, płci, długości, wagi, choroby współistniejące, lokalizacji guza, klasyfikacji ASA i leków przedoperacyjnych. Naoperacyjne parametry życiowe oraz wyniki peeg i dane z pomp infuzyjnych są gromadzone przede wszystkim elektronicznie. Ręcznie przechowywane nuty znieczulające są kopiowane i przechowywane jako wsparcie. Zebrane są czasy rozpoczęcia i końca znieczulenia oraz czas odzyskiwania zrozumienia. Wszystkie indywidualne dane są zidentyfikowane i kodowane po zebraniu.

Kryteria włączenia i wykluczenia Włączanie dorosłych (> 18 lat) Elective Supra lub Infratentorial Guza Resekcja za pomocą funkcji poznawczej craniotomii umożliwiającej świadomą zgodę.

Wykluczenie guz wewnątrzczaszkowy z działaniem poprzez biopsję potrzebę śródoperacyjnego neurofizjologicznego monitorowania resekcji guza poprzez przebudzone lokalizacja guza guza Nie umożliwia umieszczenie elektrod BIS z powodu zakłóceń z chirurgią Chorbio Obesitas

Wyniki Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procent czasu spędzonego w zalecanych poziomach bis podczas znieczulenia (od przygotowania do końca operacji).

Drugorzędowe punkty końcowe to: średnia peeg, czas od końca operacji do ekstubacji, zużycie propofolu/remifentanilu na oddziały, pooperacyjny stopień senności mierzony za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS) i oceny świadomości.

Techniczne aspekty monitorowania pseudonimu zostaną ocenione ze szczególnym odniesieniem do interakcji ze sterylnym polem i wydajnością w różnych rodzajach pozycji chirurgicznych.

Można dodać ocenę „Smart Pilot View” (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Kanada) jako wskaźnik czasu na odzyskanie konsekwencji.

Randomizacja randomizacja nastąpi w dniu operacji, otwierając wstępnie przygotowaną zapieczętowaną obwiedni randomizacji. Randomizacja między MTIVA i TCI (1: 1) jest stratyfikowana dla nadciśnienia.

Zastosowano metody statystyczne i obliczanie mocy Ponieważ nie zidentyfikowano podobnych badań, zastosowano różnicę między grupami (MTIVA i TCI) wynoszącą 5% z SD 10%. Przy mocy 80% i alfa 0,05 i 1: 1 alokacja 126 pacjentów, 63 w każdej grupie należy losowo losowo. Liczby te opierają się na oszacowaniu, że różnica <5% nie byłaby istotna klinicznie.

Główna analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia. W zależności od metod analizy parametrycznej lub nieparametrycznej.

W przypadku wtórnych punktów końcowych różnice w średnim PEEG, analizowane zostaną zażywanie narkotyków i odpowiednie czasy. W zależności od metod analizy parametrycznej lub nieparametrycznej. Ponieważ podstawowa zmienna KSS zostanie użyta KSS po przybyciu do jednostki pooperacyjnej, odchylenie dwóch lub więcej jednostek zostanie uznane za znaczącą zmianę. KSS będzie używany jako skala porządkowa. Analiza protokołu może być przeprowadzona jako analiza wtórna. „Widok inteligentnego pilota” zostanie przeanalizowany w porównaniu z obliczonym czasem odzyskania świadomości przy użyciu odpowiedniego testu w zależności od rozkładu. Ocena świadomości będzie opisowa.