Behandlet EEG til overvågning af anæstetisk dybde i intrakraniel tumorkirurgi

Baggrund Forekomsten af ​​primære tumorer i det centrale nervesystem hos voksne i Sverige er cirka 1400 om året. Gliomas udgør den mest almindelige form, ca. 50%. Neurokirurgien sigter mod at sikre materiale til patologisk-anatomisk diagnose, reduktion af symptomer, maksimal reduktion af tumormasse med minimal funktionel påvirkning. Et vigtigt træk ved neurokirurgisk anæstesi bortset fra intraoperativ stabilitet er tidlig postoperativ bedring af bevidsthed med minimal resterende sedation. Dette er en nøglefaktor for at muliggøre tidlig neurologisk vurdering og tidlig opdagelse af postoperative komplikationer (hæmatomer).

I total intravenøs anæstesi anæstesi -lægemidlerne (f.eks. Propofol og remifentanil) leveres ved kontinuerlig intravenøs infusion. Pumperne, der bruges til administration, kan programmeres manuelt (i mg/kg/h eller mcg/kg/min, manuel total intravenøs anæstesi, mtiva) eller ved hjælp af en programmeret algoritme (målstyret infusion, TCI, hvor algoritmen beregner koncentrationen af ​​lægemiddel på effektstedet). Uanset programmeringssystem justerer anæstesilægen eller anæstetisk sygeplejerske programmeringen til patienternes behov under anæstesi og kirurgi. Den neurokirurgiske anæstesiafsnit på Lund University Hospital, Lund, Sverige, bruger både MTIVA og TCI, og alt eksponeret anæstetisk personale er komfortable med både MTIVA og TCI.

Montoring af anæstetisk dybde er baseret på fysiologiske reaktioner. I neurokirurgisk anæstesi er adgangen til ansigt og elever begrænset/fraværende og overvåges således yderligere begrænset. For at tilføje overvågning af anæstetisk dybde er der udviklet flere forarbejdede forenklede EEG -systemer (PEEG). EEG -systemer har proprietære underliggende algoritmer og er således ikke direkte sammenlignelige. Anbefalingerne vedrørende tilstrækkelig anæstesiafdeling adskiller sig betydeligt numerisk. PEEG -systemer forventes at tilføje evalueringen af ​​anæstetisk dybde, reducere risikoen for bevidsthed og reducere risikoen for overdreven bedøvelse med hypotension og langvarig bedring af bevidstheden under fremkomsten. PEEG er overvejende blevet vurderet i andre underspecialiteter end neuroanestesi. I neuroanestesi -interferens af PEEG -overvågningssystemet med det kirurgiske felt er en faktor, der skal tages i betragtning, når man placerer overvågningssystemet, især i frontalt placerede tumorer.

Bispecal Index (BIS, Medtronic,) er et af flere kommercielt behandlede EEG -systemer (PEEG). BIS er et PEEG-indeks, der spænder fra 0-100, hvor 0 svarer til isoelektrisk EEG og 100 til fuld årvågenhed. Anbefalet anæstesiedybde er 40-60 intraoperativt. EEG-overvågning i BIS-systemet er tilgængelig som en ensidig strimmel, der øger klinisk anvendelighed i denne indstilling.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre anæstesi og overvågning for intrakraniel tumorresektion ved at evaluere effekten af ​​PEEG -overvågning for propofol/remifentanil anæstesi leveret ved manuel total intravenøs anæstesi (MTIVA) eller målstyret infusion (TCI).

Methods Ethical Review Board godkendelse (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.

Undersøgelsen er et enkelt center-randomiseret forsøg mellem MTIVA og TCI med skjult peeg-overvågning.

Et par dage, op til to uger peroperativt, vurderes patienten ved den præoperative neurokirurgiske patientklinik. På det tidspunkt udføres en anæstesiologisk præoperativ vurdering, og elegible patienter modtager information om undersøgelsen og er i stand til at give informeret samtykke.

Patienter vil blive randomiseret til MTIVA eller TCI med stratificering baseret på tilstedeværelse af hypertension. Randomisering (MTIVA eller TCI) udføres på operationens dag. Overvågning, inklusive bis-overvågning, startes inden induktion. Alle patienter får propofol/remifentanil-baseret generel anæstesi med noradrenalin infusion til understøttelse af blodtryk. Endotracheal intubation letter med rocuronium. Resultatet af peeg-overvågning er skjult, men anæstesi-plejeperson (er) kan naturligvis ikke blive blindet for MTIVA eller TCI. Ekstubation forventes at finde sted i operationsstuen. Postoperativt sedationsniveau vurderes ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i de to første postoperative timer. KSS er en ordinær skala, der vurderer søvnighed i de sidste fem minutter fra "ekstremt opmærksom" til "meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, kæmpe for søvn". Opfølgning med hensyn til bevidsthed udføres en gang dag 1-3 postoperativt.

Data vedrørende alder, køn, længde, vægt, komorbiditeter, tumorplacering, asa-klassificering og præoperativ medicin indsamles. Peroperative vitale parametre og peeg -resultater og data fra infusionspumper indsamles primært elektronisk. De manuelt opbevarede bedøvelsesnotater kopieres og gemmes som sikkerhedskopi. Tider for start og afslutning af anæstesi Slutkirurgi og tid for genopretning af consiousness indsamles. Alle individuelle data identificeres og kodes efter indsamling.

Inkluderings- og ekskluderingskriterier Inkludering Voksen (> 18 år) Valgfri supra eller infratentorial tumorresektion via craniotomy kognitiv funktion, der tillader informeret samtykke.

Ekskludering af intrakraniel tumor med drift via biopsi behov for intraoperativ neurofysiologisk overvågningstumorresektion via vågne kirurgi tumor lokalisering, der ikke tillader placering af bis -elektroder på grund af interferens med kirurgi sorbide obesitas

Resultater Primært slutpunkt er procent af tiden brugt inden for anbefalede bisniveauer under anæstesi (fra forberedelse til operationens afslutning).

Sekundære endepunkter er: gennemsnitlig peeg, tid fra slutningen af ​​operationen til ekstubation, peroperativ propofol/remifentanil forbrug, postoperativ søvnighed målt med Karolinska søvnighedsskala (KSS) og bevidsthedsvurdering.

Tekniske aspekter af peeg-overvågningen vil blive vurderet med særlig henvisning til interaktion med sterilt felt og ydeevne i forskellige typer kirurgiske positioner.

En vurdering af "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Canada) som en indikator for tid til bedring af konsumensitet kan tilføjes.

Randomisering Randomisering finder sted på operationens dag ved at åbne den forberedte forseglede randomiseringskonvolut. Randomisering mellem MTIVA og TCI (1: 1) er stratificeret for hypertension.

Statistiske metoder og effektberegning Da der ikke blev identificeret nogen lignende undersøgelser, blev der anvendt en forskel mellem grupperne (MTIVA og TCI) på 5% med en SD på 10%. Med en effekt på 80% og Alpha 0,05 og 1: 1 tildeling 126 patienter skal 63 i hver gruppe randomiseres. Disse tal er baseret på estimeringen af, at en forskel på <5% ikke ville være klinisk signifikant.

Hovedanalysen vil blive udført i henhold til intentionen om at behandle. Afhængig af distributionsparametriske eller ikke-parametriske analysemetoder vil der blive anvendt.

For de sekundære endepunkter vil forskelle i gennemsnitlig peeg, stofbrug og relevante tider blive analyseret. Afhængig af distributionsparametriske eller ikke-parametriske analysemetoder vil der blive anvendt. Da primær KSS -variabel KSS ved ankomsten til den postoperative enhed vil blive brugt, vil en afvigelse på to eller flere enheder være betragtet som en betydelig ændring. KSS bruges som en ordinær skala. En pr. Protokolanalyse kan udføres som en sekundær analyse. "Smart Pilot View" vil blive analyseret sammenlignet observeret med den beregnede tid for at genvinde bevidstheden ved hjælp af en relevant test afhængigt af distributionen. Bevidsthedsvurdering vil være beskrivende.