Verwerkte EEG voor het monitoren van de verdoving diepte bij intracraniële tumorchirurgie

Achtergrond De incidentie van primaire tumoren in het centrale zenuwstelsel bij volwassenen in Zweden is ongeveer 1400 per jaar. Gliomas vormt de meest voorkomende vorm, ongeveer 50%. De neurochirurgie is gericht op het beveiligen van materiaal voor pathologische anatomische diagnose, vermindering van symptomen, maximale vermindering van tumormassa met minimale functionele impact. Een belangrijk kenmerk van neurochirurgische anesthesie, afgezien van intraoperatieve stabiliteit, is vroeg postoperatief herstel van bewustzijn met minimale resterende sedatie. Dit is een belangrijke factor om vroege neurologische beoordeling en vroege ontdekking van postoperatieve complicaties (hematomen) mogelijk te maken.

In totale intraveneuze anesthesie de anesthesie -geneesmiddelen (b.v. propofol en remifentanil) worden geleverd door continue intraveneuze infusie. De pompen die worden gebruikt voor toediening kunnen handmatig worden geprogrammeerd (in mg/kg/h of mcg/kg/min, handmatige totale intraveneuze anesthesie, MTIVA) of met behulp van een geprogrammeerd algoritme (doelgerichte infusie, TCI, waarbij het algoritme de concentratie van de drugsplaats berekent). Ongeacht het programmeersysteem, past de anesthesistische of anesthetische verpleegkundige de programmering aan op de behoeften van de patiënten tijdens anesthesie en chirurgie. Het neurochirurgische anesthesie -gedeelte van het Lund University Hospital, Lund, Zweden, gebruikt zowel MTIVA als TCI en alle blootgestelde anesthetisch personeel zijn comfortabel met zowel MTIVA als TCI.

Montoring van anesthetische diepte is gebaseerd op fysiologische reacties. Bij neurochirurgische anesthesie zijn toegang tot gezicht en zijn leerlingen beperkt/afwezig en zijn ze dus verder beperkt. Om toe te voegen aan de monitoring van de anesthetische diepte zijn verschillende verwerkte vereenvoudigde EEG -systemen (PEEG) ontwikkeld. EEG -systemen hebben eigen onderliggende algoritmen en zijn dus niet direct vergelijkbaar. De aanbevelingen met betrekking tot adequate anesthesie -afdeling verschilt aanzienlijk numeriek. Verwacht wordt dat SEEG -systemen bijdragen aan de evaluatie van de verdoving, het risico op bewustzijn verminderen en het risico op overstijging verminderen met hypotensie en langdurig herstel van bewustzijn tijdens de opkomst. Peeg is voornamelijk beoordeeld in andere subspecialiteiten dan neuroanesthesie. In neuroanesthesie -interferentie van het Peeg -monitoringsysteem met het chirurgische veld is een factor waarmee rekening moet worden gehouden bij het plaatsen van het monitoringsysteem, vooral in frontaal geplaatste tumoren.

Bispectale index (BIS, Medtronic,) is een van de vele commercieel bewerkte EEG -systemen (PEEG). Bis is een Peeg-index variërend van 0-100, waarbij 0 overeenkomt met iso-elektrisch EEG en 100 met volledige alertheid. Aanbevolen anesthesie-diepte is 40-60 intraoperatief. De EEG-monitoring in het BIS-systeem is beschikbaar als een unilaterale strip die in deze setting de klinische nut verhoogt.

Het doel van deze studie is om de anesthesie en monitoring voor intracraniële tumorresectie te verbeteren door het effect van Peeg -monitoring te evalueren voor propofol/remifentanilanesthesie geleverd door handmatige totale intraveneuze anesthesie (MTIVA) of doelgerichte infusie (TCI).

Methods Ethical Review Board Approveuring (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Zweden) is aanwezig.

De studie is een gerandomiseerde studie van enkele centrum tussen MTIVA en TCI met verborgen Peeg-monitoring.

Een paar dagen, maximaal twee weken peroperatief, wordt de patiënt beoordeeld bij de preoperatieve neurochirurgische outpatiëntkliniek. Op dat moment wordt een anesthesiologische preoperatieve beoordeling uitgevoerd en ontvangt elegibele patiënten informatie over het onderzoek en kunnen ze geïnformeerde toestemming geven.

Patiënten worden gerandomiseerd naar MTIVA of TCI met stratificatie op basis van de aanwezigheid van hypertensie. Randomisatie (MTIVA of TCI) wordt uitgevoerd op de dag van de operatie. Monitoring, inclusief BIS-monitoring, wordt gestart voorafgaand aan inductie. Alle patiënten ontvangen propofol/remifentanil-gebaseerde algemene anesthesie met norepinefrine-infusie om de bloeddruk te ondersteunen. Endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium. Het resultaat van de Peeg-monitoring is verborgen, maar anesthesie-verzorger (s) kunnen uiteraard niet blind zijn voor MTIVA of TCI. Naar verwachting zal naar verwachting plaatsvinden in de operatiekamer. Postoperatief niveau van sedatie wordt beoordeeld met behulp van Karolinska Sleepiness Scale (KSS) tijdens de eerste twee postoperatieve uren. KSS is een ordinale schaal die de slaperigheid beoordeelt gedurende de laatste vijf minuten van "extreem alert" tot "zeer slaperige, grote inspanning om wakker te blijven, te vechten". Follow-up met betrekking tot bewustzijn wordt eenmaal postoperatief uitgevoerd.

Gegevens over leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, comorbiditeiten, tumorlocatie, asa-classificatie en preoperatieve medicatie worden verzameld. Peroperatieve vitale parameters en Peeg -resultaten en gegevens van infusiepompen worden voornamelijk elektronisch verzameld. De handmatig bewaarde anesthetische noten worden gekopieerd en opgeslagen als back-up. Tijden voor het begin en het einde van anesthesie -eindoperatie en tijd van herstel van consequenties worden verzameld. Alle individuele gegevens zijn gede-geïdentificeerd en gecodeerd na het verzamelen.

Inclusie en uitsluiting Criteria Inclusie Volwassene (> 18 jaar oud) Electieve supra of infratentorische tumorresectie via craniotomie cognitieve functie waardoor geïnformeerde toestemming mogelijk is.

Uitsluiting Intracraniële tumor met werking via biopsiebehoefte aan intraoperatieve neurofysiologische monitoringtumorresectie via wakkere chirurgie Tumorlokalisatie maakt plaatsing van BIS -elektroden niet toe als gevolg van interferentie met chirurgie Morbide obesitas

Resultaten Het primaire eindpunt is procent van de tijd besteed binnen aanbevolen BIS-niveaus tijdens anesthesie (van voorbereiding tot het einde van de operatie).

Secundaire eindpunten zijn: gemiddelde Peeg, tijd van het einde van de operatie tot extubatie, peroperatieve propofol/remifentanilconsumptie, postoperatieve mate van slaperigheid gemeten met Karolinska Sleepiness Scale (KSS) en bewustmakingsbeoordeling.

Technische aspecten van de Peeg-monitoring zullen worden beoordeeld met speciale verwijzing naar interactie met steriel veld en prestaties in verschillende soorten chirurgische posities.

Een beoordeling van de "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Canada) als een indicator voor tijd tot herstel van de consuisiteit kan worden toegevoegd.

Randomisatierandomisatie vindt plaats op de dag van de operatie door de vooraf voorbereide verzegelde randomisatie-envelop te openen. Randomisatie tussen MTIVA en TCI (1: 1) is gestratificeerd voor hypertensie.

Statistische methoden en vermogensberekening Aangezien er geen vergelijkbare studies werden geïdentificeerd, werd een verschil tussen de groepen (MTIVA en TCI) van 5% met een SD van 10% gebruikt. Met een vermogen van 80% en alfa 0,05 en 1: 1 toewijzing 126 patiënten, moeten 63 in elke groep worden gerandomiseerd. Deze cijfers zijn gebaseerd op de schatting dat een verschil van <5% niet klinisch significant zou zijn.

De belangrijkste analyse zal worden uitgevoerd volgens de intentie om te behandelen. Afhankelijk van de distributieparametrische of niet-parametrische analysemethoden worden gebruikt.

Voor de secundaire eindpunten zullen verschillen in gemiddelde Peeg, drugsgebruik en relevante tijden worden geanalyseerd. Afhankelijk van de distributieparametrische of niet-parametrische analysemethoden worden gebruikt. Als primaire KSS -variabele zullen de KSS bij aankomst in de postoperatieve eenheid worden gebruikt, een afwijking van twee of meer eenheden zal een belangrijke verandering worden beschouwd. KSS zal worden gebruikt als een ordinale schaal. Een per protocolanalyse kan worden uitgevoerd als een secundaire analyse. De "Smart Pilot View" zal worden geanalyseerd met vergelijking met de berekende tijd van het herwinnen van bewustzijn met behulp van een relevante test, afhankelijk van de verdeling. Bewustzijnsbeoordeling zal beschrijvend zijn.