Обработанный ЭЭГ для мониторинга глубины анестезии во внутричерепной хирургии опухоли

Фон. Частота первичных опухолей в центральной нервной системе у взрослых в Швеции составляет приблизительно 1400 в год. Глиомы представляют собой наиболее распространенную форму, приблизительно 50%. Нейрохирургия нацелена на обеспечение материала для патологической анатомической диагностики, снижения симптомов, максимального снижения массы опухоли с минимальным функциональным воздействием. Важной особенностью нейрохирургической анестезии, кроме интраоперационной стабильности, является раннее послеоперационное восстановление сознания с минимальной остаточной седацией. Это ключевой фактор, позволяющий обеспечить раннюю неврологическую оценку и раннюю открытие послеоперационных осложнений (гематомы).

В целом внутривенной анестезии наркотики анестезии (например, Пропофол и Релифентанил) поставляются с непрерывной внутривенной инфузией. Насосы, используемые для введения, могут быть запрограммированы вручную (в мг/кг/ч или мкг/кг/мин, ручной общей внутривенной анестезии, MTIVA) или с использованием запрограммированного алгоритма (инфузия контролируемой цели, TCI, где алгоритм рассчитывает концентрацию лекарственного средства в месте эффекта). Независимо от системы программирования, анестезиолог или анестезическая медсестра корректирует программирование на потребности пациентов во время анестезии и хирургии. Секция нейрохирургической анестезии Университетской больницы Лунда, Лунд, Швеция, использует как MTIVA, так и TCI, и все обнаженные анестезиологические персонажи чувствуют себя комфортно как с MTIVA, так и с TCI.

Монторинг глубины анестезии основан на физиологических реакциях. В нейрохирургической анестезии доступ к лице и ученикам ограничено/отсутствует и, таким образом, контролируют дальнейшее ограничение. Чтобы добавить к мониторингу глубины анестезии несколько обработанных упрощенных систем ЭЭГ (PEEG) были разработаны. Системы ЭЭГ имеют запатентованные алгоритмы и, следовательно, не являются непосредственно сопоставимы. Рекомендации относительно адекватного отделения анестезии значительно различаются. Ожидается, что Peeg -сайты добавят к оценке глубины анестезии, снизят риск осознания и снизят риск чрезмерного обезболивания с гипотонией и длительного восстановления сознания во время появления. Peeg преимущественно оценивался в других подспециателях, чем нейроанестезия. При нейроанестезии вмешательство системы мониторинга PEEG с хирургическим полем является одним из факторов, который должен учитываться при размещении системы мониторинга, особенно в фронтально расположенных опухолях.

Двухцспективный индекс (BIS, Medtronic) является одной из нескольких коммерчески обработанных систем ЭЭГ (PEEG). BIS-это индекс PEEG, варьирующийся от 0-100, где 0 соответствует изоэлектрическому ЭЭГ и 100 с полной бдительности. Рекомендуемая глубина анестезии составляет 40-60 вооперационно. Мониторинг ЭЭГ в системе BIS доступен в виде односторонней полосы, увеличивающей клиническую полезность в этой ситуации.

Целью данного исследования является улучшение анестезии и мониторинг резекции внутричерепной опухоли путем оценки влияния мониторинга PEEG на анестезию пропофолола/ремифентанила, обеспечиваемой ручной общей внутривенной анестезией (MTIVA) или контролируемой целевой инфузией (TCI).

Методы Этическая проверка одобрения (DNR 2024-01935-01, Стокгольм, Швеция) присутствует.

Исследование представляет собой одно центральное рандомизированное исследование между MTIVA и TCI с скрытым мониторированием Peeg.

Пару дней, до двух недель, пациент оценивается в предоперационной нейрохирургической клинике пациента. В то время проводится анестезиологическая предоперационная оценка, и элегантные пациенты получают информацию об исследовании и могут дать информированное согласие.

Пациенты будут рандомизированы на MTIVA или TCI с стратификацией, основанной на наличии гипертонии. Рандомизация (MTIVA или TCI) выполняется в день операции. Мониторинг, включая BIS-мониторинг, начинается до индукции. Все пациенты получают общий анестезию на основе пропофола/ремифентанила с инфузией норэпинефрина для поддержки кровяного давления. Эндотрахеальная интубация облегчена рокурониумом. Результат мониторирования Peeg скрыт, но уход за анестезией (ы), очевидно, не может быть слепы с MTIVA или TCI. Ожидается, что экстубация состоится в операционной. Послеоперационный уровень седации оценивается с использованием шкалы сонливости Каролинской (KSS) в течение первых двух послеоперационных часов. KSS - это порядка, оценивающая сонливость в течение последних пяти минут от «чрезвычайно внимания» до «очень сонных, больших усилий для бодрствования, борьбы сон». Последующее наблюдение относительно осведомленности выполняется один раз днем ​​1-3 после операции.

Будут собраны данные, касающиеся возраста, пола, длины, веса, сопутствующих заболеваний, местоположения опухоли, классификации и предоперационных лекарств. Пересоперационные жизненно важные параметры, а также Peeg -Results и данные из инфузионных насосов в основном собираются в электронном виде. Вручную, хранившиеся вручную анестезирующие ноты скопированы и хранятся как резервное копирование. Время для начала и окончания анестезии конечной хирургии и времени восстановления сознания собираются. Все отдельные данные определяются и кодируются после сбора.

Критерии включения и исключения Включение Взрослые (> 18 лет). Выборный супра или инфратенториальная резекция опухоли посредством когнитивной функции краниотомии, позволяющих информированное согласие.

Исключение внутричерепной опухоли с операцией посредством биопсии необходимость интраоперационного нейрофизиологического мониторинга резекции опухоли посредством локализации опухоли в бодрствующих операциях, не позволяющей размещать электроды BIS из -за вмешательства в хирургическую хирургию.

Результаты Первичная конечная точка составляет процент времени, проведенного в рамках рекомендуемых бис-уровней во время анестезии (от приготовления до окончания операции).

Вторичными конечными точками являются: среднее PEEG, время от окончания хирургии до экстубации, переоперационное потребление пропофола/ремифентанила, послеоперационная степень сонливости, измеренная по шкале сонливости Каролинской (KSS) и оценкой осведомленности.

Технические аспекты мониторинга PEEG будут оцениваться с особой ссылкой на взаимодействие со стерильным полем и производительностью в различных типах хирургических позиций.

Оценка «умного пилотного представления» (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Canada) в качестве индикатора времени для восстановления обращения.

Рандомизация рандомизации будет иметь место в день операции, открывая предварительно подготовленную огибающую рандомизацию. Рандомизация между MTIVA и TCI (1: 1) стратифицирована для гипертонии.

Статистические методы и расчет мощности. Поскольку не было выявлено аналогичных исследований, была использована разница между группами (MTIVA и TCI) 5% с SD 10%. С мощностью 80% и альфа 0,05 и 1: 1 распределение 126 пациентов, 63 в каждой группе должны быть рандомизированы. Эти цифры основаны на оценке того, что разница в <5% не будет клинически значимой.

Основной анализ будет проведен в соответствии с намерением лечить. В зависимости от параметрических или непараметрических методов анализа распределения будут использоваться.

Для вторичных конечных точек различия в среднем PEEG, употребление наркотиков и соответствующие времена будут проанализированы. В зависимости от параметрических или непараметрических методов анализа распределения будут использоваться. В качестве первичной переменной KSS будет использоваться KSS по прибытии в послеоперационную единицу, отклонение двух или более единиц будет учитывать значительное изменение. KSS будет использоваться в качестве порядкового масштаба. Анализ протокола может быть выполнен в качестве вторичного анализа. «Умный пилотный представление» будет проанализировано, сравниваемое с наблюдаемым с расчетным временем восстановления сознания с использованием соответствующего теста в зависимости от распределения. Оценка осведомленности будет описательной.