Verarbeiteter EEG zur Überwachung der Anästhesie -Tiefe in der intrakraniellen Tumorchirurgie

Hintergrund Die Inzidenz von Primärtumoren im Zentralnervensystem bei Erwachsenen in Schweden beträgt ungefähr 1400 pro Jahr. Gliome sind die häufigste Form von ca. 50%. Die Neurochirurgie zielt darauf ab, Material für die pathologisch-anatomische Diagnose, die Verringerung der Symptome, die maximale Verringerung der Tumormasse mit minimaler funktioneller Auswirkung zu sichern. Ein wichtiges Merkmal der neurochirurgischen Anästhesie, abgesehen von der intraoperativen Stabilität, ist die frühzeitige postoperative Wiederherstellung des Bewusstseins mit minimaler verbleibender Sedierung. Dies ist ein Schlüsselfaktor, um eine frühzeitige neurologische Bewertung und frühzeitige Entdeckung postoperativer Komplikationen (Hämatome) zu ermöglichen.

In der totalen intravenösen Anästhesie die Anästhesie -Medikamente (z. Propofol und Remifentanil) werden durch kontinuierliche intravenöse Infusion geliefert. Die für die Verabreichung verwendeten Pumpen können manuell (in mg/kg/h oder mcg/kg/min, eine manuelle Gesamtanästhesie, mtiva) oder einen programmierten Algorithmus (Ziel kontrollierter Infusion, TCI, TCI, wobei der Algorithmus an der Wirkung auf der Wirkung an der Wirkung an der Wirkung berechnet wird) programmiert werden. Unabhängig vom Programmiersystem passt die Anästhesist- oder Anästhesie -Krankenschwester die Programmierung an die Bedürfnisse der Patienten während der Anästhesie und Operation an. Die neurochirurgische Anästhesie -Abteilung des Universitätskrankenhauses Lund, Lund, Schweden, verwendet sowohl MTIVA als auch TCI und alle exponierten Anästhesie -Mitarbeiter mit MTIVA und TCI.

Die Montoring der Anästhesie -Tiefe basiert auf physiologischen Reaktionen. Bei der neurochirurgischen Anästhesie sind der Zugang zu Gesicht und die Pupillen eingeschränkt/fehlt und überwachen somit weiter eingeschränkt. Zur Überwachung der Anästhesie -Tiefe wurden mehrere verarbeitete vereinfachte EEG -Systeme (PEEG) entwickelt. EEG -Systeme haben proprietäre zugrunde liegende Algorithmen und sind daher nicht direkt vergleichbar. Die Empfehlungen zur angemessenen Anästhesieabteilung unterscheiden sich numerisch erheblich. Es wird erwartet, dass PEEG -Systeme die Bewertung der Anästhesie -Tiefe erhöhen, das Bewusstseinsrisiko verringern und das Risiko einer Überanästheside mit Hypotonie und einer längeren Wiederherstellung des Bewusstseins während des Auftretens verringern. PEEG wurde überwiegend in anderen Untersuchungen als Neuroanästhesie bewertet. Bei der Neuroanästhesie ist die Interferenz des PEEG -Überwachungssystems mit dem chirurgischen Feld ein Faktor, der beim Platzieren des Überwachungssystems berücksichtigt werden muss, insbesondere in frontal platzierten Tumoren.

Der Bispispectal Index (BIS, Medtronic,) ist eines von mehreren kommerziell verarbeiteten EEG -Systemen (PEEG). BIS ist ein PEEG-Index von 0 bis 100, wobei 0 isoelektrischem EEG und 100 bis vollständige Wachsamkeit entspricht. Die empfohlene Anästhesie-Tiefe beträgt 40-60 intraoperativ. Die EEG-Überwachung im BIS-System ist als einseitiger Streifen erhältlich, der die klinische Nützlichkeit in dieser Umgebung erhöht.

Ziel dieser Studie ist es, die Anästhesie und die Überwachung der intrakraniellen Tumorresektion zu verbessern, indem die Auswirkung der PEEG -Überwachung auf Propofol/Remifentanil -Anästhesie bewertet wird, die durch manuelle Gesamt -Gesamtanästhesie (MTIVA) oder zielgerichtete Infusion (TCI) geliefert wird.

Methoden Ethical Review Board Genehmigung (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Schweden) ist vorhanden.

Die Studie ist eine einzelne randomisierte Studie zwischen MTIVA und TCI mit verdeckter Peeg-Monitoring.

Ein paar Tage, bis zu zwei Wochen prooperativ, wird der Patient in der präoperativen neurochirurgischen Patientenklinik bewertet. Zu dieser Zeit wird eine anästhesiologische präoperative Bewertung durchgeführt, und elegierbare Patienten erhalten Informationen über die Studie und können eine Einverständniserklärung ergeben.

Die Patienten werden mit Schichtung auf der Grundlage von Bluthochdruck in MTIVA oder TCI randomisiert. Die Randomisierung (MTIVA oder TCI) wird am Tag der Operation durchgeführt. Die Überwachung, einschließlich der Bismonitoring, wird vor der Einführung gestartet. Alle Patienten erhalten eine Propofol/Remifentanil-basierte Vollnarkose mit Noradrenalin-Infusion, um die Blutdruck zu unterstützen. Die Endotracheale Intubation wird mit Rocuronium erleichtert. Das Ergebnis der Peeg-Überwachung ist versteckt, aber die Anästhesie-Pflegekraft kann offensichtlich nicht für MTIVA oder TCI geblendet werden. Die Extubation wird voraussichtlich im Operationssaal stattfinden. Die postoperative Sedierung wird während der ersten beiden postoperativen Stunden mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) bewertet. KSS ist eine ordinale Skala, in der die Schläfrigkeit in den letzten fünf Minuten von "extrem wachsam" zu "sehr schläfrig, große Anstrengungen, um wach zu bleiben und den Schlaf zu bekämpfen" zu bewerten. Die Nachverfolgung zum Bewusstsein wird postoperativ einmal Tag 1 bis 3 durchgeführt.

Daten zu Alter, Geschlecht, Länge, Gewicht, Komorbiditäten, Tumorort, Asa-Klassifizierung und präoperativen Medikamenten werden gesammelt. Peroperative lebenswichtige Parameter und PEEG -Beschwerden und Daten von Infusionspumpen werden hauptsächlich elektronisch erfasst. Die manuell gehaltenen Anästhesie-Notizen werden als Backup kopiert und gespeichert. Es werden Zeiten für den Start und Ende der Anästhesie -Endoperation und die Zeit der Wiederherstellung des Bewusstseins gesammelt. Alle einzelnen Daten werden nach der Sammlung nicht identifiziert und codiert.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Einbeziehung bei Erwachsenen (> 18 Jahre alt) Wahluntersuchung oder infratentorielle Tumorresektion durch Kraniotomie -kognitive Funktion, die eine Einverständniserklärung ermöglichen.

Ausschluss intrakranieller Tumor mit Operation über Biopsie -Bedarf an intraoperativer neurophysiologischer Überwachung der Tumorresektion durch Wachoperationstumorlokalisierung, ohne die Platzierung von BIS

Die Ergebnisse des Primärs sind der Prozentsatz der Zeit, die während der Anästhesie (von der Vorbereitung bis zum Ende der Operation) in den empfohlenen Bishuspegeln aufgewendet wurde.

Sekundäre Endpunkte sind: mittlere PEEG, Zeit vom Ende der Operation bis zum Extubation, peroperatives Propofol/Remifentanil -Verbrauch, postoperativer Schläfrigkeit, gemessen mit der Karolinska Sleeadiness Scale (KSS) und der Bewertung des Bewusstseins.

Technische Aspekte der Peeg-Überwachung werden unter besonderer Berücksichtigung der Wechselwirkung mit sterilem Feld und der Leistung in verschiedenen Arten von chirurgischen Positionen bewertet.

Eine Bewertung der "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Kanada) als Indikator für die Zeit bis zur Wiederherstellung des Außenders kann hinzugefügt werden.

Die Randomisierung Randomisierung erfolgt am Tag der Operation, indem die vorbereitete versiegelte Randomisierungshülle geöffnet wird. Die Randomisierung zwischen MTIVA und TCI (1: 1) ist für Bluthochdruck geschichtet.

Statistische Methoden und Leistungsberechnung Da keine ähnlichen Studien identifiziert wurden, wurde ein Unterschied zwischen den Gruppen (MTIVA und TCI) von 5% mit einer SD von 10% verwendet. Mit einer Leistung von 80% und Alpha 0,05 und 1: 1 -Allokation 126 Patienten sollte 63 in jeder Gruppe randomisiert werden. Diese Zahlen basieren auf der Schätzung, dass eine Differenz von <5% klinisch nicht signifikant wäre.

Die Hauptanalyse erfolgt gemäß der Absicht zu behandeln. Abhängig von der Verteilung werden parametrische oder nicht parametrische Analysemethoden verwendet.

Für die sekundären Endpunkte werden Unterschiede im mittleren PEEG, der Drogenkonsum und die relevanten Zeiten analysiert. Abhängig von der Verteilung werden parametrische oder nicht parametrische Analysemethoden verwendet. Da die primäre KSS -Variable die KSS bei der Ankunft in der postoperativen Einheit verwendet wird, wird eine Abweichung von zwei oder mehr Einheiten eine signifikante Änderung sein. KSS wird als Ordnungsskala verwendet. Eine pro Protokollanalyse kann als sekundäre Analyse durchgeführt werden. Die "Smart -Pilotansicht" wird analysiert, um beobachtet mit der berechneten Zeit der Wiedererlangung des Bewusstseins unter Verwendung eines relevanten Tests je nach Verteilung. Bewusstseinsbewertung wird beschreibend sein.