頭蓋内腫瘍手術における麻酔深度の監視のための加工EEG

背景スウェーデンの成人の中枢神経系における原発腫瘍の発生率は、年間約1400人です。 神経膠腫は、最も一般的な形である約50％を構成します。 脳神経外科は、病理学的解剖学的診断、症状の減少、腫瘍腫瘤の最大の減少を最小限に抑えるための材料を保護することを目的としています。 術中の安定性を除いて、神経外科麻酔の重要な特徴は、最小限の残留鎮静を伴う意識の術後の早期回復です。 これは、早期の神経学的評価と術後合併症の早期発見を可能にする重要な要因です（血腫）。

総静脈麻酔では、麻酔薬（例えば プロポフォールとレミフェンタニル）は、連続静脈内注入によって供給されます。 投与に使用されるポンプは、手動でプログラムすることができます（mg/kg/hまたはmcg/kg/min、手動総静脈麻酔、mtiva）またはプログラムされたアルゴリズム（ターゲット制御輸液、TCIを使用します。ここで、アルゴリズムは効果部位での薬物濃度を計算します）。 プログラミングシステムに関係なく、麻酔師または麻酔看護師は、麻酔と手術中の患者のニーズに合わせてプログラミングを調整します。 スウェーデンのルンドにあるルンド大学病院の神経外科麻酔セクションは、MtivaとTCIの両方を使用しており、すべての露出した麻酔職員はMtivaとTCIの両方に満足しています。

麻酔の深さのモントは、生理学的反応に基づいています。 神経外科的麻酔では、顔と瞳孔へのアクセスが制限/存在しないため、さらに制限されています。 麻酔の深さの監視に追加するために、いくつかの加工された単純化されたEEGシステム（PEEG）が開発されました。 EEGシステムには独自の基礎となるアルゴリズムがあるため、直接比較できません。 適切な麻酔部に関する推奨事項は、かなり数値的に異なります。 PEEG -Systemsは、麻酔の深さの評価に追加され、認識のリスクを減らし、出現中の低血圧と意識の長期回復による過剰麻酔のリスクを減らすことが期待されています。 PEEGは、主に神経麻酔よりも他の下位専門性で評価されています。 神経麻酔では、PEEGモニタリングシステムと外科フィールドの干渉は、特に正面に配置された腫瘍で、監視システムを配置する際に考慮する必要がある1つの要因です。

Bispectal Index（BIS、Medtronic、）は、商業的に処理されたいくつかのEEGシステム（PEEG）の1つです。 BISは0〜100の範囲のPEEGインデックスで、0は等電線EEGに、100に完全な警戒に対応しています。 推奨される麻酔の深さは術中に40〜60です。 BISシステムでのEEG監視は、この設定での臨床的有用性を高める一方的なストリップとして利用できます。

この研究の目的は、手動総静脈麻酔（MTIVA）または標的対照注入（TCI）によって送達されるプロポフォール/レミフェンタニル麻酔のPEEGモニタリングの効果を評価することにより、麻酔と頭蓋内腫瘍切除のモニタリングを改善することです。

方法倫理審査委員会の承認（DNR 2024-01935-01、ストックホルム、スウェーデン）が存在します。

この研究は、MTIVAとTCIの間の単一のセンター無作為化試験であり、PEEGモニタリングが隠されています。

数日間、最大2週間、患者は術前の脳神経外科的アウト患者クリニックで評価されます。 その時点で、麻酔術前評価が行われ、エレガブルな患者は研究に関する情報を受け取り、インフォームドコンセントを与えることができます。

患者は、高血圧の存在に基づいて層別化によりMtivaまたはTCIにランダム化されます。 ランダム化（MTIVAまたはTCI）は、手術の日に行われます。 BISモニタリングを含む監視は、誘導前に開始されます。 すべての患者は、血圧をサポートするためにノルエピネフリン注入を伴うプロポフォール/レミフェンタニルベースの全身麻酔を受けます。 気管内挿管はロクロニウムで促進されます。 PEEGモニタリングの結果は隠されていますが、麻酔介護者は明らかにMtivaやTCIに盲目になることはありません。 抜管は手術室で行われると予想されます。 術後レベルの鎮静は、術後最初の2時間にカロリンスカ眠気スケール（KSS）を使用して評価されます。 KSSは、最後の5分間の「非常に警戒」から「非常に眠く、目を覚まし、睡眠と戦うための多大な努力」までの眠気を評価する順序スケールです。 術後1〜3日目に認識に関するフォローアップが行われます。

年齢、性別、長さ、体重、併存疾患、腫瘍の位置、ASA分類および術前薬物に関するデータが収集されます。 透過性の重要なパラメーターとPEEGの反応と注入ポンプからのデータは、主に電子的に収集されます。 手動で保管されている麻酔ノートはコピーされ、バックアップとして保存されます。 麻酔の終了手術の開始と終了の時間と、意識の回復時間が収集されます。 すべての個々のデータは、収集後に特定され、コード化されます。

インクルージョンおよび除外基準インクルージョン成人（18歳以上）選択的スープラまたはインフォームドコンセントの認知機能を介した選択的腫瘍切除。

生検を介した手術の必要性による除外性頭蓋内腫瘍術中神経生理学的モニタリングのニーズ覚醒手術による腫瘍切除腫瘍局在腫瘍局在性手術の干渉によりBIS電極の配置を許可しない

アウトカム主要エンドポイントは、麻酔中に推奨されるビスレベル内で費やされる時間のパーセント（準備から手術の終わりまで）です。

セカンダリエンドポイントは、平均PEEG、手術終了から抜管までの時間、術後プロポフォール/レミフェンタニル消費、術後の眠気の程度（KSS）および意識評価。

PEEG-モニタリングの技術的側面は、異なるタイプの外科的位置での不妊フィールドとの相互作用とパフォーマンスを特に参照して評価されます。

「スマートパイロットビュー」（Dräger、Draeger Medical、Mississauga、ON、Canada）の評価を、コンサイリティネスの回復までの時間の指標として追加することができます。

ランダム化のランダム化は、事前に準備された密閉ランダム化エンベロープを開くことにより、手術の日に行われます。 MtivaとTCI（1：1）の間のランダム化は、高血圧のために層別化されています。

統計的方法と電力計算同様の研究が特定されていないため、SDが10％の5％のグループ（MTIVAとTCI）の差が使用されました。 80％とアルファ0,05および1：1の割り当て126人の患者の電力で、各グループの63は無作為化する必要があります。 これらの数値は、5％未満の差が臨床的に有意ではないという推定に基づいています。

主な分析は、治療する意図に従って行われます。 分布パラメトリックまたはノンパラメトリック分析方法に応じて使用されます。

平均PEEGの二次エンドポイントの違いについては、薬物使用と関連する時間を分析します。 分布パラメトリックまたはノンパラメトリック分析方法に応じて使用されます。 プライマリKSS変数が術後ユニットに到着するとKSSが使用されると、2つ以上のユニットの偏差が大幅な変更を考慮されます。 KSSは順序スケールとして使用されます。 プロトコルごとの分析は、二次分析として実行できます。 「スマートパイロットビュー」は、分布に応じて関連するテストを使用して、意識を回復する計算時間と比較して分析されます。 認識評価は説明的です。