ELETTRO ELETTAMENTO ELATTO PER Monitoraggio della profondità anestetica nella chirurgia del tumore intracranico

Contesto L'incidenza dei tumori primari nel sistema nervoso centrale negli adulti in Svezia è di circa 1400 all'anno. Gliomi costituisce la forma più comune, circa il 50%. La neurochirurgia mira a garantire materiale per la diagnosi patologica-anatomica, riduzione dei sintomi, riduzione massima della massa tumorale con un impatto funzionale minimo. Una caratteristica importante dell'anestesia neurochirurgica, a parte la stabilità intraoperatoria, è il recupero postoperatorio precoce della coscienza con sedazione residua minima. Questo è un fattore chiave per consentire la valutazione neurologica precoce e la scoperta precoce delle complicanze postoperatorie (ematomi).

In anestesia endovenosa totale i farmaci di anestesia (ad es. propofol e remifentanil) sono forniti da infusione endovenosa continua. Le pompe utilizzate per la somministrazione possono essere programmate manualmente (in mg/kg/h o mcg/kg/min, anestesia endovenosa totale manuale, MTIVA) o usando un algoritmo programmato (infusione controllata target, TCI, dove l'algoritmo calcola la concentrazione di farmaco nel sito dell'effetto). Indipendentemente dal sistema di programmazione, l'infermiera anestesista o anestetica regola la programmazione ai bisogni dei pazienti durante l'anestesia e la chirurgia. La sezione di anestesia neurochirurgica dell'ospedale universitario di Lund, Lund, in Svezia, utilizza sia MTIVA che TCI e tutto il personale anestetico esposto è a proprio agio con MTIVA e TCI.

Il montering della profondità anestetica si basa su reazioni fisiologiche. Nell'anestesia neurochirurgica, l'accesso al viso e gli alunni è limitato/assente e quindi monitorano ulteriormente limitato. Per aggiungere al monitoraggio della profondità anestetica sono stati sviluppati diversi sistemi EEG semplificati elaborati (PEEG). I sistemi EEG hanno algoritmi sottostanti proprietari e quindi non sono direttamente comparabili. Le raccomandazioni sull'adeguata dipartimento di anestesia differiscono considerevolmente numericamente. Si prevede che i sistemi PEEG si aggiungono alla valutazione della profondità anestetica, riducono il rischio di consapevolezza e riducono il rischio di eccesso di anestetizzazione con ipotensione e il recupero prolungato della coscienza durante l'emergenza. PEEG è stato prevalentemente valutato in altre sottospecialità della neuroanestesia. Nell'interferenza della neuroanestesia del sistema di monitoraggio PEEG con il campo chirurgico è un fattore che deve essere preso in considerazione quando si posiziona il sistema di monitoraggio, specialmente nei tumori posizionati frontali.

L'indice bispetto (BIS, Medtronic,) è uno dei numerosi sistemi EEG elaborati commercialmente (PEEG). BIS è un indice di peeg che va da 0 a 100, dove 0 corrisponde all'EEG isoelettrico e 100 alla piena vigilanza. La profondità di anestesia raccomandata è 40-60 intraoperatoria. Il monitoraggio EEG nel sistema BIS è disponibile come striscia unilaterale che aumenta l'utilità clinica in questo contesto.

Lo scopo di questo studio è di migliorare l'anestesia e il monitoraggio per la resezione del tumore intracranico valutando l'effetto del monitoraggio PEEG per l'anestesia propofol/remifentanil erogata dall'anestesia endovenosa totale manuale (MTIVA) o dall'infusione controllata dal bersaglio (TCI).

Metodi È presente l'approvazione del comitato etico (DNR 2024-01935-01, Stoccolma, Svezia).

Lo studio è uno studio randomizzato a centro singolo tra MTIVA e TCI con monitoraggio PEEG nascosto.

Un paio di giorni, fino a due settimane per una peroperatoria, il paziente viene valutato presso la clinica neurochirurgica preoperatoria. A quel tempo viene eseguita una valutazione preoperatoria anestesiologica e i pazienti efficaci ricevono informazioni sullo studio e sono in grado di fornire il consenso informato.

I pazienti saranno randomizzati a MTIVA o TCI con stratificazione in base alla presenza di ipertensione. La randomizzazione (MTIVA o TCI) viene eseguita il giorno della chirurgia. Il monitoraggio, incluso il monitoraggio BIS, viene avviato prima dell'induzione. Tutti i pazienti ricevono anestesia generale a base di propofol/remifentanil con infusione di noradrenalina per supportare la pressione del sangue. L'intubazione endotracheale è facilitata da rocuronium. Il risultato del monitoraggio peeg è nascosto, ma il caregiver di anestesia non può ovviamente essere accecato da MTIVA o TCI. L'estubazione dovrebbe avvenire in sala operatoria. Il livello postoperatorio di sedazione viene valutato utilizzando Karolinska Sleepness Scale (KSS) durante le prime due ore postoperatorie. KSS è una scala ordinale che valuta la sonnolenza negli ultimi cinque minuti da "estremamente attento" a "molto assonnato, grande sforzo per rimanere sveglio, combattere il sonno". Il follow-up per quanto riguarda la consapevolezza viene eseguita una volta 1-3 dopo l'intervento.

Verranno raccolti dati relativi a età, sesso, lunghezza, peso, comorbidità, posizione del tumore, classificazione ASA e farmaci preoperatori. I parametri vitali peroperatori e i risultati e i dati delle pompe di infusione vengono raccolti principalmente elettronicamente. Le note anestetiche mantenute manualmente vengono copiate e conservate come backup. Vengono raccolti tempi per l'inizio e la fine della fine dell'anestesia e il tempo di recupero della consuizione. Tutti i singoli dati vengono de-identificati e codificati dopo la raccolta.

Criteri di inclusione ed esclusione Inclusione per adulti (> 18 anni) Supra elettiva o resezione tumorale infratenziale attraverso la funzione cognitiva di craniotomia che consente il consenso informato.

Esclusione Tumore intracranico con operazione tramite Biopsia Necessità di resezione del tumore neurofisiologica intraoperatoria attraverso la localizzazione del tumore a chirurgia sveglia non consente il posizionamento di elettrodi BIS a causa di interferenze con chirurgia morbida obesita

Risultati L'endpoint primario è per cento del tempo trascorso entro i bis-livelli raccomandati durante l'anestesia (dalla preparazione fino alla fine della chirurgia).

Gli endpoint secondari sono: PEEG medio, tempo dalla fine della chirurgia all'estubazione, consumo di propofol/remifentanil peroperatorio, grado postoperatorio di sonnolenza misurato con Karolinska Sleepness Scale (KSS) e valutazione della consapevolezza.

Gli aspetti tecnici del monitoraggio peeg saranno valutati con particolare riferimento all'interazione con il campo sterile e le prestazioni in diversi tipi di posizioni chirurgiche.

È possibile aggiungere una valutazione della "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Canada) come indicatore del tempo per il recupero della consurance.

La randomizzazione randomizzazione avrà luogo il giorno dell'intervento aprendo l'involucro di randomizzazione sigillato pre-preparato. La randomizzazione tra MTIVA e TCI (1: 1) è stratificata per l'ipertensione.

Metodi statistici e calcolo del potere poiché non sono stati identificati studi simili, è stata utilizzata una differenza tra i gruppi (MTIVA e TCI) del 5% con una SD del 10%. Con una potenza dell'80% e alfa 0,05 e 1: 1 allocazione 126 pazienti, 63 in ciascun gruppo dovrebbero essere randomizzati. Queste cifre si basano sulla stima che una differenza <5% non sarebbe clinicamente significativa.

L'analisi principale verrà effettuata in base all'intenzione di trattare. A seconda dei metodi di analisi parametrici o non parametrici di distribuzione verranno utilizzati.

Per le differenze di endpoint secondarie nella PEEG media, l'uso di droghe e i tempi rilevanti saranno analizzati. A seconda dei metodi di analisi parametrici o non parametrici di distribuzione verranno utilizzati. Poiché la variabile KSS primaria verrà utilizzata il KSS all'arrivo nell'unità postoperatoria, una deviazione di due o più unità sarà considerata una modifica significativa. KSS verrà utilizzato come scala ordinale. Un'analisi per protocollo può essere eseguita come analisi secondaria. La "vista pilota intelligente" verrà analizzata confrontando il tempo calcolato di ripresa della coscienza utilizzando un test rilevante a seconda della distribuzione. La valutazione della consapevolezza sarà descrittiva.