Zpracovaný EEG pro monitorování anestetické hloubky v intrakraniální chirurgii nádoru

Pozadí Výskyt primárních nádorů v centrálním nervovém systému u dospělých ve Švédsku je přibližně 1400 ročně. Gliomy tvoří nejběžnější formu, přibližně 50%. Cílem neurochirurgie je zajistit materiál pro patologickou anatomickou diagnózu, snížení symptomů, maximální redukci nádorové hmoty s minimálním funkčním dopadem. Důležitým rysem neurochirurgické anestézie, kromě intraoperační stability, je časné pooperační zotavení vědomí s minimální zbytkovou sedací. Toto je klíčový faktor umožňující časné neurologické hodnocení a včasný objev pooperačních komplikací (hematomy).

V celkové intravenózní anestezii léky na anestezii (např. Propofol a remifentanil) jsou dodávány kontinuální intravenózní infuzí. Čerpadla použitá pro podávání mohou být naprogramována ručně (v mg/kg/h nebo mcg/kg/min, manuální celková intravenózní anestezie, mtiva) nebo pomocí programovaného algoritmu (cílová kontrolovaná infuze, TCI, kde algorithm vypočítá koncentraci léčiva v místě efektu). Bez ohledu na programovací systém, anesteziotická nebo anestetická sestra upravuje programování potřebám pacientů během anestezie a chirurgického zákroku. Sekce neurochirurgické anestezie v Lund University Hospital, Lund, Švédsko, používá MTIVA i TCI a všichni exponovaný anestetický personál je pohodlný s MTIVA i TCI.

Montoring anestetické hloubky je založeno na fyziologických reakcích. V neurochirurgické anestezii je přístup k obličeji a žákům omezen/nepřítomný, a tím se monitoruje dále omezeno. Pro monitorování anestetické hloubky bylo vyvinuto několik zpracovaných zjednodušených systémů EEG (PEEG). Systémy EEG mají proprietární základní algoritmy, a proto nejsou přímo srovnatelné. Doporučení týkající se adekvátního oddělení anestezie se výrazně liší numericky. Očekává se, že k vyhodnocení anestetické hloubky, snížení rizika vědomí a sníží riziko nadměrné anestetizace hypotenzí a prodloužené zotavení vědomí během vzniku se očekává, že se přidají k hodnocení anestetické hloubky. PEEG byl převážně hodnocen v jiných subspecialitách než neuronestezie. V neuronestezizii interference monitorovacího systému PEEG s chirurgickým polem je jedním z faktorů, který je třeba vzít v úvahu při umístění monitorovacího systému, zejména v předělených nádorech.

Bispectal Index (BIS, Medtronic) je jedním z několika komerčně zpracovaných systémů EEG (PEEG). BIS je index PEEG v rozsahu od 0-100, kde 0 odpovídá isoelektrickému EEG a 100 až plné bdělosti. Doporučená hloubka anestezie je 40-60 intraoperativně. Monitorování EEG v systému BIS je k dispozici jako jednostranný pás, který v tomto prostředí zvyšuje klinickou užitečnost.

Cílem této studie je zlepšit anestézii a monitorování intrakraniální resekce nádoru vyhodnocení účinku monitorování PEEG pro propofol/remifentanilní anestézii dodávanou manuální celkovou intravenózní anestézií (MTIVA) nebo cílovou kontrolovanou infuzi (TCI).

Je přítomno metody schválení etického přezkumu (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Švédsko).

Studie je jediným středem randomizované studie mezi MTIVA a TCI se skrytým monitorováním PEEG.

Několik dní, až dva týdny prevativně, je pacient hodnocen na předoperační neurochirurgické klinice pacientů. V té době je provedeno anesteziologické předoperační hodnocení a elegibilní pacienti dostávají informace o studii a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti budou randomizováni do MTIVA nebo TCI se stratifikací založenou na přítomnosti hypertenze. Randomizace (MTIVA nebo TCI) se provádí v den chirurgického zákroku. Monitorování, včetně monitorování bis, je zahájeno před indukcí. Všichni pacienti dostávají obecnou anestezii na bázi propofolu/remifentanilu s infuzí norepinefrinu na podporu tlaku krve. Endotracheální intubace je usnadněna rokuroniem. Výsledek monitorování PEEG je skrytý, ale pečovatel anestezie (y) může být zjevně oslepen MTIVA nebo TCI. Očekává se, že se na operačním sále uskuteční extubace. Pooperační úroveň sedace je hodnocena pomocí stupnice ospalosti Karolinska (KSS) během prvních dvou pooperačních hodin. KSS je ordinální stupnice hodnotící ospalost za posledních pět minut od „extrémně pohotovosti“ do „velmi ospalého, velkého úsilí, aby se vzhůru vzhůru, boj proti spánku“. Sledování týkající se povědomí se provádí jednou 1-3 po operaci.

Budou shromažďovány údaje týkající se věku, pohlaví, délky, hmotnosti, komorbidit, umístění nádoru, klasifikace a předoperační léky. Peroperační vitální parametry a PEEG -resulty a data z infuzních čerpadel se primárně shromažďují elektronicky. Ručně udržované anestetické tóny se zkopírují a ukládají jako zálohu. Shromažďují se časy pro začátek a konec anestezie a doba zotavení rozumnosti. Všechna jednotlivá data jsou po sběru identifikována a kódována.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Zahrnutí Dospělé (> 18 let) volitelné supra nebo infratentoriální resekce nádoru prostřednictvím kraniotomie kognitivní funkce umožňující informovaný souhlas.

Vyloučení intrakraniální nádor s operací prostřednictvím biopsie Need pro intraoperační neurofyziologické monitorování resekce nádoru prostřednictvím chirurgie lokalizace nádoru, což neumožňuje umístění bis elektrod v důsledku interference s chirurgickým obesitas

Výsledky Primárního koncového bodu je procento času stráveného v rámci doporučené bis-hladiny během anestezie (od přípravy do konce chirurgického zákroku).

Sekundární koncové body jsou: průměrné peeg, čas od konce chirurgického zákroku do extubace, peroperační propofol/remifentanilový spotřebu, pooperační stupeň ospalosti měřené měřítkem ospalosti Karolinska (KSS) a hodnocení povědomí.

Technické aspekty monitorování PEEG budou hodnoceny se zvláštním odkazem na interakci se sterilním polem a výkonem v různých typech chirurgických pozic.

Hodnocení „inteligentního pilotního pohledu“ (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Kanada) lze přidat jako indikátor času na zotavení konzumace.

Randomizační randomizace se bude konat v den chirurgického zákroku otevřením předem připravené obálky zapečetěné randomizace. Randomizace mezi MTIVA a TCI (1: 1) je stratifikována pro hypertenzi.

Statistické metody a výpočet výkonu, protože nebyly identifikovány žádné podobné studie, byl použit rozdíl mezi skupinami (MTIVA a TCI) 5% s SD 10%. S výkonem 80% a alfa 0,05 a 1: 1 alokací 126 pacientů by mělo být 63 v každé skupině randomizováno. Tato čísla jsou založena na odhadu, že rozdíl <5% by nebyl klinicky významný.

Hlavní analýza bude provedena podle záměru léčit. V závislosti na distribuční parametrické nebo neparametrické analýze budou použity.

U sekundárních koncových bodů rozdíly ve průměrném PEEG bude analyzována užívání drog a relevantní časy. V závislosti na distribuční parametrické nebo neparametrické analýze budou použity. Jako primární proměnná KSS bude použita KSS při příjezdu do pooperační jednotky, bude považována za významnou změnu odchylky dvou nebo více jednotek. KSS bude použit jako ordinální stupnice. Analýza na protokol může být provedena jako sekundární analýza. „Inteligentní pilotní pohled“ bude analyzován porovnáván pozorovaný s vypočítanou dobou opětovného opětovného vědomí pomocí relevantního testu v závislosti na distribuci. Posouzení povědomí bude popisné.