EEG processado para o monitoramento da profundidade anestésica em cirurgia de tumor intracraniano

Antecedentes A incidência de tumores primários no sistema nervoso central em adultos na Suécia é de aproximadamente 1400 por ano. Os gliomas constituem a forma mais comum, aproximadamente 50%. A neurocirurgia visa garantir material para diagnóstico patológico-anatômico, redução de sintomas, redução máxima da massa tumoral com impacto funcional mínimo. Uma característica importante da anestesia neurocirúrgica, além da estabilidade intraoperatória, é a recuperação pós -operatória precoce da consciência com sedação residual mínima. Este é um fator -chave para permitir a avaliação neurológica precoce e a descoberta precoce de complicações pós -operatórias (hematomas).

No total de anestesia intravenosa, os medicamentos para anestesia (por exemplo propofol e remifentanil) são fornecidos por infusão intravenosa contínua. As bombas utilizadas para administração podem ser programadas manualmente (em mg/kg/h ou mcg/kg/min, anestesia intravenosa total manual, mtiva) ou usando um algoritmo programado (infusão controlada por alvo, TCI, onde o algoritmo calcula a concentração de medicamentos no local do efeito). Independentemente do sistema de programação, o anestesista ou enfermeiro anestésico ajusta a programação às necessidades dos pacientes durante a anestesia e a cirurgia. A seção de anestesia neurocirúrgica do Hospital Universitário de Lund, Lund, Suécia, usa Mtiva e TCI e todo o pessoal anestésico exposto se sente confortável com o MTIVA e o TCI.

O montador da profundidade anestésica é baseado em reações fisiológicas. Na anestesia neurocirúrgica, o acesso à face e os alunos são restritos/ausentes e, assim, monitoram ainda mais restritos. Para adicionar ao monitoramento da profundidade anestésica, foram desenvolvidos vários sistemas de EEG simplificados processados ​​(PEEG). Os sistemas de EEG possuem algoritmos subjacentes proprietários e, portanto, não são diretamente comparáveis. As recomendações sobre o departamento de anestesia adequadas diferem consideravelmente numericamente. Espera -se que os sistemas de PEEEG aumentem a avaliação da profundidade anestésica, reduza o risco de conscientização e reduza o risco de superestilização com hipotensão e recuperação prolongada da consciência durante o emergência. O PEEG tem sido predominantemente avaliado em outras subespecialidades além da neuroanestesia. Na neuroanestesia, a interferência do sistema de monitoramento PEEG com o campo cirúrgico é um fator que deve ser levado em consideração ao colocar o sistema de monitoramento, especialmente em tumores colocados frontalmente.

O Índice Bispecto (BIS, Medtronic) é um dos vários sistemas EEG processados ​​comercialmente (PEEG). O BIS é um índice PEEG variando de 0 a 100, onde 0 corresponde a EEG isoelétrico e 100 a pleno alerta. A profundidade recomendada da anestesia é de 40-60 no intraoperatório. O monitoramento do EEG no sistema BIS está disponível como uma faixa unilateral, aumentando a utilidade clínica nesse cenário.

O objetivo deste estudo é melhorar a anestesia e o monitoramento da ressecção intracraniana de tumores, avaliando o efeito do monitoramento de PEEG para anestesia propofol/remifentanil fornecida pela anestesia intravenosa total manual (mtiva) ou infusão controlada por alvo (TCI).

Métodos Aprovação do Conselho de Revisão Ética (DNR 2024-01935-01, Estocolmo, Suécia) está presente.

O estudo é um estudo randomizado central único entre Mtiva e TCI com monitoramento de PeeG oculto.

Alguns dias, até duas semanas, peroperativamente, o paciente é avaliado na clínica de pacientes neurocirúrgicos pré -operatórios. Naquela época, uma avaliação pré -operatória anestesiológica é realizada e pacientes elegíveis recebe informações sobre o estudo e são capazes de fornecer consentimento informado.

Os pacientes serão randomizados para Mtiva ou TCI com estratificação com base na presença de hipertensão. A randomização (mtiva ou tci) é realizada no dia da cirurgia. O monitoramento, incluindo o monitoramento do BIS, é iniciado antes da indução. Todos os pacientes recebem anestesia geral baseada em propofol/remifentanil com infusão de norepinefrina para apoiar a pressão sanguínea. A intubação endotraqueal é facilitada com rocurônio. O resultado do monitoramento do PEEG está oculto, mas o cuidador da anestesia (s) obviamente não pode ficar cego para mtiva ou tci. Espera -se que a extubação ocorra na sala de operações. O nível de sedação pós -operatório é avaliado usando Karolinska Sleepiness Scale (KSS) durante as duas primeiras horas pós -operatórias. O KSS é uma escala ordinal que avalia a sonolência durante os últimos cinco minutos de "extremamente alerta" a "muito sonolento e grande esforço para ficar acordado, lutando contra o sono". O acompanhamento sobre a conscientização é realizado uma vez que o dia 1-3 no pós-operatório.

Dados sobre idade, sexo, comprimento, peso, comorbidades, localização do tumor, classificação e medicamentos pré-operatórios serão coletados. Parâmetros vitais peroperativos e resultos e dados PEEG de bombas de infusão são coletados principalmente eletronicamente. As notas anestésicas mantidas manualmente são copiadas e armazenadas como backup. Os tempos para o início e o fim da cirurgia final da anestesia e o tempo de recuperação da consulta são coletados. Todos os dados individuais são desidentificados e codificados após a coleta.

Critérios de inclusão e exclusão Inclusão de adultos (> 18 anos) supra eletivo ou ressecção de tumores infratentoriais por meio da função cognitiva da craniotomia, permitindo o consentimento informado.

Exclusão tumor intracraniano com operação por meio da biópsia necessidade de monitoramento neurofisiológico intraoperatório ressecção de tumores por meio de localização de tumores de cirurgia acordada, não permitindo a colocação de eletrodos de BIS devido à interferência na cirurgia mórbida obesitas

Os resultados do endpoint primário dos resultados são de tempo gasto dentro dos níveis recomendados durante a anestesia (desde a preparação até o final da cirurgia).

Os pontos de extremidade secundários são: PEEG médio, tempo do final da cirurgia até extubação, consumo de propofol/remifentanil peroperativo, grau pós -operatório de sonolência medido com escala de sonolência de Karolinska (KSS) e avaliação de conscientização.

Os aspectos técnicos do monitoramento de PeeG serão avaliados com referência especial à interação com o campo estéril e o desempenho em diferentes tipos de posições cirúrgicas.

Uma avaliação da "Visualização Smart Pilot" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, On, Canadá) como um indicador de tempo para a recuperação da consuididade pode ser adicionado.

A randomização randomização ocorrerá no dia da cirurgia, abrindo o envelope de randomização selado pré-preparado. A randomização entre Mtiva e TCI (1: 1) é estratificada para hipertensão.

Métodos estatísticos e cálculo de potência, uma vez que não foram identificados estudos semelhantes, foi utilizada uma diferença entre os grupos (mtiva e TCI) de 5% com um DP de 10%. Com uma potência de 80% e alfa 0,05 e 1: 1 alocação 126 pacientes, 63 em cada grupo devem ser randomizados. Esses números são baseados na estimativa de que uma diferença <5% não seria clinicamente significativa.

A análise principal será feita de acordo com a intenção de tratar. Dependendo dos métodos de análise paramétricos ou não paramétricos de distribuição, serão usados.

Para as diferenças secundárias de pontos de extremidade no PEEG médio, o uso de drogas e os tempos relevantes serão analisados. Dependendo dos métodos de análise paramétricos ou não paramétricos de distribuição, serão usados. Como variável KSS primária, o KSS na chegada à unidade pós -operatória será usado, um desvio de duas ou mais unidades será considerado uma mudança significativa. O KSS será usado como uma escala ordinal. Uma análise por protocolo pode ser realizada como uma análise secundária. A "Visualização Smart Pilot" será analisada comparando -se com o tempo calculado de recuperar a consciência usando um teste relevante, dependendo da distribuição. A avaliação da conscientização será descritiva.