두개 내 종양 수술에서 마취 깊이의 모니터링을위한 가공 EEG

배경 스웨덴 성인의 중추 신경계에서 1 차 종양의 발생률은 연간 약 1400 명입니다. 신경 교종은 가장 일반적인 형태 인 약 50%를 구성합니다. 신경 외과는 병리학 적-해부학 적 진단, 증상 감소, 최소 기능적 영향으로 종양 질량의 최대 감소를위한 물질을 고정하는 것을 목표로한다. 수술 중 안정성을 제외하고 신경 외과 마취의 중요한 특징은 최소한의 잔류 진정제로 의식의 초기 수술 후 회복입니다. 이것은 조기 신경 학적 평가와 수술 후 합병증 (혈종)의 조기 발견을 가능하게하는 핵심 요소입니다.

전체 정맥 마취에서 마취 약물 (예 : Propofol 및 Remifentanil)는 연속 정맥 주입에 의해 공급됩니다. 투여에 사용되는 펌프는 수동으로 (mg/kg/h 또는 mcg/kg/min으로, 수동 총 정맥 내 마취, mtiva) 프로그래밍 된 알고리즘 (목표 제어 주입, TCI, 알고리즘이 효과 부위에서 약물의 농도를 계산하는 TCI)을 사용 할 수 있습니다. 프로그래밍 시스템에 관계없이 마취 전문가 또는 마취 간호사는 마취 및 수술 중 환자의 요구에 따라 프로그래밍을 조정합니다. 스웨덴 Lund에있는 Lund University Hospital의 신경 외과 마취 섹션은 MTIVA와 TCI를 모두 사용하며 모든 노출 된 마취 인력은 MTIVA 및 TCI에 편안합니다.

마취 깊이의 Montoring은 생리적 반응에 기초합니다. 신경 외과 마취에서 얼굴에 대한 접근 및 학생들은 제한/결석하므로 추가로 제한됩니다. 마취 깊이의 모니터링에 추가하기 위해 PEEG (Procedified EEG 시스템)가 개발되었습니다. EEG 시스템은 독점적 인 기본 알고리즘을 가지고 있으므로 직접 비교할 수 없습니다. 적절한 마취 부서에 관한 권장 사항은 상당히 수치 적으로 다릅니다. PEEG- 시스템은 마취 깊이의 평가에 추가되고, 인식의 위험을 줄이고, 출현 중 저혈압과 장기간의 의식 회복으로 과도하게 마취 될 위험을 줄일 것으로 예상됩니다. PEEG는 주로 신경 무정증 이외의 다른 하위 전문성에서 평가되었습니다. 수술 분야와의 PEEG 모니터링 시스템의 신경 안학적 간섭에서 모니터링 시스템을 배치 할 때, 특히 전방 배치 종양에 고려해야 할 요인 중 하나입니다.

Bispectal Index (BIS, Medtronic,)는 상업적으로 처리 된 EEG 시스템 (PEEG) 중 하나입니다. BIS는 0-100 범위의 PEEG 지수이며, 0은 등전 EEG에, 100에서 전체 경보에 해당합니다. 권장 마취 깊이는 수술 중 40-60입니다. BIS 시스템의 EEG 모니터링은이 환경에서 일방적 인 스트립으로 임상 적 유용성을 증가시킵니다.

이 연구의 목적은 수동 총 정맥 내 마취 (MTIVA) 또는 표적 제어 주입 (TCI)에 의해 전달되는 프로포폴/remifentanil 마취에 대한 PEEG 모니터링의 효과를 평가함으로써 마취 및 두개 내 종양 절제에 대한 모니터링을 향상시키는 것입니다.

방법 윤리 검토위원회 승인 (스웨덴 스톡홀름, DNR 2024-01935-01)이 있습니다.

이 연구는 은폐 된 PEEG 모니터링을 사용한 MTIVA와 TCI 사이의 단일 센터 무작위 시험입니다.

며칠, 최대 2 주 동안, 환자는 수술 전 신경 외과 환자 클리닉에서 평가됩니다. 당시 마취 전 수술 전 평가가 수행되고 우아한 환자는 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의를 할 수 있습니다.

환자는 고혈압의 존재에 기초하여 계층화하여 MTIVA 또는 TCI에 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 (MTIVA 또는 TCI)은 수술 당일에 수행됩니다. 비스 모니터링을 포함한 모니터링은 유도 전에 시작됩니다. 모든 환자는 혈압을 지탱하기 위해 노르 에피네프린 주입과 함께 프로포폴/레미 펜타닐 기반 전신 마취를받습니다. 기관 내 삽관은 rocuronium으로 촉진됩니다. Peeg 모니터의 결과는 숨겨져 있지만 마취 간병인 (들)은 분명히 Mtiva 또는 TCI에 눈을 멀게 할 수 없습니다. 수술실에서 삽관이 이루어질 것으로 예상됩니다. 수술 후 진정 수준은 수술 후 처음 2 시간 동안 Karolinska Sleepiness Scale (KSS)을 사용하여 평가됩니다. KSS는 지난 5 분 동안 "극도의 경고"에서 "매우 졸리고 깨어나고 잠을 자고 싸우기위한 많은 노력"에 이르기까지 졸음을 평가하는 서수 규모입니다. 인식에 관한 후속 조치는 수술 후 1-3 일에 한 번 수행됩니다.

연령, 성별, 길이, 체중, 동반 질환, 종양 위치, ASA- 분류 및 수술 전 약물에 관한 데이터가 수집됩니다. 주입 펌프의 퍼포 워티브 중요한 매개 변수와 PEEG -레스 턴 및 데이터는 주로 전자적으로 수집됩니다. 수동으로 유지 된 마취 음표는 복사하여 백업으로 저장됩니다. 마취 종료 수술의 시작 및 끝에 대한 시간과 일치 시간이 수집됩니다. 모든 개별 데이터는 수집 후 비 식별 및 코딩됩니다.

포함 및 제외 기준 포함 성인 (> 18 세)은 사전 동의를 허용하는 두개골 절개인지 기능을 통한 위의 위 또는 infratentorial 종양 절제술.

생검을 통한 수술을 통한 수술을 통한 수술 내 신경 생리 학적 모니터링 종양 절제술을 통한 수술 종양 국소화를 통한 수술을 통한 생검을 통한 두개 내 종양 배제 수술 병식 Obesitas와의 간섭으로 인해 비스 전극의 배치를 허용하지 않는다.

결과 1 차 종점은 마취 중에 권장되는 바스 레벨 내에서 소요되는 시간의 퍼센트입니다 (준비에서 수술 종료까지).

2 차 종말점은 다음과 같습니다. 평균 PEEG, 수술 종료에서 삽관까지의 시간, 퍼포러스 프로포폴/remifentanil 소비, 카롤린 스카 졸음 척도 (KSS)로 측정 된 수술 후 졸음 정도 및 인식 평가.

피그 모니터링의 기술적 측면은 멸균 필드와의 상호 작용 및 다양한 유형의 수술 위치에서의 성능에 대한 특별한 참조로 평가 될 것입니다.

"스마트 파일럿 뷰"(캐나다, Mississauga, Drager Medical)의 평가가 추가 될 수 있습니다.

무작위 배정 무작위 배정은 미리 준비된 봉인 된 무작위 배정 봉투를 열어 수술 당일에 발생합니다. MTIVA와 TCI (1 : 1) 사이의 무작위 화는 고혈압에 대해 계층화됩니다.

통계적 방법 및 전력 계산 유사한 연구가 확인되지 않았기 때문에 SD가 10% 인 5%의 그룹 (MTIVA와 TCI)의 차이가 사용되었다. 80% 및 알파 0,05 및 1 : 1 할당 126 명의 환자의 경우, 각 그룹에서 63 명이 무작위 배정되어야합니다. 이 수치는 <5%의 차이가 임상 적으로 유의하지 않을 것이라는 추정에 기초합니다.

주요 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 분포에 따라 파라 메트릭 또는 비모수 적 분석 방법이 사용됩니다.

평균 PEEG의 2 차 종점 차이의 경우, 약물 사용 및 관련 시간이 분석됩니다. 분포에 따라 파라 메트릭 또는 비모수 적 분석 방법이 사용됩니다. 1 차 KSS 변수로서 수술 후 유닛에 도착한 KSS가 사용될 것이므로, 둘 이상의 단위의 편차는 상당한 변화로 간주 될 것이다. KSS는 서수로 사용됩니다. 프로토콜 분석은 2 차 분석으로 수행 될 수 있습니다. "스마트 파일럿보기"는 분포에 따라 관련 테스트를 사용하여 의식을 회복하는 계산 된 시간과 비교하는 것을 분석합니다. 인식 평가는 설명 적입니다.