Behandlet EEG for overvåking av bedøvelsesdybde i intrakraniell tumoroperasjon

Bakgrunn Forekomsten av primære svulster i sentralnervesystemet hos voksne i Sverige er omtrent 1400 per år. Gliomer utgjør den vanligste formen, omtrent 50%. Nevrokirurgiet tar sikte på å sikre materiale for patologisk-anatomisk diagnose, reduksjon av symptomer, maksimal reduksjon av tumormasse med minimal funksjonell påvirkning. Et viktig trekk ved nevrokirurgisk anestesi, bortsett fra intraoperativ stabilitet, er tidlig postoperativ utvinning av bevissthet med minimal restsedasjon. Dette er en nøkkelfaktor for å muliggjøre tidlig nevrologisk vurdering og tidlig oppdagelse av postoperative komplikasjoner (hematomer).

Total intravenøs anestesi anestesien medisiner (f.eks. Propofol og Remifentanil) leveres av kontinuerlig intravenøs infusjon. Pumpene som brukes til administrering kan programmeres manuelt (i mg/kg/t eller mcg/kg/min, manuell total intravenøs anestesi, MTIVA) eller ved bruk av en programmert algoritme (målstyrt infusjon, TCI, der algoritmen beregner konsentrasjonen av medikament på effekten). Uansett programmeringssystem justerer anestesilegen eller bedøvelsespleier programmeringen til pasientens behov under anestesi og kirurgi. Den nevrokirurgiske anestesi -delen av Lund University Hospital, Lund, Sverige, bruker både MTIVA og TCI, og alle utsatte anestesipersonell er komfortable med både MTIVA og TCI.

Montoring av bedøvelsesdybde er basert på fysiologiske reaksjoner. I nevrokirurgisk anestesi er tilgangen til ansikt og elever begrenset/fraværende og overvåker dermed ytterligere begrenset. For å legge til overvåking av bedøvelsesdybde er flere behandlede forenklede EEG -systemer (PEEG) utviklet. EEG -systemer har proprietære underliggende algoritmer og er dermed ikke direkte sammenlignbare. Anbefalingene om tilstrekkelig anestesiavdeling skiller seg betydelig numerisk. Peeg -systemer forventes å øke evalueringen av bedøvelsesdybde, redusere risikoen for bevissthet og redusere risikoen for å overhode med hypotensjon og langvarig gjenoppretting av bevisstheten under fremveksten. Peeg har hovedsakelig blitt vurdert i andre underforhold enn neuroanestesi. I neuroanesthesia -interferens av PEEG -overvåkingssystemet med det kirurgiske feltet er en faktor som må tas med i betraktningen når du plasserer overvåkningssystemet, spesielt i frontalt plasserte svulster.

Bispektal indeks (bis, Medtronic,) er et av flere kommersielt behandlede EEG -systemer (PEEG). BIS er en peeg-indeks som spenner fra 0-100, der 0 tilsvarer isoelektrisk EEG og 100 til full årvåkenhet. Anbefalt anestesdybde er 40-60 intraoperativt. EEG-overvåking i BIS-systemet er tilgjengelig som en ensidig stripe som øker klinisk nytteverdi i denne innstillingen.

Målet med denne studien er å forbedre anestesi og overvåking for intrakraniell tumorreseksjon ved å evaluere effekten av PEEG -overvåking for propofol/remifentanil anestesi levert ved manuell total intravenøs anestesi (MTIVA) eller målstyrt infusjon (TCI).

Methods Ethical Review Board godkjenning (DNR 2024-01935-01, Stockholm, Sverige) er til stede.

Studien er et randomisert studie med enkelt senter mellom MTIVA og TCI med skjult peeg-overvåking.

Et par dager, opptil to uker peroperativt, blir pasienten vurdert ved den preoperative nevrokirurgiske ut pasientklinikken. På den tiden blir en anestesiologisk preoperativ vurdering utført og elegibel pasienter mottar informasjon om studien og er i stand til å gi informert samtykke.

Pasienter vil bli randomisert til MTIVA eller TCI med stratifisering basert på tilstedeværelse av hypertensjon. Randomisering (MTIVA eller TCI) utføres på operasjonsdagen. Overvåking, inkludert bis-overvåking startes før induksjon. Alle pasienter får propofol/remifentanil-basert generell anestesi med noradrenalininfusjon for å støtte blodtrykk. Endotrakeal intubasjon tilrettelegges med rocuronium. Resultatet av peeg-overvåking er skjult, men anestesi-omsorgspersoner kan åpenbart ikke bli blendet for MTIVA eller TCI. Utvending forventes å finne sted i operasjonsrommet. Postoperativt sedasjonsnivå blir vurdert ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) i løpet av de to første postoperative timene. KSS er en ordinær skala som vurderer søvnighet i løpet av de siste fem minuttene fra "ekstremt våken" til "veldig søvnig, stor innsats for å holde våken og bekjempe søvn". Oppfølging angående bevissthet utføres en gang dag 1-3 postoperativt.

Data angående alder, kjønn, lengde, vekt, komorbiditeter, tumorplassering, ASA-klassifisering og preoperativ medisiner vil bli samlet inn. Peroperative vitale parametere og peeg -resulter og data fra infusjonspumper samles først og fremst elektronisk. De manuelt oppbevarte bedøvelsesnotatene kopieres og lagres som sikkerhetskopiering. Tidene for start og slutt på anestesi sluttkirurgi og tid for utvinning av bevissthet samles. Alle individuelle data blir avidentifisert og kodet etter innsamling.

Inkludering og eksklusjonskriterier Inkludering voksen (> 18 år gammel) valgfri supra eller infratentorial tumorreseksjon via craniotomy kognitiv funksjon som tillater informert samtykke.

Eksklusjon Intrakraniell tumor med drift via biopsibehov for intraoperativ nevrofysiologisk overvåking av tumorreseksjon via våken kirurgi Tumor lokalisering ikke tillater plassering av BIS -elektroder på grunn av interferens med kirurgi sykelig fatta

Resultatene primært endepunkt er prosent av tiden brukt innen anbefalt bis-nivåer under anestesi (fra preparat til slutten av operasjonen).

Sekundære endepunkter er: Gjennomsnittlig peeg, tid fra slutt på kirurgi til ekstubasjon, peroperativ propofol/remifentanil forbruk, postoperativ grad av søvnighet målt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS) og bevissthetsvurdering.

Tekniske aspekter ved peeg-overvåking vil bli vurdert med spesiell referanse til interaksjon med sterilt felt og ytelse i forskjellige typer kirurgiske posisjoner.

En vurdering av "Smart Pilot View" (Dräger, Draeger Medical, Mississauga, ON, Canada) som en indikator på tid til utvinning av konsuioitet kan legges til.

Randomisering randomisering vil finne sted på operasjonsdagen ved å åpne den forhåndsforberedte forseglede randomiseringskonvolutten. Randomisering mellom MTIVA og TCI (1: 1) er lagdelt for hypertensjon.

Statistiske metoder og kraftberegning Siden ingen lignende studier ble identifisert, ble en forskjell mellom gruppene (MTIVA og TCI) på 5% med en SD på 10% brukt. Med en kraft på 80% og alfa 0,05 og 1: 1 tildeling 126 pasienter, bør 63 i hver gruppe randomiseres. Disse tallene er basert på estimeringen at en forskjell på <5% ikke ville være klinisk signifikant.

Hovedanalysen vil bli gjort i henhold til intensjonen om å behandle. Avhengig av distribusjonsparametriske eller ikke-parametriske analysemetoder vil bli brukt.

For sekundære endepunkter vil forskjeller i gjennomsnittlig peeg, medikamentbruk og relevante tider bli analysert. Avhengig av distribusjonsparametriske eller ikke-parametriske analysemetoder vil bli brukt. Ettersom primær KSS -variabel KSS ved ankomst til den postoperative enheten vil bli brukt, vil et avvik på to eller flere enheter bli ansett som en betydelig endring. KSS vil bli brukt som en ordinær skala. En per protokollanalyse kan utføres som en sekundær analyse. "Smart Pilot View" vil bli analysert sammenlignet med beregnet tid for å gjenvinne bevissthet ved bruk av en relevant test avhengig av distribusjon. Bevissthetsvurdering vil være beskrivende.