- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925646
Handperfusion och pulsoximetriprestanda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Meyer
- Telefonnummer: 5072550913
- E-post: meyer.nancy2@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna män och kvinnor med alla raser och etniska bakgrunder rekryterade från fakulteten och personalen vid Mayo Medical Center och från Rochester, MN och omgivande samhällen.
- Lika antal manliga och kvinnliga deltagare för att hantera potentiella könsskillnader i fysiologi.
- Vi kommer avsiktligt att rekrytera personer med mörk hud på grund av problemen kring noggrannheten i pulsoximetri och hudton.
- Icke-rökare
- BMIS mellan 18-30 kg · m-2.
- Kvinnliga försökspersoner kommer att vara icke-gravida.
- Fritt från hjärt-lungsjukdomar eller andra tillstånd och/eller tar mediciner som kan påverka pulsoximeterbaserade uppskattningar av arteriell mättnad.
- Alla inkluderings- och uteslutningskriterier är enligt huvudutredarens bedömning.
- Minst 8 av försökspersonerna kommer att ha Fitzpatrick hudtyp av IV till VI.
Uteslutningskriterier:
• Barn under 18 år kommer inte att studeras. Vi kommer att utesluta barn mindre än 18 år eftersom de inte kan ge samtycke och eftersom dessa studier är icke-terapeutiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen kommer att bestå av 20 friska icke-rökare, med BMI mellan 18-30 kg · m-2, fri från hjärt-lungsjukdomar. Ämnen kommer att bära flera pulsoximeteranordningar för att mäta arteriell syremättnad (SPO2). Två fingrar på varje hand kommer att vara utrustade med identiska FDA -godkända enheter från två olika kommersiella tillverkare. Det tredje fingret på varje hand är utrustad med en mayo -enhet utvecklad av SPPDG -programmet för användning av den amerikanska militären. Två handledsslitna PPG-utrustade "klockor" (Garmin Fenix och Mayo Clinic utvecklade SPPDG-klockan) kommer att bäras på varje arm. En kommer att placeras i det normala klockpositionen (dorsal underarm) där pigmentering i allmänhet kommer att vara den mörkaste; Den andra kommer att placeras på den volar underarmen där pigmentering i allmänhet är mindre. Ämnen kommer också att ha en inbyggnadskateter placerad i brachialartären för att samla prover för blodgaser. |
Ämnen kommer att vara utrustade med ett munstycke och/eller ansiktsmask för att systematiskt minska fraktionen av inspirerat syre (FiO2) som de andas, börjar med rumluft (21%O2) och sedan progressiva hypoxiska blandningar av 18%, 15%, 12%och 10%FIO2 i följd under fem minuter vardera. Blodflödet till handen nedströms från brachialkatetern kommer att ökas med brachial artärinfusioner av adenosin som administreras vid 6,25 mcg/100 ml vävnad per minut i 30 minuter in i brachialartären för att öka blodflödet med 5 till 10 gånger. Ämnen kommer att vara utrustade med ett munstycke och/eller ansiktsmask för att systematiskt minska fraktionen av inspirerat syre (FiO2) som de andas, börjar med rumluft (21%O2) och sedan progressiva hypoxiska blandningar av 18%, 15%, 12%och 10%FIO2 i följd under fem minuter vardera. Blodflödet till handen nedströms från brachialkatetern kommer att minskas till ~ 25% av baslinjen genom att infusera norepinefrin vid 4 ng/100 ml vävnad per minut i 30 minuter.
Ämnen kommer att vara utrustade med ett munstycke och/eller ansiktsmask för att systematiskt minska fraktionen av inspirerat syre (FiO2) som de andas, börjar med rumluft (21%O2) och sedan progressiva hypoxiska blandningar av 18%, 15%, 12%och 10%FIO2 i följd under fem minuter vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell syremättnad mätt via arteriellt blodgasprov (SA02)
Tidsram: 30 minuter, 90 minuter, 3 timmar
|
Arteriell syremättnad kommer att erhållas via ett blodprov i slutet av varje steg i andningsprotokollen och rapporteras i procent.
|
30 minuter, 90 minuter, 3 timmar
|
|
Arteriell syremättnad mätt via pulsoximetrar (SP02)
Tidsram: 30 minuter, 90 minuter, 3 timmar
|
Arteriell syremättnad kommer att erhållas via pulsoximeterläsning i slutet av varje steg i andningsprotokollen och rapporteras i procent.
|
30 minuter, 90 minuter, 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Joyner, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Purinergiska medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Vasodilaterande medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Noradrenalin
- Adenosin
Andra studie-ID-nummer
- 25-001363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .