- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06933030
Bedömning av anpassade 3D -zirkonium kontra titannät för anterior maxillär åsökning med försenad implantatplacering
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Patienter från båda könen med åldersintervallet 18-60 år med god systemisk hälsa, ingen kontraindikation för periodontal kirurgi och kan upprätthålla god munhygien.
- Patient med anterior maxillär alveolär åsbrist (horisontell, vertikal eller kombinerad defekter) mindre än 2 mm i bredd eller mindre än 6 mm i höjd - mätt från den alveolära vapen till basbenet för att kunna registreras i denna studie. (56)
- Tillräcklig zon av keratiniserad tandkött med minst 3 mms.
- Patient med tillräckligt interarkutrymme för framtida tandrehabilitering.
- Ämnen som inte har någon medicinering som är känd för att störa periodontal vävnadshälsa eller läkning inom 6 månader efter studien.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier:
- Historik om systemiska sjukdomar (dvs. Diabetes, autoimmun dysfunktion, långvarig kortisonterapi eller kemoterapi) som skulle kontraindicera periodontal kirurgisk behandling eller påverka benvängningen.
- Patienter med skadliga vanor som användning av tobaks tugga eller rökning.
- Historia om tidigare periodontal kirurgisk behandling av de involverade platserna.
- Närvaro av malocclusion och patologisk rörelse av tänder på involverade platser.
- Patient som inte är villig att ge samtycke för studien och dålig plackkontroll. (57)
- Gravida eller ammande mödrar.
- Patienter med akut odontogen infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp I (kontrollerad grupp): -
Grupp I (kontrollerad grupp): - Tio platser med anterior maxillär ås atrofi kommer att behandlas med titannät med bentransplantat med försenad implantatplacering. |
Titannät med bentransplantat med försenad implantatplacering.
|
|
Experimentell: Grupp II (testad grupp):
Grupp II (testad grupp): - Tio platser Anterior Maxillary Ridge Atrophy kommer att behandlas med zirkoniumnät med bentransplantat med försenad implantatplacering. |
Zirkoniumnät med bentransplantat med försenad implantatplacering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Patienterna kommer att följas upp kliniskt postoperativt var 48-72 timme under den första veckan sedan efter 2 veckor sedan en månad och sedan efter 3 månader sedan efter 6 månader för att bevara: närvaro/frånvaro av nätinstabilitet, klaff dehiscence, exponerat mesh, bentransplantatförlust utanför klaffen, hematom eller laceration.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiografisk benvolym
Tidsram: 6,12 månader
|
En CBCT kommer att göras preoperativt (baslinje) och efter 6 månader och slutligen efter 12 månader postoperativt för att bedöma dimensioner av nybildat ben och dess densitet.
|
6,12 månader
|
|
histologiskt
Tidsram: 6 månader
|
Benkärnorna, kvar i trefinburarna, kommer att sköljas försiktigt med en kall 5% glukoslösning.
Proverna kommer att fixeras i 10% formalinlösning vid pH 7,2 under en vecka och dehydratiseras med en graderad serie alkoholer.
Efter pre-infiltreringsbehandlingen kommer benkärnorna att vara helt inbäddade i 100% harts tills proverna blev transparenta.
Slutligen kommer benkärnorna att vara orienterade och polymeriserade.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMPDR7-242235
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .