- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949202
Membran andningsövningar på stress och examensångest i gymnasiet: En randomiserad studie
Effekten av membran andningsövningar på stress och examensångest i elever i sista året under examensperioden: "Jag andas, jag lindrar"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i staden Iğdır, Türkiye, och kommer att involvera sista års gymnasieelever som för närvarande är inskrivna i utbildningsinstitutioner i regionen. Nödvändiga behörigheter kommer att erhållas från Iğdır provinsiella direktorat för nationell utbildning före studien.
Projektet stöds av Tübİtak 2209 -A - University Students Research Projects Support Program.
Föräldramöten kommer att organiseras, under vilken detaljerad information om studien kommer att tillhandahållas till familjerna. Studien kommer att börja sex veckor före National University Entrance Examination.
Efter att ha fått informerat samtycke från både studenter och deras familjer kommer demografiska data inklusive ålder, höjd, vikt och sociokulturell bakgrund att registreras.
Syremättnadsnivåer mäts med en pulsoximeter.
För att bedöma examensångestnivåer kommer TEX -ångestinventarin (TAI) att användas. Denna skala, utvecklad av Spielberger och anpassas till turkiska, består av 20 artiklar och två underskalor: oro (8 artiklar) och känslomässighet (12 artiklar). Varje objekt är betygsatt på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från "nästan aldrig" till "alltid". Lagret utvärderar nivån på ångest och dess komponenter som upplever av individer (referenser 8, 9).
För att mäta upplevda stressnivåer kommer den upplevda stressskalan (PSS) att administreras. PSS bedömer i vilken grad individer uppfattar situationer i sina liv som stressande. Den består av 14 artiklar som görs på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta), med totala poäng från 0 till 56. Högre poäng indikerar högre upplevda stressnivåer (referens 10).
Efter de första utvärderingarna kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen kommer att få träning i membran andning, avslappningstekniker och andningsövningar, inklusive andningsmuskelträning med hjälp av en spirometer (referenser 4, 11).
Dessa träningspass kommer att genomföras en gång i veckan i 4 veckor i rad, med varje session som varar cirka 20 minuter. Syremättnad mäts med en pulsoximeter före och efter varje session.
I slutet av den 4-veckors interventionsperioden kommer både testångestinventariet och den upplevda stressskalan att administreras för att bedöma förändringar i stress och ångestnivåer. Statistiska analyser kommer att genomföras i enlighet därmed.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Studenter i kontrollgruppen kommer att genomgå bedömningar men kommer inte att få någon utbildning under studieperioden. För att förhindra etiska problem kommer samma andningsträning att erbjudas till kontrollgruppens deltagare efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
State
-
Iğdır, State, Kalkon, 76000
- Iğdır Uni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren och deras förälder/juridisk vårdnadshavare måste ge informerat samtycke.
Måste vara en sista års gymnasieelever som förbereder sig för National University Entrance Exam.
Måste ha god allmän hälsa.
Inga kroniska sjukdomar som utgör en risk för deltagande.
Ålder mellan 16 och 19 år.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare och/eller deras förälder/juridisk vårdnadshavare ger inte informerat samtycke.
Underlåtenhet att fullständigt slutföra datainsamlingsverktyg (frågeformulär, formulär etc.).
Oförmåga att aktivt delta i träningssessionerna.
Närvaro av kroniska hälsotillstånd som kontraindikerar deltagande i andningsövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Andningsövningar
Membranbrödhetsövningar
|
membrafragmatisk andning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon utbildning under interventionsperioden.
De kommer bara att genomgå utvärderingar vid baslinjen och 4 veckor senare.
För att säkerställa etiska standarder kommer andningsutbildning att erbjudas till denna grupp efter att studien är avslutad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i examen ångestnivå
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
Förändring i poäng på examen ångestinventar från baslinjen till 4 veckor efter intervention.
|
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
|
Förändring i upplevd stressnivå
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
Förändring i poäng på den upplevda stressskalan (14-artiklar version) från baslinjen till 4 veckor efter intervention.
|
Baslinje och 4 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Under varje träningssession (varje vecka, över 4 veckor)
|
Mätt före och efter varje andningsträning med pulsoximeter.
|
Under varje träningssession (varje vecka, över 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: sema büğüşan oruç, Iğdır Uni
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I1.25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .