- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949202
Diafragmatische ademhalingsoefeningen over stress en examenangst bij senioren op de middelbare school: een gerandomiseerde studie
Het effect van diafragmatische ademhalingsoefeningen op stress en examenangst in laatstejaars middelbare scholieren tijdens de examenperiode: "Ik adem, ik verlicht"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in de stad Iğdır, Türkiye, en zal het laatste jaar middelbare scholieren betrekken die momenteel zijn ingeschreven in onderwijsinstellingen in de regio. De benodigde machtigingen zullen worden verkregen van het Iğdır Provincial Directoraat van National Education voorafgaand aan de studie.
Het project wordt ondersteund door Tübİtak 2209 -A - University Students Research Projects Support Program.
Ouderlijke vergaderingen zullen worden georganiseerd, gedurende welke gedetailleerde informatie over de studie aan de families zal worden verstrekt. De studie begint zes weken voorafgaand aan het toelatingsexamen van de nationale universiteit.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van zowel studenten als hun families, worden demografische gegevens waaronder leeftijd, lengte, gewicht en sociaal-culturele achtergrond vastgelegd.
Zuurstofverzadigingsniveaus worden gemeten met behulp van een pulsoximeter.
Om examenangstniveaus te beoordelen, zal de Tex Anxiety Inventory (TAI) worden gebruikt. Deze schaal, ontwikkeld door Spielberger en aangepast in Turks, bestaat uit 20 items en twee subschalen: zorgen (8 items) en emotionaliteit (12 items). Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal variërend van "bijna nooit" tot "altijd". De inventaris evalueert het niveau van angst en de componenten ervan door individuen (referenties 8, 9).
Om waargenomen stressniveaus te meten, zal de waargenomen stressschaal (PSS) worden toegediend. De PSS beoordeelt de mate waarin individuen situaties in hun leven als stressvol beschouwen. Het bestaat uit 14 items gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), met totale scores variërend van 0 tot 56. Hogere scores duiden op hogere waargenomen stressniveaus (referentie 10).
Na eerste evaluaties worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep krijgt training in diafragmatische ademhaling, ontspanningstechnieken en ademhalingsoefeningen, waaronder ademhalingsspiertraining met behulp van een spirometer (referenties 4, 11).
Deze trainingssessies worden eenmaal per week gedurende 4 opeenvolgende weken gehouden, waarbij elke sessie ongeveer 20 minuten duurt. Zuurstofverzadiging wordt gemeten met een pulsoximeter voor en na elke sessie.
Aan het einde van de interventieperiode van 4 weken zullen zowel de inventaris van de testangst als de waargenomen stressschaal opnieuw worden toegediend om veranderingen in stress en angstniveaus te beoordelen. Statistische analyses zullen dienovereenkomstig worden uitgevoerd.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Studenten in de controlegroep zullen beoordelingen ondergaan, maar krijgen geen training tijdens de studieperiode. Om ethische zorgen te voorkomen, wordt echter dezelfde ademhalingsopleiding aangeboden aan de deelnemers aan de controlegroep na de voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
State
-
Iğdır, State, Kalkoen, 76000
- Iğdır Uni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer en hun ouder/wettelijke voogd moeten geïnformeerde toestemming geven.
Moet een laatstejaars middelbare schoolstudent zijn die zich voorbereidt op het toelatingsexamen van de nationale universiteit.
Moet in goede algemene gezondheid zijn.
Geen chronische ziekten die een risico op deelname vormen.
Tussen 16 en 19 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer en/of hun ouder/wettelijke voogd bieden geen geïnformeerde toestemming.
Het niet volledig voltooien van tools voor gegevensverzameling (vragenlijsten, formulieren, enz.).
Onvermogen om actief deel te nemen aan de oefeningssessies.
De aanwezigheid van chronische gezondheidsproblemen die deelname aan ademhalingsoefeningen contra -indiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsoefeningen
Diafragmatische breat -ademcontroleoefeningen
|
diafragmatische ademhaling
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen geen training tijdens de interventieperiode.
Ze zullen alleen evaluaties ondergaan bij aanvang en 4 weken later.
Om ethische normen te waarborgen, worden ademhalingsopleiding aan deze groep aangeboden nadat het onderzoek is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in examenangstniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na interventie
|
Verandering in scores op de inventaris van de examenangst van basislijn tot 4 weken na interventie.
|
Basislijn en 4 weken na interventie
|
|
Verandering in waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na interventie
|
Verandering in scores op de waargenomen stressschaal (versie van 14 items) van basislijn tot 4 weken na interventie.
|
Basislijn en 4 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens elke trainingssessie (wekelijks, meer dan 4 weken)
|
Gemeten voor en na elke ademhalingstraining met behulp van pulsoximeter.
|
Tijdens elke trainingssessie (wekelijks, meer dan 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: sema büğüşan oruç, Iğdır Uni
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I1.25
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .