- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949293
Effekten av klassisk handmassage, lavendelinandning och handmassage med lavendel på ångest, smärta och komfort
Effekten av klassisk handmassage, lavendelinandning och handmassage med lavendel på ångest, smärta och komfort hos patienter som genomgår cystoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cystoskopi är en av de mest utförda urologiska procedurerna för att utvärdera symtom med lägre urinvägar såsom hematuri och urininkontinens samt olika patologier i urinröret, prostata och urinblåsan och för att undersöka anatomin i de nedre urinvägarna. Även om cystoskopi är ett säkert förfarande med låg risk för sjuklighet, är den invasiv och kan förknippas med smärta och ångest. Cystoskopi utförs efter en standard fysisk undersökning, desinfektion av de yttre könsorganen och instillation av någon form av smörjmedel i urinröret. I de flesta fall krävs inte allmän anestesi och den utförs under lugnande eller lokalbedövning. Men vissa studier har visat att många patienter rapporterar att de fortfarande känner smärta under proceduren, även om det inte är på en obekväm nivå och av olika skäl. Manliga patienter rapporteras uppleva mer smärta med styv cystoskopi, första gången cystoskopier och cystoskopier för att undersöka symtom i lägre urinvägar. Även om cystoskopi i allmänhet är väl tolererad, beskriver vissa patienter smärtan i samband med proceduren som "oöverträffande".
Cystoskopi kan ofta orsaka ångest och obehag. Speciellt hos medvetna patienter ökar direkt exponering för olika stimuli under cystoskopi ångest. Smärta och ångest förknippad med cystoskopi kan aktivera det sympatiska nervsystemet, vilket resulterar i en mängd fysiologiska svar, inklusive ökad hjärtproduktion, förhöjda blodglukosnivåer, perifer vaskulär sammandragning och förhöjda blodtryck. Ångest för smärta får individer att undvika stimulansen och överreagera till de medföljande kroppsupplevelserna. Att säkerställa patienternas komfort före, under och efter cystoskopiproceduren är nödvändig och viktig för vårdkvaliteten. Patienter kan uppleva obehag och rastlöshet på grund av ångest och stress. Mer än hälften av patienterna som genomgår cystoskopi rapporterar måttligt till allvarligt obehag, vilket är ett betydande problem för patienter som genomgår proceduren. Det har också visat sig att män upplever mer obehag än kvinnor.
Det finns olika strategier för att minska ångest och smärta, inklusive farmakologiska och icke -farmakologiska metoder. Även om lidokainsmörjmedel, smärtmediciner eller flexibel cystoskopi kan användas för att lindra smärta och ångest under cystoskopi, orsakar proceduren fortfarande obehag. Därför behövs icke-farmakologiska metoder för att minska smärta och ångest under proceduren och öka patientens komfort och tillfredsställelse. Icke-farmakologiska metoder inkluderar aromaterapi, massageterapi, musikterapi, handhållning etc. som kan användas ensam eller i kombination med andra metoder. Fördelarna med dessa icke-farmakologiska metoder är att de är billiga, icke-invasiva, enkla att tillämpa och inte har kemiska biverkningar. När studierna utvärderade vård av vård för de negativa situationerna som patienterna upplevde under cystoskopi undersöktes att lyssna på musik under proceduren minskade patienternas känslor av ångest, smärta, obehag och missnöje. Det finns också studier som visar att användningen av en virtual reality -applikation under cystoskopi förkortar procedurtiden och minskar smärta och obehag. Handhållning under cystoskopi har också visat sig minska patientens ångest, smärta och missnöje. En studie visade att titta på avkopplande videor under proceduren minskade smärta, ångest och hemodynamiska parametrar för kvinnliga patienter och ökade deras tillfredsställelsesnivåer. I en annan studie som genomfördes på kvinnor som genomgick cystoskopi fastställdes att när patienternas emotionella, fysiska och informativa behov tillgodoses, när de aktivt deltog i sin hälsovård, när de hade ett ord i sin vård, ökade deras rädsla för det okända och patienttillfredsställelsen.
I denna studie kommer effekten av klassisk handmassage, lavendelinandning och handmassage med lavendel på att minska patienternas ångest innan cystoskopiproceduren och effekten av interventionerna under proceduren på att minska smärta och öka komforten utvärderas. När litteraturen undersöktes konstaterades att icke-farmakologiska ingrepp som använts under cystoskopi inkluderade distraktionsmetoder som att lyssna på musik, virtuell verklighet, titta på avkopplande videor och pressa en stressboll. Det finns ingen studie som visar om klassisk handmassage, lavendelhalation och handmassage med lavendel är effektiva för att påverka patientens ångest, smärta och komfort hos patienter som genomgår cystoskopi. Denna studie kommer att vara en första i detta sammanhang. Om de interventioner som tillämpas på interventionsgruppen har visat sig vara effektiva, kan de rekommenderas som metoder som kan användas rutinmässigt före och under cystoskopiproceduren. Med denna studie syftar den till att minska nivån på ångest före cystoskopiprocedur, att minska smärta under och efter proceduren och bidra till att öka komforten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Kalkon, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Att vara en man
- Att ha cystoskopi för första gången,
- Lokalbedövning kommer att utföras,
- Styv cystoskopi kommer att utföras,
- Inga hinder för kommunikation,
- Har en god luktkänsla,
- Ingen känd allergihistoria mot den eteriska oljan som används,
- Att gå med på att delta i forskningen
Uteslutningskriterier:
- Med någon kontraindikation för proceduren (urinvägsinfektion, lidokainallergi, anatomiska problem med urinröret etc.),
- Efter att ha använt något smärtstillande medel minst 24 timmar före cystoskopi,
- Utföra manipulationer som urinblåsan, dubbel J -kateterinsättning eller borttagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk handmassagegrupp
Patienter som ingår i studien som är planerade att genomgå cystoskopi kommer att tilldelas den klassiska handmassagegruppen genom att matcha dem med randomiseringstabellen enligt ankomstordningen.
Det kommer att finnas 36 patienter i denna grupp.
|
Varje hand av patienten kommer att masseras med babyolja i 5 minuter före och under cystoskopiproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Lavendelandalation
Patienter som ingår i studien som är planerade att genomgå cystoskopi kommer att tilldelas lavendelens inhalationsgrupp genom att matcha dem med randomiseringstabellen enligt ankomstordningen.
Det kommer att finnas 36 patienter i denna grupp.
|
Före och under cystoskopiproceduren kommer 2-3 droppar med 5% lavendelolja att hällas på en 5x5 cm steril gasväv.
Det kommer att placeras 10 cm från patientens näsa och sniffas i 10 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Handmassagegrupp med lavendelolja
Patienterna som ingår i studien som planeras genomgå cystoskopi kommer att tilldelas handmassagegruppen med lavendelolja genom att matcha dem med randomiseringstabellen enligt ankomstordningen.
Det kommer att finnas 36 patienter i denna grupp.
|
Varje hand av patienten masseras med lavendelolja i 5 minuter före och under cystoskopi.
Innan applikationen kommer 5% lavendelolja att appliceras på en liten del av handen och detta område kommer att övervakas för tecken på allergisk reaktion såsom svullnad och rodnad.
Om ingen allergisk reaktion observeras kommer studien att fortsätta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer inte att få någon annan intervention än rutinpraxis.
Det kommer att finnas 36 patienter i denna grupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
deltagarnas nivå av ångest
Tidsram: Perioperativ
|
Statlig ångestskala: Skalan utvecklad av Spielberg et al. 1964 för att mäta de tillstånds ångestnivåerna för normala och onormala individer anpassades till turkiska av Öner och Le Compte (1983).
Det är en självbedömningstyp som består av korta uttalanden.
Det utvecklades för att mäta en persons ångest i ett visst ögonblick.
Den statliga ångestskalan, som består av 20 artiklar, är en skala som avgör hur en individ känner vid ett visst ögonblick och tillstånd.
Känslorna eller beteenden som uttrycks i SCS -artiklarna besvaras genom att markera ett av alternativen enligt graden av intensitet (1) inte alls, (2) lite, (3) mycket, (4) helt.
Det finns tio omvända uttalanden i inventeringen.
Dessa uttalanden är artiklarna 1,2,5,8,10,11,15,16,19 och 20.
Statens ångestpoäng beräknas genom att lägga till 50 poäng till skillnaden mellan de totala vägda poängen för de direkta och inverterade uttalandena.
De poäng som erhållits i den statliga ångestskalan varierar teoretiskt Betw
|
Perioperativ
|
|
deltagarnas smärtnivå
Tidsram: Perioperativ
|
Numerisk smärtskala: Denna skala, som är avsedd att bestämma svårighetsgraden av smärta, syftar till att förklara patientens smärta med siffror.
Den "0-10" numeriska smärtskalan användes för att bedöma svårighetsgraden av patientens smärta.
På numeriska skalor börjar smärta med frånvaro av smärta (0) och når upp till outhärdlig smärta (10).
|
Perioperativ
|
|
Antal deltagare med hög komfortfrekvens
Tidsram: Perioperativ
|
Numerisk komfortskala: Det är ett 10 cm långt, horisontellt användbart mätverktyg för att bestämma komfortnivån, börja med "0- mest obekväm" och slutar med "10- mest bekväm".
En hög poäng indikerar en hög komfortnivå
|
Perioperativ
|
|
Deltagarnas kroppstemperatur
Tidsram: Perioperativ
|
Forskaren kommer att mätas med en digital termometer som inte är kontakt.
|
Perioperativ
|
|
Systoliskt och diastolliskt blodtryck hos deltagarna
Tidsram: Perioperativ
|
Forskaren kommer att mäta den med en digital blodtrycksmätare.
|
Perioperativ
|
|
Deltagarnas puls
Tidsram: Perioperativ
|
Forskaren kommer att mäta den med pulsoximetri
|
Perioperativ
|
|
Syremättnad hos deltagarna
Tidsram: Perioperativ
|
Forskaren kommer att mäta den med pulsoximetri
|
Perioperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .