- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06949293
O efeito da massagem das mãos clássicas, inalação de lavanda e massagem manual com lavanda na ansiedade, dor e conforto
O efeito da massagem das mãos clássicas, inalação de lavanda e massagem manual com lavanda na ansiedade, dor e conforto em pacientes submetidos a cistoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistoscopia é um dos procedimentos urológicos mais comumente realizados para avaliar sintomas do trato urinário mais baixos, como hematúria e incontinência urinária, bem como várias patologias da uretra, próstata e bexiga e para examinar a anatomia do trato urinário inferior. Embora a cistoscopia seja um procedimento seguro com baixo risco de morbidade, é invasivo e pode ser associado à dor e à ansiedade. A cistoscopia é realizada após um exame físico padrão, desinfecção dos órgãos genitais externos e instilação de algum tipo de lubrificante na uretra. Na maioria dos casos, a anestesia geral não é necessária e é realizada sob sedação ou anestesia local. No entanto, alguns estudos mostraram que muitos pacientes relatam que ainda sentem dor durante o procedimento, embora não em um nível desconfortável e por diferentes razões. Os pacientes do sexo masculino experimentam mais dor com cistoscopia rígida, cistoscopias e cistoscopias pela primeira vez para investigar sintomas do trato urinário mais baixos. Embora a cistoscopia seja geralmente bem tolerada, alguns pacientes descrevem a dor associada ao procedimento como "excruciante".
A cistoscopia geralmente pode causar ansiedade e desconforto. Especialmente em pacientes conscientes, a exposição direta a vários estímulos durante a cistoscopia aumenta a ansiedade. A dor e a ansiedade associadas à cistoscopia podem ativar o sistema nervoso simpático, resultando em uma variedade de respostas fisiológicas, incluindo aumento do débito cardíaco, níveis elevados de glicose no sangue, contração vascular periférica e pressão arterial elevada. A ansiedade sobre a dor faz com que os indivíduos evitem o estímulo e exageram as sensações corporais que o acompanham. Garantir o conforto dos pacientes antes, durante e após o procedimento de cistoscopia, é necessário e importante para a qualidade dos cuidados. Os pacientes podem sofrer desconforto e inquietação devido à ansiedade e ao estresse. Mais da metade dos pacientes submetidos a cistoscopia relata um desconforto moderado a grave, o que é um problema significativo para os pacientes submetidos ao procedimento. Também foi descoberto que os homens experimentam mais desconforto do que as mulheres.
Existem várias estratégias para reduzir a ansiedade e a dor, incluindo métodos farmacológicos e não farmacológicos. Embora os lubrificantes de lidocaína, medicamentos para dor ou cistoscopia flexível possam ser usados para aliviar a dor e a ansiedade durante a cistoscopia, o procedimento ainda causa desconforto. Portanto, são necessários métodos não farmacológicos para reduzir a dor e a ansiedade durante o procedimento e aumentar o conforto e a satisfação do paciente. Os métodos não farmacológicos incluem aromaterapia, massagem terapêutica, musicoterapia, retenção à mão etc., que podem ser usados sozinhos ou em combinação com outros métodos. As vantagens desses métodos não farmacológicos são que eles são baratos, não invasivos, fáceis de aplicar e não têm efeitos colaterais químicos. Quando os estudos que avaliam os cuidados de enfermagem para as situações negativas experimentadas pelos pacientes durante a cistoscopia foram examinadas, descobriu-se que a audição da música durante o procedimento reduziu os sentimentos dos pacientes da ansiedade, a dor, a desconforto e a desconforto. Há também estudos mostrando que o uso de uma aplicação de realidade virtual durante a cistoscopia diminui o tempo do procedimento e reduz a dor e o desconforto. A retenção da mão durante a cistoscopia também demonstrou reduzir a ansiedade, a dor e a insatisfação dos pacientes. Um estudo mostrou que assistir a vídeos relaxantes durante o procedimento diminuiu a dor, a ansiedade e os parâmetros hemodinâmicos de pacientes do sexo feminino e aumentou seus níveis de satisfação. Em outro estudo realizado em mulheres submetidas a cistoscopia, foi determinado que, quando as necessidades emocionais, físicas e informativas dos pacientes foram atendidas, quando participaram ativamente de seus cuidados de saúde, quando tinham uma opinião sob seus cuidados, seu medo do desconhecido diminuiu e a satisfação do paciente aumentou.
Neste estudo, o efeito da massagem das mãos clássicas, a inalação de lavanda e a massagem manual com lavanda na redução da ansiedade dos pacientes antes do procedimento de cistoscopia e o efeito das intervenções durante o procedimento na redução da dor e o aumento do conforto serão avaliados. Quando a literatura foi examinada, verificou-se que intervenções não farmacológicas aplicadas durante a cistoscopia incluíam métodos de distração, como ouvir música, realidade virtual, assistir a vídeos relaxantes e apertar uma bola de estresse. Não há estudo mostrando se a massagem das mãos clássicas, a inalação de lavanda e a massagem das mãos com lavanda são eficazes para afetar a ansiedade, dor e conforto do paciente em pacientes submetidos a cistoscopia. Este estudo será o primeiro neste contexto. Se as intervenções aplicadas ao grupo de intervenção forem eficazes, elas podem ser recomendadas como métodos que podem ser usados rotineiramente antes e durante o procedimento de cistoscopia. Com este estudo, ele tem como objetivo reduzir o nível de ansiedade antes do procedimento de cistoscopia, reduzir a dor durante e após o procedimento e contribuir para aumentar o conforto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kula
-
Manisa, Kula, Peru, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Sendo um homem
- Tendo cistoscopia pela primeira vez,
- Anestesia local será realizada,
- Cistoscopia rígida será realizada,
- Sem obstáculos à comunicação,
- Tendo um bom senso de olfato,
- Nenhuma história conhecida de alergia ao óleo essencial usado,
- Concordar em participar da pesquisa
Critérios de exclusão:
- Tendo qualquer contra -indicação para o procedimento (infecção do trato urinário, alergia à lidocaína, problemas anatômicos com a uretra, etc.),
- Tendo usado qualquer analgésico pelo menos 24 horas antes da cistoscopia,
- Realizando manipulações como biópsia da bexiga, inserção ou remoção de cateter duplo J
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de massagem à mão clássica
Os pacientes incluídos no estudo que estão planejados para se submeter a cistoscopia serão atribuídos ao grupo clássico de massagem manual, combinando com a tabela de randomização de acordo com a ordem de chegada.
Haverá 36 pacientes neste grupo.
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Cada mão do paciente será massageada com óleo de bebê por 5 minutos antes e durante o procedimento de cistoscopia.
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Comparador Ativo: Grupo de inalação de lavanda
Os pacientes incluídos no estudo que estão planejados para se submeter a cistoscopia serão atribuídos ao grupo de inalação de lavanda, combinando com a tabela de randomização de acordo com a ordem de chegada.
Haverá 36 pacientes neste grupo.
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Antes e durante o procedimento de cistoscopia, 2-3 gotas de óleo de lavanda a 5% serão derramadas em uma gaze estéril de 5x5 cm.
Ele será colocado a 10 cm do nariz do paciente e farejou por 10 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de massagem manual com óleo de lavanda
Os pacientes incluídos no estudo que estão planejados para se submeter a cistoscopia serão atribuídos ao grupo de massagem manual com óleo de lavanda, combinando com a tabela de randomização de acordo com a ordem de chegada.
Haverá 36 pacientes neste grupo.
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Cada mão do paciente será massageada com óleo de lavanda por 5 minutos antes e durante a cistoscopia.
Antes da aplicação, o óleo de lavanda a 5% será aplicado a uma pequena parte da mão e essa área será monitorada quanto a sinais de reação alérgica, como inchaço e vermelhidão.
Se nenhuma reação alérgica for observada, o estudo continuará.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhuma intervenção além da prática de rotina.
Haverá 36 pacientes neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de ansiedade dos participantes
Prazo: Perioperatório
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Escala de Ansiedade do Estado: A escala desenvolvida por Spielberg et al. Em 1964, medir os níveis de ansiedade do estado de indivíduos normais e anormais foram adaptados em turco por Öner e Le Compte (1983).
É uma escala do tipo autoavaliação que consiste em declarações curtas.
Foi desenvolvido para medir a ansiedade de uma pessoa em um determinado momento.
A Escala de Ansiedade do Estado, que consiste em 20 itens, é uma escala que determina como um indivíduo se sente em um momento e condição específicos.
As emoções ou comportamentos expressos nos itens dos SCs são respondidos marcando uma das opções de acordo com o grau de intensidade (1) de maneira alguma, (2) um pouco, (3) muito, (4) completamente.
Existem 10 declarações invertidas no inventário.
Essas declarações são itens 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20.
O escore de ansiedade do estado é calculado adicionando 50 pontos à diferença entre as pontuações ponderadas totais das declarações diretas e invertidas.
As pontuações obtidas na escala de ansiedade do estado teoricamente variam entre
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Perioperatório
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nível de dor dos participantes
Prazo: Perioperatório
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Escala de dor numérica: essa escala, que se destina a determinar a gravidade da dor, visa explicar a dor do paciente com números.
A escala numérica "0-10" foi usada para avaliar a gravidade da dor dos pacientes.
Em escalas numéricas, a dor começa com a ausência de dor (0) e alcança a dor insuportável (10).
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Perioperatório
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Número de participantes com alta taxa de conforto
Prazo: Perioperatório
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Escala de conforto numérico: tem uma ferramenta de medição de 10 cm de comprimento e utilizável horizontalmente para determinar o nível de conforto, começando com "0- mais desconfortável" e terminando com "10- mais confortável".
Uma pontuação alta indica um alto nível de conforto
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Perioperatório
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Temperatura corporal dos participantes
Prazo: Perioperatório
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O pesquisador será medido com um termômetro digital sem contato.
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Perioperatório
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Pressão arterial sistólica e diástólica dos participantes
Prazo: Perioperatório
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O pesquisador o medirá usando um monitor de pressão arterial digital.
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Perioperatório
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Taxa de pulso de participantes
Prazo: Perioperatório
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O pesquisador o medirá usando oximetria de pulso
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Perioperatório
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Saturação de oxigênio dos participantes
Prazo: Perioperatório
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O pesquisador o medirá usando oximetria de pulso
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Perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-3033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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