- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06949293
Het effect van klassieke handmassage, lavendelinademing en handmassage met lavendel op angst, pijn en comfort
Het effect van klassieke handmassage, lavendelinademing en handmassage met lavendel op angst, pijn en comfort bij patiënten die cystoscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cystoscopie is een van de meest uitgevoerde urologische procedures om lagere urinewegen symptomen zoals hematurie en urine -incontinentie te evalueren, evenals verschillende pathologieën van de urethra, prostaat en blaas en om de anatomie van het lagere urinewegen te onderzoeken. Hoewel cystoscopie een veilige procedure is met een laag risico op morbiditeit, is het invasief en kan het worden geassocieerd met pijn en angst. Cystoscopie wordt uitgevoerd na een standaard lichamelijk onderzoek, desinfectie van de externe genitale organen en instillatie van een soort smeermiddel in de urethra. In de meeste gevallen is algemene anesthesie niet vereist en wordt het uitgevoerd onder sedatie of lokale anesthesie. Sommige onderzoeken hebben echter aangetoond dat veel patiënten melden dat ze nog steeds pijn voelen tijdens de procedure, hoewel niet op een ongemakkelijk niveau en om verschillende redenen. Mannelijke patiënten ervaren meer pijn met rigide cystoscopie, eerste cystoscopieën en cystoscopieën om lagere urinewegen symptomen te onderzoeken. Hoewel cystoscopie over het algemeen goed wordt verdragen, beschrijven sommige patiënten de pijn geassocieerd met de procedure als "ondraaglijk".
Cystoscopie kan vaak angst en ongemak veroorzaken. Vooral bij bewuste patiënten verhoogt directe blootstelling aan verschillende stimuli tijdens cystoscopie de angst. Pijn en angst geassocieerd met cystoscopie kunnen het sympathische zenuwstelsel activeren, wat resulteert in een verscheidenheid aan fysiologische responsen, waaronder verhoogde cardiale output, verhoogde bloedglucosespiegels, perifere vasculaire contractie en verhoogde bloeddruk. Vaak acute pijn veroorzaakt angst, die angst voor pijn en depressie verhoogt, slaapstoornissen en interfereert met concentratie en cognitie. Angst voor pijn zorgt ervoor dat individuen de stimulus vermijden en overdreven reageren op de bijbehorende lichaamssensaties. Zorgen voor het comfort van patiënten vóór, tijdens en na de cystoscopieprocedure is noodzakelijk en belangrijk voor de kwaliteit van de zorg. Patiënten kunnen ongemak en rusteloosheid ervaren als gevolg van angst en stress. Meer dan de helft van de patiënten die cystoscopie ondergaan, meldt matig tot ernstig ongemak, wat een aanzienlijk probleem is voor patiënten die de procedure ondergaan. Er is ook gebleken dat mannen meer ongemak ervaren dan vrouwen.
Er zijn verschillende strategieën om angst en pijn te verminderen, waaronder farmacologische en niet -farmacologische methoden. Hoewel lidocaïne -smeermiddelen, pijnmedicijnen of flexibele cystoscopie kunnen worden gebruikt om pijn en angst tijdens cystoscopie te verlichten, veroorzaakt de procedure nog steeds ongemak. Daarom zijn niet-farmacologische methoden nodig om pijn en angst tijdens de procedure te verminderen en het comfort en de tevredenheid van de patiënt te vergroten. Niet-farmacologische methoden omvatten aromatherapie, massagetherapie, muziektherapie, handholding, enz., Die alleen of in combinatie met andere methoden kunnen worden gebruikt. De voordelen van deze niet-farmacologische methoden zijn dat ze goedkoop, niet-invasief zijn, gemakkelijk toe te passen en geen chemische bijwerkingen hebben. Wanneer de studies die verpleegkundige zorg evalueerden voor de negatieve situaties die patiënten tijdens cystoscopie tijdens de cystoscopie hebben onderzocht, werd gevonden dat het luisteren naar muziek tijdens de procedure tijdens de procedure verminderde patiënten met angst, pijn, discomforteren en ontspanning. Er zijn ook studies die aantonen dat het gebruik van een virtual reality -toepassing tijdens cystoscopie de proceduretijd verkort en pijn en ongemak vermindert. Handhouden tijdens cystoscopie is ook aangetoond dat het de angst, pijn en ontevredenheid van patiënten vermindert. Een studie toonde aan dat het bekijken van ontspannen video's tijdens de procedure pijn, angst en hemodynamische parameters van vrouwelijke patiënten verminderde en hun tevredenheid verhoogde. In een ander onderzoek uitgevoerd naar vrouwen die cystoscopie ondergingen, werd vastgesteld dat wanneer de emotionele, fysieke en informatieve behoeften van patiënten werden voldaan, toen ze actief deelnamen aan hun gezondheidszorg, toen ze inspraak hadden in hun zorg, hun angst voor de onbekende afname en de tevredenheid van de patiënt nam toe.
In deze studie is het effect van klassieke handmassage, lavendelinademing en handmassage met lavendel op het verminderen van de angst van de patiënten vóór de cystoscopieprocedure en het effect van de interventies tijdens de procedure op het verminderen van pijn en toenemende comfort zal worden geëvalueerd. Toen de literatuur werd onderzocht, bleek dat niet-farmacologische interventies die tijdens cystoscopie werden toegepast, afleidingsmethoden omvatten, zoals het luisteren naar muziek, virtual reality, het kijken naar ontspannende video's en het knijpen van een stressbal. Er is geen onderzoek dat aantoont of klassieke handmassage, lavendelinhalatie en handmassage met lavendel effectief zijn in het beïnvloeden van de angst, pijn en comfort van de patiënt bij patiënten die cystoscopie ondergaan. Deze studie zal een primeur in deze context zijn. Als de interventies die op de interventiegroep worden toegepast, effectief blijken te zijn, kunnen ze worden aanbevolen als methoden die routinematig kunnen worden gebruikt voor en tijdens de cystoscopieprocedure. Met deze studie is het bedoeld om het niveau van angst te verminderen vóór de cystoscopieprocedure, om pijn tijdens en na de procedure te verminderen en bij te dragen aan het vergroten van het comfort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Kalkoen, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Een man zijn
- Voor het eerst cystoscopie hebben,
- Lokale anesthesie zal worden uitgevoerd,
- Rigide cystoscopie zal worden uitgevoerd,
- Geen obstakels voor communicatie,
- Een goed reukvermogen hebben,
- Geen bekende geschiedenis van allergie voor de gebruikte etherische olie,
- Akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Enige contra -indicatie voor de procedure (urineweginfectie, lidocaïne -allergie, anatomische problemen met de urethra, enz.),
- Ik heb minimaal 24 uur vóór cystoscopie een pijnstiller gebruikt,
- Manipulaties uitvoeren zoals blaasbiopsie, dubbele J -katheterinvoeging of verwijdering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke handmassagegroep
Patiënten die zijn opgenomen in de studie die gepland zijn om cystoscopie te ondergaan, worden toegewezen aan de klassieke handmassagegroep door ze te matchen met de randomisatietabel volgens de volgorde van aankomst.
Er zullen 36 patiënten in deze groep zijn.
|
Elke hand van de patiënt wordt 5 minuten voor en tijdens de cystoscopieprocedure gemasseerd met babyolie.
|
|
Actieve vergelijker: Lavendelinhalatiegroep
Patiënten die zijn opgenomen in de studie die gepland zijn om cystoscopie te ondergaan, worden toegewezen aan de lavendelinhalatiegroep door ze te matchen met de randomisatietabel volgens de volgorde van aankomst.
Er zullen 36 patiënten in deze groep zijn.
|
Voor en tijdens de cystoscopieprocedure worden 2-3 druppels van 5% lavendelolie op een steriel gaasje van 5x5 cm gegoten.
Het wordt op 10 cm van de neus van de patiënt geplaatst en gedurende 10 minuten gesnoven.
|
|
Actieve vergelijker: Handmassagegroep met lavendelolie
De patiënten die zijn opgenomen in de studie die gepland zijn om cystoscopie te ondergaan, worden toegewezen aan de handmassagegroep met lavendelolie door ze te matchen met de randomisatietabel volgens de volgorde van aankomst.
Er zullen 36 patiënten in deze groep zijn.
|
Elke hand van de patiënt wordt 5 minuten vóór en tijdens cystoscopie gemasseerd met lavendelolie.
Vóór de toepassing wordt 5% lavendelolie op een klein deel van de hand toegepast en dit gebied zal worden gecontroleerd op tekenen van allergische reactie zoals zwelling en roodheid.
Als er geen allergische reactie wordt waargenomen, zal de studie doorgaan.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep ontvangt geen andere interventie dan routinematige praktijk.
Er zullen 36 patiënten in deze groep zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van angst van de deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Staatsangstschaal: de schaal ontwikkeld door Spielberg et al. In 1964 werd om de angstniveaus van normale en abnormale individuen te meten door Öner en Le Compte (1983) in Turks aangepast.
Het is een schaal van het type zelfevaluatie bestaande uit korte uitspraken.
Het werd ontwikkeld om de angst van een persoon op een bepaald moment te meten.
De staatsangstschaal, die uit 20 items bestaat, is een schaal die bepaalt hoe een individu zich op een bepaald moment en toestand voelt.
De emoties of gedragingen die in de items van de SCS worden uitgedrukt, worden beantwoord door een van de opties te markeren volgens de mate van intensiteit (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig.
Er zijn 10 omgekeerde verklaringen in de inventaris.
Deze verklaringen zijn items 1,2,5,8,10,11,15,16,19 en 20.
De staatsangstscore wordt berekend door 50 punten toe te voegen aan het verschil tussen de totale gewogen scores van de directe en omgekeerde verklaringen.
De scores verkregen in de staatsangstschaal variëren theoretisch tussen betw
|
Perioperatief
|
|
Het niveau van pijn van de deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Numerieke pijnschaal: deze schaal, die bedoeld is om de ernst van pijn te bepalen, beoogt de pijn van de patiënt met getallen te verklaren.
De "0-10" numerieke pijnschaal werd gebruikt om de ernst van de pijn van de patiënten te beoordelen.
Op numerieke schalen begint de pijn met afwezigheid van pijn (0) en reikt u tot ondraaglijke pijn (10).
|
Perioperatief
|
|
Aantal deelnemers met een hoog comfortpercentage
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Numerieke comfortschaal: het is een 10 cm lang, horizontaal bruikbaar meetinstrument voor het bepalen van het comfortniveau, beginnend met "0- meest ongemakkelijk" en eindigend met "10- meest comfortabel".
Een hoge score duidt op een hoog comfortniveau
|
Perioperatief
|
|
Lichaamstemperatuur van deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De onderzoeker zal worden gemeten met een digitale contactloze thermometer.
|
Perioperatief
|
|
Systolische en diastollische bloeddruk van deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De onderzoeker zal het meten met behulp van een digitale bloeddrukmonitor.
|
Perioperatief
|
|
Pulssnelheid van deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De onderzoeker zal het meten met pulsoximetrie
|
Perioperatief
|
|
Zuurstofverzadiging van deelnemers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
De onderzoeker zal het meten met pulsoximetrie
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klassieke handmassage
-
University of Sao PauloVoltooidOnderrug pijn | Myofasciale pijnsyndromen | SpitBrazilië
-
LG Life SciencesVoltooidCorrectie van nasolabiale plooienChina
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...VoltooidIBS - Prikkelbare Darm SyndroomSpanje
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidDepressie | Adolescent - Emotioneel probleemVerenigde Staten
-
Duke UniversityThe John A. Hartford FoundationVoltooid
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Beëindigd
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensActief, niet wervendVirtuele realiteit | Verzorgingstehuis | Reminiscentie Therapie | De ziekte van Alzheimer of aanverwante ziekten | Crossover -studieFrankrijk
-
University of FloridaVoltooidKwaadaardig neoplasma van het maagdarmkanaalVerenigde Staten
-
Sunstar AmericasVoltooidTandheelkundige implantaten | Behoud van alveolaire richelsVerenigde Staten