- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06949293
El efecto del masaje de manos clásico, la inhalación de lavanda y el masaje de manos con lavanda sobre la ansiedad, el dolor y la comodidad
El efecto del masaje de manos clásico, la inhalación de lavanda y el masaje de manos con lavanda sobre la ansiedad, el dolor y la comodidad en pacientes sometidos a cistoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistoscopia es uno de los procedimientos urológicos más comúnmente realizados para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior, como la hematuria y la incontinencia urinaria, así como varias patologías de la uretra, la próstata y la vejiga y para examinar la anatomía del tracto urinario inferior. Aunque la cistoscopia es un procedimiento seguro con un bajo riesgo de morbilidad, es invasiva y puede asociarse con dolor y ansiedad. La cistoscopia se realiza después de un examen físico estándar, la desinfección de los órganos genitales externos e instilación de algún tipo de lubricante en la uretra. En la mayoría de los casos, no se requiere anestesia general y se realiza bajo sedación o anestesia local. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que muchos pacientes informan que todavía sienten dolor durante el procedimiento, aunque no en un nivel incómodo y por diferentes razones. Se informa que los pacientes masculinos experimentan más dolor con cistoscopia rígida, cistoscopias por primera vez y cistoscopias para investigar los síntomas más bajos del tracto urinario. Aunque la cistoscopia generalmente se tolera bien, algunos pacientes describen el dolor asociado con el procedimiento como "insoportable".
La cistoscopia a menudo puede causar ansiedad e incomodidad. Especialmente en pacientes conscientes, la exposición directa a diversos estímulos durante la cistoscopia aumenta la ansiedad. El dolor y la ansiedad asociados con la cistoscopia pueden activar el sistema nervioso simpático, lo que resulta en una variedad de respuestas fisiológicas, incluido el aumento del gasto cardíaco, los niveles elevados de glucosa en la sangre, la contracción vascular periférica e presión arterial a menudo aguda causa ansiedad, lo que aumenta el miedo a la dolor y la depresión, las perturbaciones de sueño e interferencias con la concentración y cognición. La ansiedad sobre el dolor hace que las personas eviten el estímulo y reaccionen exageradamente a las sensaciones corporales que lo acompañan. Asegurar la comodidad de los pacientes antes, durante y después del procedimiento de cistoscopia es necesario e importante para la calidad de la atención. Los pacientes pueden experimentar molestias e inquietud debido a la ansiedad y el estrés. Más de la mitad de los pacientes sometidos a cistoscopia informan molestias de moderadas a graves, lo cual es un problema importante para los pacientes sometidos al procedimiento. También se ha descubierto que los hombres experimentan más molestias que las mujeres.
Existen varias estrategias para reducir la ansiedad y el dolor, incluidos los métodos farmacológicos y no farmacológicos. Aunque los lubricantes de lidocaína, los medicamentos para el dolor o la cistoscopia flexible pueden usarse para aliviar el dolor y la ansiedad durante la cistoscopia, el procedimiento aún causa incomodidad. Por lo tanto, se necesitan métodos no farmacológicos para reducir el dolor y la ansiedad durante el procedimiento y aumentar la comodidad y satisfacción del paciente. Los métodos no farmacológicos incluyen aromaterapia, terapia de masaje, musicoterapia, retención de manos, etc., que se pueden usar solo o en combinación con otros métodos. Las ventajas de estos métodos no farmacológicos son que son económicos, no invasivos, fáciles de aplicar y no tienen efectos secundarios químicos. Cuando los estudios que evalúan la atención de ancianos para las situaciones negativas experimentadas por los pacientes durante la cistoscopia, se examinó, se encontró que escuchar música durante el procedimiento reducía los sentimientos de los pacientes de ansiedad, dolor, discoteca y insatisfacción. También hay estudios que muestran que el uso de una aplicación de realidad virtual durante la cistoscopia acorta el tiempo de procedimiento y reduce el dolor y la incomodidad. También se ha demostrado que la mantenimiento de las manos durante la cistoscopia reduce la ansiedad, el dolor y la insatisfacción de los pacientes. Un estudio mostró que ver videos relajantes durante el procedimiento disminuyó el dolor, la ansiedad y los parámetros hemodinámicos de las pacientes femeninas y aumentó sus niveles de satisfacción. En otro estudio realizado en mujeres sometidas a cistoscopia, se determinó que cuando se satisfacían las necesidades emocionales, físicas e informativas de los pacientes, cuando participaron activamente en su atención médica, cuando tenían voz en su cuidado, su miedo a lo desconocido disminuyó y aumentó la satisfacción del paciente.
En este estudio, el efecto del masaje de manos clásico, la inhalación de lavanda y el masaje de manos con lavanda al reducir la ansiedad de los pacientes antes del procedimiento de cistoscopia y el efecto de las intervenciones durante el procedimiento sobre la reducción del dolor y la mayor comodidad se evaluará. Cuando se examinó la literatura, se descubrió que las intervenciones no farmacológicas aplicadas durante la cistoscopia incluían métodos de distracción como escuchar música, realidad virtual, ver videos relajantes y exprimir una bola de estrés. No hay un estudio que muestre si el masaje de manos clásico, la inhalación de lavanda y el masaje de manos con lavanda son efectivos para afectar la ansiedad, el dolor y la comodidad del paciente en pacientes sometidos a cistoscopia. Este estudio será el primero en este contexto. Si las intervenciones aplicadas al grupo de intervención son efectivas, se pueden recomendar como métodos que se pueden usar de manera rutinaria antes y durante el procedimiento de cistoscopia. Con este estudio, tiene como objetivo reducir el nivel de ansiedad antes del procedimiento de cistoscopia, reducir el dolor durante y después del procedimiento y contribuir a aumentar la comodidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kula
-
Manisa, Kula, Pavo, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Ser un hombre
- Tener cistoscopia por primera vez,
- Se realizará anestesia local,
- Se realizará una cistoscopia rígida,
- No hay obstáculos para la comunicación,
- Teniendo un buen sentido del olfato
- No se conoce el historial de alergia al aceite esencial utilizado,
- Aceptar participar en la investigación
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier contraindicación para el procedimiento (infección del tracto urinario, alergia a la lidocaína, problemas anatómicos con la uretra, etc.),
- Habiendo usado cualquier analgésico al menos 24 horas antes de la cistoscopia,
- Realización de manipulaciones como biopsia de vejiga, inserción o eliminación de catéter de doble j
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de masaje de manos clásico
Los pacientes incluidos en el estudio que están planeados para someterse a cistoscopia serán asignados al grupo de masaje de manos clásico al igualarlos con la tabla de aleatorización de acuerdo con el orden de llegada.
Habrá 36 pacientes en este grupo.
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Cada mano del paciente será masajea con aceite de bebé durante 5 minutos antes y durante el procedimiento de cistoscopia.
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Comparador activo: Grupo de inhalación de lavanda
Los pacientes incluidos en el estudio que están planeados para someterse a cistoscopia serán asignados al grupo de inhalación de lavanda al igualarlos con la tabla de aleatorización de acuerdo con el orden de llegada.
Habrá 36 pacientes en este grupo.
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Antes y durante el procedimiento de cistoscopia, se verificarán 2-3 gotas de aceite de lavanda al 5% sobre una gasa estéril de 5x5 cm.
Se colocará a 10 cm de la nariz del paciente y se olfateará durante 10 minutos.
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Comparador activo: Grupo de masaje manual con aceite de lavanda
Los pacientes incluidos en el estudio que están planeados para someterse a cistoscopia serán asignados al grupo de masaje manual con aceite de lavanda al igualarlos con la tabla de aleatorización de acuerdo con el orden de llegada.
Habrá 36 pacientes en este grupo.
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Cada mano del paciente será masajea con aceite de lavanda durante 5 minutos antes y durante la cistoscopia.
Antes de la aplicación, el 5% de aceite de lavanda se aplicará a una pequeña parte de la mano y esta área será monitoreada para detectar signos de reacción alérgica, como hinchazón y enrojecimiento.
Si no se observa una reacción alérgica, el estudio continuará.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ninguna intervención que no sea la práctica rutinaria.
Habrá 36 pacientes en este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Escala de ansiedad del estado: la escala desarrollada por Spielberg et al. En 1964, para medir los niveles de ansiedad del estado de individuos normales y anormales, se adaptó al turco por Öner y Le Compte (1983).
Es una escala de tipo de autoevaluación que consiste en declaraciones cortas.
Fue desarrollado para medir la ansiedad de una persona en un momento particular.
La escala de ansiedad del estado, que consta de 20 ítems, es una escala que determina cómo se siente un individuo en un momento y condición particular.
Las emociones o comportamientos expresados en los elementos de los SC se responden marcando una de las opciones de acuerdo con el grado de intensidad (1) en absoluto, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente.
Hay 10 declaraciones invertidas en el inventario.
Estas declaraciones son los elementos 1,2,5,8,10,11,15,16,19 y 20.
El puntaje de ansiedad del estado se calcula agregando 50 puntos a la diferencia entre las puntuaciones ponderadas totales de las declaraciones directas e invertidas.
Las puntuaciones obtenidas en la escala de ansiedad del estado varían teóricamente entre
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Perioperatorio
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Nivel de dolor de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Escala de dolor numérico: esta escala, que está destinada a determinar la gravedad del dolor, tiene como objetivo explicar el dolor del paciente con los números.
La escala de dolor numérico "0-10" se usó para evaluar la gravedad del dolor de los pacientes.
En escalas numéricas, el dolor comienza con ausencia de dolor (0) y alcanza el dolor insoportable (10).
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Perioperatorio
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Número de participantes con alta tasa de confort
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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Escala de comodidad numérica: es una herramienta de medición de 10 cm de largo, horizontalmente utilizable para determinar el nivel de comodidad, comenzando con "0 más incómodo" y que termina con "10 más cómodo".
Una puntuación alta indica un alto nivel de comodidad
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Perioperatorio
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Temperatura corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El investigador se medirá con un termómetro digital sin contacto.
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Perioperatorio
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Presión arterial sistólica y diastólica de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El investigador lo medirá utilizando un monitor de presión arterial digital.
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Perioperatorio
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Pulse frecuencia de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El investigador lo medirá utilizando oximetría de pulso
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Perioperatorio
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Saturación de oxígeno de los participantes
Periodo de tiempo: Perioperatorio
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El investigador lo medirá utilizando oximetría de pulso
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Perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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