- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06949293
L'effet du massage classique des mains, de l'inhalation de lavande et du massage des mains avec la lavande sur l'anxiété, la douleur et le confort
L'effet du massage classique des mains, de l'inhalation de lavande et du massage des mains avec la lavande sur l'anxiété, la douleur et le confort chez les patients subissant une cystoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cystoscopie est l'une des procédures urologiques les plus couramment réalisées pour évaluer les symptômes des voies urinaires inférieures telles que l'hématurie et l'incontinence urinaire ainsi que diverses pathologies de l'urètre, de la prostate et de la vessie et pour examiner l'anatomie des voies urinaires inférieures. Bien que la cystoscopie soit une procédure sûre avec un faible risque de morbidité, elle est invasive et peut être associée à la douleur et à l'anxiété. La cystoscopie est effectuée après un examen physique standard, la désinfection des organes génitaux externes et l'instillation d'une sorte de lubrifiant dans l'urètre. Dans la majorité des cas, une anesthésie générale n'est pas nécessaire et elle est réalisée sous sédation ou anesthésie locale. Cependant, certaines études ont montré que de nombreux patients rapportent qu'ils ressentent toujours de la douleur pendant la procédure, mais pas à un niveau inconfortable et pour différentes raisons. Les patients masculins auraient plus de douleur avec une cystoscopie rigide, des cystoscopies et cystoscopies pour la première fois pour étudier les symptômes des voies urinaires plus faibles. Bien que la cystoscopie soit généralement bien tolérée, certains patients décrivent la douleur associée à la procédure comme «atroce».
La cystoscopie peut souvent provoquer de l'anxiété et de l'inconfort. En particulier chez les patients conscients, l'exposition directe à divers stimuli pendant la cystoscopie augmente l'anxiété. La douleur et l'anxiété associées à la cystoscopie peuvent activer le système nerveux sympathique, entraînant une variété de réponses physiologiques, notamment une augmentation du débit cardiaque, une glycémie élevée, une contraction vasculaire périphérique et une pression artérielle élevée. L'anxiété à propos de la douleur amène les individus à éviter le stimulus et à réagir de manière excessive aux sensations corporelles qui l'accompagnent. Assurer le confort des patients avant, pendant et après la procédure de cystoscopie est nécessaire et important pour la qualité des soins. Les patients peuvent éprouver de l'inconfort et de l'agitation en raison de l'anxiété et du stress. Plus de la moitié des patients subissant une cystoscopie rapportent une gêne modérée à sévère, ce qui est un problème important pour les patients subissant la procédure. Il a également été constaté que les hommes éprouvent plus d'inconfort que les femmes.
Il existe diverses stratégies pour réduire l'anxiété et la douleur, y compris les méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques. Bien que les lubrifiants de lidocaïne, les analgésiques ou la cystoscopie flexible puissent être utilisés pour atténuer la douleur et l'anxiété pendant la cystoscopie, la procédure provoque toujours un inconfort. Par conséquent, des méthodes non pharmacologiques sont nécessaires pour réduire la douleur et l'anxiété pendant la procédure et augmenter le confort et la satisfaction des patients. Les méthodes non pharmacologiques comprennent l'aromathérapie, la massothérapie, la musicothérapie, la tenue manuelle, etc., qui peut être utilisée seule ou en combinaison avec d'autres méthodes. Les avantages de ces méthodes non pharmacologiques sont qu'elles sont peu coûteuses, non invasives, faciles à appliquer et n'ont pas d'effet secondaires chimiques. Lorsque les études évaluant les soins infirmiers pour les situations négatives ressenties par les patients pendant la cystoscopie ont été examinées, il a été constaté que l'écoute de la musique pendant la procédure a réduit les sentiments des patients d'anxiété, de douleur, d'inconfort et de dissommage. Il existe également des études montrant que l'utilisation d'une application de réalité virtuelle pendant la cystoscopie raccourcit le temps de procédure et réduit la douleur et l'inconfort. Il a également été démontré que la tenue à la main pendant la cystoscopie réduit l'anxiété, la douleur et l'insatisfaction des patients. Une étude a montré que regarder des vidéos relaxantes au cours de la procédure diminuait la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques des patientes et ont augmenté leurs niveaux de satisfaction. Dans une autre étude menée sur des femmes subissant une cystoscopie, il a été déterminé que lorsque les besoins émotionnels, physiques et informationnels des patients ont été satisfaits, lorsqu'elles ont activement participé à leurs soins de santé, lorsqu'elles avaient leur mot à dire, leur peur de l'inconnu diminué et la satisfaction des patients a augmenté.
Dans cette étude, l'effet du massage classique des mains, de l'inhalation de lavande et du massage des mains avec la lavande sur la réduction de l'anxiété des patients avant la procédure de cystoscopie et l'effet des interventions pendant la procédure sur la réduction de la douleur et le confort croissant seront évalués. Lorsque la littérature a été examinée, il a été constaté que les interventions non pharmacologiques appliquées pendant la cystoscopie incluaient des méthodes de distraction telles que l'écoute de la musique, la réalité virtuelle, la regarder des vidéos relaxantes et le pressage d'une balle de stress. Il n'y a aucune étude montrant si le massage classique des mains, l'inhalation de lavande et le massage des mains avec la lavande sont efficaces pour affecter l'anxiété, la douleur et le confort du patient chez les patients subissant une cystoscopie. Cette étude sera une première dans ce contexte. Si les interventions appliquées au groupe d'intervention se révèlent efficaces, elles peuvent être recommandées comme des méthodes qui peuvent être utilisées régulièrement avant et pendant la procédure de cystoscopie. Avec cette étude, il vise à réduire le niveau d'anxiété avant la procédure de cystoscopie, à réduire la douleur pendant et après la procédure et à contribuer à accroître le confort.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Turquie, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus,
- Être un homme
- Avoir une cystoscopie pour la première fois,
- L'anesthésie locale sera effectuée,
- Une cystoscopie rigide sera réalisée,
- Aucun obstacle à la communication,
- Avoir un bon odorat,
- Aucune histoire connue d'allergie à l'huile essentielle utilisée,
- Accepter de participer à la recherche
Critères d'exclusion:
- Ayant une contre-indication pour la procédure (infection des voies urinaires, allergie à la lidocaïne, problèmes anatomiques avec l'urètre, etc.),
- Après avoir utilisé un analgésique au moins 24 heures avant la cystoscopie,
- Effectuer des manipulations telles que la biopsie de la vessie, l'insertion ou l'enlèvement du cathéter Double J
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de massage à la main classique
Les patients inclus dans l'étude qui devraient subir une cystoscopie seront affectés au groupe de massage des mains classiques en les faisant correspondre au tableau de randomisation en fonction de l'ordre d'arrivée.
Il y aura 36 patients dans ce groupe.
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Chaque main du patient sera massée avec de l'huile pour bébé pendant 5 minutes avant et pendant la procédure de cystoscopie.
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Comparateur actif: Groupe d'inhalation de lavande
Les patients inclus dans l'étude qui devraient subir une cystoscopie seront affectés au groupe d'inhalation de lavande en les faisant correspondre au tableau de randomisation en fonction de l'ordre d'arrivée.
Il y aura 36 patients dans ce groupe.
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Avant et pendant la procédure de cystoscopie, 2-3 gouttes d'huile de lavande à 5% seront versées sur une gaze stérile de 5x5 cm.
Il sera placé à 10 cm du nez du patient et reniflé pendant 10 minutes.
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Comparateur actif: Groupe de massage à la main avec huile de lavande
Les patients inclus dans l'étude qui devraient subir une cystoscopie seront affectés au groupe de massage des mains avec de l'huile de lavande en les faisant correspondre au tableau de randomisation en fonction de l'ordre d'arrivée.
Il y aura 36 patients dans ce groupe.
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Chaque main du patient sera massée avec de l'huile de lavande pendant 5 minutes avant et pendant la cystoscopie.
Avant l'application, l'huile de lavande à 5% sera appliquée à une petite partie de la main et cette zone sera surveillée pour des signes de réaction allergique tels que l'enflure et la rougeur.
Si aucune réaction allergique n'est observée, l'étude se poursuivra.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe ne recevra aucune intervention autre que la pratique de routine.
Il y aura 36 patients dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'anxiété des participants
Délai: Périopératoire
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Échelle d'anxiété de l'État: l'échelle développée par Spielberg et al. En 1964, pour mesurer les niveaux d'anxiété d'État des individus normaux et anormaux, a été adapté en turc par Öner et Le Compte (1983).
Il s'agit d'une échelle de type d'auto-évaluation composée de courtes déclarations.
Il a été développé pour mesurer l'anxiété d'une personne à un moment particulier.
L'échelle d'anxiété de l'État, qui se compose de 20 éléments, est une échelle qui détermine la façon dont un individu ressent à un moment et une condition particulières.
Les émotions ou les comportements exprimés dans les éléments des SC sont répondus en marquant l'une des options en fonction du degré d'intensité (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup, (4) complètement.
Il y a 10 déclarations inversées dans l'inventaire.
Ces déclarations sont des éléments 1,2,5,8,10,11,15,16,19 et 20.
Le score d'anxiété de l'État est calculé en ajoutant 50 points à la différence entre les scores pondérés totaux des déclarations directes et inversées.
Les scores obtenus dans l'échelle d'anxiété de l'État varient théoriquement entre
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Périopératoire
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Niveau de douleur des participants
Délai: Périopératoire
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Échelle de douleur numérique: cette échelle, qui vise à déterminer la gravité de la douleur, vise à expliquer la douleur du patient avec des nombres.
L'échelle de douleur numérique "0-10" a été utilisée pour évaluer la gravité de la douleur des patients.
Sur les échelles numériques, la douleur commence par l'absence de douleur (0) et atteint une douleur insupportable (10).
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Périopératoire
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Nombre de participants avec un taux de confort élevé
Délai: Périopératoire
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Échelle de confort numérique: il s'agit d'un outil de mesure de 10 cm de long et utilisable horizontalement pour déterminer le niveau de confort, en commençant par "0 - le plus inconfortable" et se terminant par "10- le plus confortable".
Un score élevé indique un niveau de confort élevé
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Périopératoire
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Température corporelle des participants
Délai: Périopératoire
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Le chercheur sera mesuré avec un thermomètre numérique sans contact.
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Périopératoire
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La pression artérielle systolique et diastollique des participants
Délai: Périopératoire
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Le chercheur le mesurera à l'aide d'un moniteur de pression artérielle numérique.
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Périopératoire
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Taux de pouls des participants
Délai: Périopératoire
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Le chercheur le mesurera en utilisant l'oxymétrie de pouls
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Périopératoire
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Saturation en oxygène des participants
Délai: Périopératoire
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Le chercheur le mesurera en utilisant l'oxymétrie de pouls
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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