- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06949293
Klassisen käsihieronnan, laventelin hengittämisen ja käsihieronnan vaikutus laventelilla ahdistuneisuuteen, kipuun ja mukavuuteen
Klassisen käsihieronnan, laventelin hengittämisen ja käsihieronnan vaikutus laventelilla ahdistuneisuuteen, kipuun ja mukavuuteen potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystoskopia on yksi yleisimmin suoritetuista urologisista toimenpiteistä, joilla arvioidaan alempien virtsateiden oireita, kuten hematuria ja virtsainkontinenssi, samoin kuin virtsaputken, eturauhasen ja virtsarakon erilaisia patologioita sekä alemman virtsateiden anatomiaa. Vaikka kystoskopia on turvallinen toimenpide, jolla on pieni sairastuvuuden riski, se on invasiivinen ja siihen voi liittyä kipu ja ahdistus. Kystoskopia suoritetaan tavanomaisen fyysisen tutkimuksen jälkeen, ulkoisten sukupuolielinten desinfioinnin ja jonkinlaisen voiteluaineen instillingin virtsaputkeen. Useimmissa tapauksissa yleistä anestesiaa ei vaadita ja se suoritetaan sedaation tai paikallispuudutuksen alla. Jotkut tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että monet potilaat ilmoittavat tuntevansa kipua edelleen toimenpiteen aikana, vaikka eivät ole epämiellyttävällä tasolla ja eri syistä. Miespotilaiden on ilmoitettu kokeneen enemmän kipua jäykällä kystoskopialla, ensimmäistä kertaa kystoskopioilla ja kystoskopioilla alhaisempien virtsateiden oireiden tutkimiseksi. Vaikka kystoskopia on yleensä hyvin siedetty, jotkut potilaat kuvaavat kipua, joka liittyy menettelyyn "kiusalliseksi".
Kystoskopia voi usein aiheuttaa ahdistusta ja epämukavuutta. Erityisesti tietoisissa potilailla suora altistuminen erilaisille ärsykkeille kystoskopian aikana lisää ahdistusta. Kystoskopiaan liittyvä kipu ja ahdistus voivat aktivoida sympaattisen hermoston, mikä johtaa moniin fysiologisiin vasteisiin, mukaan lukien lisääntynyt sydämen tuotanto, kohonneet verensokeritasot, perifeerinen verisuonen supistuminen ja kohonnut verenpaine. Suuren akuutin kivun aiheuttavat ahdistuksen, mikä lisää kivun ja masennuksen pelkoa, unihäiriöitä ja liittyy pitoisuuteen ja kokemukseen. Kipujen ahdistus saa yksilöt välttämään ärsykkeen ja reagoimaan yliarvioituihin kehon tuntemuksiin. Potilaiden mukavuuden varmistaminen ennen kystoskopiamenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen on välttämätöntä ja tärkeää hoidon laadun kannalta. Potilailla voi olla epämukavuutta ja levottomuutta ahdistuksen ja stressin vuoksi. Yli puolet kystoskopiasta kärsivistä potilaista ilmoittaa kohtalaisesta vaikeasta epämukavuudesta, mikä on merkittävä ongelma potilaille, jotka ovat käyneet toimenpiteessä. On myös todettu, että miehillä on enemmän epämukavuutta kuin naisilla.
Ahdistuksen ja kivun vähentämiseksi on olemassa useita strategioita, mukaan lukien farmakologiset ja ei -farmakologiset menetelmät. Vaikka lidokaiinin voiteluaineita, kipulääkkeitä tai joustavaa kystoskopiaa voidaan käyttää kivun ja ahdistuksen lievittämiseen kystoskopian aikana, toimenpide aiheuttaa silti epämukavuutta. Siksi ei-farmakologisia menetelmiä tarvitaan kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi toimenpiteen aikana ja potilaan mukavuuden ja tyytyväisyyden lisäämiseksi. Muihin kuin farmakologisiin menetelmiin kuuluvat aromaterapia, hierontaterapia, musiikkiterapia, käsipidon jne., Joita voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden menetelmien kanssa. Näiden ei-farmakologisten menetelmien etuja ovat, että ne ovat edullisia, ei-invasiivisia, helppokäyttöisiä ja niillä ei ole kemiallisia sivuvaikutuksia. Kun tutkimuksia arvioitiin potilaan kokemaa negatiivisia tilanteita kystoskopian aikana, havaittiin, että musiikin kuuntelu toimenpiteen aikana vähensi potilaiden ahdistuksen, kivun, diskonfortin ja tyytymättömyyden aikana. On myös tutkimuksia, jotka osoittavat, että virtuaalitodellisuussovelluksen käyttö kystoskopian aikana lyhentää menettelytapaa ja vähentää kipua ja epämukavuutta. Käsinpidon kystoskopian aikana on myös osoitettu vähentävän potilaiden ahdistusta, kipua ja tyytymättömyyttä. Tutkimus osoitti, että rentouttavien videoiden katseleminen toimenpiteen aikana vähensi naispotilaiden kipua, ahdistusta ja hemodynaamisia parametreja ja nosti heidän tyytyväisyystasoa. Toisessa kystoskopialla tehdyssä naisissa tehdyssä tutkimuksessa päätettiin, että kun potilaiden emotionaaliset, fyysiset ja informaatiotarpeet tyydytettiin, kun he osallistuivat aktiivisesti terveydenhuoltoonsa, kun heillä oli sananvalvonta heidän hoidossaan, heidän pelkonsa tuntemattomasta vähentyneestä ja potilaan tyytyväisyydestä lisääntyivät.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan klassisen käsihieronnan, laventelin hengityksen ja käsihieronnan vaikutusta laventelilla vähentämään potilaiden ahdistusta ennen kystoskopiamenetelmää ja interventioiden vaikutusta toimenpiteen aikana kivun vähentämiseen ja mukavuuden lisäämiseen. Kun kirjallisuutta tutkittiin, havaittiin, että kystoskopian aikana käytettyihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin sisältyi häiriötekijöiden, kuten musiikin kuunteleminen, virtuaalitodellisuus, rentouttavien videoiden katselu ja stressipallojen puristaminen. Ei ole tutkimusta, joka osoittaa, ovatko klassinen käsihieronta, laventelin hengitys ja käsihieronta laventelilla tehokkaasti vaikuttamaan potilaan ahdistukseen, kipuun ja mukavuuteen potilailla, joille tehdään kystoskopia. Tämä tutkimus on ensimmäinen tässä yhteydessä. Jos interventioryhmään sovellettujen interventioiden todetaan olevan tehokkaita, niitä voidaan suositella menetelminä, joita voidaan käyttää rutiininomaisesti ennen kystoskopiamenettelyä ja sen aikana. Tämän tutkimuksen avulla sen tarkoituksena on vähentää ahdistuksen tasoa ennen kystoskopiamenetelmää, vähentää kipua toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja edistää mukavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Turkki, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias tai vanhempi,
- Olla mies
- Kystoskopia ensimmäistä kertaa,
- Paikallispuudutus suoritetaan,
- Jäykkä kystoskopia suoritetaan,
- Ei viestinnän esteitä,
- Hyvä haju,
- Ei tunnettua allergian historiaa käytettyyn eteeriseen öljyyn,
- Suostua osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos menettely on vasta -aiheinen (virtsatieinfektio, lidokaiiniallergia, virtsaputken anatomiset ongelmat jne.),
- Käytettynä kipulääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen kystoskopiaa,
- Manipulaatioiden, kuten virtsarakon biopsian, kaksinkertaisen J -katetrin lisäys tai poisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen käsihierontaryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tarkoitus käydä kystoskopia
Tässä ryhmässä on 36 potilasta.
|
Jokainen potilaan kädet hierottuu vauvaöljyllä 5 minuutin ajan ennen kystoskopiamenettelyä ja sen aikana.
|
|
Active Comparator: Laventeli -hengitysryhmä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tarkoitus käydä kystoskopia
Tässä ryhmässä on 36 potilasta.
|
Ennen kystoskopiamenetelmää ja sen aikana 5-3 tippaa 5-prosenttista laventeliöljyä kaadetaan 5x5 cm: n steriiliin sideharsoon.
Se sijoitetaan 10 cm: n päässä potilaan nenästä ja nuuskataan 10 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Käsihierontaryhmä laventeliöljyllä
Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille on tarkoitus käydä kystoskopia
Tässä ryhmässä on 36 potilasta.
|
Jokainen potilaan kädet hierottuu laventeliöljyllä 5 minuutin ajan ennen kystoskopiaa ja sen aikana.
Ennen levitystä 5% laventeliöljyä levitetään pieneen osaan kädestä ja tätä aluetta tarkkaillaan allergisen reaktion merkkejä, kuten turvotusta ja punoitusta.
Jos allergista reaktiota ei havaita, tutkimus jatkuu.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä ei saa muuta interventiota kuin rutiininomaista käytäntöä.
Tässä ryhmässä on 36 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Valtion ahdistusasteikko: Spielbergin et ai. Vuonna 1964 öner ja Le Compte (1983) mukauttivat normaalien ja epänormaalien yksilöiden valtion ahdistustasot, jotka mukauttivat turkkilaisiksi.
Se on itsearviointityyppinen asteikko, joka koostuu lyhyistä lauseista.
Sitä kehitettiin mittaamaan ihmisen ahdistus tietyllä hetkellä.
Valtion ahdistusasteikko, joka koostuu 20 kohteesta, on asteikko, joka määrittää, kuinka henkilö tuntee tietyssä hetkessä ja tilassa.
SC: n kohteissa ilmaistuihin tunteisiin tai käyttäytymiseen vastataan merkitsemällä yksi vaihtoehdoista intensiteetin asteen mukaan (1) ei ollenkaan, (2) vähän, (3) paljon, (4) kokonaan.
Varastossa on 10 käännettyä lausuntoa.
Nämä lausunnot ovat kohteita 1,2,5,8,10,11,15,16,19 ja 20.
Valtion ahdistuneisuuspiste lasketaan lisäämällä 50 pistettä eroon suoran ja käänteisen lausunnon kokonaispainotettujen pisteiden välillä.
Valtion ahdistusasteikossa saadut pisteet vaihtelevat teoreettisesti välillä
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien kivun taso
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Numeerinen kipuasteikko: Tämän asteikon, jonka tarkoituksena on määrittää kivun vakavuus, pyrkii selittämään potilaan kipu numeroilla.
Potilaiden kivun vakavuuden arviointiin käytettiin "0-10" numeerista kipuasteikkoa.
Numeerisilla asteikoilla kipu alkaa kivun puuttuessa (0) ja ulottuu sietämättömään kipuun (10).
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on korkea mukavuusaste
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Numeerinen mukavuusasteikko: Se on 10 cm pitkä, vaakasuoraan käytettävä mittaustyökalu mukavuustason määrittämiseksi, alkaen "0- epämiellyttävimmistä" ja päättyen "10- mukavin".
Korkea pistemäärä osoittaa korkean mukavuustason
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkija mitataan digitaalisella kontakti-lämpömittarilla.
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien systolinen ja diastolli verenpaine
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkija mittaa sen digitaalisen verenpainemittarin avulla.
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien pulssi
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkija mittaa sen pulssioksimetrialla
|
Perioperatiivinen
|
|
Osallistujien happikyläys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Tutkija mittaa sen pulssioksimetrialla
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-3033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klassinen käsihieronta
-
University of Sao PauloValmisAlaselän kipu | Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä | NoidannuoliBrasilia
-
Northwestern UniversityValmisAivohalvaus | KäsitoimintoYhdysvallat
-
LG Life SciencesValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKiina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...The Arthritis Society, CanadaEi vielä rekrytointia
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Marmara UniversityValmis
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ValmisIBS - Ärtyvän suolen oireyhtymäEspanja
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinValmisSysteeminen skleroosi | SklerodermaKanada
-
Istanbul UniversityTuntematon
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisPsykoosi | Kliininen korkea riski psykoosille | Ensimmäinen episodi psykoosiYhdysvallat