- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949293
A klasszikus kézmasszázs, a levendula belélegzése és a levendula kézmasszázsának hatása a szorongásra, a fájdalomra és a kényelemre
A klasszikus kézmasszázs, a levendula inhaláció és a levendula kézmasszázsának hatása a szorongásra, a fájdalomra és a kényelemre a cisztoszkópián átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztoszkópia az egyik leggyakrabban elvégzett urológiai eljárás az alacsonyabb húgyúti tünetek, például a hematuria és a húgyúti inkontinencia, valamint a húgycső, a prosztata és a hólyag különféle patológiáinak értékelésére, valamint az alsó húgyúti anatómiának megvizsgálására. Noha a cisztoszkópia biztonságos eljárás, alacsony morbiditási kockázattal, invazív és fájdalommal és szorongással járhat. A cisztoszkópiát standard fizikai vizsgálat, a külső nemi szervek fertőtlenítése és valamilyen kenőanyag beillesztése után végezzük a húgycsőbe. Az esetek többségében az általános érzéstelenítésre nincs szükség, és azt szedáció vagy helyi érzéstelenítés alatt hajtják végre. Mindazonáltal néhány tanulmány kimutatta, hogy sok beteg azt jelentette, hogy még mindig fájdalmat érez az eljárás során, bár nem kényelmetlen szinten és különböző okokból. A férfi betegekről számoltak be, hogy több fájdalmat szenvednek merev cisztoszkópiával, első alkalommal cisztoszkópiákkal és cisztoszkópiákkal az alacsonyabb húgyúti tünetek vizsgálata céljából. Noha a cisztoszkópia általában jól tolerálható, egyes betegek az eljáráshoz kapcsolódó fájdalmat "kínzónak" írják le.
A cisztoszkópia gyakran szorongást és kellemetlenséget okozhat. Különösen a tudatos betegekben a cisztoszkópia során a különféle ingerek közvetlen expozíciója növeli a szorongást. A cisztoszkópiával kapcsolatos fájdalom és szorongás aktiválhatja a szimpatikus idegrendszert, különféle fiziológiai válaszokat eredményezve, beleértve a megnövekedett szívteljesítményt, az emelkedett vércukorszintet, a perifériás érrendszeri összehúzódást és az emelkedett vérnyomást. A gyakran akut fájdalom szorongást okoz, ami növeli a fájdalom és a depresszió félelmét, az alvási zavarokat és a koncentrációval való interferenciát. A fájdalommal kapcsolatos szorongás miatt az egyének elkerülik az ingert és a kísérő testérzések túlreagálását. Szükség van a betegek kényelmének biztosítása a cisztoszkópia eljárás előtt, alatt és után, és fontos az ellátás minőségéhez. A betegek szorongás és stressz miatt kellemetlenséget és nyugtalanságot tapasztalhatnak. A cisztoszkópián átesett betegek több mint fele mérsékelt vagy súlyos kellemetlenséget jelent, ami jelentős probléma az eljárásban részt vevő betegek számára. Megállapítást nyert is, hogy a férfiak több kellemetlenséget tapasztalnak, mint a nők.
Különböző stratégiák vannak a szorongás és a fájdalom csökkentésére, ideértve a farmakológiai és nem gyógyszerészeti módszereket is. Noha a lidokain kenőanyagok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy a rugalmas cisztoszkópia felhasználhatók a fájdalom és szorongás enyhítésére a cisztoszkópia során, az eljárás továbbra is kellemetlenséget okoz. Ezért nem farmakológiai módszerekre van szükség a fájdalom és szorongás csökkentésére az eljárás során, valamint a betegek kényelmét és elégedettségét. A nem farmakológiai módszerek közé tartozik az aromaterápia, a masszázsterápia, a zeneterápia, a kéztartás stb., Amelyeket önmagában vagy más módszerekkel kombinálva lehet felhasználni. Ezen nem farmakológiai módszerek előnyei az, hogy olcsók, nem invazívak, könnyen alkalmazhatók és nem rendelkeznek kémiai mellékhatásokkal. A cisztoszoszkópia során tapasztalt negatív helyzetek ápolási gondozásának értékelése során azt találták, hogy az eljárás során a zenét hallgatták a betegek szorongásának, fájdalom érzéseinek, fájdalom érzéseinek, fájdalom érzéseinek, fájdalom érzésének, fájdalom érzésének, fájdalom érzésének, fájdalom érzésének és elégedésének. Vannak olyan tanulmányok is, amelyek azt mutatják, hogy a virtuális valóság alkalmazásának a cisztoszkópia során történő használata lerövidíti az eljárási időt, és csökkenti a fájdalmat és a kellemetlenséget. A cisztoszkópia során a kézi tartásról kimutatták, hogy csökkenti a betegek szorongását, fájdalmát és elégedetlenségét. Egy tanulmány kimutatta, hogy a pihentető videók nézése az eljárás során csökkentette a női betegek fájdalmát, szorongását és hemodinamikai paramétereit, és növelte elégedettségi szintjét. Egy másik cisztoszkópián átesett nőkkel kapcsolatos tanulmányban megállapították, hogy amikor a betegek érzelmi, fizikai és információs igényeit kielégítették, amikor aktívan részt vettek egészségügyi ellátásukban, amikor gondozásukban mondták őket, az ismeretlen félelem csökkent és a betegek elégedettsége növekedett.
Ebben a tanulmányban a klasszikus kézmasszázs, a levendula inhaláció és a levendula kézmasszázsának hatása a betegek szorongásának csökkentésére a cisztoszkópia eljárás előtt, valamint a beavatkozásoknak az eljárás során a fájdalom csökkentésére és a növekvő kényelemre gyakorolt hatását. Az irodalom megvizsgálásakor kiderült, hogy a cisztoszkópia során alkalmazott nem gyógyszerészeti beavatkozások magukban foglalják a zavaró módszereket, például a zenét, a virtuális valóságot, a pihentető videók nézését és a stresszgolyó szorítását. Nincs olyan tanulmány, amely azt mutatja, hogy a klasszikus kézmasszázs, a levendula inhaláció és a levendula kézmasszázs hatékonyan befolyásolja -e a beteg szorongását, fájdalmát és kényelmét a cisztoszkópián átesett betegeknél. Ez a tanulmány lesz az első ebben az összefüggésben. Ha az intervenciós csoportra alkalmazott beavatkozások hatékonynak bizonyulnak, akkor azok olyan módszerekként ajánlhatók, amelyek rutinszerűen alkalmazhatók a cisztoszkópia előtt és alatt. Ezzel a tanulmánymal a szorongás szintjének csökkentése a cisztoszkópia eljárás előtt, a fájdalom csökkentése az eljárás alatt és után, valamint a kényelem fokozásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Pulyka, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb,
- Férfi lenni
- A cisztoszkópia először,
- Helyi érzéstelenítést fognak végezni,
- Merev cisztoszkópiát végeznek,
- Nincsenek akadályok a kommunikációban,
- Jó szaglással,
- Nincs ismert allergia a felhasznált illóolajra,
- Hogy elfogadja a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az eljáráshoz (húgyúti fertőzés, lidokain allergia, anatómiai problémák a húgycsővel stb.),
- Bármely fájdalomcsillapítót legalább 24 órával a cisztoszkópia előtt,
- Manipulációk, például hólyag -biopszia, dupla J katéter behelyezése vagy eltávolítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus kézmasszázscsoport
A vizsgálatba bevont betegeket, akiknek a cisztoszkópiára tervezik, a klasszikus kézmasszázscsoportba sorolják be, a randomizációs táblával az érkezési sorrend szerint.
Ebben a csoportban 36 beteg lesz.
|
A beteg mindegyik kezét 5 percig masszírozják babaolajjal a cisztoszkópia eljárás előtt és alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Levendula inhalációs csoport
A vizsgálatba bevont betegeket, akiknek a cisztoszkópiára tervezik, a levendula inhalációs csoportba sorolják be, a randomizációs táblával az érkezés sorrendjének megfelelően.
Ebben a csoportban 36 beteg lesz.
|
A cisztoszkópia eljárás előtt és alatt 2-3 csepp 5% levendulaolajat öntünk egy 5x5 cm-es steril gézre.
A beteg orrától 10 cm -re helyezkedik el, és 10 percig szimatol.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézmasszázscsoport levendulaolajjal
A vizsgálatba bevont betegeket, akiknek a cisztoszkópián való részvételét tervezik, levendulaolajjal a kézmasszázscsoportba sorolják, a randomizáló táblával az érkezési sorrend szerint.
Ebben a csoportban 36 beteg lesz.
|
A beteg mindegyik kezét levendulaolajjal masszírozzák 5 percig a cisztoszkópia előtt és alatt.
Az alkalmazás előtt 5% levendulaolajat alkalmaznak a kéz egy kis részére, és ezt a területet ellenőrzik az allergiás reakció, például a duzzanat és a bőrpír jeleire.
Ha nem figyelnek meg allergiás reakciót, akkor a vizsgálat folytatódik.
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Ez a csoport a rutin gyakorlaton kívül más intervenciót nem kap.
Ebben a csoportban 36 beteg lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szorongás szintje
Időkeret: Műtéti
|
Állami szorongásos skála: Spielberg et al. 1964 -ben Öner és Le Compte (1983) a normál és rendellenes egyének állami szorongásának mérésére szolgált.
Ez egy önértékelési típusú skála, amely rövid állításokból áll.
Úgy fejlesztették ki, hogy egy adott pillanatban mérje meg az ember szorongását.
Az állami szorongásos skála, amely 20 tételből áll, egy olyan skála, amely meghatározza, hogy az egyén hogyan érzi magát egy adott pillanatban és állapotban.
Az SC -k tételeiben kifejezett érzelmeket vagy viselkedést úgy kell megválaszolni, hogy az egyik lehetőséget az intenzitás mértékének megfelelően jelöljük (1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) sokat, (4) teljesen.
A leltárban 10 fordított nyilatkozat található.
Ezek az állítások 1,2,5,8,10,15,16,19 és 20 tételek.
Az állami szorongás pontszámát úgy számítják ki, hogy 50 pontot adunk a közvetlen és fordított állítások teljes súlyozott pontszáma közötti különbséghez.
Az állami szorongás skálán kapott pontszámok elméletileg változnak
|
Műtéti
|
|
A résztvevők fájdalomszintje
Időkeret: Műtéti
|
Numerikus fájdalom skála: Ez a skála, amelynek célja a fájdalom súlyosságának meghatározása, célja a beteg fájdalmának számának magyarázata.
A "0-10" numerikus fájdalom skálát használtuk a betegek fájdalmának súlyosságának felmérésére.
A numerikus mérlegeknél a fájdalom fájdalom hiányával kezdődik (0), és elviselhetetlen fájdalomhoz jut (10).
|
Műtéti
|
|
A magas kényelmi arányú résztvevők száma
Időkeret: Műtéti
|
Numerikus kényelmi skála: Ez egy 10 cm hosszú, vízszintesen használható mérőeszköz a kényelmi szint meghatározásához, kezdve a "0-legkényelmesebb" -vel, és a "10-legkényelmesebb" -nel végződik.
A magas pontszám a magas kényelmi szintet jelzi
|
Műtéti
|
|
A résztvevők testhőmérséklete
Időkeret: Műtéti
|
A kutatót digitális nem érintkezési hőmérővel kell mérni.
|
Műtéti
|
|
A résztvevők szisztolés és diasztolikus vérnyomása
Időkeret: Műtéti
|
A kutató digitális vérnyomás -monitor segítségével méri.
|
Műtéti
|
|
A résztvevők pulzusszáma
Időkeret: Műtéti
|
A kutató impulzus -oximetriával méri azt
|
Műtéti
|
|
A résztvevők oxigéntelítettsége
Időkeret: Műtéti
|
A kutató impulzus -oximetriával méri azt
|
Műtéti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-10840098-202.3.02-3033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .