- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949293
L'effetto del massaggio classico delle mani, dell'inalazione di lavanda e del massaggio delle mani con lavanda su ansia, dolore e comfort
L'effetto del massaggio classico delle mani, dell'inalazione di lavanda e del massaggio delle mani con lavanda su ansia, dolore e comfort nei pazienti sottoposti a cistoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistoscopia è una delle procedure urologiche più comunemente eseguite per valutare sintomi del tratto urinario inferiore come ematuria e incontinenza urinaria, nonché varie patologie dell'uretra, della prostata e della vescica ed esaminare l'anatomia del tratto urinario inferiore. Sebbene la cistoscopia sia una procedura sicura con un basso rischio di morbilità, è invasiva e può essere associata al dolore e all'ansia. La cistoscopia viene eseguita dopo un esame fisico standard, la disinfezione degli organi genitali esterni e l'instillazione di una sorta di lubrificante nell'uretra. Nella maggior parte dei casi, l'anestesia generale non è richiesta e viene eseguita sotto sedazione o anestesia locale. Tuttavia, alcuni studi hanno dimostrato che molti pazienti riferiscono di provare ancora dolore durante la procedura, sebbene non a livello scomodo e per ragioni diverse. È stato riferito che i pazienti maschi sperimentano più dolore con cistoscopia rigida, cistoscopie e cistoscopie per la prima volta per studiare i sintomi del tratto urinario più bassi. Sebbene la cistoscopia sia generalmente ben tollerata, alcuni pazienti descrivono il dolore associato alla procedura come "lancinante".
La cistoscopia può spesso causare ansia e disagio. Soprattutto nei pazienti consapevoli, l'esposizione diretta a vari stimoli durante la cistoscopia aumenta l'ansia. Il dolore e l'ansia associati alla cistoscopia possono attivare il sistema nervoso simpatico, risultando in una varietà di risposte fisiologiche, tra cui un aumento della produzione cardiaca, livelli elevati di glucosio nel sangue, contrazione vascolare periferica e pressione sanguigna elevata. Il dolore acuto provoca l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, che aumenta l'ansia, aumenta la paura del dolore e della depressione, i disturbi del sonno e l'interferenza con la concentrazione e il cognizione. L'ansia per il dolore fa sì che gli individui evitino lo stimolo e reagiscono in modo eccessivo alle sensazioni del corpo di accompagnamento. Garantire il comfort dei pazienti prima, durante e dopo la procedura di cistoscopia è necessario e importante per la qualità delle cure. I pazienti possono sperimentare disagio e irrequietezza a causa di ansia e stress. Più della metà dei pazienti sottoposti a cistoscopia riporta un disagio da moderato a grave, il che è un problema significativo per i pazienti sottoposti a procedura. È stato anche scoperto che gli uomini sperimentano più disagio delle donne.
Esistono varie strategie per ridurre l'ansia e il dolore, compresi i metodi farmacologici e non farmacologici. Sebbene i lubrificanti della lidocaina, i farmaci per il dolore o la cistoscopia flessibile possano essere usati per alleviare il dolore e l'ansia durante la cistoscopia, la procedura provoca ancora disagio. Pertanto, sono necessari metodi non farmacologici per ridurre il dolore e l'ansia durante la procedura e aumentare il comfort e la soddisfazione del paziente. I metodi non farmacologici includono l'aromaterapia, la terapia di massaggio, la musicoterapia, la tenuta delle mani, ecc., Che possono essere usate da sole o in combinazione con altri metodi. I vantaggi di questi metodi non farmacologici sono che sono economici, non invasivi, facili da applicare e non hanno effetti collaterali chimici. Quando sono stati esaminati gli studi che hanno valutato l'assistenza infermieristica per le situazioni negative vissute dai pazienti durante la cistoscopia, si è scoperto che ascoltando la musica durante la procedura ridotta i sentimenti di ansia, disagio. Ci sono anche studi che dimostrano che l'uso di un'applicazione di realtà virtuale durante la cistoscopia riduce il tempo di procedura e riduce il dolore e il disagio. La tenuta delle mani durante la cistoscopia ha anche dimostrato di ridurre l'ansia, il dolore e l'insoddisfazione dei pazienti. Uno studio ha dimostrato che guardare video rilassanti durante la procedura hanno ridotto il dolore, l'ansia e i parametri emodinamici delle pazienti femmine e ha aumentato i loro livelli di soddisfazione. In un altro studio condotto sulle donne sottoposte a cistoscopia, è stato determinato che quando i bisogni emotivi, fisici e informativi dei pazienti sono stati soddisfatti, quando hanno partecipato attivamente alla loro assistenza sanitaria, quando avevano voce in capitolo, la loro paura dell'ignoto diminuiva e la soddisfazione del paziente aumentava.
In questo studio, l'effetto del massaggio classico delle mani, dell'inalazione di lavanda e del massaggio delle mani con lavanda sulla riduzione dell'ansia dei pazienti prima della procedura di cistoscopia e l'effetto degli interventi durante la procedura sulla riduzione del dolore e l'aumento del comfort. Quando è stata esaminata la letteratura, è stato scoperto che gli interventi non farmacologici applicati durante la cistoscopia includevano metodi di distrazione come ascoltare la musica, la realtà virtuale, guardare video rilassanti e stringere una palla da stress. Non esiste uno studio che mostri se il massaggio classico delle mani, l'inalazione di lavanda e il massaggio delle mani con lavanda siano efficaci nel influenzare l'ansia, il dolore e il comfort del paziente nei pazienti sottoposti a cistoscopia. Questo studio sarà il primo in questo contesto. Se gli interventi applicati al gruppo di intervento sono risultate efficaci, possono essere raccomandati come metodi che possono essere utilizzati abitualmente prima e durante la procedura di cistoscopia. Con questo studio, mira a ridurre il livello di ansia prima della procedura di cistoscopia, per ridurre il dolore durante e dopo la procedura e contribuire ad aumentare il comfort.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kula
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Manisa, Kula, Tacchino, 45170
- Kula State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Essere un uomo
- Avere cistoscopia per la prima volta,
- L'anestesia locale verrà eseguita,
- Verrà eseguita la cistoscopia rigida,
- Nessun ostacolo alla comunicazione,
- Avere un buon senso dell'olfatto,
- Nessuna storia conosciuta di allergia all'olio essenziale utilizzato,
- Accettare di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere una controindicazione per la procedura (infezione del tratto urinario, allergia alla lidocaina, problemi anatomici con l'uretra, ecc.),
- Avendo usato qualsiasi antidolorifico almeno 24 ore prima della cistoscopia,
- Eseguire manipolazioni come biopsia della vescica, inserimento o rimozione del catetere a doppia J
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di massaggio a mano classico
I pazienti inclusi nello studio che sono previsti per sottoporsi alla cistoscopia saranno assegnati al gruppo di massaggio alle mani classico abbinandoli con la tabella di randomizzazione secondo l'ordine di arrivo.
Ci saranno 36 pazienti in questo gruppo.
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Ogni mano del paziente verrà massaggiata con olio per bambini per 5 minuti prima e durante la procedura di cistoscopia.
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Comparatore attivo: Gruppo di inalazione di lavanda
I pazienti inclusi nello studio che sono previsti per sottoporsi a cistoscopia saranno assegnati al gruppo di inalazione di lavanda abbinandoli con la tabella di randomizzazione secondo l'ordine di arrivo.
Ci saranno 36 pazienti in questo gruppo.
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Prima e durante la procedura di cistoscopia, 2-3 gocce di olio di lavanda al 5% verranno versate su una garza sterile da 5x5 cm.
Sarà posizionato a 10 cm dal naso del paziente e annusato per 10 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di massaggio a mano con olio di lavanda
I pazienti inclusi nello studio che sono previsti per sottoporsi alla cistoscopia saranno assegnati al gruppo di massaggio manuale con olio di lavanda abbinandoli con la tabella di randomizzazione secondo l'ordine di arrivo.
Ci saranno 36 pazienti in questo gruppo.
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Ogni mano del paziente verrà massaggiata con olio di lavanda per 5 minuti prima e durante la cistoscopia.
Prima dell'applicazione, il 5% di olio di lavanda verrà applicato a una piccola parte della mano e quest'area sarà monitorata per segni di reazione allergica come gonfiore e rossore.
Se non si osserva alcuna reazione allergica, lo studio continuerà.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun intervento diverso dalla pratica di routine.
Ci saranno 36 pazienti in questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Scala di ansia di stato: la scala sviluppata da Spielberg et al. Nel 1964 per misurare i livelli di ansia di stato di individui normali e anormali furono adattati in turco da Öner e Le Compte (1983).
È una scala di tipo di autovalutazione costituita da brevi dichiarazioni.
È stato sviluppato per misurare l'ansia di una persona in un particolare momento.
La scala di ansia statale, che è composta da 20 elementi, è una scala che determina come si sente un individuo in un momento e una condizione particolare.
Le emozioni o i comportamenti espressi negli elementi degli SC vengono risposte segnando una delle opzioni in base al grado di intensità (1) per niente, (2) un po ', (3) molto, (4) completamente.
Ci sono 10 dichiarazioni invertite nell'inventario.
Queste dichiarazioni sono elementi 1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20.
Il punteggio di ansia dello stato viene calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi ponderati totali delle dichiarazioni dirette e invertite.
I punteggi ottenuti nella scala dell'ansia statale teoricamente variano tra
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Perioperatorio
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Livello di dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Scala del dolore numerico: questa scala, che ha lo scopo di determinare la gravità del dolore, mira a spiegare il dolore del paziente con i numeri.
La scala del dolore numerico "0-10" è stata utilizzata per valutare la gravità del dolore dei pazienti.
Su scale numeriche, il dolore inizia con l'assenza di dolore (0) e raggiunge il dolore insopportabile (10).
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Perioperatorio
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Numero di partecipanti con un alto tasso di comfort
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Scala di comfort numerica: è uno strumento di misurazione di 10 cm lungo orizzontalmente per determinare il livello di comfort, a partire da "0- più scomodo" e terminare con "10- più comodo".
Un punteggio alto indica un livello di comfort elevato
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Perioperatorio
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Temperatura corporea dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il ricercatore verrà misurato con un termometro digitale senza contatto.
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Perioperatorio
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La pressione arteriosa sistolica e diastollica dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il ricercatore lo misurerà utilizzando un monitor della pressione arteriosa digitale.
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Perioperatorio
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Tasso di impulsi dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il ricercatore lo misurerà usando la pulsossimetria
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Perioperatorio
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Saturazione di ossigeno dei partecipanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Il ricercatore lo misurerà usando la pulsossimetria
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Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-3033
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