- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06949293
Účinek klasické masáže rukou, inhalace levandule a masáže rukou s levandulí na úzkost, bolest a pohodlí
Účinek klasické masáže rukou, inhalace levandule a masáže rukou s levandulí na úzkost, bolest a pohodlí u pacientů podstupujících cystoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cystoskopie je jedním z nejčastěji prováděných urologických postupů k vyhodnocení příznaků dolních močových cest, jako je hematurie a inkontinence moči, jakož i různé patologie močové trubice, prostaty a močového měchýře a k prozkoumání anatomie dolního močového traktu. Přestože je cystoskopie bezpečným postupem s nízkým rizikem morbidity, je invazivní a může být spojena s bolestí a úzkostí. Cystoskopie se provádí po standardním fyzickém vyšetření, dezinfekci vnějších genitálních orgánů a instilaci nějakého druhu maziva do močové trubice. Ve většině případů není vyžadována celková anestezie a provádí se v sedaci nebo lokální anestézii. Některé studie však ukázaly, že mnoho pacientů uvádí, že během postupu stále cítí bolest, i když ne na nepříjemné úrovni a z různých důvodů. Ukázalo se, že pacienti pro muže zažívají větší bolest s rigidní cystoskopií, poprvé cystoskopií a cystoskopií, aby prozkoumali příznaky nižších močových cest. Ačkoli je cystoskopie obecně dobře tolerována, někteří pacienti popisují bolest spojenou s postupem jako „nesnesitelnou“.
Cystoskopie může často způsobit úzkost a nepohodlí. Zejména u vědomých pacientů zvyšuje přímá expozice různým podnětům během cystoskopie úzkost. Bolest a úzkost spojená s cystoskopií může aktivovat sympatický nervový systém, což má za následek řadu fyziologických reakcí, včetně zvýšeného srdečního výdeje, zvýšené hladiny glukózy v krvi, periferní vaskulární kontrakci a zvýšenou krevní tlak. Zkop a akutní bolest. Úzkost ohledně bolesti způsobuje, že se jednotlivci vyhýbají stimulu a přehnají doprovodné pocity těla. Zajištění pohodlí pacientů před, během a po cystoskopickém postupu je nezbytné a důležité pro kvalitu péče. Pacienti mohou mít nepohodlí a neklidnost kvůli úzkosti a stresu. Více než polovina pacientů podstupujících cystoskopii uvádí střední až závažné nepohodlí, což je významný problém pro pacienty podstupující postup. Bylo také zjištěno, že muži zažívají větší nepohodlí než ženy.
Existují různé strategie ke snížení úzkosti a bolesti, včetně farmakologických a nefarmakologických metod. Ačkoli maziva lidokainu, léky proti bolesti nebo flexibilní cystoskopie mohou být použity ke zmírnění bolesti a úzkosti během cystoskopie, postup stále způsobuje nepohodlí. Proto jsou nezbytné nefarmakologické metody ke snížení bolesti a úzkosti během postupu a ke zvýšení pohodlí a spokojenosti pacienta. Mezi nefarmakologické metody patří aromaterapie, masážní terapii, muzikoterapii, držení rukou atd., Které lze použít samostatně nebo v kombinaci s jinými metodami. Výhody těchto nefarmakologických metod spočívají v tom, že jsou levné, neinvazivní, snadno se aplikují a nemají chemické vedlejší účinky. Když byly zkoumány studie hodnotící ošetřovatelskou péči o negativní situace, kterou během cystoskopie během cystoskopie byly zkoumány, bylo zjištěno, že naslouchání hudbě během postupu pacientů snižovalo pocity úzkosti pacientů, bolest a nepohodlí. Existují také studie, které ukazují, že použití aplikace virtuální reality během cystoskopie zkracuje dobu postupu a snižuje bolest a nepohodlí. Bylo také prokázáno, že držení rukou během cystoskopie snižuje úzkost, bolest a nespokojenost pacientů. Studie ukázala, že sledování relaxačních videí během procedury snížilo bolest, úzkost a hemodynamické parametry žen a zvýšilo úroveň spokojenosti. V jiné studii prováděné o ženách podstupujících cystoskopii bylo určeno, že když byly splněny emoční, fyzické a informační potřeby pacientů, když se aktivně účastnili své zdravotní péče, když se vyjádřili v jejich péči, jejich strach z neznámého se zvýšil a spokojenost pacientů se zvýšila.
V této studii bude účinek klasické masáže rukou, inhalace levandule a masáže rukou s levandulí na snížení úzkosti pacientů před postupem cystoskopie a účinek intervencí během postupu na snížení bolesti a zvyšování pohodlí. Když byla literatura zkoumána, bylo zjištěno, že nefarmakologické intervence aplikované během cystoskopie zahrnovaly rozptýlení, jako je poslech hudby, virtuální realita, sledování relaxačních videí a stisknutí stresové koule. Neexistuje žádná studie ukazující, zda klasická masáž rukou, inhalace levandule a masáž rukou s levandulí jsou účinné při ovlivňování úzkosti, bolesti a pohodlí pacienta u pacientů podstupujících cystoskopii. Tato studie bude v této souvislosti první. Pokud se zjistí, že intervence aplikované na intervenční skupinu jsou účinné, lze je doporučit jako metody, které lze rutinně použít před a během cystoskopického postupu. S touto studií je zaměřeno na snížení úrovně úzkosti před postupem cystoskopie, snížit bolest během a po zákroku a přispět ke zvýšení pohodlí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Krocan, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- Být mužem
- Mít cystoskopii poprvé,
- Bude provedena místní anestezie,
- Bude provedena tuhá cystoskopie,
- Žádné překážky komunikace,
- Mít dobrý čich,
- Žádná známá historie alergie na použitý éterický olej,
- Souhlasit s účastí na výzkumu
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakýkoli kontraindikace pro postup (infekce močových cest, alergie na lidokain, anatomické problémy s močovou trubicí atd.),
- Po používání jakéhokoli léka proti bolesti nejméně 24 hodin před cystoskopií,
- Provádění manipulací, jako je biopsie močového měchýře, vložení nebo odstranění dvojitého j katétru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická skupina masáží na ruce
Pacienti zahrnutý ve studii, kteří jsou plánováni, aby podstoupili cystoskopii, budou přiřazeni ke skupině klasické ruční masáže tím, že je spojíme s tabulkou randomizace podle pořadí příjezdu.
V této skupině bude 36 pacientů.
|
Každá ruka pacienta bude masírována dětským olejem po dobu 5 minut před a během cystoskopického postupu.
|
|
Aktivní komparátor: Inhalační skupina levandule
Pacienti zahrnutý do studie, kteří jsou plánováni podstoupit cystoskopii, budou přiřazeni do inhalační skupiny levandule tím, že je spojíte s randomizační tabulkou podle řádu příjezdu.
V této skupině bude 36 pacientů.
|
Před a během cystoskopického postupu se na vylévání na 5x5 cm sterilní gázy nalijí 2-3 kapky 5% levandulového oleje.
Bude umístěn 10 cm od nosu pacienta a čichán po dobu 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Ruční masážní skupina s levandulovým olejem
Pacienti zahrnuti do studie, kteří jsou plánováni podstoupit cystoskopii, budou přiřazeni do skupiny masáže rukou s levandulovým olejem tím, že je spojí s tabulkou randomizace podle pořadí příjezdu.
V této skupině bude 36 pacientů.
|
Každá ruka pacienta bude masírována levandulovým olejem po dobu 5 minut před a během cystoskopie.
Před aplikací bude na malou část ruky aplikováno 5% levandulového oleje a tato oblast bude monitorována na známky alergické reakce, jako je otok a zarudnutí.
Pokud nebude pozorována žádná alergická reakce, bude studie pokračovat.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina neobdrží žádný jiný zásah než rutinní praxe.
V této skupině bude 36 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Stavová úzkostná stupnice: Měřítko vyvinuté Spielbergem et al. V roce 1964 byla měření úrovně úzkosti normálních a abnormálních jedinců upravena do turečtiny Öner a Le Compte (1983).
Jedná se o měřítko typu sebehodnocení sestávající z krátkých prohlášení.
Byl vyvinut k měření úzkosti člověka v určitém okamžiku.
Stavová úzkostná stupnice, která se skládá z 20 položek, je stupnice, která určuje, jak se jednotlivec cítí v určitém okamžiku a stavu.
Emoce nebo chování vyjádřené v položkách SCS jsou zodpovězeny označením jedné z možností podle stupně intenzity (1) vůbec, (2) trochu (3) hodně (4) úplně.
V inventáři je 10 obrácených prohlášení.
Tato prohlášení jsou položky 1,2,5,8,11,15,16,19 a 20.
Skóre státu úzkosti se počítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovým váženým skóre přímých a obrácených příkazů.
Skóre získaná v měřítku státu se teoreticky mění mezi
|
Perioperační
|
|
Úroveň bolesti účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Měřítko numerické bolesti: Cílem tohoto stupnice, která má určit závažnost bolesti, je vysvětlit bolest pacienta počtem.
K posouzení závažnosti bolesti pacientů byla použita stupnice numerické bolesti „0-10“.
Na číselných měřítcích začíná bolest absencí bolesti (0) a dosahuje nesnesitelné bolesti (10).
|
Perioperační
|
|
Počet účastníků s vysokou mírou pohodlí
Časové okno: Perioperační
|
Numerická stupnice pohodlí: Jedná se o 10 cm dlouhý, vodorovně použitelný nástroj pro měření pro stanovení úrovně pohodlí, počínaje „0- nejpohodlnější“ a končící „10- nejpohodlnější“.
Vysoké skóre označuje vysokou úroveň pohodlí
|
Perioperační
|
|
Tělesná teplota účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Výzkumník bude měřen digitálním nekontaktním teploměrem.
|
Perioperační
|
|
Systolický a diastolský krevní tlak účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Výzkumník jej změří pomocí monitoru digitálního krevního tlaku.
|
Perioperační
|
|
Míra pulsů účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Výzkumník jej změří pomocí pulzní oxymetrie
|
Perioperační
|
|
Nasycení kyslíkem účastníků
Časové okno: Perioperační
|
Výzkumník jej změří pomocí pulzní oxymetrie
|
Perioperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-3033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klasická masáž ruky
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán