- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06949293
Wpływ klasycznego masażu dłoni, wdychania lawendy i masażu dłoni z lawendą na lęk, ból i komfort
Wpływ klasycznego masażu dłoni, inhalacji lawendy i masażu dłoni z lawendą na lęk, ból i komfort u pacjentów poddawanych cystoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cystoskopia jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur urologicznych w celu oceny objawów dolnych dróg moczowych, takich jak krwiomocz i nietrzymanie moczu, a także różne patologie cewki moczowej, prostaty i pęcherza i do zbadania anatomii dolnego dróg moczowych. Chociaż cystoskopia jest bezpieczną procedurą o niskim ryzyku zachorowalności, jest inwazyjna i może być związana z bólem i lękiem. Cystoskopia przeprowadza się po standardowym badaniu fizykalnym, dezynfekcji zewnętrznych narządów narządów płciowych i zaszkodzeniu pewnego rodzaju smaru do cewki moczowej. W większości przypadków znieczulenie ogólne nie jest wymagane i jest ono wykonywane w przypadku znieczulenia sedacji lub miejscowego. Jednak niektóre badania wykazały, że wielu pacjentów zgłasza, że nadal odczuwają ból podczas zabiegu, choć nie na poziomie niewygodnym i z różnych powodów. Pacjenci płci męskiej doświadczają większego bólu z sztywnej cystoskopii, cystoskopii po raz pierwszy i cystoskopii w celu zbadania niższych objawów dróg moczowych. Chociaż cystoskopia jest ogólnie dobrze tolerowana, niektórzy pacjenci opisują ból związany z procedurą jako „dreszcz”.
Cystoskopia często może powodować niepokój i dyskomfort. Zwłaszcza u świadomych pacjentów bezpośrednia ekspozycja na różne bodźce podczas cystoskopii zwiększa lęk. Ból i lęk związane z cystoskopią mogą aktywować współczulny układ nerwowy, powodując różnorodne odpowiedzi fizjologiczne, w tym zwiększone pojemność pojemności serca, podwyższony poziom glukozy we krwi, obwodowe skurcze naczyń i podwyższone ciśnienie krwi. Często ostrym ból powoduje lęk, co zwiększa bóle i depresję, zakłócenia snu i zakłócenia z koncentracją i rozpoznaniem. Lęk przed bólem powoduje, że jednostki unikają bodźca i przesadnie reaguje na towarzyszące odczucia ciała. Zapewnienie komfortu pacjentów przed, w trakcie i po procedurze cystoskopii jest konieczne i ważne dla jakości opieki. Pacjenci mogą doświadczać dyskomfortu i niepokoju z powodu lęku i stresu. Ponad połowa pacjentów poddawanych cystoskopii zgłasza umiarkowane do ciężkiego dyskomfortu, co stanowi znaczący problem dla pacjentów poddawanych procedurze. Stwierdzono również, że mężczyźni doświadczają większego dyskomfortu niż kobiety.
Istnieją różne strategie zmniejszania lęku i bólu, w tym metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Chociaż smary lidokainy, leki przeciwbólowe lub elastyczna cystoskopia mogą być stosowane do złagodzenia bólu i lęku podczas cystoskopii, procedura nadal powoduje dyskomfort. Dlatego konieczne są metody niefarmakologiczne w celu zmniejszenia bólu i lęku podczas zabiegu oraz zwiększenia komfortu pacjentów i satysfakcji. Metody niefarmakologiczne obejmują aromaterapię, masaż, muzykoterapię, trzymanie ręki itp., Które można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami. Zaletą tych niefarmakologicznych metod jest to, że są one niedrogie, nieinwazyjne, łatwe do zastosowania i nie mają chemicznych skutków ubocznych. Gdy badania oceniające opiekę pielęgniarską dla negatywnych sytuacji doświadczanych przez pacjentów podczas cystoskopii stwierdzono, że słuchanie muzyki podczas procedury zmniejszyło uczucie lęku, ból, dyskomfort i niezgodność. Istnieją również badania wykazujące, że zastosowanie aplikacji rzeczywistości wirtualnej podczas cystoskopii skraca czas procedury i zmniejsza ból i dyskomfort. Wykazano również, że trzymanie rąk podczas cystoskopii zmniejsza lęk, ból i niezadowolenie pacjentów. Badanie wykazało, że oglądanie relaksujących filmów podczas zabiegu zmniejszało ból, lęk i parametry hemodynamiczne kobiet i zwiększyło poziom satysfakcji. W innym badaniu przeprowadzonym na kobietach poddawanych cystoskopii ustalono, że gdy potrzeby emocjonalne, fizyczne i informacyjne pacjentów zostały zaspokojone, gdy aktywnie uczestniczyli w ich opiece zdrowotnej, kiedy mieli głos w opiece, strach przed nieznanym zmniejszeniem i zadowolenie pacjenta wzrosła.
W tym badaniu, wpływ klasycznego masażu dłoni, inhalacji lawendy i masażu dłoni z lawendą na zmniejszenie lęku pacjentów przed zabiegiem cystoskopii i oceny zostanie oceniany przez zabiegu na zmniejszenie bólu i zwiększenie komfortu. Po zbadaniu literatury stwierdzono, że interwencje niefarmakologiczne stosowane podczas cystoskopii obejmowały metody rozproszenia, takie jak słuchanie muzyki, wirtualna rzeczywistość, oglądanie relaksujących filmów i ściskanie piłki stresowej. Nie ma badania wykazujące, czy klasyczny masaż dłoni, inhalacja lawendy i masaż dłoni z lawendą skutecznie wpływają na lęk, ból i komfort u pacjentów u pacjentów poddawanych cystoskopii. To badanie będzie pierwszym w tym kontekście. Jeśli interwencje zastosowane do grupy interwencyjnej okaże się skuteczne, można je zalecić jako metody, które można stosować rutynowo przed i podczas procedury cystoskopii. W tym badaniu ma na celu zmniejszenie poziomu lęku przed procedurą cystoskopii, zmniejszenie bólu w trakcie i po zabiegu oraz przyczynienie się do zwiększenia komfortu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Indyk, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Bycie mężczyzną
- Posiadanie cystoskopii po raz pierwszy,
- Zostanie wykonane znieczulenie miejscowe,
- Zostanie wykonana sztywna cystoskopia,
- Brak przeszkód w komunikacji,
- Mając zdrowy zmysł zapachu,
- Brak znanej historii alergii na olejki eteryczne używane,
- Zgodzić się na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie przeciwwskazań do procedury (infekcja dróg moczowych, alergia na lidokainę, problemy anatomiczne z cewką moczową itp.),
- Używając dowolnego środka przeciwbólowego co najmniej 24 godziny przed cystoskopią,
- Wykonanie manipulacji, takich jak biopsja pęcherza, podwójne wstawienie lub usuwanie cewnika J
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna grupa masażu dłoni
Pacjenci uwzględnione w badaniu, którzy mają zostać poddane cystoskopii, zostaną przydzielone do klasycznej grupy masażu dłoni poprzez dopasowanie ich do tabeli randomizacji zgodnie z rzędem przyjazdu.
W tej grupie będzie 36 pacjentów.
|
Każda ręka pacjenta zostanie masowana z olejem dla niemowląt przez 5 minut przed i podczas procedury cystoskopii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa inhalacyjna lawendy
Pacjenci uwzględnione w badaniu, którzy mają zostać poddane cystoskopii, zostaną przydzielone do grupy inhalacyjnej lawendy, dopasowując je do tabeli randomizacji zgodnie z rzędem przyjazdu.
W tej grupie będzie 36 pacjentów.
|
Przed i podczas procedury cystoskopii 2-3 krople oleju lawendowego 5% zostaną wlane na sterylną gazę 5 x 5 cm.
Zostanie umieszczony 10 cm od nosa pacjenta i wąchany przez 10 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa masażu ręcznego z olejem lawendowym
Pacjenci objęci badaniem, którzy mają zostać poddane cystoskopii, zostaną przypisani do grupy masażu dłoni z olejem lawendowym, dopasowując je do tabeli randomizacji zgodnie z kolejnością przyjazdu.
W tej grupie będzie 36 pacjentów.
|
Każda ręka pacjenta zostanie masowana z olejem lawendowym przez 5 minut przed i podczas cystoskopii.
Przed zastosowaniem 5% olej lawendowy zostanie zastosowany do niewielkiej części ręki, a obszar ten będzie monitorowany pod kątem oznak reakcji alergicznej, takich jak obrzęk i zaczerwienienie.
Jeśli nie zaobserwuje się reakcji alergicznej, badanie będzie kontynuowane.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji innej niż rutynowa praktyka.
W tej grupie będzie 36 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepokoju uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Skala lęku stanowego: skala opracowana przez Spielberga i in. W 1964 r. W celu zmierzenia poziomu lęku stanowego normalnych i nienormalnych osób zostało dostosowane do Turcji przez Önera i LE Compte (1983).
Jest to skala typu samooceny składająca się z krótkich stwierdzeń.
Został opracowany do pomiaru lęku osoby w danym momencie.
Skala lęku stanowego, która składa się z 20 pozycji, jest skalą, która określa, jak jednostka czuje się w określonym momencie i stanie.
Na emocje lub zachowania wyrażone w pozycjach SCS są udzielane przez oznaczenie jednej z opcji zgodnie z stopniem intensywności (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie.
W zapaleniu znajduje się 10 oświadczeń odwróconych.
Te stwierdzenia są pozycjami 1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20.
Wynik lęku stanu jest obliczany przez dodanie 50 punktów do różnicy między całkowitymi ważonymi wynikami bezpośrednich i odwróconych instrukcji.
Wyniki uzyskane w stanowej skali lęku teoretycznie różnią się BETW
|
Okołooperacyjny
|
|
Poziom bólu uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Skala bólu liczbowa: ta skala, która ma na celu określenie nasilenia bólu, ma na celu wyjaśnienie bólu pacjenta za pomocą liczb.
Do oceny nasilenia bólu pacjentów zastosowano skalę liczbową „0-10”.
W skalach numerycznych ból zaczyna się od braku bólu (0) i sięga do nieznośnego bólu (10).
|
Okołooperacyjny
|
|
Liczba uczestników o wysokim wskaźniku komfortu
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Skala liczbowa komfortu: Jest to 10 cm, przy użyciu poziomo narzędzie pomiarowym do określania poziomu komfortu, zaczynając od „0- Najbardziej niewygodne” i kończące się „10-najbardziej wygodnym”.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom komfortu
|
Okołooperacyjny
|
|
Temperatura ciała uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Badacz zostanie zmierzony za pomocą cyfrowego termometru bezkontaktowego.
|
Okołooperacyjny
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Badacz zmierzy go za pomocą cyfrowego monitora ciśnienia krwi.
|
Okołooperacyjny
|
|
Współczynnik tętna uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Badacz zmierzy go za pomocą pulsoksymetrii
|
Okołooperacyjny
|
|
Nasycenie tlenu uczestników
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Badacz zmierzy go za pomocą pulsoksymetrii
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczny masaż ręki
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
University of Sao PauloZakończonyBóle krzyża | Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego | LumbagoBrazylia
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
LG Life SciencesZakończonyKorekta fałdów nosowo-wargowychChiny
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Zakończony
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineZakończonyObturacyjny bezdech senny | OBS | NokturiaStany Zjednoczone
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...ZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoHiszpania