- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06949293
Effekten af klassisk håndmassage, lavendelinhalation og håndmassage med lavendel på angst, smerte og komfort
Effekten af klassisk håndmassage, lavendelinhalation og håndmassage med lavendel på angst, smerte og komfort hos patienter, der gennemgår cystoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cystoskopi er en af de mest almindeligt udførte urologiske procedurer til evaluering af lavere urinvejssymptomer såsom hæmaturi og urininkontinens samt forskellige patologier i urinrøret, prostata og blære og for at undersøge anatomien i den nedre urinvej. Selvom cystoskopi er en sikker procedure med en lav risiko for sygelighed, er den invasiv og kan være forbundet med smerte og angst. Cystoskopi udføres efter en standard fysisk undersøgelse, desinfektion af de eksterne kønsorganer og instillation af en slags smøremiddel i urinrøret. I de fleste tilfælde er der ikke påkrævet generel anæstesi, og det udføres under sedation eller lokalbedøvelse. Dog har nogle undersøgelser vist, at mange patienter rapporterer, at de stadig føler smerter under proceduren, skønt ikke på et ubehageligt niveau og af forskellige grunde. Det rapporteres, at mandlige patienter oplever mere smerte med stiv cystoskopi, første gang cystoskopier og cystoskopier for at undersøge lavere urinvejssymptomer. Selvom cystoskopi generelt tolereres godt, beskriver nogle patienter den smerte, der er forbundet med proceduren som "uærlig".
Cystoskopi kan ofte forårsage angst og ubehag. Især hos bevidste patienter øger direkte eksponering for forskellige stimuli under cystoskopi angst. Smerter og angst forbundet med cystoskopi kan aktivere det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i en række fysiologiske responser, herunder øget hjerteproduktion, forhøjede blodsukkerniveauer, perifere vaskulære sammentrækning og forhøjet blodtryk. Pengene akut smerte forårsager angst, hvilket øger frygt for smerter og depression, søvnforstyrrelser og interfererer med koncentration og kognition. Angst for smerte får individer til at undgå stimulus og overreagere på de ledsagende kropsfølelser. At sikre patienternes komfort før, under og efter cystoskopiproceduren er nødvendig og vigtig for kvaliteten af plejen. Patienter kan opleve ubehag og rastløshed på grund af angst og stress. Mere end halvdelen af patienterne, der gennemgår cystoskopi, rapporterer moderat til alvorligt ubehag, hvilket er et betydeligt problem for patienter, der gennemgår proceduren. Det har også vist sig, at mænd oplever mere ubehag end kvinder.
Der er forskellige strategier til at reducere angst og smerter, herunder farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder. Selvom lidocaine smøremidler, smertemedicin eller fleksibel cystoskopi kan bruges til at lindre smerter og angst under cystoskopi, forårsager proceduren stadig ubehag. Derfor er der behov for ikke-farmakologiske metoder for at reducere smerter og angst under proceduren og øge patientens komfort og tilfredshed. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer aromaterapi, massageterapi, musikterapi, håndholdning osv., Som kan bruges alene eller i kombination med andre metoder. Fordelene ved disse ikke-farmakologiske metoder er, at de er billige, ikke-invasive, lette at anvende og ikke har kemiske bivirkninger. Da undersøgelserne vurderede sygeplejepleje for de negative situationer, der blev oplevet af patienter under cystoskopi, blev det undersøgt, at det lyttede til musik under proceduren reducerede patienternes følelser af angst, smerter, ubehag og utilfredshed. Der er også undersøgelser, der viser, at brugen af en virtual reality -applikation under cystoskopi forkorter proceduretiden og reducerer smerter og ubehag. Håndholdning under cystoskopi har også vist sig at reducere patienternes angst, smerter og utilfredshed. En undersøgelse viste, at det at se afslappende videoer under proceduren reducerede smerter, angst og hæmodynamiske parametre for kvindelige patienter og øgede deres tilfredshedsniveauer. I en anden undersøgelse udført på kvinder, der gennemgik cystoskopi, blev det bestemt, at når patienters følelsesmæssige, fysiske og informative behov blev opfyldt, da de aktivt deltog i deres sundhedsvæsen, da de havde noget at sige i deres pleje, faldt deres frygt for det ukendte og patienttilfredshed.
I denne undersøgelse vil effekten af klassisk håndmassage, lavendelinhalation og håndmassage med lavendel på reduktion af patienternes angst før cystoskopiproceduren og effekten af interventionerne under proceduren på reduktion af smerter og øget komfort evalueres. Da litteraturen blev undersøgt, blev det konstateret, at ikke-farmakologiske interventioner anvendt under cystoskopi inkluderede distraktionsmetoder som at lytte til musik, virtual reality, se afslappende videoer og klemme en stressbold. Der er ingen undersøgelse, der viser, om klassisk håndmassage, lavendelinhalation og håndmassage med lavendel er effektive til at påvirke patientens angst, smerte og komfort hos patienter, der gennemgår cystoskopi. Denne undersøgelse vil være en første i denne sammenhæng. Hvis de indgreb, der anvendes til interventionsgruppen, viser sig at være effektive, kan de anbefales som metoder, der kan bruges rutinemæssigt før og under cystoskopiproceduren. Med denne undersøgelse har det til formål at reducere niveauet for angst inden cystoskopiproceduren, for at reducere smerter under og efter proceduren og bidrage til at øge komforten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Kalkun, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre,
- At være en mand
- At have cystoskopi for første gang,
- Lokalbedøvelse udføres,
- Stiv cystoskopi udføres,
- Ingen hindringer for kommunikation,
- At have en god lugtesans,
- Ingen kendt historie med allergi mod den anvendte essentielle olie,
- At acceptere at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- At have nogen kontraindikation til proceduren (urinvejsinfektion, lidocaineallergi, anatomiske problemer med urinrøret osv.),
- Efter at have brugt ethvert smertestillende middel mindst 24 timer før cystoskopi,
- Udfører manipulationer såsom blærebiopsi, dobbelt J -kateterindsættelse eller fjernelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk håndmassagegruppe
Patienter inkluderet i undersøgelsen, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi, vil blive tildelt den klassiske håndmassagegruppe ved at matche dem med randomiseringstabellen i henhold til ankomstordenen.
Der vil være 36 patienter i denne gruppe.
|
Hver hånd af patienten masseres med babyolie i 5 minutter før og under cystoskopiproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Lavendelinhalationsgruppe
Patienter inkluderet i undersøgelsen, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi, vil blive tildelt lavendelinhalationsgruppen ved at matche dem med randomiseringstabellen i henhold til ankomstordenen.
Der vil være 36 patienter i denne gruppe.
|
Før og under cystoskopiproceduren hældes 2-3 dråber 5% lavendelolie på en 5x5 cm steril gasbind.
Det placeres 10 cm væk fra patientens næse og snuste i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Håndmassagegruppe med lavendelolie
Patienterne inkluderet i undersøgelsen, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi, vil blive tildelt Hand Massage Group med lavendelolie ved at matche dem med randomiseringstabellen i henhold til rækkefølgen af ankomst.
Der vil være 36 patienter i denne gruppe.
|
Hver hånd af patienten masseres med lavendelolie i 5 minutter før og under cystoskopi.
Før påføringen påføres 5% lavendelolie på en lille del af hånden, og dette område overvåges for tegn på allergisk reaktion, såsom hævelse og rødme.
Hvis der ikke observeres nogen allergisk reaktion, fortsætter undersøgelsen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke nogen anden intervention end rutinemæssig praksis.
Der vil være 36 patienter i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes angstniveau
Tidsramme: Perioperativ
|
Statens angst skala: Skalaen udviklet af Spielberg et al. I 1964 for at måle de statslige angstniveauer for normale og unormale individer blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte (1983).
Det er en skala af selvvurderingstype, der består af korte udsagn.
Det blev udviklet til at måle en persons angst på et bestemt tidspunkt.
Statens angstskala, der består af 20 genstande, er en skala, der bestemmer, hvordan en person føler sig på et bestemt tidspunkt og tilstand.
De følelser eller adfærd, der er udtrykt i SCS -genstande, besvares ved at markere en af indstillingerne i henhold til graden af intensitet (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget, (4) helt.
Der er 10 omvendte udsagn i beholdningen.
Disse udsagn er poster 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20.
Statens angst score beregnes ved at tilføje 50 point til forskellen mellem de samlede vægtede scoringer af de direkte og omvendte udsagn.
Resultaterne opnået i statens angstskala varierer teoretisk mellem
|
Perioperativ
|
|
Deltagernes niveau af smerte
Tidsramme: Perioperativ
|
Numerisk smerte skala: Denne skala, der er beregnet til at bestemme sværhedsgraden af smerter, sigter mod at forklare patientens smerter med tal.
Den numeriske smerteskala "0-10" blev anvendt til at vurdere sværhedsgraden af patienternes smerte.
På numeriske skalaer starter smerter med fravær af smerter (0) og når op til uudholdelig smerte (10).
|
Perioperativ
|
|
Antal deltagere med høj komfortrate
Tidsramme: Perioperativ
|
Numerisk komfortskala: Det er et 10 cm lang, vandret anvendeligt måleværktøj til bestemmelse af komfortniveauet, startende med "0- mest ubehageligt" og slutter med "10- mest behageligt".
En høj score indikerer et højt komfortniveau
|
Perioperativ
|
|
Deltagernes kropstemperatur
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren måles med et digitalt ikke-kontakttermometer.
|
Perioperativ
|
|
Systolisk og diastollisk blodtryk hos deltagere
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren måler den ved hjælp af en digital blodtryksmonitor.
|
Perioperativ
|
|
Pulsfrekvens for deltagere
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren måler det ved hjælp af pulsoximetri
|
Perioperativ
|
|
Oxygenmætning af deltagere
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren måler det ved hjælp af pulsoximetri
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk håndmassage
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetLændesmerter | Myofasciale smertesyndromer | LumbagoBrasilien
-
LG Life SciencesAfsluttetKorrektion af nasolabiale folderKina
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AfsluttetIBS - Irritabel tyktarmSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | OSA | NocturiaForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityRekruttering