- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06949293
Effekten av klassisk håndmassasje, inhalasjon av lavendel og håndmassasje med lavendel på angst, smerte og komfort
Effekten av klassisk håndmassasje, inhalasjon av lavendel og håndmassasje med lavendel på angst, smerte og komfort hos pasienter som gjennomgår cystoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cystoskopi er en av de mest utførte urologiske prosedyrene for å evaluere symptomer på lavere urinveier som hematuri og urininkontinens samt forskjellige patologier i urinrøret, prostata og blære og for å undersøke anatomien i den nedre urinskanalen. Selv om cystoskopi er en sikker prosedyre med lav risiko for sykelighet, er den invasiv og kan være assosiert med smerter og angst. Cystoskopi utføres etter en standard fysisk undersøkelse, desinfeksjon av de ytre kjønnsorganene og innstilling av et slags smøremiddel i urinrøret. I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med generell anestesi, og den utføres under sedasjon eller lokalbedøvelse. Mannlige pasienter er rapportert å oppleve mer smerter med stiv cystoskopi, førstegangs cystoskopier og cystoskopier for å undersøke symptomer på lavere urinveier. Selv om cystoskopi generelt tolereres godt, beskriver noen pasienter smerten forbundet med prosedyren som "uutholdelig".
Cystoskopi kan ofte forårsake angst og ubehag. Spesielt hos bevisste pasienter øker direkte eksponering for forskjellige stimuli under cystoskopi angsten. Smerter og angst assosiert med cystoskopi kan aktivere det sympatiske nervesystemet, noe som resulterer i en rekke fysiologiske responser, inkludert økt hjerteproduksjon, forhøyet blodsukkernivå, perifer vaskulær sammentrekning og forhøyet blodtrykk. Offten akutt smerte forårsaker angst, noe som øker frykt for smerte og depresjon, søvn og forstyrrelser med konsentrasjon og konsentrasjon. Angst for smerter fører til at enkeltpersoner unngår stimulans og overreagerer på de medfølgende kroppsfølelsene. Å sikre komforten til pasienter før, under og etter cystoskopiprosedyren er nødvendig og viktig for kvaliteten på omsorgen. Pasienter kan oppleve ubehag og rastløshet på grunn av angst og stress. Mer enn halvparten av pasientene som gjennomgår cystoskopirapport moderat til alvorlig ubehag, noe som er et betydelig problem for pasienter som gjennomgår prosedyren. Det har også blitt funnet at menn opplever mer ubehag enn kvinner.
Det er forskjellige strategier for å redusere angst og smerter, inkludert farmakologiske og ikke -farmakologiske metoder. Selv om lidokain smøremidler, smertestillende medisiner eller fleksibel cystoskopi kan brukes til å lindre smerter og angst under cystoskopi, forårsaker prosedyren fortsatt ubehag. Derfor er det nødvendig med ikke-farmakologiske metoder for å redusere smerter og angst under prosedyren og øke pasientkomfort og tilfredshet. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer aromaterapi, massasjeterapi, musikkterapi, håndholding osv., Som kan brukes alene eller i kombinasjon med andre metoder. Fordelene med disse ikke-farmakologiske metodene er at de er rimelige, ikke-invasive, enkle å anvende og ikke har kjemiske bivirkninger. Når studiene som evaluerte sykepleie for de negative situasjonene som pasienter opplevde under cystoskopi, ble undersøkt, ble det funnet at lytting til musikk under prosedyren reduserte pasientenes følelser av angst, smerte, ubehag og dissat. Det er også studier som viser at bruken av en virtual reality -applikasjon under cystoskopi forkorter prosedyretiden og reduserer smerte og ubehag. Håndholding under cystoskopi har også vist seg å redusere pasientenes angst, smerter og misnøye. En studie viste at å se avslappende videoer under inngrepet reduserte smerter, angst og hemodynamiske parametere for kvinnelige pasienter og økte tilfredshetsnivået. I en annen studie utført på kvinner som gjennomgikk cystoskopi, ble det bestemt at når pasientenes emosjonelle, fysiske og informasjonsmessige behov ble oppfylt, da de aktivt deltok i helsehjelpen, da de hadde noe å si i deres omsorg, reduserte frykten for det ukjente seg og pasienttilfredsheten økte.
I denne studien vil effekten av klassisk håndmassasje, lavendelinhalering og håndmassasje med lavendel på å redusere angsten til pasientene før cystoskopiprosedyren og effekten av intervensjonene under prosedyren for å redusere smerter og økende komfort, bli evaluert. Da litteraturen ble undersøkt, ble det funnet at ikke-farmakologiske intervensjoner anvendt under cystoskopi inkluderte distraksjonsmetoder som å lytte til musikk, virtual reality, se avslappende videoer og klemme en stressball. Det er ingen studier som viser om klassisk håndmassasje, lavendelinhalering og håndmassasje med lavendel er effektive til å påvirke pasientens angst, smerte og komfort hos pasienter som gjennomgår cystoskopi. Denne studien vil være en første i denne sammenhengen. Hvis intervensjonene som brukes på intervensjonsgruppen blir funnet å være effektive, kan de anbefales som metoder som kan brukes rutinemessig før og under cystoskopiprosedyren. Med denne studien er den som mål å redusere angstnivået før cystoskopiprosedyre, for å redusere smerter under og etter inngrepet og å bidra til å øke komforten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Tyrkia, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Å være en mann
- Å ha cystoskopi for første gang,
- Lokalbedøvelse vil bli utført,
- Stiv cystoskopi vil bli utført,
- Ingen hindringer for kommunikasjon,
- Å ha en god luktesans,
- Ingen kjent historie med allergi mot den essensielle oljen som er brukt,
- Å gå med på å delta i forskningen
Eksklusjonskriterier:
- Å ha noen kontraindikasjon for prosedyren (urinveisinfeksjon, lidokainallergi, anatomiske problemer med urinrøret, etc.),
- Etter å ha brukt noe smertestillende minst 24 timer før cystoskopi,
- Utføre manipulasjoner som blærebiopsi, dobbelt J -kateterinnsetting eller fjerning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk håndmassasjegruppe
Pasienter som er inkludert i studien som er planlagt å gjennomgå cystoskopi, vil bli tildelt den klassiske håndmassasjegruppen ved å matche dem med randomiseringstabellen i henhold til ankomstrekkefølgen.
Det vil være 36 pasienter i denne gruppen.
|
Hver hånd av pasienten blir massert med babyolje i 5 minutter før og under cystoskopiprosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Lavendelinhalasjonsgruppe
Pasienter som er inkludert i studien som er planlagt å gjennomgå cystoskopi, vil bli tildelt lavendelinhalasjonsgruppen ved å matche dem med randomiseringstabellen i henhold til ankomstrekkefølgen.
Det vil være 36 pasienter i denne gruppen.
|
Før og under cystoskopi-prosedyren vil 2-3 dråper 5% lavendelolje bli helt på en 5x5 cm steril gasbind.
Den vil bli plassert 10 cm fra pasientens nese og sniffet i 10 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Håndmassasjegruppe med lavendelolje
Pasientene som er inkludert i studien som er planlagt å gjennomgå cystoskopi, vil bli tildelt håndmassasjegruppen med lavendelolje ved å matche dem med randomiseringstabellen i henhold til ankomstrekkefølgen.
Det vil være 36 pasienter i denne gruppen.
|
Hver hånd av pasienten blir massert med lavendelolje i 5 minutter før og under cystoskopi.
Før påføringen vil 5% lavendelolje bli påført en liten del av hånden, og dette området vil bli overvåket for tegn på allergisk reaksjon som hevelse og rødhet.
Hvis ingen allergisk reaksjon observeres, vil studien fortsette.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil ikke motta andre inngrep enn rutinemessig praksis.
Det vil være 36 pasienter i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes angstnivå
Tidsramme: Perioperativ
|
Statens angstskala: Skalaen utviklet av Spielberg et al. I 1964 for å måle statens angstnivåer av normale og unormale individer ble tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte (1983).
Det er en skala av egenvurdering som består av korte uttalelser.
Det ble utviklet for å måle en persons angst i et bestemt øyeblikk.
Statens angstskala, som består av 20 elementer, er en skala som avgjør hvordan et individ føler seg i et bestemt øyeblikk og tilstand.
Følelsene eller atferden uttrykt i elementene i SCS blir besvart ved å merke et av alternativene i henhold til graden av intensitet (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye, (4) helt.
Det er 10 reverserte uttalelser i varelageret.
Disse uttalelsene er elementer 1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20.
Statens angstscore beregnes ved å legge til 50 poeng til forskjellen mellom de totale vektede score for de direkte og omvendte uttalelsene.
Resultatene oppnådd i statens angstskala varierer teoretisk sett mellom
|
Perioperativ
|
|
Deltakernes smertenivå
Tidsramme: Perioperativ
|
Numerisk smerteskala: Denne skalaen, som er ment å bestemme alvorlighetsgraden av smerte, tar sikte på å forklare pasientens smerter med antall.
Numerisk smertestillende "0-10" ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientenes smerter.
På numeriske skalaer starter smerter med fravær av smerter (0) og når opp til uutholdelige smerter (10).
|
Perioperativ
|
|
Antall deltakere med høy komfort.
Tidsramme: Perioperativ
|
Numerisk komfortskala: Det er et 10 cm langt, horisontalt brukbart måleverktøy for å bestemme komfortnivået, og starter med "0- mest ubehagelig" og slutter med "10- mest komfortable".
En høy poengsum indikerer et høyt komfortnivå
|
Perioperativ
|
|
Kroppstemperaturen til deltakerne
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren vil bli målt med et digitalt ikke-kontakttermometer.
|
Perioperativ
|
|
Systolisk og diastollisk blodtrykk fra deltakerne
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren vil måle den ved hjelp av en digital blodtrykksmonitor.
|
Perioperativ
|
|
Pulsfrekvensen til deltakerne
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren vil måle den ved hjelp av pulsoksimetri
|
Perioperativ
|
|
Oksygenmetning av deltakerne
Tidsramme: Perioperativ
|
Forskeren vil måle den ved hjelp av pulsoksimetri
|
Perioperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-3033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klassisk håndmassasje
-
University of Sao PauloFullførtRadial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) av myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerterSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom | LumbagoBrasil
-
Northwestern UniversityFullførtSlag | HåndfunksjonForente stater
-
Rehab-Robotics Company LimitedNew York Presbyterian HospitalFullført
-
LG Life SciencesFullførtKorrigering av nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityFullført
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...FullførtIBS - Irritabel tarmsyndromSpania
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | OSA | NokturiForente stater
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført