- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06949293
Влияние классического массажа рук, лавандового вдыхания и массажа рук с лавандой на беспокойство, боль и комфорт
Влияние классического массажа рук, ингаляции лаванды и массажа рук с лавандой на беспокойство, боль и комфорт у пациентов, перенесших цистоскопию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цистоскопия является одной из наиболее часто выполняемых урологических процедур для оценки симптомов более низких мочевых путей, таких как гематурия и недержание мочи, а также различные патологии уретры, простаты и мочевого пузыря, а также для изучения анатомии более низких мочевых путей. Хотя цистоскопия является безопасной процедурой с низким риском заболеваемости, она является инвазивной и может быть связана с болью и беспокойством. Цистоскопия проводится после стандартного физического обследования, дезинфекции внешних половых органов и инстилляции какой -то смазки в уретру. В большинстве случаев общая анестезия не требуется, и она выполняется под седацией или местной анестезией. Однако некоторые исследования показали, что многие пациенты сообщают, что они все еще чувствуют боль во время процедуры, хотя и не на неудобном уровне и по разным причинам. Сообщается, что пациенты с мужчинами испытывают большую боль при жесткой цистоскопии, первой цистоскопии и цистоскопии для изучения симптомов более низких мочевых путей. Хотя цистоскопия, как правило, хорошо переносится, некоторые пациенты описывают боль, связанную с процедурой как «мучительную».
Цистоскопия часто может вызвать беспокойство и дискомфорт. Особенно у сознательных пациентов прямое воздействие различных стимулов во время цистоскопии увеличивает беспокойство. Боль и беспокойство, связанные с цистоскопией, могут активировать симпатическую нервную систему, что приводит к различным физиологическим реакциям, включая повышение сердечного выброса, повышенное уровни глюкозы в крови, периферическое сосудистое сокращение и повышение кровяного давления. Часто быстрая боль в концентрации и покровительствует. Беспокойство по поводу боли заставляет людей избегать стимула и чрезмерно реагировать на сопровождающие ощущения тела. Обеспечение комфорта пациентов до, во время и после процедуры цистоскопии необходимо и важно для качества медицинской помощи. Пациенты могут испытывать дискомфорт и беспокойство из -за беспокойства и стресса. Более половины пациентов, подвергающихся дискомфорту от умеренной до тяжелой дискомфорта от средней до тяжелой дискомфорта, что является серьезной проблемой для пациентов, перенесших процедуру. Также было обнаружено, что мужчины испытывают больший дискомфорт, чем женщины.
Существуют различные стратегии для уменьшения беспокойства и боли, включая фармакологические и нефармакологические методы. Хотя смазки лидокаина, обезболивающие препараты или гибкая цистоскопия могут использоваться для облегчения боли и тревоги во время цистоскопии, процедура по -прежнему вызывает дискомфорт. Следовательно, нефармакологические методы необходимы для уменьшения боли и тревоги во время процедуры и повышения комфорта и удовлетворения пациента. Нефармакологические методы включают ароматерапию, массажную терапию, музыкальную терапию, ручную удержание и т. Д., Которые можно использовать отдельно или в сочетании с другими методами. Преимущества этих нефармакологических методов заключаются в том, что они являются недорогими, неинвазивными, простыми в применении и не имеют химических побочных эффектов. Когда были изучены исследования, оценивающие уход за негативными ситуациями, испытываемыми пациентами во время цистоскопии, было обнаружено, что слушание музыки во время процедурного чувства пациентов к тревоге, боли, дискамфорту и смиренности. Есть также исследования, показывающие, что использование применения виртуальной реальности во время цистоскопии сокращает время процедуры и уменьшает боль и дискомфорт. Также было показано, что удержание рук во время цистоскопии снижает беспокойство, боль и неудовлетворенность пациентов. Исследование показало, что просмотр расслабляющих видео во время процедуры снижает боль, тревогу и гемодинамические параметры пациентов с пациентами и повышало их уровни удовлетворенности. В другом исследовании, проведенном о женщинах, проходящих цистоскопию, было установлено, что, когда эмоциональные, физические и информационные потребности пациентов были удовлетворены, когда они активно участвовали в своей медицинской помощи, когда они имели право голоса, их страх перед неизвестным снижением и удовлетворенностью пациента увеличивалась.
В этом исследовании будет оцениваться влияние классического массажа рук, лаванды и массажа рук с лавандой на снижение тревоги пациентов до процедуры цистоскопии и влияние вмешательств во время процедуры на снижение боли и увеличения комфорта. Когда литература была исследована, было обнаружено, что нефармакологические вмешательства, применяемые во время цистоскопии, включали методы отвлечения, такие как прослушивание музыки, виртуальная реальность, просмотр расслабляющих видео и сжимание стрессового мяча. Нет исследования, показывающих, эффективны ли классический массаж рук, лавандовый вдыхание и массаж рук с лавандой влиять на беспокойство, боль и комфорт пациента у пациентов, подвергающихся цистоскопии. Это исследование будет первым в этом контексте. Если вмешательства, применяемые к группе вмешательства, оказываются эффективными, их можно рекомендовать в качестве методов, которые можно регулярно использовать до и во время процедуры цистоскопии. С помощью этого исследования направлено на снижение уровня тревоги до процедуры цистоскопии, уменьшить боль во время и после процедуры и способствовать увеличению комфорта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kula
-
Manisa, Kula, Турция, 45170
- Kula State Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- Быть человеком
- С цистоскопией впервые,
- Будет выполнена местная анестезия,
- Будет выполнена жесткая цистоскопия,
- Нет препятствий на пути к общению,
- Иметь хорошее обоняние,
- Нет известной истории аллергии на эфирное масло,
- Согласиться принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Имея какое -либо противопоказание для процедуры (инфекция мочевыводящих путей, аллергия на лидокаин, анатомические проблемы с уретрой и т. Д.),
- Использовав любой обезболивающий, по крайней мере, за 24 часа до цистоскопии,
- Выполнение манипуляций, таких как биопсия мочевого пузыря, двойная вставка катетера или удаление катетера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая группа массажа рук
Пациенты, включенные в исследование, которые планируют пройти цистоскопию, будут назначены классической группе массажа рук, сопоставив их с таблицей рандомизации в соответствии с порядком прибытия.
В этой группе будет 36 пациентов.
|
Каждая рука пациента будет массировать детским маслом в течение 5 минут до и во время процедуры цистоскопии.
|
|
Активный компаратор: Лавандовая вдыхая группа
Пациенты, включенные в исследование, которые планируют пройти цистоскопию, будут назначены в группу ингаляции лаванды путем сопоставления их с таблицей рандомизации в соответствии с порядком прибытия.
В этой группе будет 36 пациентов.
|
До и во время процедуры цистоскопии 2-3 капли 5% лавандового масла будут выливаться на стерильную марлю 5x5 см.
Он будет расположен в 10 см от носа пациента и понюхан на 10 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа массажа рук с лавандовым маслом
Пациенты, включенные в исследование, которые планируют пройти цистоскопию, будут назначены в группу массажа рук с лавандовым маслом, сопоставляя их с таблицей рандомизации в соответствии с порядком прибытия.
В этой группе будет 36 пациентов.
|
Каждая рука пациента будет массировать лавандовым маслом в течение 5 минут до и во время цистоскопии.
Перед применением 5% масло лаванды будет применено к небольшой части руки, и эта область будет контролироваться на наличие признаков аллергической реакции, таких как отек и покраснение.
Если аллергическая реакция не наблюдается, исследование будет продолжаться.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не получит никакого вмешательства, кроме обычной практики.
В этой группе будет 36 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беспокойства участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Шкала тревоги состояния: шкала, разработанная Spielberg et al. В 1964 году для измерения государственных уровней тревожности нормальных и аномальных людей были адаптированы в турецкий язык от Oner и Le Compte (1983).
Это шкала типа самооценки, состоящая из коротких утверждений.
Он был разработан для измерения беспокойства человека в определенный момент.
Шкала тревоги государства, которая состоит из 20 пунктов, представляет собой шкалу, которая определяет, как человек чувствует себя в определенный момент и состояние.
Эмоции или поведение, выраженные в пунктах SC, отвечают, отмечают один из вариантов в соответствии с степенью интенсивности (1) совсем не, (2) немного, (3) много, (4) полностью.
В инвентаре есть 10 обратных утверждений.
Эти заявления являются пунктами 1,2,5,8,10,11,15,16,19 и 20.
Оценка тревоги состояния рассчитывается путем добавления 50 баллов к разнице между общими взвешенными оценками прямых и инвертированных операторов.
Оценки, полученные в государственной шкале тревоги, теоретически различаются между
|
Периоперационная
|
|
уровень боли участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Числовая шкала боли: эта шкала, которая предназначена для определения тяжести боли, направлена на то, чтобы объяснить боль пациента с помощью чисел.
Численная шкала боли «0-10» использовалась для оценки тяжести боли пациентов.
На числовых масштабах боль начинается с отсутствия боли (0) и достигает невыносимой боли (10).
|
Периоперационная
|
|
Количество участников с высоким уровнем комфорта
Временное ограничение: Периоперационная
|
Численная шкала комфорта: он длиной 10 см, горизонтально полезный инструмент измерения для определения уровня комфорта, начиная с «0- наиболее неудобного» и заканчивая «10- наиболее удобным».
Высокий балл указывает на высокий уровень комфорта
|
Периоперационная
|
|
Температура тела участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Исследователь будет измерен с помощью цифрового бесконтактного термометра.
|
Периоперационная
|
|
Систолическое и диастоллическое артериальное давление участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Исследователь измеряет его с помощью цифрового монитора артериального давления.
|
Периоперационная
|
|
Импульсная ставка участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Исследователь измеряет его с помощью пульсной оксимеры
|
Периоперационная
|
|
Насыщение кислородом участников
Временное ограничение: Периоперационная
|
Исследователь измеряет его с помощью пульсной оксимеры
|
Периоперационная
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-3033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Классический массаж рук
-
Cairo UniversityЗавершенныйАмпутация | Сила четырехглавой мышцы | Транстибиальная ампутация - односторонняя | Пришло время и вперед | Мышечная сила подколенного сухожилияЕгипет
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
University of Sao PauloЗавершенныйБоль в пояснице | Миофасциальные болевые синдромы | ЛюмбагоБразилия
-
Istanbul Medipol University HospitalЗавершенный
-
LG Life SciencesЗавершенныйНаблюдательное исследование для оценки долгосрочной безопасности и биоразлагаемости YVOIRE Classic sКоррекция носогубных складокКитай
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Завершенный
-
School of Health Sciences GenevaЗавершенныйХроническая больШвейцария
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Neurological Disorders and... и другие соавторыЕще не набираютАмпутация; Травматический, РукаСоединенные Штаты