- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06949293
Die Wirkung einer klassischen Handmassage, Lavendeleinatmen und Handmassage mit Lavendel auf Angstzustände, Schmerzen und Komfort
Die Wirkung einer klassischen Handmassage, Lavendeleinhalation und Handmassage mit Lavendel auf Angstzustände, Schmerzen und Komfort bei Patienten, die sich einer Zystoskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zystoskopie ist eines der am häufigsten durchgeführten urologischen Verfahren zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege wie Hämaturie und Harninkontinenz sowie verschiedene Pathologien der Harnröhre, Prostata und Blase und zur Untersuchung der Anatomie der unteren Urintrakte. Obwohl die Zystoskopie ein sicheres Verfahren mit einem geringen Morbiditätsrisiko ist, ist sie invasiv und kann mit Schmerzen und Angst verbunden sein. Die Zystoskopie wird nach einer Standarduntersuchung, der Desinfektion der externen Genitalorgane und der Einbindung eines Schmiermittels in die Harnröhre durchgeführt. In den meisten Fällen ist keine Vollnarkose erforderlich und wird unter Sedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt. Einige Studien haben jedoch gezeigt, dass viele Patienten während des Eingriffs immer noch Schmerzen empfinden, wenn auch nicht auf unangenehm und aus unterschiedlichen Gründen. Es wird berichtet, dass männliche Patienten mehr Schmerzen mit starrer Zystoskopie, erstmaligen Zystoskopien und Zystoskopien haben, um Symptome des unteren Harnwegs zu untersuchen. Obwohl die Zystoskopie im Allgemeinen gut vertragen ist, beschreiben einige Patienten die mit dem Verfahren verbundenen Schmerzen als "quälend".
Zystoskopie kann oft Angst und Beschwerden verursachen. Insbesondere bei bewussten Patienten erhöht die direkte Exposition gegenüber verschiedenen Reizen während der Zystoskopie die Angst. Schmerzen und Angstzustände, die mit Zystoskopie verbunden sind, können das sympathische Nervensystem aktivieren, was zu einer Vielzahl von physiologischen Reaktionen führt, einschließlich eines erhöhten Herzausgangs, einem erhöhten Blutzuckerspiegel, der peripheren Gefäßkontraktion und erhöhten Blutdrucks. Erweiterte akute Schmerzen verursachen Angst, die Angst und Krankheit erhöhen, und stören Konzentration und Kogn und stören mit Konzentration und kognieren. Angst vor Schmerzen veranlasst Individuen, den Stimulus zu vermeiden und auf die begleitenden Körperempfindungen zu reagieren. Es ist erforderlich, den Komfort von Patienten vor, während und nach dem Zystoskopieverfahren für die Qualität der Versorgung zu gewährleisten. Patienten können aufgrund von Angst und Stress Beschwerden und Unruhen auftreten. Mehr als die Hälfte der Patienten, die sich einer Zystoskopie unterziehen, berichten von moderaten bis schweren Beschwerden, was ein signifikantes Problem für Patienten ist, die sich dem Verfahren unterziehen. Es wurde auch festgestellt, dass Männer mehr Beschwerden erleben als Frauen.
Es gibt verschiedene Strategien zur Reduzierung von Angst und Schmerzen, einschließlich pharmakologischer und nichtpharmakologischer Methoden. Obwohl Lidocain -Schmiermittel, Schmerzmittel oder flexible Zystoskopie zur Linderung von Schmerzen und Angst während der Zystoskopie verwendet werden können, verursacht das Verfahren immer noch Beschwerden. Daher sind nicht-pharmakologische Methoden erforderlich, um Schmerzen und Angstzustände während des Eingriffs zu verringern und den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten zu erhöhen. Nicht-pharmakologische Methoden umfassen Aromatherapie, Massagetherapie, Musiktherapie, Handabbau usw., die allein oder in Kombination mit anderen Methoden verwendet werden können. Die Vorteile dieser nicht-pharmakologischen Methoden sind, dass sie kostengünstig, nicht invasiv sind, leicht anwenden und keine chemischen Nebenwirkungen haben. Wenn die Studien zur Bewertung der Pflege der Krankenpflege für die negativen Situationen, die Patienten während der Zystoskopie erlebten, wurden untersucht, dass das Zuhören von Musik während des Verfahrens das Gefühl von Angst, Schmerz und Unzufriedenheit der Patienten reduzierte. Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Verwendung einer virtuellen Realitätsanwendung während der Zystoskopie die Verfahrenszeit verkürzt und Schmerzen und Beschwerden verringert. Es wurde auch gezeigt, dass die Handhilfe während der Zystoskopie die Angst, Schmerzen und Unzufriedenheit der Patienten verringert. Eine Studie zeigte, dass das Anschauen von entspannenden Videos während des Verfahrens die Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Parameter weiblicher Patienten verringerte und ihre Zufriedenheitsniveaus erhöhte. In einer anderen Studie, die an Frauen durchgeführt wurde, die sich einer Zystoskopie unterzogen, wurde festgestellt, dass ihre Angst vor dem Unbekannten, wenn sie aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung teilnahmen, als sie aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung teilnahmen, als sie aktiv an ihrer Gesundheitsversorgung teilnahmen, als sie ein Mitspracherecht hatten.
In dieser Studie wird die Auswirkung der klassischen Handmassage, der Lavendeleinhalation und der Handmassage mit Lavendel auf die Verringerung der Angst der Patienten vor dem Zystoskopie und die Auswirkung der Interventionen während des Verfahrens zur Verringerung der Schmerzen und des zunehmenden Komforts untersucht. Bei der Untersuchung der Literatur wurde festgestellt, dass nicht-pharmakologische Interventionen, die während der Zystoskopie angewendet wurden, Ablenkungsmethoden wie das Hören von Musik, die virtuelle Realität, das Anschauen von entspannenden Videos und das Drücken eines Stresstballs umfassten. Es gibt keine Studie, die zeigt, ob die klassische Handmassage, Lavendeleinhalation und Handmassage mit Lavendel die Angst, Schmerzen und Komfort des Patienten bei Patienten wirksam beeinflussen. Diese Studie wird in diesem Zusammenhang eine Premiere sein. Wenn sich die auf die Interventionsgruppe angewendeten Eingriffe als wirksam befinden, können sie als Methoden empfohlen werden, die routinemäßig vor und während des Zystoskopieverfahrens verwendet werden können. Mit dieser Studie soll das Angstgrad vor dem Zystoskopieverfahren verringert, die Schmerzen während und nach dem Eingriff verringert und zum Komfort erhöht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kula
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Manisa, Kula, Truthahn, 45170
- Kula State Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, älter,
- Ein Mann sein
- Erstmals Zystoskopie haben,
- Lokale Anästhesie werden durchgeführt,
- Starres Zystoskopie wird durchgeführt,
- Keine Hindernisse für die Kommunikation,
- Einen guten Geruchssinn haben,
- Keine bekannte Geschichte der Allergie gegen das verwendete ätherische Öl,
- Sich zuzustimmen, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Übereinstimmung mit einer Kontraindikation für das Verfahren (Harnwegsinfektion, Lidocain -Allergie, anatomische Probleme mit der Harnröhre usw.),),
- Schmerzmittel mindestens 24 Stunden vor der Zystoskopie verwendet,
- Manipulationen wie Blasenbiopsie, Doppel -J -Kathetereinfügung oder Entfernung durchführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klassische Handmassagegruppe
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden und die sich einer Zystoskopie unterziehen sollen, werden der klassischen Handmassagegruppe zugeordnet, indem sie mit der Randomisierungstabelle gemäß der Ankunftsreihenfolge angepasst werden.
In dieser Gruppe wird es 36 Patienten geben.
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Jede Hand des Patienten wird 5 Minuten vor und während des Zystoskopieverfahrens mit Babyöl massiert.
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Aktiver Komparator: Lavendelinhalationsgruppe
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, die sich einer Zystoskopie unterziehen sollen, werden der Lavendelinhalationsgruppe zugeordnet, indem sie mit der Randomisierungstabelle gemäß der Ankunftsreihenfolge angepasst werden.
In dieser Gruppe wird es 36 Patienten geben.
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Vor und während des Zystoskopieverfahrens werden 2-3 Tropfen von 5% Lavendelöl auf eine sterile 5 x 5 cm sterile Gaze gegossen.
Es wird 10 cm von der Nase des Patienten entfernt und 10 Minuten lang schnüffelt.
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Aktiver Komparator: Handmassagegruppe mit Lavendelöl
Die in die Studie einbezogenen Patienten, die sich einer Zystoskopie unterziehen sollen, werden der Handmassagegruppe mit Lavendelöl zugeordnet, indem sie mit der Randomisierungstabelle gemäß der Ankunftsreihenfolge angepasst werden.
In dieser Gruppe wird es 36 Patienten geben.
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Jede Hand des Patienten wird vor und während der Zystoskopie 5 Minuten lang mit Lavendelöl massiert.
Vor der Anwendung werden 5% Lavendelöl auf einen kleinen Teil der Hand aufgetragen, und dieser Bereich wird auf Anzeichen allergischer Reaktion wie Schwellung und Rötung überwacht.
Wenn keine allergische Reaktion beobachtet wird, wird die Studie fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine andere Intervention als die Routinepraxis.
In dieser Gruppe wird es 36 Patienten geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Zustandsangestellskala: Die von Spielberg et al. 1964 wurde zur Messung des staatlichen Angstniveaus normaler und abnormaler Individuen von Öner und Le Compte (1983) in Türkisch angepasst.
Es handelt sich um eine Skala zur Selbsteinschätzung, die aus kurzen Aussagen besteht.
Es wurde entwickelt, um die Angst einer Person in einem bestimmten Moment zu messen.
Die staatliche Angstskala, die aus 20 Elementen besteht, ist eine Skala, die bestimmt, wie sich ein Individuum in einem bestimmten Moment und in einem bestimmten Zustand fühlt.
Die Emotionen oder Verhaltensweisen, die in den Gegenständen der SCS ausgedrückt werden, werden beantwortet, indem eine der Optionen gemäß dem Grad der Intensität (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) viel, (4) vollständig markiert werden.
Es gibt 10 umgekehrte Aussagen im Inventar.
Diese Aussagen sind Posten 1,2,5,8,10,11,15,16,19 und 20.
Der Zustandsbewertungswert des Zustands wird berechnet, indem die Differenz zwischen den gesamten gewichteten Werten der direkten und invertierten Aussagen 50 Punkte hinzufügen.
Die in der staatlichen Angstskala erzielten Bewertungen variieren theoretisch zwischen
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Perioperativ
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Schmerzniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Numerische Schmerzskala: Diese Skala, die die Schwere des Schmerzes bestimmen soll, zielt darauf ab, die Schmerzen des Patienten mit Zahlen zu erklären.
Die numerische Schmerzskala "0-10" wurde verwendet, um die Schwere der Schmerzen der Patienten zu bewerten.
Auf numerischen Maßstäben beginnt der Schmerz mit Schmerzen (0) und reicht zu unerträglichen Schmerzen (10).
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Perioperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit hoher Komfortrate
Zeitfenster: Perioperativ
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Numerische Komfortskala: Es handelt sich um ein 10 cm langes, horizontal verwendbares Messwerkzeug, um das Komfortniveau zu bestimmen, beginnend mit "0- unangenehmsten" und mit "10-bequemsten".
Eine hohe Punktzahl zeigt einen hohen Komfortniveau an
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Perioperativ
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Körpertemperatur der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Forscher wird mit einem digitalen Nichtkontakt-Thermometer gemessen.
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Perioperativ
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Systolischer und diastollischer Blutdruck der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Forscher wird es anhand eines digitalen Blutdruckmonitors messen.
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Perioperativ
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Pulsfrequenz der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Forscher wird es mithilfe der Pulsoximetrie messen
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Perioperativ
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Sauerstoffsättigung der Teilnehmer
Zeitfenster: Perioperativ
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Der Forscher wird es mithilfe der Pulsoximetrie messen
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Perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Selda RIZALAR, Prof. Dr., The University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwon WA, Lee JW, Seo HK, Oh TH, Park SC, Jeong HJ, Seo IY. Hand-Holding during Cystoscopy Decreases Patient Anxiety, Pain, and Dissatisfaction: A Pilot Randomized Controlled Trial. Urol Int. 2018;100(2):222-227. doi: 10.1159/000485745. Epub 2017 Dec 22.
- Gezginci E, Bedir S, Ozcan C, Iyigun E. Does Watching a Relaxing Video During Cystoscopy Affect Pain and Anxiety Levels of Female Patients? A Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2021 Apr;22(2):214-219. doi: 10.1016/j.pmn.2020.08.005. Epub 2020 Sep 29.
- Krajewski W, Zdrojowy R, Wojciechowska J, Koscielska K, Dembowski J, Matuszewski M, Tupikowski K, Malkiewicz B, Kolodziej A. Patient comfort during flexible and rigid cystourethroscopy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2016;11(2):94-7. doi: 10.5114/wiitm.2016.60665. Epub 2016 Jun 17.
- Laszkiewicz J, Krajewski W, Luczak M, Chorbinska J, Nowak L, Bardowska K, Zdrojowy R. Pain reduction methods during transurethral cystoscopy. Contemp Oncol (Pozn). 2021;25(2):80-87. doi: 10.5114/wo.2021.106652. Epub 2021 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-3033
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Klassische Handmassage
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