- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06949683
Effekter av måltid och träningssekvens på glukos- och blodtryckssvar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksdagar under 24 timmar före varje huvudförsök ombads deltagarna att avstå från att utföra någon ansträngande fysisk aktivitet och från att konsumera alkohol/koffein. Middagsintaget registrerades innan den första huvudförsöket och deltagarna ombads att replikera denna diet före deras andra huvudförsök.
På huvudprövningsdagarna anlände deltagarna till laboratoriet mellan 8-9 efter en 10-timmarsfast. Efter att ha mäter höjd, blodtryck, puls och erhållit blodproppsblodprover genomgick deltagarna EM eller ME-ingripande.
Hela experimentet varade totalt 150 minuter. Under de första 50 minuterna tilldelades deltagarna slumpmässigt till antingen träning före eller efter frukosten. Deltagarna ombads att avsluta sin frukost inom cirka 5 minuter. Träningsregimen bestod av snabb promenader i 22 minuter med en hastighet av 6 km/h på inomhusbanan. Efter en 25-minuters paus tillhandahölls den andra måltiden. Deltagarna genomgick sedan en 75-minuters observationsperiod under den postprandialfasen. Blodtryck och puls bedömdes med den individuella sittande i en avslappnad, upprätt läge på en stol, med armen ordentligt placerad. Två mätningar av blodtryck och puls togs, och dessa värden var i genomsnitt för att säkerställa att de två avläsningarna var inom 5 mmHg från varandra. Om de två avläsningarna skilde sig med mer än 5 mmHg, togs ytterligare avläsningar tills den avlägsna mätningen utesluts. Testmåltiden består av Red Bean Dorayaki (Chuan Lian Enterprise Co., Ltd.) och Soy Milk (I-Mei Foods Co., Ltd.). Frukosten som tillhandahölls innehöll 348 kcal, med en makronäringsämnesfördelning av 60% kolhydrater, 12% protein och 28% fett. Den andra måltiden innehöll 207 kcal, med en makronäringsämnesfördelning av 66% kolhydrater, 6% protein och 28% fett.
Finger-prick blodprover, blodtryck och puls mättes var 25: e minut under experimentet med användning av Freestyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Ltd., UK) och Omron Hem-7320 Blood Pressure Monitor (Omron Co., Ltd., Japan). Två mätningar av blodtryck och puls togs, och dessa värden var i genomsnitt för att säkerställa att de två avläsningarna var inom 5 mmHg från varandra. Om de två avläsningarna skilde sig med mer än 5 mmHg, togs ytterligare avläsningar tills den avlägsna mätningen utesluts. Blodtryck och puls bedömdes med den individuella sittande i en avslappnad, upprätt läge på en stol, med armen ordentligt placerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder mellan 20 och 45 år
- Body Mass Index (BMI) från 18,5 till 27 kg/m2
- Inga vanor med tung drickande eller rökning, eller har slutat röka i minst 6 månader
- Frånvaro av diabetes, hjärt- eller metabolismrelaterade störningar
- Tar för närvarande inte mediciner eller andra kosttillskott som kan påverka blodsocker, blodtryck eller metaboliska förändringar
- Inga nuvarande sportskador eller medicinsk rådgivning mot träning
- Inga signifikanta viktfluktuationer under de senaste tre månaderna (inom ± 3% av den vanliga kroppsvikten)
- Inte upplever skiftarbete eller resa över tidszoner under de senaste 6 månaderna
- Inga nuvarande planer på att ändra livsstilsvanor och villiga att följa kraven i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måltidsövning
Frukostintag före 22 minuters snabb promenad
|
Frukostintaget före 22 minuters snabb promenader, följt av ett lunchintag i ytterligare 75 minuters observationsperiod.
Hela experimentet varade totalt 150 minuter.
|
|
Experimentell: Träningsmäklare
22 minuters snabb promenader före frukostintaget
|
22 minuters snabb promenader före frukostintaget, följt av 75 minuters observationsperiod.
Hela experimentet varade totalt 150 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala glukoskoncentrationer
Tidsram: 150 minuter
|
Förändringar i glukosrespons under försök
|
150 minuter
|
|
Blodtryck
Tidsram: 150 minuter
|
Förändringar i blodtrycket (t.ex. diastoliskt och systoliskt blodtryck) under försöken
|
150 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 202310HM014-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .