- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06949683
Az étkezés és a testmozgás szekvenciájának hatása a glükóz- és vérnyomás -válaszokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes fő vizsgálatok előtti 24 órán belüli próbaidőnapok felkérték a résztvevőket, hogy tartózkodjanak az erőteljes fizikai aktivitás elvégzésétől és az alkohol/koffein fogyasztásától. A vacsorafelvételt az első fő próba előtt rögzítették, és a résztvevőket felkérték, hogy a második fő vizsgálat előtt megismételjék ezt az étrendet.
A fő próba napokon a résztvevők 10 órás böjt után 8-9 óráig érkeztek a laboratóriumba. A magasság, a vérnyomás, az impulzus és az ujjprick vérminták beszerzése után a résztvevők EM-en vagy ME-be mentek be.
A teljes kísérlet összesen 150 percig tartott. A kezdeti 50 perc alatt a résztvevőket véletlenszerűen rendelték el testmozgásra reggeli előtt vagy után. A résztvevőket arra kérték, hogy kb. 5 percen belül fejezzék be a reggelit. A testmozgási rend 22 percig, a beltéri pályán 6 km/h sebességgel, 22 percig tartó gyors séta. Egy 25 perces szünet után a második étkezést biztosították. A résztvevők ezután 75 perces megfigyelési időszakon mentek keresztül a posztprandiális szakaszban. A vérnyomást és az impulzust úgy értékeltük, hogy az egyén nyugodt, függőleges helyzetben ült egy széken, a kar megfelelő elhelyezkedésével. A vérnyomás és az impulzus két mérését elvégeztük, és ezeket az értékeket átlagoltuk annak biztosítása érdekében, hogy a két leolvasás 5 mmHg -en belül legyen. Ha a két leolvasás több mint 5 mmHg -nál különbözött, további olvasmányokat vettünk, amíg a távoli mérést kizárják. A teszt étkezés a Red Bean Dorayaki (Chuan Lian Enterprise Co., Ltd.) és a Soy Milk (I-Mei Foods Co., Ltd.) áll. A rendelkezésre álló reggeli 348 KCAL -t tartalmazott, 60% szénhidrátok, 12% fehérje és 28% zsírok makroelemes eloszlásával. A második étkezés 207 kcal -t tartalmazott, a makroelemes eloszlás 66% szénhidrát, 6% fehérje és 28% zsír.
Az ujjlenyomat-vérmintákat, a vérnyomást és az impulzust a kísérlet során 25 percenként mértük a Freestyle Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Ltd., Egyesült Királyság) és az Omron Hem-7320 vérnyomás-monitor (Omron Co., Ltd., Japán) felhasználásával. A vérnyomás és az impulzus két mérését elvégeztük, és ezeket az értékeket átlagoltuk annak biztosítása érdekében, hogy a két leolvasás 5 mmHg -en belül legyen. Ha a két leolvasás több mint 5 mmHg -nál különbözött, további olvasmányokat vettünk, amíg a távoli mérést kizárják. A vérnyomást és az impulzust úgy értékeltük, hogy az egyén nyugodt, függőleges helyzetben ült egy széken, a kar megfelelő elhelyezkedésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 20 és 45 év közötti életkor
- A testtömeg -index (BMI) 18,5 és 27 kg/m2 között mozog
- Semmi szokás nincs nehéz ivás vagy dohányzás, vagy legalább 6 hónapig abbahagyta a dohányzást
- Cukorbetegség, kardiovaszkuláris vagy metabolikus rendellenességek hiánya
- Jelenleg nem szed gyógyszereket vagy más kiegészítőket, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet, a vérnyomást vagy az anyagcserét
- Nincsenek jelenlegi sportkárosodások vagy orvosi tanácsok a testmozgás ellen
- Nincs jelentős súlyingadozás az elmúlt három hónapban (a szokásos testtömeg ± 3% -án belül)
- Nem tapasztalja meg műszakban végzett munkát vagy utazást az időzónákon keresztül az elmúlt 6 hónapban
- Nincsenek jelenlegi tervek az életmód szokásainak megváltoztatására, és hajlandóak betartani a tanulmány követelményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étkezési képesség
Reggeli bevitel 22 perces élénk séta előtt
|
Reggeli bevitel 22 perces élénk séta előtt, majd ebédfogyasztást követ további 75 perc megfigyelési időszakra.
A teljes kísérlet összesen 150 percig tartott.
|
|
Kísérleti: Testmozgás
22 perces élénk séta a reggeli előtti bevitel előtt
|
22 perces élénk séta a reggeli előtti bevitel előtt, majd 75 perc megfigyelési időszakot követ.
A teljes kísérlet összesen 150 percig tartott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandialis glükózkoncentrációk
Időkeret: 150 perc
|
A glükózválaszok változásai a vizsgálatok során
|
150 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 150 perc
|
A vérnyomás (például diasztolés és szisztolés vérnyomás) változásai a vizsgálatok során
|
150 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202310HM014-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .