- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06949683
Effetti del pasto e sequenza di esercizi sulle risposte al glucosio e alla pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Giorni di prova nelle 24 ore prima di ogni processo principale, ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dall'esecuzione di qualsiasi faticosa attività fisica e dal consumo di alcol/caffeina. L'assunzione di cena è stata registrata prima del primo processo principale e ai partecipanti è stato chiesto di replicare questa dieta prima della seconda prova principale.
Nei principali giorni di prova, i partecipanti sono arrivati in laboratorio tra le 8-9 AM dopo un digiuno di 10 ore. Dopo aver misurato l'altezza, la pressione sanguigna, il polso e l'ottenimento di campioni di sangue a punta delle dita, i partecipanti hanno subito un intervento EM o ME.
L'intero esperimento è durato per un totale di 150 minuti. Durante i 50 minuti iniziali, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'esercizio fisico prima o dopo la colazione. Ai partecipanti è stato chiesto di finire la colazione entro circa 5 minuti. Il regime di esercizio consisteva nella camminata veloce per 22 minuti a una velocità di 6 km/ora sulla pista interna. Dopo una pausa di 25 minuti, è stato fornito il secondo pasto. I partecipanti hanno quindi subito un periodo di osservazione di 75 minuti durante la fase postprandiale. La pressione sanguigna e il polso sono stati valutati con l'individuo seduto in una posizione rilassata e verticale su una sedia, con il braccio posizionato correttamente. Sono state prese due misurazioni della pressione sanguigna e del polso e questi valori sono stati mediati per garantire che le due letture fossero entro 5 mmHg l'una dall'altra. Se le due letture differivano di più di 5 mmHg, furono prese ulteriori letture fino all'esclusione della misurazione periferica. Il pasto di prova è costituito da Dorayaki di fagioli rossi (Chuan Lian Enterprise Co., Ltd.) e latte di soia (I-Mei Foods Co., Ltd.). La colazione fornita conteneva 348 kcal, con una distribuzione macronutriente di carboidrati al 60%, proteina 12% e 28% di grassi. Il secondo pasto conteneva 207 kcal, con una distribuzione macronutriente di carboidrati al 66%, 6% di proteine e 28% di grassi.
Campioni di sangue, pressione sanguigna e impulsi di perforazione di dita sono stati misurati ogni 25 minuti durante l'esperimento utilizzando l'Optium Neo (Abbott Diabetes Care, Ltd., Regno Unito) e il monitor della pressione sanguigna OMRON HEM-7320 (Omron Co., Ltd., Giappone). Sono state prese due misurazioni della pressione sanguigna e del polso e questi valori sono stati mediati per garantire che le due letture fossero entro 5 mmHg l'una dall'altra. Se le due letture differivano di più di 5 mmHg, furono prese ulteriori letture fino all'esclusione della misurazione periferica. La pressione sanguigna e il polso sono stati valutati con l'individuo seduto in una posizione rilassata e verticale su una sedia, con il braccio posizionato correttamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età tra 20 e 45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) che va da 18,5 a 27 kg/m2
- Nessuna abitudini di bevande o fumo pesanti, o ho smesso di fumare per almeno 6 mesi
- Assenza di disturbi da diabete, cardiovascolare o metabolico
- Attualmente non assume farmaci o altri integratori che possono influire su glicemia, pressione sanguigna o cambiamenti metabolici
- Nessun infortunio sportivo attuale o consulenza medica contro l'esercizio fisico
- Nessuna fluttuazione di peso significativa negli ultimi tre mesi (entro ± 3% del solito peso corporeo)
- Non sperimentare il lavoro a turni o viaggiare attraverso i fusi orari negli ultimi 6 mesi
- Nessun piano attuale per modificare le abitudini dello stile di vita e disposti ad aderire ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercitare i pasti
Assunzione della colazione prima di 22 minuti di camminata veloce
|
Assunzione di colazione prima di 22 minuti di camminata veloce, seguita da un pranzo per un altro periodo di osservazione.
L'intero esperimento è durato per un totale di 150 minuti.
|
|
Sperimentale: Esercizio fisico
22 minuti di cammino veloce prima della colazione
|
22 minuti di rapida passeggiata prima della colazione, seguiti da 75 minuti di periodo di osservazione.
L'intero esperimento è durato per un totale di 150 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni postprandiali di glucosio
Lasso di tempo: 150 minuti
|
Cambiamenti nelle risposte al glucosio durante le prove
|
150 minuti
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 150 minuti
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna (ad es. Diastolica e sistolica) durante le prove
|
150 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202310HM014-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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