Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom (PTSD in ACHD)

23 mars 2026 uppdaterad av: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Syftet med denna studie, med titeln "psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom i ett stort befolkningsprov", är att utvärdera för exponeringar under en livstid med medföljande hjärtsjukdomar som kan vara förknippade med högre sannolikhet för att utveckla PTSD.

Primärt mål:

- Identifiera enskilda patientegenskaper (medicinsk, psykosocial, socioekonomisk, etc.) som är associerade med en diagnos av PTSD.

Sekundära mål:

  • Beräkna förekomsten av de som uppfyller PTSD-kriterierna i ACHD-befolkningen med hjälp av "Gold Standard" -diagnostikklinikerintervju, medan du använder samma data för att validera en PTSD-screening självrapportundersökning i ACHD-befolkningen.
  • Bestäm rollen för motståndskraft hos ACHD -patienter som använder en validerad screeningundersökning för att bedöma dess skyddande roll mot PTSD.

Hypoteser:

  • Det finns vissa exponeringar (t.ex. Postkirurgisk smärta, ICU-delirium, mobbning på grund av CHD) som är förknippade med en högre förekomst och odds för att uppfylla PTSD-kriterierna.
  • "Diagnostiska intervjuer" Gold Standard "kommer mest att uppskatta förekomsten av PTSD i ACHD som har överskattats vid tidigare screeningbaserade studier, även om omfattningen av problemet fortfarande är stor.
  • Patienter med en högre motståndskraft kommer att visa en associering med en lägre risk för PTSD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie, med titeln "psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom i ett stort befolkningsprov", är att utvärdera för exponeringar under en livstid med medföljande hjärtsjukdomar som kan vara förknippade med högre sannolikhet för att utveckla PTSD.

Denna studie kommer att använda det befintliga registeret för Congenital Heart Initiative (CHI), som innehåller över 4 000 ACHD -patienter som har valt för att få undersökningar från detta forskarteam. Chi lanserades i slutet av 2020, och fullständig information finns på [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. För denna PTSD- och motståndskraftsarm av studien kommer en e -postinbjudan att skickas till alla CHI -medlemmar, som kan välja att genomföra undersökningar som bedömer psykologiska trauma som en följd av ens hjärtsjukdom.

Det första steget kommer att vara en distribution av ungefär två undersökningar. Den första undersökningen kallas den posttraumatiska checklistan för stressstörning för DSM-5 (PCL-5), ett 20-artikels screeningverktyg med en poäng från 0 (inga symtom) till 80 (högsta symtom). Som screener diagnostiserar denna undersökning inte PTSD, utan identifierar de som upplever betydande symtom. På grund av det känsliga karaktären av detta ämne är alla undersökningsartiklar valfria och det finns ingen påföljd för att inte avsluta undersökningen.

Nästa undersökning kommer att studera motståndskraft, troligen med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale, som har testats i andra ACHD-studier. Motståndskraft definieras som en persons förmåga att motstå och återhämta sig från stressiga livserfarenheter. Att studera motståndskraft kommer att fungera som en idealisk balanseringsmått till studien av PTSD.

Det sista steget i denna studie kommer att vara personliga diagnostiska intervjuer. Utbildade psykologiska forskningsassistenter hjälper till att administrera den kliniker som administreras PTSD Diagnostic Interview (CAPS-5) via videokonferens. Rekrytering för denna fas kommer att innehålla en delmängd av respondenter som är inbjudna från dem som slutförde PCL-5 för att delta i CAPS-5 om de väljer att göra det. Detta kommer att inkludera alla poäng på poäng på PCL-5, som representerar de som screenar positiva och negativa med PCL-5. CAPS-5 anses vara guldstandarden för PTSD-diagnos och kan ge värdefull valideringsinformation för PCL-5 i denna population. Vid avslutningen av intervjun kan studieteamet diskutera strategier för motståndskraft som en kvalitativ bedömning.

Sammantaget syftar utredarna till att uppskatta förekomsten av psykologiska trauma och PTSD i ACHD -befolkningen, samt inlärningsstrategier för att bygga motståndskraft. Denna studie kommer också att syfta till att validera screeningverktygen för PTSD och motståndskraft, så att de kan implementeras i polikliniken. Studieteamet kommer att bedöma för tillstånd som är mest förknippade med PTSD och motståndskraft, för att hjälpa till att identifiera patienter som kan ha högre risk baserat på deras sjukdomskurs. Stressfulla upplevelser som operationer, arytmier, ICU -antagningar och allmän ångest för ens hjärta kan ibland vara oundvikligt. Genom att förstå vad som driver en patients sjukdomsupplevelse kan kliniker planera för interventioner för att minska trauma och bygga motståndskraft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen med en medfödd hjärtsjukdomsdiagnos

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Medfödd diagnos av hjärtsjukdomar, ålder> = 18 år
  • Inskrivna i Chi -registeret
  • Engelska kunskaper för genomförande av undersökningen
  • Tillgång till en internetanslutning. Kan vara via dator eller handhållen enhet.

Uteslutningskriterier:

  • Alla som väljer bort
  • Ålder <18 år
  • Ingen diagnos av medfödd hjärtsjukdom
  • Inte inskriven i CHI -register/kan inte komma åt Internet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Övergripande kohort

Vuxna ålder> = 18 år med en diagnos av medfödd hjärtsjukdom.

Medfödd hjärtsjukdom kommer att definieras av tidigare publicerad klassificering inklusive de som anges i American Heart Association/ American College of Cardiology Riktlinjer för vård av vuxna med medfödd hjärtsjukdom.

Undersökningar kommer att distribueras för datainsamling. En delmängd av patienter kommer att delta i diagnostiska klinikerintervjuer. Inga ingripanden testas.
Andra namn:
  • Bedömning av PTSD -symtom och motståndskraft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
En undersökning på 20 artiklar av de fem domänerna i PTSD som beskrivs av DSM-5. Varje artikel är på en fempunkts Likert-skala som beskriver svårighetsgraden av symtom (störd av symtom "inte alls" till "extremt"). Varje artikel är betygsatt 0 till 4, för en total PCL-5-poäng som sträcker sig från 0 till 80. Historiska studier har rekommenderat en avbrott för PTSD-positiva cirka 31 till 33. Denna studie kommer att försöka validera korrekt avbrott i ACHD -populationen med hjälp av diagnostisk intervju.
Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniker administrerad PTSD-skala diagnostisk intervju (CAPS-5)
Tidsram: Engångsintervju under studiemånaderna 4 till 12
För en delmängd av patienter: CAPS-5-poängsystemet sträcker sig från 0 till 80, med mått på symptomens svårighetsgrad och frekvens för var och en av PTSD-symptomklusterna enligt definitionen av DSM-5. Frågor och poäng kommer att utföras av utbildade facilitatorer som kommer att genomföra diagnostisk intervju via videokonferens. En högre poäng indikerar svårare symtom, medan närvaron av symtom för varje symptomkluster krävs för att bekräfta en diagnos av PTSD.
Engångsintervju under studiemånaderna 4 till 12
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
En undersökning med 10 artiklar av uttalanden som är förknippade med motståndskraft. De svarande kommer att ange sin överenskommelse på en 5-punkts Likert-skala (intervall 0 till 4) för en total poäng på 0 till 40. En högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft.
Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie är inte en klinisk prövning och har inte en interventionsgrupp. Vissa data som samlas in kommer att handla om känsliga ämnen. Ingen nuvarande plan för att dela data med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera