- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952933
Psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom (PTSD in ACHD)
Syftet med denna studie, med titeln "psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom i ett stort befolkningsprov", är att utvärdera för exponeringar under en livstid med medföljande hjärtsjukdomar som kan vara förknippade med högre sannolikhet för att utveckla PTSD.
Primärt mål:
- Identifiera enskilda patientegenskaper (medicinsk, psykosocial, socioekonomisk, etc.) som är associerade med en diagnos av PTSD.
Sekundära mål:
- Beräkna förekomsten av de som uppfyller PTSD-kriterierna i ACHD-befolkningen med hjälp av "Gold Standard" -diagnostikklinikerintervju, medan du använder samma data för att validera en PTSD-screening självrapportundersökning i ACHD-befolkningen.
- Bestäm rollen för motståndskraft hos ACHD -patienter som använder en validerad screeningundersökning för att bedöma dess skyddande roll mot PTSD.
Hypoteser:
- Det finns vissa exponeringar (t.ex. Postkirurgisk smärta, ICU-delirium, mobbning på grund av CHD) som är förknippade med en högre förekomst och odds för att uppfylla PTSD-kriterierna.
- "Diagnostiska intervjuer" Gold Standard "kommer mest att uppskatta förekomsten av PTSD i ACHD som har överskattats vid tidigare screeningbaserade studier, även om omfattningen av problemet fortfarande är stor.
- Patienter med en högre motståndskraft kommer att visa en associering med en lägre risk för PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie, med titeln "psykologiska trauma, posttraumatisk stressstörning och motståndskraft hos vuxna med medfödd hjärtsjukdom i ett stort befolkningsprov", är att utvärdera för exponeringar under en livstid med medföljande hjärtsjukdomar som kan vara förknippade med högre sannolikhet för att utveckla PTSD.
Denna studie kommer att använda det befintliga registeret för Congenital Heart Initiative (CHI), som innehåller över 4 000 ACHD -patienter som har valt för att få undersökningar från detta forskarteam. Chi lanserades i slutet av 2020, och fullständig information finns på [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. För denna PTSD- och motståndskraftsarm av studien kommer en e -postinbjudan att skickas till alla CHI -medlemmar, som kan välja att genomföra undersökningar som bedömer psykologiska trauma som en följd av ens hjärtsjukdom.
Det första steget kommer att vara en distribution av ungefär två undersökningar. Den första undersökningen kallas den posttraumatiska checklistan för stressstörning för DSM-5 (PCL-5), ett 20-artikels screeningverktyg med en poäng från 0 (inga symtom) till 80 (högsta symtom). Som screener diagnostiserar denna undersökning inte PTSD, utan identifierar de som upplever betydande symtom. På grund av det känsliga karaktären av detta ämne är alla undersökningsartiklar valfria och det finns ingen påföljd för att inte avsluta undersökningen.
Nästa undersökning kommer att studera motståndskraft, troligen med hjälp av Connor-Davidson Resilience Scale, som har testats i andra ACHD-studier. Motståndskraft definieras som en persons förmåga att motstå och återhämta sig från stressiga livserfarenheter. Att studera motståndskraft kommer att fungera som en idealisk balanseringsmått till studien av PTSD.
Det sista steget i denna studie kommer att vara personliga diagnostiska intervjuer. Utbildade psykologiska forskningsassistenter hjälper till att administrera den kliniker som administreras PTSD Diagnostic Interview (CAPS-5) via videokonferens. Rekrytering för denna fas kommer att innehålla en delmängd av respondenter som är inbjudna från dem som slutförde PCL-5 för att delta i CAPS-5 om de väljer att göra det. Detta kommer att inkludera alla poäng på poäng på PCL-5, som representerar de som screenar positiva och negativa med PCL-5. CAPS-5 anses vara guldstandarden för PTSD-diagnos och kan ge värdefull valideringsinformation för PCL-5 i denna population. Vid avslutningen av intervjun kan studieteamet diskutera strategier för motståndskraft som en kvalitativ bedömning.
Sammantaget syftar utredarna till att uppskatta förekomsten av psykologiska trauma och PTSD i ACHD -befolkningen, samt inlärningsstrategier för att bygga motståndskraft. Denna studie kommer också att syfta till att validera screeningverktygen för PTSD och motståndskraft, så att de kan implementeras i polikliniken. Studieteamet kommer att bedöma för tillstånd som är mest förknippade med PTSD och motståndskraft, för att hjälpa till att identifiera patienter som kan ha högre risk baserat på deras sjukdomskurs. Stressfulla upplevelser som operationer, arytmier, ICU -antagningar och allmän ångest för ens hjärta kan ibland vara oundvikligt. Genom att förstå vad som driver en patients sjukdomsupplevelse kan kliniker planera för interventioner för att minska trauma och bygga motståndskraft.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David J Harrison, MD
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-post: david.j.harrison@hitchcock.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jamie Jackson, PhD
- E-post: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Har inte rekryterat ännu
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-2728
- E-post: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Rekrytering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- David J Harrison, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-post: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Har inte rekryterat ännu
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-3426
- E-post: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Medfödd diagnos av hjärtsjukdomar, ålder> = 18 år
- Inskrivna i Chi -registeret
- Engelska kunskaper för genomförande av undersökningen
- Tillgång till en internetanslutning. Kan vara via dator eller handhållen enhet.
Uteslutningskriterier:
- Alla som väljer bort
- Ålder <18 år
- Ingen diagnos av medfödd hjärtsjukdom
- Inte inskriven i CHI -register/kan inte komma åt Internet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övergripande kohort
Vuxna ålder> = 18 år med en diagnos av medfödd hjärtsjukdom. Medfödd hjärtsjukdom kommer att definieras av tidigare publicerad klassificering inklusive de som anges i American Heart Association/ American College of Cardiology Riktlinjer för vård av vuxna med medfödd hjärtsjukdom. |
Undersökningar kommer att distribueras för datainsamling.
En delmängd av patienter kommer att delta i diagnostiska klinikerintervjuer.
Inga ingripanden testas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
|
En undersökning på 20 artiklar av de fem domänerna i PTSD som beskrivs av DSM-5.
Varje artikel är på en fempunkts Likert-skala som beskriver svårighetsgraden av symtom (störd av symtom "inte alls" till "extremt").
Varje artikel är betygsatt 0 till 4, för en total PCL-5-poäng som sträcker sig från 0 till 80. Historiska studier har rekommenderat en avbrott för PTSD-positiva cirka 31 till 33.
Denna studie kommer att försöka validera korrekt avbrott i ACHD -populationen med hjälp av diagnostisk intervju.
|
Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker administrerad PTSD-skala diagnostisk intervju (CAPS-5)
Tidsram: Engångsintervju under studiemånaderna 4 till 12
|
För en delmängd av patienter: CAPS-5-poängsystemet sträcker sig från 0 till 80, med mått på symptomens svårighetsgrad och frekvens för var och en av PTSD-symptomklusterna enligt definitionen av DSM-5.
Frågor och poäng kommer att utföras av utbildade facilitatorer som kommer att genomföra diagnostisk intervju via videokonferens.
En högre poäng indikerar svårare symtom, medan närvaron av symtom för varje symptomkluster krävs för att bekräfta en diagnos av PTSD.
|
Engångsintervju under studiemånaderna 4 till 12
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
|
En undersökning med 10 artiklar av uttalanden som är förknippade med motståndskraft.
De svarande kommer att ange sin överenskommelse på en 5-punkts Likert-skala (intervall 0 till 4) för en total poäng på 0 till 40.
En högre poäng indikerar en högre nivå av motståndskraft.
|
Engångsundersökning. Distribuera till patienter under månader ~ 1-2.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02002388
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .