- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06952933
Психологическая травма, посттравматическое стрессовое расстройство и устойчивость у взрослых с врожденными заболеваниями сердца (PTSD in ACHD)
Целью данного исследования под названием «Психологическая травма, посттравматическое стрессовое расстройство и устойчивость у взрослых с врожденными болезнями сердца в большой группе населения» является оценка воздействия в течение всей жизни с врожденными сердечными заболеваниями, которые могут быть связаны с более высокой вероятностью развития ПТСР.
Основная цель:
- Выявить отдельные характеристики пациента (медицинские, психосоциальные, социально -экономические и т. Д.), Которые связаны с диагнозом ПТСР.
Вторичные цели:
- Рассчитайте распространенность тех, кто соответствует критериям ПТСР в популяции ACHD, используя диагностическое интервью с клиницистом «золотой стандарт», используя те же данные для проверки скрининга ПТСР в популяции ACHD.
- Определите роль устойчивости у пациентов с ACHD, используя подтвержденное обследование скрининга, чтобы оценить ее защитную роль в направлении ПТСР.
Гипотезы:
- Есть определенные воздействия (например, Постхирургическая боль, делирий отделения интенсивной терапии, издевательства из-за ИБС), которые связаны с более высокой частотой и вероятностью соответствия критериям ПТСР.
- Диагностические интервью «Золотой стандарт» наиболее точно оценит распространенность ПТСР в ACHD, которая была переоценена на предыдущих исследованиях на основе скрининга, хотя масштаб проблемы все еще велик.
- Пациенты с более высокой оценкой устойчивости будут показывать связь с более низким риском ПТСР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования под названием «Психологическая травма, посттравматическое стрессовое расстройство и устойчивость у взрослых с врожденными болезнями сердца в большой группе населения» является оценка воздействия в течение всей жизни с врожденными сердечными заболеваниями, которые могут быть связаны с более высокой вероятностью развития ПТСР.
В этом исследовании будет использоваться существующий реестр для инициативы врожденного сердца (CHI), которая содержит более 4000 пациентов с ACHD, которые решили получить опросы от этой исследовательской группы. CHI был запущен в конце 2020 года, и полная информация можно найти на [Clinicaltrials.gov ID: NCT05185232]. Для этого ПТСР и устойчивости исследования всем членам Чи будет отправлено приглашение по электронной почте, которые могут выбрать для завершения опросов, оценивающих психологическую травму как следствие своего сердечного заболевания.
Первым этапом будет распределение приблизительно двух опросов. Первый обзор называется контрольным списком посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), инструмента скрининга из 20 пунктов с оценкой в диапазоне от 0 (без симптомов) до 80 (самые высокие симптомы). Как скрининг, это обследование не диагностирует ПТСР, но идентифицирует тех, у кого есть значительные симптомы. Из -за чувствительного характера этой темы все элементы опроса являются необязательными, и нет никаких штрафов за то, что не завершит опрос.
Следующий опрос будет изучать устойчивость, скорее всего, используя шкалу устойчивости Коннор-Давидсона, которая была протестирована в других исследованиях ACHD. Устойчивость определяется как способность человека противостоять и восстанавливаться от стрессового жизненного опыта. Изучение устойчивости послужит идеальной мерой балансировки для изучения ПТСР.
Последним этапом этого исследования будут личные диагностические интервью. Обученные психологические научные сотрудники помогут управлять клиницистом, управляющим диагностическим интервью с ПТСР (CAPS-5) через видеоконференцию. Набор для этого этапа будет включать в себя подмножество респондентов, которых приглашают от тех, кто завершил PCL-5 для участия в CAPS-5, если они решат это сделать. Это будет включать в себя все диапазоны баллов на PCL-5, представляющие тех, кто проверяет положительный и отрицательный, используя PCL-5. CAPS-5 считается золотым стандартом для диагностики ПТСР и может предоставить ценную информацию о проверке для PCL-5 в этой популяции. По завершении интервью исследовательская группа может обсудить стратегии построения устойчивости как качественную оценку.
В целом, исследователи стремятся оценить распространенность психологической травмы и ПТСР в популяции ACHD, а также стратегии обучения для повышения устойчивости. Это исследование также будет направлено на проверку инструментов скрининга для ПТСР и устойчивости, чтобы они могли быть реализованы в амбулаторных условиях. Исследовательская группа будет оценивать условия, которые наиболее связаны с ПТСР и устойчивостью, чтобы помочь выявить пациентов, которые могут подвергаться более высокому риску на основе их курса по болезни. Стрессовые переживания, такие как операции, аритмии, приемная комиссия и общая тревога по поводу своего сердца, могут иногда быть неизбежными. Понимая то, что побуждает к опыту заболевания пациента, врачи могут планировать вмешательства, чтобы уменьшить травму и повысить устойчивость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David J Harrison, MD
- Номер телефона: 603-650-5724
- Электронная почта: david.j.harrison@hitchcock.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jamie Jackson, PhD
- Электронная почта: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Еще не набирают
- Children's National Medical Center
-
Контакт:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 202-476-2728
- Электронная почта: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Рекрутинг
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- David J Harrison, M.D.
- Номер телефона: 603-650-5724
- Электронная почта: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Еще не набирают
- Nationwide Children's Hospital
-
Контакт:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Номер телефона: 614-355-3426
- Электронная почта: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз врожденных заболеваний сердца, возраст> = 18 лет
- Зарегистрирован в реестр Чи
- Условство английского для завершения опроса
- Доступ к подключению к Интернету. Может быть через компьютер или портативное устройство.
Критерии исключения:
- Любой, кто отказывается
- Возраст <18 лет
- Нет диагноза врожденных заболеваний сердца
- Не зарегистрирован в реестр CHI/не может получить доступ к Интернету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Общая когорта
Взрослые возраст> = 18 лет с диагнозом врожденных заболеваний сердца. Врожденная болезнь сердца будет определяться ранее опубликованной классификацией, в том числе те, которые перечислены в Американской кардиологической ассоциации/ Американском колледже по кардиологическим руководствам для ухода за взрослыми с врожденными болезнями сердца. |
Обследования будут распределены для сбора данных.
Подмножество пациентов будет участвовать в диагностических интервью с врачами.
Никаких вмешательств не будет проверено.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Единственный опрос. Распределять с пациентами в течение месяцев ~ 1-2.
|
Обзор пяти доменов ПТСР с 20 пунктами, как описано DSM-5.
Каждый элемент находится в пятибалльной шкале Лайкерта, описывающей тяжесть симптомов (озабоченные симптомами «совсем не», «чрезвычайно»).
Каждый предмет состоит из 0 до 4, что составляет общий балл PCL-5 в диапазоне от 0 до 80. Исторические исследования рекомендовали отсечение для ПТСР-позитивного около 31-33.
Это исследование попытается проверить надлежащее отсечение популяции ACHD, используя диагностическое интервью.
|
Единственный опрос. Распределять с пациентами в течение месяцев ~ 1-2.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист вводил диагностическое интервью по шкале ПТСР (CAPS-5)
Временное ограничение: Единственное интервью в течение 4-12 месяцев.
|
Для подмножества пациентов: система оценки CAPS-5 колеблется от 0 до 80, при этом показатели по тяжести и частоте симптома для каждого из кластеров симптомов ПТСР, как определено DSM-5.
Вопрос и оценка будут выполняться обученными фасилитаторами, которые проведут диагностическое интервью через видеоконференцию.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы, в то время как наличие симптомов для каждого кластера симптомов необходимо для подтверждения диагноза ПТСР.
|
Единственное интервью в течение 4-12 месяцев.
|
|
Шкала устойчивости Коннора-Давидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Единственный опрос. Распределять с пациентами в течение месяцев ~ 1-2.
|
10-элементный обзор заявлений, которые связаны с устойчивостью.
Респонденты укажут свой уровень согласия по 5-балльной шкале Лайкерта (диапазон от 0 до 4), на общий балл от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень устойчивости.
|
Единственный опрос. Распределять с пациентами в течение месяцев ~ 1-2.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Сердечные заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Стрессовые расстройства, травматические
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг