Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk traumer, posttraumatisk stresslidelse og spenst hos voksne med medfødt hjertesykdom (PTSD in ACHD)

23. mars 2026 oppdatert av: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hensikten med denne studien, med tittelen "psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og spenst hos voksne med medfødt hjertesykdom i en stor populasjonsprøve", er å evaluere eksponeringer i løpet av en levetid med medfødt hjertesykdom som kan være assosiert med høyere sannsynlighet for å utvikle PTSD.

Primært mål:

- Identifiser individuelle pasientegenskaper (medisinsk, psykososial, sosioøkonomisk, etc.) som er assosiert med en diagnose av PTSD.

Sekundære mål:

  • Beregn forekomsten av de som oppfyller PTSD-kriterier i ACHD-populasjonen ved å bruke "Gold Standard" diagnostisk klinikerintervju, mens du bruker de samme dataene for å validere en PTSD-screening av egenrapportundersøkelse i ACHD-populasjonen.
  • Bestem rollen som motstandskraft hos ACHD -pasienter som bruker en validert screeningundersøkelse for å vurdere dens beskyttende rolle mot PTSD.

Hypoteser:

  • Det er visse eksponeringer (f.eks. Post-kirurgisk smerte, ICU-delirium, mobbing på grunn av CHD) som er assosiert med høyere forekomst og odds for å oppfylle PTSD-kriterier.
  • "Gold Standard" -diagnostiske intervjuer vil mest nøyaktig estimere forekomsten av PTSD i ACHD som har blitt overvurdert på tidligere screeningbaserte studier, selv om omfanget av problemet fremdeles er stort.
  • Pasienter med høyere motstandskrafts score vil vise en assosiasjon med en lavere risiko for PTSD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien, med tittelen "psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og spenst hos voksne med medfødt hjertesykdom i en stor populasjonsprøve", er å evaluere eksponeringer i løpet av en levetid med medfødt hjertesykdom som kan være assosiert med høyere sannsynlighet for å utvikle PTSD.

Denne studien vil bruke det eksisterende registeret for Congenital Heart Initiative (CHI), som inneholder over 4000 ACHD -pasienter som har valgt å motta undersøkelser fra dette forskerteamet. CHI ble lansert i slutten av 2020, og full informasjon finner du på [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. For denne PTSD og motstandskraften til studien vil en e -postinvitasjon bli sendt til alle CHI -medlemmer, som kan velge å fullføre undersøkelser som vurderer psykologiske traumer som en konsekvens av hjertesykdommen.

Den første fasen vil være en distribusjon av omtrent to undersøkelser. Den første undersøkelsen kalles den posttraumatiske sjekklisten for stresslidelser for DSM-5 (PCL-5), et screeningsverktøy på 20 elementer med en score fra 0 (ingen symptomer) til 80 (høyeste symptomer). Som screener diagnostiserer ikke denne undersøkelsen PTSD, men identifiserer de som opplever betydelige symptomer. På grunn av den følsomme karakteren av dette emnet, er alle undersøkelseselementene valgfrie, og det er ingen straff for ikke å fullføre undersøkelsen.

Den neste undersøkelsen vil studere motstandskraft, mest sannsynlig ved bruk av Connor-Davidson Resilience Scale, som er testet i andre ACHD-studier. Motstandskraft er definert som en persons evne til å tåle og komme seg etter stressende livsopplevelser. Å studere spenst vil tjene som et ideelt balanseringstiltak for studiet av PTSD.

Det siste stadiet av denne studien vil være diagnostiske intervjuer som er personlig. Utdannede psykologforskningsassistenter vil bidra til å administrere klinikeren administrert PTSD-diagnostisk intervju (CAPS-5) via videokonferanse. Rekruttering til denne fasen vil omfatte en undergruppe av respondenter som er invitert fra de som fullførte PCL-5 for å delta i CAPS-5 hvis de velger å gjøre det. Dette vil omfatte alle scoreområder på PCL-5, som representerer de som skjermer positive og negative ved bruk av PCL-5. CAPS-5 regnes som gullstandarden for PTSD-diagnose, og kan gi verdifull valideringsinformasjon for PCL-5 i denne populasjonen. Ved avslutningen av intervjuet kan studieteamet diskutere strategier for resiliensbyggende strategier som en kvalitativ vurdering.

Totalt sett har etterforskerne som mål å estimere forekomsten av psykologiske traumer og PTSD i ACHD -befolkningen, samt læringsstrategier for å bygge spenst. Denne studien vil også ta sikte på å validere screeningsverktøyene for PTSD og spenst, slik at de kan bli implementert i poliklinisk setting. Studieteamet vil vurdere for forhold som er mest assosiert med PTSD og spenst, for å bidra til å identifisere pasienter som kan ha høyere risiko basert på sykdomsforløpet. Stressfulle opplevelser som operasjoner, arytmier, ICU -innleggelser og generell angst for ens hjerte kan være uunngåelig til tider. Ved å forstå hva som driver pasientens sykdomsopplevelse, kan klinikere planlegge for inngrep for å redusere traumer og bygge spenst.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's National Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen med medfødt hjertesykdomsdiagnose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdomsdiagnose, alder> = 18 år
  • Påmeldt i CHI -registeret
  • Engelsk ferdighet for fullføring av undersøkelser
  • Tilgang til en internettforbindelse. Kan være via datamaskin eller håndholdt enhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver som velger bort
  • Alder <18 år
  • Ingen diagnose av medfødt hjertesykdom
  • Ikke registrert i CHI -register/Kan ikke få tilgang til Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Totalt sett

Voksne alder> = 18 år med en diagnose av medfødt hjertesykdom.

Medfødt hjertesykdom vil bli definert av tidligere publisert klassifisering inkludert de som er oppført i American Heart Association/ American College of Cardiology Guidelines for omsorg for voksne med medfødt hjertesykdom.
Atferdsmessig: Annen
Undersøkelser vil bli distribuert for datainnsamling. En delmengde av pasienter vil delta i diagnostiske klinikerintervjuer. Ingen inngrep vil bli testet.
Andre navn:
  • Vurdering av PTSD -symptomer og spenst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Engangsundersøkelse. Distribuer til pasienter i løpet av måneder ~ 1-2.
En undersøkelse på 20 elementer av de fem domenene til PTSD som beskrevet av DSM-5. Hvert element er på en fem-punkts Likert-skala som beskriver alvorlighetsgraden av symptomer (plaget av symptomer "slett ikke" til "ekstremt"). Hvert element er gradert 0 til 4, for en total PCL-5-score fra 0 til 80. Historiske studier har anbefalt en avskjæring for PTSD-positive rundt 31 til 33. Denne studien vil forsøke å validere riktig avskjæring i ACHD -populasjonen ved å bruke diagnostiske intervjuet.
Engangsundersøkelse. Distribuer til pasienter i løpet av måneder ~ 1-2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administrert PTSD Scale Diagnostic Interview (CAPS-5)
Tidsramme: Engangsintervju i løpet av studien måned 4 til 12
For en delmengde av pasienter: CAPS-5-scoringssystemet varierer fra 0 til 80, med tiltak for symptom alvorlighetsgrad og frekvens for hver av PTSD-symptomklyngene som definert av DSM-5. Avhør og scoring vil bli utført av trente tilretteleggere som vil gjennomføre det diagnostiske intervjuet via videokonferanse. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer, mens tilstedeværelsen av symptomer for hver symptomklynge er nødvendig for å bekrefte en diagnose av PTSD.
Engangsintervju i løpet av studien måned 4 til 12
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Engangsundersøkelse. Distribuer til pasienter i løpet av måneder ~ 1-2.
En 10-punkts undersøkelse av uttalelser som er assosiert med spenst. Respondentene vil indikere deres avtale om en 5-punkts Likert-skala (område 0 til 4), for en total poengsum på 0 til 40. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av spenst.
Engangsundersøkelse. Distribuer til pasienter i løpet av måneder ~ 1-2.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Adult Congenital Heart Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002388

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien er ikke en klinisk studie og har ikke en intervensjonsgruppe. Noen data som er samlet inn vil være om sensitive emner. Ingen gjeldende plan for å dele data med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Annen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere