Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz psychiczny, zespół stresu pourazowego i odporność u dorosłych z wrodzoną chorobą serca (PTSD in ACHD)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Celem tego badania, zatytułowanym „Uraz psychiczny, zespół stresu pourazowego i odporność u dorosłych z wrodzoną chorobą serca w dużej próbce populacji”, jest ocena ekspozycji w ciągu życia z wrodzoną chorobą serca, która może być związana z większym prawdopodobieństwem rozwoju PTSD.

Główny cel:

- Zidentyfikuj indywidualne cechy pacjenta (medyczne, psychospołeczne, społeczno -ekonomiczne itp.), Które są związane z rozpoznaniem PTSD.

Drugorzędne cele:

  • Oblicz rozpowszechnienie osób spełniających kryteria PTSD w populacji ACHD przy użyciu wywiadu diagnostycznego „złota standardowego”, przy użyciu tych samych danych w celu potwierdzenia badania własnego raportu w badaniach przesiewowych PTSD w populacji ACHD.
  • Określ rolę odporności u pacjentów z ACHD, stosując sprawdzone badanie badań przesiewowych, aby ocenić jego ochronną rolę w kierunku PTSD.

Hipotezy:

  • Istnieją pewne ekspozycje (np. Ból pooperacyjny, majaczenie OIOM, zastraszanie z powodu CHD), które są związane z większą częstością występowania i szansami na spełnienie kryteriów PTSD.
  • Wywiady diagnostyczne „Złotego standardu” najdokładniej oszacują rozpowszechnienie PTSD w ACHD, które zostały przeszacowane w badaniach wcześniejszych badań przesiewowych, chociaż zakres problemu jest nadal duży.
  • Pacjenci z wyższym wynikiem odporności pokażą związek z niższym ryzykiem PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania, zatytułowanym „Uraz psychiczny, zespół stresu pourazowego i odporność u dorosłych z wrodzoną chorobą serca w dużej próbce populacji”, jest ocena ekspozycji w ciągu życia z wrodzoną chorobą serca, która może być związana z większym prawdopodobieństwem rozwoju PTSD.

W tym badaniu wykorzystano istniejący rejestr dla wrodzonej inicjatywy serca (CHI), który zawiera ponad 4000 pacjentów z ACHD, którzy zdecydowali się na ankiety od tego zespołu badawczego. CHI został wydany pod koniec 2020 r., A pełne informacje można znaleźć na [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. W przypadku tego ramię PTSD i odporności badania zostanie wysłane zaproszenie do e -maila do wszystkich członków Chi, którzy mogą zdecydować się na zakończenie ankiet oceniających uraz psychiczny w wyniku choroby serca.

Pierwszy etap będzie rozkładem około dwóch badań. Pierwsze badanie nazywane jest listą kontrolną zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowego narzędzia przesiewowego z wynikiem od 0 (bez objawów) do 80 (najwyższe objawy). Jako scenariusz ten ankieta nie diagnozuje PTSD, ale identyfikuje osoby, które doświadczają znaczących objawów. Ze względu na wrażliwy charakter tego tematu wszystkie elementy ankiety są opcjonalne i nie ma kar za nie zakończenie ankiety.

Kolejne badanie będzie zbadać odporność, najprawdopodobniej wykorzystującą skalę odporności Connora-Davidsona, która została przetestowana w innych badaniach ACHD. Odporność definiuje się jako zdolność osoby do wytrzymania i wyzdrowienia ze stresujących doświadczeń życiowych. Badanie odporności będzie stanowić idealną miarę równoważenia do badania PTSD.

Ostatnim etapem tego badania będą osobiste wywiady diagnostyczne. Wyszkoleni asystenci badawcze psychologii pomogą administrował klinicystom wywiadu diagnostycznego PTSD (CAPS-5) za pośrednictwem konferencji wideo. Rekrutacja do tej fazy obejmie podzbiór respondentów zaproszonych od osób, które ukończyli PCL-5 do udziału w CAPS-5, jeśli zdecydują się to zrobić. Obejmuje to wszystkie zakresy wyników na PCL-5, reprezentujące osoby, które sprawdzają pozytywne i ujemne za pomocą PCL-5. CAPS-5 jest uważany za złoty standard diagnozy PTSD i może dostarczyć cennych informacji walidacyjnych dla PCL-5 w tej populacji. Na zakończenie wywiadu zespół badawczy może omówić strategie budowania odporności jako ocenę jakościową.

Ogólnie rzecz biorąc, badacze mają na celu oszacowanie rozpowszechnienia urazu psychologicznego i PTSD w populacji ACHD, a także strategie nauki budowania odporności. To badanie będzie również miało na celu potwierdzenie narzędzi badań przesiewowych pod kątem PTSD i odporności, aby można je było wdrożyć w warunkach ambulatoryjnych. Zespół badań oceni warunki najbardziej związane z PTSD i odpornością, aby pomóc zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być bardziej narażeni na ich kurs choroby. Stresujące doświadczenia, takie jak operacje, arytmii, przyjęcia na OIOM i ogólny lęk przed swoim sercem mogą być czasami nieuniknione. Rozumiejąc, jakie doświadczenie choroby pacjenta prowadzi, klinicyści mogą planować interwencje w celu zmniejszenia traumy i budowania odporności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba dorosła z wrodzoną diagnozą choroby serca

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wrodzona diagnoza choroby serca, wiek> = 18 lat
  • Zapisany do rejestru chi
  • Angielska biegłość w celu zakończenia ankiety
  • Dostęp do połączenia internetowego. Może być za pośrednictwem komputera lub urządzenia ręcznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy, kto zrezygnował
  • Wiek <18 lat
  • Brak diagnozy wrodzonej choroby serca
  • Nie zapisany do rejestru chi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogólna kohorta

Dorośli wiek> = 18 lat z rozpoznaniem wrodzonej choroby serca.

Wrodzona choroba serca zostanie zdefiniowana przez wcześniej opublikowaną klasyfikację, w tym te wymienione w wytycznych American Heart Association/ American College of Cardiology dotyczące opieki dorosłych z wrodzoną chorobą serca.
Behawioralne: Inny
Ankiety zostaną rozpowszechnione w celu gromadzenia danych. Podzbiór pacjentów weźmie udział w wywiadach diagnostycznych klinicystów. Żadne interwencje nie zostaną przetestowane.
Inne nazwy:
  • Ocena objawów PTSD i odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa. Dystrybuuj pacjentom w miesiącach ~ 1-2.
20-elementowe badanie pięciu domen PTSD, jak opisano w DSM-5. Każdy element znajduje się w pięciopunktowej skali Likerta opisującej nasilenie objawów (niepokoi objawów „wcale” do „wyjątkowo”). Każdy element jest oceniany od 0 do 4, pod względem całkowitego wyniku PCL-5 w zakresie od 0 do 80. Badania historyczne zaleciły granicę dla PTSD-dodatni około 31 do 33. To badanie spróbuje potwierdzić prawidłowe odcięcie w populacji ACHD za pomocą wywiadu diagnostycznego.
Ankieta jednorazowa. Dystrybuuj pacjentom w miesiącach ~ 1-2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta przeprowadził wywiad diagnostyczny PTSD Scale (CAPS-5)
Ramy czasowe: Jednorazowy wywiad podczas studiów od 4 do 12
W przypadku podzbioru pacjentów: system punktacji CAPS-5 wynosi od 0 do 80, z miarami nasilenia i częstotliwości objawów dla każdego z klastrów objawów PTSD zgodnie z definicją DSM-5. Pytanie i punktacja zostaną wykonane przez przeszkolonych facylitatorów, którzy przeprowadzą wywiad diagnostyczny za pośrednictwem konferencji wideo. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy, podczas gdy obecność objawów dla każdego klastra objawów jest wymagana w celu potwierdzenia diagnozy PTSD.
Jednorazowy wywiad podczas studiów od 4 do 12
Skala odporności Connor-Davidson (CD-RISC)
Ramy czasowe: Ankieta jednorazowa. Dystrybuuj pacjentom w miesiącach ~ 1-2.
10-elementowe badanie oświadczeń związanych z odpornością. Respondenci wskazują swój poziom zgodności w 5-punktowej skali Likerta (zakres od 0 do 4), co oznacza całkowity wynik od 0 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odporności.
Ankieta jednorazowa. Dystrybuuj pacjentom w miesiącach ~ 1-2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Adult Congenital Heart Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002388

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie nie jest badaniem klinicznym i nie ma grupy interwencyjnej. Niektóre zebrane dane będą dotyczyć wrażliwych tematów. Brak aktualnego planu udostępniania danych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj