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Trauma psicologico, disturbo post traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita (PTSD in ACHD)

23 marzo 2026 aggiornato da: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Lo scopo di questo studio, intitolato "Trauma psicologico, disturbo post-traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita in un campione di grande popolazione", è quello di valutare le esposizioni durante una vita con malattie cardiache congenite che possono essere associate a una maggiore probabilità di sviluppare PTSD.

Obiettivo primario:

- Identificare le caratteristiche dei singoli pazienti (medico, psicosociale, socioeconomico, ecc.) Associati a una diagnosi di PTSD.

Obiettivi secondari:

  • Calcola la prevalenza di coloro che soddisfano i criteri PTSD nella popolazione ACHD utilizzando il colloquio di clinico diagnostico "gold standard", utilizzando gli stessi dati per convalidare un sondaggio di auto-report di screening PTSD nella popolazione ACHD.
  • Determina il ruolo della resilienza nei pazienti ACHD utilizzando un sondaggio di screening validato per valutare il suo ruolo protettivo verso il PTSD.

Ipotesi:

  • Ci sono alcune esposizioni (ad es. Dolore post-chirurgico, delirio in terapia intensiva, bullismo dovuto a CHD) associati a una maggiore incidenza e probabilità di soddisfare i criteri PTSD.
  • Le interviste diagnostiche "Gold Standard" stimano con precisione la prevalenza di PTSD in ACHD, che è stata sopravvalutata su precedenti studi basati sullo screening, sebbene la portata del problema sia ancora grande.
  • I pazienti con un punteggio di resilienza più elevato mostreranno un'associazione con un rischio inferiore di PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio, intitolato "Trauma psicologico, disturbo post-traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita in un campione di grande popolazione", è quello di valutare le esposizioni durante una vita con malattie cardiache congenite che possono essere associate a una maggiore probabilità di sviluppare PTSD.

Questo studio utilizzerà il registro esistente per la Congenity Heart Initiative (CHI), che contiene oltre 4.000 pazienti ACHD che hanno optato per ricevere sondaggi da questo team di ricerca. Il CHI è stato lanciato alla fine del 2020 e le informazioni complete sono disponibili su [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Per questo braccio di studio PTSD e di resilienza, verrà inviato un invito via e -mail a tutti i membri del CHI, che possono optare per completare i sondaggi valutando il trauma psicologico come conseguenza della propria malattia cardiaca.

La prima fase sarà una distribuzione di circa due sondaggi. Il primo sondaggio è chiamato elenco di controllo post traumatico per il disturbo da stress per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di screening di 20 elementi con un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi più alti). Come screener, questo sondaggio non diagnostica PTSD, ma identifica coloro che stanno vivendo sintomi significativi. A causa della natura sensibile di questo argomento, tutti gli elementi del sondaggio sono opzionali e non vi è alcuna penalità per non aver finito il sondaggio.

Il prossimo sondaggio studierà la resilienza, molto probabilmente usando la scala di resilienza Connor-Davidson, che è stata testata in altri studi ACHD. La resilienza è definita come la capacità di una persona di resistere e riprendersi da esperienze di vita stressanti. Lo studio della resilienza fungerà da misura di bilanciamento ideale per lo studio del PTSD.

La fase finale di questo studio sarà interviste diagnostiche di persona. Assistenti alla ricerca di psicologia addestrati aiuteranno a amministrare il medico Diagnostic Interview (CAPS-5) somministrato dal medico tramite la videoconferenza. Il reclutamento per questa fase includerà un sottoinsieme di intervistati che sono invitati da coloro che hanno completato il PCL-5 per partecipare al CAPS-5 se scelgono di farlo. Ciò includerà tutte le gamme di punteggi sul PCL-5, che rappresentano coloro che sono positivi e negativi usando il PCL-5. Il CAPS-5 è considerato il gold standard per la diagnosi di PTSD e può fornire preziose informazioni di convalida per il PCL-5 in questa popolazione. Alla conclusione dell'intervista, il team di studio può discutere delle strategie di costruzione della resilienza come valutazione qualitativa.

Nel complesso, gli investigatori mirano a stimare la prevalenza di traumi psicologici e PTSD nella popolazione ACHD, nonché strategie di apprendimento per costruire la resilienza. Questo studio mirerà anche a convalidare gli strumenti di screening per PTSD e resilienza, quindi possono essere implementati in ambito ambulatoriale. Il team di studio valuterà le condizioni più associate al PTSD e alla resilienza, per aiutare a identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio più elevato in base al loro corso di malattia. Esperienze stressanti come interventi chirurgici, aritmie, ammissioni in terapia intensiva e ansia generale per il cuore possono essere inevitabili a volte. Comprendendo ciò che guida l'esperienza della malattia di un paziente, i medici possono pianificare interventi per ridurre il trauma e costruire resilienza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Non ancora reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi adulto con diagnosi di malattie cardiache congenite

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della malattia congenita, età> = 18 anni
  • Iscritto nel registro CHI
  • Conoscenza inglese per il completamento del sondaggio
  • Accesso a una connessione Internet. Può essere tramite computer o dispositivo portatile.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque rinuncia
  • Età <18 anni
  • Nessuna diagnosi di cardiopatia congenita
  • Non iscritti al registro CHI/Impossibile accedere a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte complessiva

Gli adulti invecchiano> = 18 anni con una diagnosi di cardiopatia congenita.

La malattia cardiaca congenita sarà definita da una classificazione precedentemente pubblicata, comprese quelle elencate nelle linee guida dell'American Heart Association/ American College of Cardiology per la cura degli adulti con malattie cardiache congenite.

I sondaggi saranno distribuiti per la raccolta dei dati. Un sottoinsieme di pazienti parteciperà alle interviste al clinico diagnostico. Nessun intervento verrà testato.
Altri nomi:
  • Valutazione dei sintomi PTSD e resilienza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
Un sondaggio di 20 elementi dei cinque settori di PTSD come descritto dal DSM-5. Ogni elemento è su una scala Likert a cinque punti che descrive la gravità dei sintomi (infastidita dai sintomi "per niente" a "estremamente"). Ogni articolo è classificato da 0 a 4, per un punteggio PCL-5 totale che va da 0 a 80. Studi storici hanno raccomandato un taglio per PTSD positivo da 31 a 33. Questo studio tenterà di convalidare il corretto taglio nella popolazione ACHD usando l'intervista diagnostica.
Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista diagnostica in scala PTSD somministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Intervista una tantum durante i mesi di studio da 4 a 12
Per un sottoinsieme di pazienti: il sistema di punteggio CAPS-5 varia da 0 a 80, con misure per la gravità dei sintomi e la frequenza per ciascuno dei cluster sintomi PTSD definiti dal DSM-5. Interrogazioni e punteggi saranno eseguiti da facilitatori addestrati che condurranno l'intervista diagnostica tramite la videoconferenza. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi, mentre è necessaria la presenza di sintomi per ciascun cluster di sintomi per confermare una diagnosi di PTSD.
Intervista una tantum durante i mesi di studio da 4 a 12
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
Un'indagine di 10 elementi di dichiarazioni associate alla resilienza. Gli intervistati indicheranno il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (intervallo da 0 a 4), per un punteggio totale da 0 a 40. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di resilienza.
Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio non è uno studio clinico e non ha un gruppo di intervento. Alcuni dati raccolti saranno su argomenti sensibili. Nessun piano attuale per condividere i dati con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

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