- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952933
Trauma psicologico, disturbo post traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita (PTSD in ACHD)
Lo scopo di questo studio, intitolato "Trauma psicologico, disturbo post-traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita in un campione di grande popolazione", è quello di valutare le esposizioni durante una vita con malattie cardiache congenite che possono essere associate a una maggiore probabilità di sviluppare PTSD.
Obiettivo primario:
- Identificare le caratteristiche dei singoli pazienti (medico, psicosociale, socioeconomico, ecc.) Associati a una diagnosi di PTSD.
Obiettivi secondari:
- Calcola la prevalenza di coloro che soddisfano i criteri PTSD nella popolazione ACHD utilizzando il colloquio di clinico diagnostico "gold standard", utilizzando gli stessi dati per convalidare un sondaggio di auto-report di screening PTSD nella popolazione ACHD.
- Determina il ruolo della resilienza nei pazienti ACHD utilizzando un sondaggio di screening validato per valutare il suo ruolo protettivo verso il PTSD.
Ipotesi:
- Ci sono alcune esposizioni (ad es. Dolore post-chirurgico, delirio in terapia intensiva, bullismo dovuto a CHD) associati a una maggiore incidenza e probabilità di soddisfare i criteri PTSD.
- Le interviste diagnostiche "Gold Standard" stimano con precisione la prevalenza di PTSD in ACHD, che è stata sopravvalutata su precedenti studi basati sullo screening, sebbene la portata del problema sia ancora grande.
- I pazienti con un punteggio di resilienza più elevato mostreranno un'associazione con un rischio inferiore di PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio, intitolato "Trauma psicologico, disturbo post-traumatico da stress e resilienza negli adulti con cardiopatia congenita in un campione di grande popolazione", è quello di valutare le esposizioni durante una vita con malattie cardiache congenite che possono essere associate a una maggiore probabilità di sviluppare PTSD.
Questo studio utilizzerà il registro esistente per la Congenity Heart Initiative (CHI), che contiene oltre 4.000 pazienti ACHD che hanno optato per ricevere sondaggi da questo team di ricerca. Il CHI è stato lanciato alla fine del 2020 e le informazioni complete sono disponibili su [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Per questo braccio di studio PTSD e di resilienza, verrà inviato un invito via e -mail a tutti i membri del CHI, che possono optare per completare i sondaggi valutando il trauma psicologico come conseguenza della propria malattia cardiaca.
La prima fase sarà una distribuzione di circa due sondaggi. Il primo sondaggio è chiamato elenco di controllo post traumatico per il disturbo da stress per il DSM-5 (PCL-5), uno strumento di screening di 20 elementi con un punteggio che va da 0 (nessun sintomo) a 80 (sintomi più alti). Come screener, questo sondaggio non diagnostica PTSD, ma identifica coloro che stanno vivendo sintomi significativi. A causa della natura sensibile di questo argomento, tutti gli elementi del sondaggio sono opzionali e non vi è alcuna penalità per non aver finito il sondaggio.
Il prossimo sondaggio studierà la resilienza, molto probabilmente usando la scala di resilienza Connor-Davidson, che è stata testata in altri studi ACHD. La resilienza è definita come la capacità di una persona di resistere e riprendersi da esperienze di vita stressanti. Lo studio della resilienza fungerà da misura di bilanciamento ideale per lo studio del PTSD.
La fase finale di questo studio sarà interviste diagnostiche di persona. Assistenti alla ricerca di psicologia addestrati aiuteranno a amministrare il medico Diagnostic Interview (CAPS-5) somministrato dal medico tramite la videoconferenza. Il reclutamento per questa fase includerà un sottoinsieme di intervistati che sono invitati da coloro che hanno completato il PCL-5 per partecipare al CAPS-5 se scelgono di farlo. Ciò includerà tutte le gamme di punteggi sul PCL-5, che rappresentano coloro che sono positivi e negativi usando il PCL-5. Il CAPS-5 è considerato il gold standard per la diagnosi di PTSD e può fornire preziose informazioni di convalida per il PCL-5 in questa popolazione. Alla conclusione dell'intervista, il team di studio può discutere delle strategie di costruzione della resilienza come valutazione qualitativa.
Nel complesso, gli investigatori mirano a stimare la prevalenza di traumi psicologici e PTSD nella popolazione ACHD, nonché strategie di apprendimento per costruire la resilienza. Questo studio mirerà anche a convalidare gli strumenti di screening per PTSD e resilienza, quindi possono essere implementati in ambito ambulatoriale. Il team di studio valuterà le condizioni più associate al PTSD e alla resilienza, per aiutare a identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio più elevato in base al loro corso di malattia. Esperienze stressanti come interventi chirurgici, aritmie, ammissioni in terapia intensiva e ansia generale per il cuore possono essere inevitabili a volte. Comprendendo ciò che guida l'esperienza della malattia di un paziente, i medici possono pianificare interventi per ridurre il trauma e costruire resilienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David J Harrison, MD
- Numero di telefono: 603-650-5724
- Email: david.j.harrison@hitchcock.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jamie Jackson, PhD
- Email: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Non ancora reclutamento
- Children's National Medical Center
-
Contatto:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 202-476-2728
- Email: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contatto:
- David J Harrison, M.D.
- Numero di telefono: 603-650-5724
- Email: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Non ancora reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contatto:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Numero di telefono: 614-355-3426
- Email: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi della malattia congenita, età> = 18 anni
- Iscritto nel registro CHI
- Conoscenza inglese per il completamento del sondaggio
- Accesso a una connessione Internet. Può essere tramite computer o dispositivo portatile.
Criteri di esclusione:
- Chiunque rinuncia
- Età <18 anni
- Nessuna diagnosi di cardiopatia congenita
- Non iscritti al registro CHI/Impossibile accedere a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte complessiva
Gli adulti invecchiano> = 18 anni con una diagnosi di cardiopatia congenita. La malattia cardiaca congenita sarà definita da una classificazione precedentemente pubblicata, comprese quelle elencate nelle linee guida dell'American Heart Association/ American College of Cardiology per la cura degli adulti con malattie cardiache congenite. |
I sondaggi saranno distribuiti per la raccolta dei dati.
Un sottoinsieme di pazienti parteciperà alle interviste al clinico diagnostico.
Nessun intervento verrà testato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elenco di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
|
Un sondaggio di 20 elementi dei cinque settori di PTSD come descritto dal DSM-5.
Ogni elemento è su una scala Likert a cinque punti che descrive la gravità dei sintomi (infastidita dai sintomi "per niente" a "estremamente").
Ogni articolo è classificato da 0 a 4, per un punteggio PCL-5 totale che va da 0 a 80. Studi storici hanno raccomandato un taglio per PTSD positivo da 31 a 33.
Questo studio tenterà di convalidare il corretto taglio nella popolazione ACHD usando l'intervista diagnostica.
|
Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista diagnostica in scala PTSD somministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Intervista una tantum durante i mesi di studio da 4 a 12
|
Per un sottoinsieme di pazienti: il sistema di punteggio CAPS-5 varia da 0 a 80, con misure per la gravità dei sintomi e la frequenza per ciascuno dei cluster sintomi PTSD definiti dal DSM-5.
Interrogazioni e punteggi saranno eseguiti da facilitatori addestrati che condurranno l'intervista diagnostica tramite la videoconferenza.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi, mentre è necessaria la presenza di sintomi per ciascun cluster di sintomi per confermare una diagnosi di PTSD.
|
Intervista una tantum durante i mesi di studio da 4 a 12
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
|
Un'indagine di 10 elementi di dichiarazioni associate alla resilienza.
Gli intervistati indicheranno il loro livello di accordo su una scala Likert a 5 punti (intervallo da 0 a 4), per un punteggio totale da 0 a 40.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di resilienza.
|
Sondaggio una tantum. Distribuire ai pazienti durante i mesi ~ 1-2.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattie cardiache
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Disturbi da stress, traumatici
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Difetti cardiaci, congeniti
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02002388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesSconosciutoGETSmart: istruzione e formazione guidate tramite smartphone per promuovere la resilienza (GETSmart)Sottosoglia PTSDStati Uniti
-
Region ÖstergötlandCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | PTSD (correlato al parto) | Stress post traumatico | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | PTSD correlato al partoSvezia
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamentoPTSD (correlato al parto) | PTSD - Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... e altri collaboratoriReclutamentoPTSD - Disturbo post traumatico da stress | Compromissione Funzionale Correlata al PTSD in Bambini e AdolescentiSvizzera, Germania
-
WILD 5 WellnessCompletato
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
-
Christiaan VinkersCorcept TherapeuticsReclutamento