- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952933
Psychologisches Trauma, posttraumatische Belastungsstörung und Widerstandsfähigkeit bei Erwachsenen mit angeborener Herzkrankheit (PTSD in ACHD)
Der Zweck dieser Studie mit dem Titel "psychologisches Trauma, posttraumatische Belastungsstörung und Belastbarkeit bei Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen in einer großen Bevölkerungsstichprobe" besteht darin, Expositionen im Laufe eines Lebens mit angeborenen Herzerkrankungen zu bewerten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PTSD in Verbindung gebracht werden können.
Hauptziel:
- Identifizieren Sie einzelne Patienteneigenschaften (medizinisch, psychosozial, sozioökonomisch usw.), die mit einer Diagnose von PTBS verbunden sind.
Sekundäre Ziele:
- Berechnen Sie die Prävalenz derjenigen, die PTBS-Kriterien in der ACHD-Population erfüllen, mithilfe des "Gold Standard" -Diagnosekliniker-Interviews, während die gleichen Daten zur Validierung einer PTBS-Screening-Selbstberichtsumfrage in der ACHD-Population verwendet werden.
- Bestimmen Sie die Rolle der Belastbarkeit bei AChD -Patienten anhand einer validierten Screening -Umfrage, um ihre Schutzrolle für PTBS zu bewerten.
Hypothesen:
- Es gibt bestimmte Expositionen (z. Postoperatische Schmerzen, ICU-Delirium, Mobbing aufgrund von KHK), die mit einer höheren Inzidenz und einer Wahrscheinlichkeit verbunden sind, PTBS-Kriterien zu erfüllen.
- "Gold Standard" -Diagnoseinterviews werden die Prävalenz von PTBS in AChD, die in früheren Screening-basierten Studien überschätzt wurde, am genauesten schätzen, obwohl der Umfang des Problems immer noch groß ist.
- Patienten mit einem höheren Resilienz -Score werden eine Assoziation mit einem geringeren PTBS -Risiko zeigen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie mit dem Titel "psychologisches Trauma, posttraumatische Belastungsstörung und Belastbarkeit bei Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen in einer großen Bevölkerungsstichprobe" besteht darin, Expositionen im Laufe eines Lebens mit angeborenen Herzerkrankungen zu bewerten, die mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von PTSD in Verbindung gebracht werden können.
Diese Studie wird das vorhandene Register für die Congenital Heart Initiative (CHI) verwenden, die über 4.000 ACHD -Patienten enthält, die sich für Umfragen von diesem Forschungsteam entschieden haben. Der Chi wurde Ende 2020 auf den Markt gebracht, und vollständige Informationen finden Sie unter [klinicaltrials.gov ID: NCT05185232]. Für diesen PTBS- und Resilienzarm der Studie wird eine E -Mail -Einladung an alle CHI -Mitglieder gesendet, die sich für die Bewertung des psychologischen Traumas als Folge der Herzerkrankung entscheiden können.
Die erste Stufe wird eine Verteilung von ungefähr zwei Umfragen sein. Die erste Umfrage wird als posttraumatische Checkliste für Belastungsstörungen für DSM-5 (PCL-5) bezeichnet, ein 20-Punkte-Screening-Tool mit einer Punktzahl von 0 (keine Symptome) bis 80 (höchste Symptome). Als Screener diagnostiziert diese Umfrage keine PTBS, sondern identifiziert diejenigen, die signifikante Symptome haben. Aufgrund des sensiblen Charakters dieses Themas sind alle Umfragelemente optional und es gibt keine Strafe, um die Umfrage nicht zu beenden.
Die nächste Umfrage wird Resilienz untersuchen und höchstwahrscheinlich die Connor-Davidson-Resilienz-Skala anhand anderer AchD-Studien untersuchen. Resilienz ist definiert als die Fähigkeit einer Person, stressige Lebenserfahrungen standzuhalten und sich zu erholen. Das Studium der Resilienz wird als ideales Ausgleichsmaß für das Studium der PTBS dienen.
Die letzte Phase dieser Studie werden persönliche diagnostische Interviews sein. Ausgebildete Psychologie-Forschungsassistenten helfen dabei, den verabreichten PTBS-Diagnoseinterview (CAPS-5) über eine Videokonferenz zu verwalten. Die Rekrutierung für diese Phase umfasst eine Untergruppe von Befragten, die von denen eingeladen sind, die die PCL-5 abgeschlossen haben, um an der CAPS-5 teilzunehmen, wenn sie sich dafür entscheiden. Dies umfasst alle Ergebnisse der Bewertungen auf der PCL-5, die diejenigen repräsentieren, die mit der PCL-5 positiv und negativ untersuchen. Der CAPS-5 wird als Goldstandard für die PTBS-Diagnose angesehen und kann in dieser Population wertvolle Validierungsinformationen für den PCL-5 liefern. Am Ende des Interviews kann das Studienteam die Strategien zur Aufbau von Resilienz als qualitative Bewertung erörtern.
Insgesamt wollen die Ermittler die Prävalenz von psychologischem Trauma und PTBS in der ACHD -Bevölkerung sowie Lernstrategien zur Aufklärung der Belastbarkeit abschätzen. Diese Studie soll auch die Screening -Tools für PTBS und Resilienz validieren, sodass sie in der ambulanten Umgebung implementiert werden können. Das Studienteam wird die Bedingungen bewerten, die am meisten mit PTBS und Resilienz verbunden sind, um Patienten zu identifizieren, die aufgrund ihres Krankheitsverlaufs möglicherweise höher sind. Stressige Erfahrungen wie Operationen, Arrhythmien, Aufnahmen in der Intensivstation und allgemeine Angst vor dem eigenen Herzen können manchmal unvermeidbar sein. Wenn Sie verstehen, was die Krankheitserfahrung eines Patienten antreibt, können Kliniker Interventionen zur Reduzierung des Traumas und zur Aufnahme von Belastbarkeit planen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David J Harrison, MD
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-Mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jamie Jackson, PhD
- E-Mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Noch keine Rekrutierung
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-2728
- E-Mail: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Rekrutierung
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- David J Harrison, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-Mail: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Noch keine Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-3426
- E-Mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborene Herzerkrankung Diagnose, Alter> = 18 Jahre
- Eingeschrieben in Chi Registry
- Englischkenntnisse zum Abschluss der Umfrage
- Zugriff auf eine Internetverbindung. Kann über Computer- oder Handheld -Gerät sein.
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der sich abmelden
- Alter <18 Jahre
- Keine Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung
- Nicht in die Chi -Registrierung eingeschrieben/kann nicht auf das Internet zugreifen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesamtkohorte
Erwachsene Alter> = 18 Jahre mit einer Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung. Eine angeborene Herzerkrankung wird durch zuvor veröffentlichte Klassifizierung definiert, einschließlich derjenigen, die in den Richtlinien der American Heart Association/ American College of Cardiology für die Versorgung von Erwachsenen mit angeborenen Herzerkrankungen aufgeführt sind. |
Umfragen werden zur Datenerfassung verteilt.
Eine Untergruppe von Patienten wird an Interviews mit diagnostischen Klinikern teilnehmen.
Es werden keine Interventionen getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Einmalige Umfrage. In Monaten ~ 1-2 auf Patienten verteilen.
|
Eine 20-Punkte-Übersicht über die fünf Domänen von PTBS, wie vom DSM-5 beschrieben.
Jedes Element befindet sich auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die die Schwere der Symptome beschreibt (die Symptome "überhaupt nicht" bis "extrem" stört).
Jeder Artikel wird von 0 bis 4 bewertet, für eine Gesamt-PCL-5-Punktzahl zwischen 0 und 80. Historische Studien haben einen Cutoff für PTBS-positiv um 31 bis 33 empfohlen.
Diese Studie wird versuchen, den richtigen Grenzwert in der ACHD -Population mithilfe des diagnostischen Interviews zu validieren.
|
Einmalige Umfrage. In Monaten ~ 1-2 auf Patienten verteilen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kliniker verabreicht PTBS Scale Diagnostic Interview (CAPS-5)
Zeitfenster: Einmaliges Interview während der Studienmonate von 4 bis 12
|
Für eine Untergruppe von Patienten: Das CAPS-5-Bewertungssystem reicht von 0 bis 80, mit Maßnahmen für die Schwere und Häufigkeit der Symptome für jedes der PTBS-Symptomcluster im Sinne des DSM-5.
Befragung und Bewertung werden von geschulten Moderatoren durchgeführt, die das diagnostische Interview per Videokonferenz führen.
Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere Symptome hin, während das Vorhandensein von Symptomen für jeden Symptomcluster erforderlich ist, um eine Diagnose von PTBS zu bestätigen.
|
Einmaliges Interview während der Studienmonate von 4 bis 12
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Einmalige Umfrage. In Monaten ~ 1-2 auf Patienten verteilen.
|
Eine 10-Punkte-Umfrage unter Aussagen, die mit Resilienz verbunden sind.
Die Befragten geben ihre Übereinstimmung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0 bis 4) für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 an.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Widerstandsfähigkeit an.
|
Einmalige Umfrage. In Monaten ~ 1-2 auf Patienten verteilen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Herzkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02002388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PTBS
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniformed Services University of the Health SciencesUnbekanntUnterschwellige PTSDVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungPTSD (Geburtsbezogen) | PTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutierungPTBS | Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörungen | Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung, PTSDVereinigte Staaten
-
University Children's Hospital, ZurichCantonal Hospital Winterthur, Switzerland; University Clinic for Child and Adolescent... und andere MitarbeiterRekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | PTSD-bezogene Funktionsbeeinträchtigung bei Kindern und JugendlichenSchweiz, Deutschland
-
COMPASS PathwaysNoch keine RekrutierungPTBS | PTSD, Posttraumatische Belastungsstörung | PTBS-Symptome | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
Region ÖstergötlandAbgeschlossenPTBS | PTSD (Geburtsbezogen) | Posttraumatischer Stress | PTSD – Posttraumatische Belastungsstörung | Geburtsbedingte PTBSSchweden
-
University Hospital, ToursFondation Matmut Paul BennetotNoch keine RekrutierungPTSD – Posttraumatische Belastungsstörung
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutierungPTSD – Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetAbgeschlossenSymptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)Schweden
-
Oslo University HospitalRekrutierung
Klinische Studien zur Andere
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebsSpanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Dänemark, Schweden, Finnland, Norwegen