- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06952933
Traumatisme psychologique, trouble de stress post-traumatique et résilience chez les adultes atteints de maladie cardiaque congénitale (PTSD in ACHD)
Le but de cette étude, intitulé «Le traumatisme psychologique, le trouble de stress post-traumatique et la résilience chez les adultes atteints de maladies cardiaques congénitales dans un grand échantillon de population», est d'évaluer les expositions au cours d'une vie avec une maladie cardiaque congénitale qui peut être associée à une plus grande probabilité de développement du STSD.
Objectif principal:
- Identifier les caractéristiques individuelles des patients (médicale, psychosociale, socioéconomique, etc.) qui sont associées à un diagnostic de SSPT.
Objectifs secondaires:
- Calculez la prévalence de ceux qui répondent aux critères du SSPT dans la population ACHD en utilisant l'entretien diagnostique du clinicien diagnostique «Gold Standard», tout en utilisant les mêmes données pour valider une enquête d'auto-évaluation de dépistage du SSPT dans la population AChD.
- Déterminez le rôle de la résilience chez les patients ACHD à l'aide d'une étude de dépistage validée pour évaluer son rôle protecteur envers le SSPT.
Hypothèses:
- Il existe certaines expositions (par exemple. Douleur post-chirurgicale, délire de soins intensifs, intimidation due à la maladie coronarienne) associée à une incidence plus élevée et à des chances de répondre aux critères du SSPT.
- Les entretiens de diagnostic "Gold Standard" estiment le plus précisément la prévalence du SSPT dans ACHD qui a été surestimée sur les études préalables basées sur le dépistage, bien que la portée du problème soit toujours grande.
- Les patients avec un score de résilience plus élevé montreront une association avec un risque plus faible de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude, intitulé «Le traumatisme psychologique, le trouble de stress post-traumatique et la résilience chez les adultes atteints de maladies cardiaques congénitales dans un grand échantillon de population», est d'évaluer les expositions au cours d'une vie avec une maladie cardiaque congénitale qui peut être associée à une plus grande probabilité de développement du STSD.
Cette étude utilisera le registre existant de la Congénital Heart Initiative (CHI), qui contient plus de 4 000 patients ACHD qui ont choisi de recevoir des enquêtes de cette équipe de recherche. Le CHI a été lancé fin 2020 et des informations complètes peuvent être trouvées sur [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Pour ce bras et la résilience du SSPT et de la résilience de l'étude, une invitation par e-mail sera envoyée à tous les membres du CHI, qui peuvent s'adapter à des enquêtes réalisées évaluant les traumatismes psychologiques en raison de sa maladie cardiaque.
La première étape sera une distribution d'environ deux enquêtes. La première enquête s'appelle la liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), un outil de dépistage de 20 éléments avec un score allant de 0 (pas de symptômes) à 80 (symptômes les plus élevés). En tant que dépistage, cette enquête ne diagnostique pas le SSPT, mais identifie ceux qui présentent des symptômes importants. En raison de la nature sensible de ce sujet, tous les éléments de l'enquête sont facultatifs et il n'y a pas de pénalité pour ne pas terminer l'enquête.
La prochaine enquête étudiera la résilience, en utilisant probablement l'échelle de résilience de Connor-Davidson, qui a été testée dans d'autres études AChD. La résilience est définie comme la capacité d'une personne à résister et à se remettre des expériences de vie stressantes. L'étude de la résilience servira de mesure d'équilibrage idéale à l'étude du SSPT.
La dernière étape de cette étude sera les entretiens de diagnostic en personne. Les assistants de recherche en psychologie formés aideront à administrer l'entretien de diagnostic de SSPT administré par le clinicien (CAPS-5) par vidéo. Le recrutement de cette phase comprendra un sous-ensemble de répondants qui sont invités à ceux qui ont terminé le PCL-5 à participer au CAPS-5 s'ils le choisissent. Cela comprendra toutes les gammes de scores sur le PCL-5, représentant ceux qui dépissent positif et négatif en utilisant le PCL-5. Le CAPS-5 est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic du SSPT et peut fournir des informations de validation précieuses pour le PCL-5 dans cette population. À la fin de l'entretien, l'équipe d'étude peut discuter des stratégies de renforcement de la résilience en tant qu'évaluation qualitative.
Dans l'ensemble, les enquêteurs visent à estimer la prévalence du traumatisme psychologique et du SSPT dans la population AChD, ainsi que des stratégies d'apprentissage pour renforcer la résilience. Cette étude visera également à valider les outils de dépistage du SSPT et de la résilience, afin qu'ils puissent être mis en œuvre dans le cadre ambulatoire. L'équipe d'étude évaluera les conditions les plus associées au SSPT et à la résilience, pour aider à identifier les patients qui peuvent être plus à risque en fonction de leur cours de maladie. Des expériences stressantes telles que les chirurgies, les arythmies, les admissions en USI et l'anxiété générale à propos de son cœur peuvent parfois être inévitables. En comprenant ce qui motive l'expérience d'une maladie d'un patient, les cliniciens peuvent planifier des interventions pour réduire les traumatismes et renforcer la résilience.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David J Harrison, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jamie Jackson, PhD
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Pas encore de recrutement
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 202-476-2728
- E-mail: anjohn@childrensnational.org
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- David J Harrison, M.D.
- Numéro de téléphone: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Pas encore de recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 614-355-3426
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic des maladies cardiaques congénitales, âge> = 18 ans
- Inscrit au registre CHI
- Mesure en anglais pour l'achèvement de l'enquête
- Accès à une connexion Internet. Peut être via un ordinateur ou un appareil portable.
Critères d'exclusion:
- Quiconque se retire
- Âge <18 ans
- Aucun diagnostic de maladie cardiaque congénitale
- Non inscrit au registre CHI / incapable d'accéder à Internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte globale
Adultes Age> = 18 ans avec un diagnostic de maladie cardiaque congénitale. Les maladies cardiaques congénitales seront définies par une classification publiée précédemment, notamment celles énumérées dans l'American Heart Association / American College of Cardiology Guidelines for the Tare of Adults atteinte de cardiopathie congénitale. |
Les enquêtes seront distribuées pour la collecte de données.
Un sous-ensemble de patients participera à des entretiens diagnostiques des cliniciens.
Aucune intervention ne sera testée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
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Une étude de 20 éléments des cinq domaines du SSPT comme décrit par le DSM-5.
Chaque élément se trouve sur une échelle de Likert à cinq points décrivant la gravité des symptômes (dérangé par les symptômes "pas du tout" à "extrêmement").
Chaque élément est classé de 0 à 4, pour un score PCL-5 total allant de 0 à 80. Des études historiques ont recommandé une coupure pour le SSPT-positif autour de 31 à 33.
Cette étude tentera de valider le coup sûr approprié dans la population ACHD en utilisant l'entretien diagnostique.
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Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretien diagnostique à l'échelle du SSPT administré par les cliniciens (CAPS-5)
Délai: Entretien unique pendant les mois d'étude 4 à 12
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Pour un sous-ensemble de patients: le système de notation CAPS-5 varie de 0 à 80, avec des mesures de gravité et de fréquence des symptômes pour chacun des groupes de symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5.
Les interrogatoires et la notation seront effectués par des facilitateurs formés qui effectueront l'entretien de diagnostic par vidéo.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves, tandis que la présence de symptômes pour chaque groupe de symptômes est nécessaire pour confirmer un diagnostic de SSPT.
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Entretien unique pendant les mois d'étude 4 à 12
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
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Une étude de 10 éléments des déclarations associées à la résilience.
Les répondants indiqueront leur niveau d'accord sur une échelle de Likert à 5 points (plage de 0 à 4), pour un score total de 0 à 40.
Un score plus élevé indique un niveau de résilience plus élevé.
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Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiaques
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Troubles de stress, traumatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Malformations cardiaques congénitales
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02002388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SSPT
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Résilié
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