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Traumatisme psychologique, trouble de stress post-traumatique et résilience chez les adultes atteints de maladie cardiaque congénitale (PTSD in ACHD)

23 mars 2026 mis à jour par: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Le but de cette étude, intitulé «Le traumatisme psychologique, le trouble de stress post-traumatique et la résilience chez les adultes atteints de maladies cardiaques congénitales dans un grand échantillon de population», est d'évaluer les expositions au cours d'une vie avec une maladie cardiaque congénitale qui peut être associée à une plus grande probabilité de développement du STSD.

Objectif principal:

- Identifier les caractéristiques individuelles des patients (médicale, psychosociale, socioéconomique, etc.) qui sont associées à un diagnostic de SSPT.

Objectifs secondaires:

  • Calculez la prévalence de ceux qui répondent aux critères du SSPT dans la population ACHD en utilisant l'entretien diagnostique du clinicien diagnostique «Gold Standard», tout en utilisant les mêmes données pour valider une enquête d'auto-évaluation de dépistage du SSPT dans la population AChD.
  • Déterminez le rôle de la résilience chez les patients ACHD à l'aide d'une étude de dépistage validée pour évaluer son rôle protecteur envers le SSPT.

Hypothèses:

  • Il existe certaines expositions (par exemple. Douleur post-chirurgicale, délire de soins intensifs, intimidation due à la maladie coronarienne) associée à une incidence plus élevée et à des chances de répondre aux critères du SSPT.
  • Les entretiens de diagnostic "Gold Standard" estiment le plus précisément la prévalence du SSPT dans ACHD qui a été surestimée sur les études préalables basées sur le dépistage, bien que la portée du problème soit toujours grande.
  • Les patients avec un score de résilience plus élevé montreront une association avec un risque plus faible de SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude, intitulé «Le traumatisme psychologique, le trouble de stress post-traumatique et la résilience chez les adultes atteints de maladies cardiaques congénitales dans un grand échantillon de population», est d'évaluer les expositions au cours d'une vie avec une maladie cardiaque congénitale qui peut être associée à une plus grande probabilité de développement du STSD.

Cette étude utilisera le registre existant de la Congénital Heart Initiative (CHI), qui contient plus de 4 000 patients ACHD qui ont choisi de recevoir des enquêtes de cette équipe de recherche. Le CHI a été lancé fin 2020 et des informations complètes peuvent être trouvées sur [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Pour ce bras et la résilience du SSPT et de la résilience de l'étude, une invitation par e-mail sera envoyée à tous les membres du CHI, qui peuvent s'adapter à des enquêtes réalisées évaluant les traumatismes psychologiques en raison de sa maladie cardiaque.

La première étape sera une distribution d'environ deux enquêtes. La première enquête s'appelle la liste de contrôle des troubles du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5), un outil de dépistage de 20 éléments avec un score allant de 0 (pas de symptômes) à 80 (symptômes les plus élevés). En tant que dépistage, cette enquête ne diagnostique pas le SSPT, mais identifie ceux qui présentent des symptômes importants. En raison de la nature sensible de ce sujet, tous les éléments de l'enquête sont facultatifs et il n'y a pas de pénalité pour ne pas terminer l'enquête.

La prochaine enquête étudiera la résilience, en utilisant probablement l'échelle de résilience de Connor-Davidson, qui a été testée dans d'autres études AChD. La résilience est définie comme la capacité d'une personne à résister et à se remettre des expériences de vie stressantes. L'étude de la résilience servira de mesure d'équilibrage idéale à l'étude du SSPT.

La dernière étape de cette étude sera les entretiens de diagnostic en personne. Les assistants de recherche en psychologie formés aideront à administrer l'entretien de diagnostic de SSPT administré par le clinicien (CAPS-5) par vidéo. Le recrutement de cette phase comprendra un sous-ensemble de répondants qui sont invités à ceux qui ont terminé le PCL-5 à participer au CAPS-5 s'ils le choisissent. Cela comprendra toutes les gammes de scores sur le PCL-5, représentant ceux qui dépissent positif et négatif en utilisant le PCL-5. Le CAPS-5 est considéré comme l'étalon-or pour le diagnostic du SSPT et peut fournir des informations de validation précieuses pour le PCL-5 dans cette population. À la fin de l'entretien, l'équipe d'étude peut discuter des stratégies de renforcement de la résilience en tant qu'évaluation qualitative.

Dans l'ensemble, les enquêteurs visent à estimer la prévalence du traumatisme psychologique et du SSPT dans la population AChD, ainsi que des stratégies d'apprentissage pour renforcer la résilience. Cette étude visera également à valider les outils de dépistage du SSPT et de la résilience, afin qu'ils puissent être mis en œuvre dans le cadre ambulatoire. L'équipe d'étude évaluera les conditions les plus associées au SSPT et à la résilience, pour aider à identifier les patients qui peuvent être plus à risque en fonction de leur cours de maladie. Des expériences stressantes telles que les chirurgies, les arythmies, les admissions en USI et l'anxiété générale à propos de son cœur peuvent parfois être inévitables. En comprenant ce qui motive l'expérience d'une maladie d'un patient, les cliniciens peuvent planifier des interventions pour réduire les traumatismes et renforcer la résilience.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Contact:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout adulte atteint un diagnostic de maladie cardiaque congénitale

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic des maladies cardiaques congénitales, âge> = 18 ans
  • Inscrit au registre CHI
  • Mesure en anglais pour l'achèvement de l'enquête
  • Accès à une connexion Internet. Peut être via un ordinateur ou un appareil portable.

Critères d'exclusion:

  • Quiconque se retire
  • Âge <18 ans
  • Aucun diagnostic de maladie cardiaque congénitale
  • Non inscrit au registre CHI / incapable d'accéder à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte globale

Adultes Age> = 18 ans avec un diagnostic de maladie cardiaque congénitale.

Les maladies cardiaques congénitales seront définies par une classification publiée précédemment, notamment celles énumérées dans l'American Heart Association / American College of Cardiology Guidelines for the Tare of Adults atteinte de cardiopathie congénitale.

Les enquêtes seront distribuées pour la collecte de données. Un sous-ensemble de patients participera à des entretiens diagnostiques des cliniciens. Aucune intervention ne sera testée.
Autres noms:
  • Évaluation des symptômes du SSPT et de la résilience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
Une étude de 20 éléments des cinq domaines du SSPT comme décrit par le DSM-5. Chaque élément se trouve sur une échelle de Likert à cinq points décrivant la gravité des symptômes (dérangé par les symptômes "pas du tout" à "extrêmement"). Chaque élément est classé de 0 à 4, pour un score PCL-5 total allant de 0 à 80. Des études historiques ont recommandé une coupure pour le SSPT-positif autour de 31 à 33. Cette étude tentera de valider le coup sûr approprié dans la population ACHD en utilisant l'entretien diagnostique.
Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien diagnostique à l'échelle du SSPT administré par les cliniciens (CAPS-5)
Délai: Entretien unique pendant les mois d'étude 4 à 12
Pour un sous-ensemble de patients: le système de notation CAPS-5 varie de 0 à 80, avec des mesures de gravité et de fréquence des symptômes pour chacun des groupes de symptômes du SSPT tels que définis par le DSM-5. Les interrogatoires et la notation seront effectués par des facilitateurs formés qui effectueront l'entretien de diagnostic par vidéo. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves, tandis que la présence de symptômes pour chaque groupe de symptômes est nécessaire pour confirmer un diagnostic de SSPT.
Entretien unique pendant les mois d'étude 4 à 12
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.
Une étude de 10 éléments des déclarations associées à la résilience. Les répondants indiqueront leur niveau d'accord sur une échelle de Likert à 5 points (plage de 0 à 4), pour un score total de 0 à 40. Un score plus élevé indique un niveau de résilience plus élevé.
Enquête unique. Distribuez aux patients pendant les mois ~ 1-2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cette étude n'est pas un essai clinique et n'a pas de groupe d'intervention. Certaines données collectées seront sur des sujets sensibles. Aucun plan actuel pour partager des données avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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