- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952933
Psychologisch trauma, posttraumatische stressstoornis en veerkracht bij volwassenen met aangeboren hartziekte (PTSD in ACHD)
Het doel van deze studie, getiteld "Psychologisch trauma, posttraumatische stressstoornis en veerkracht bij volwassenen met aangeboren hartziekten in een grote populatiemonster", is om te evalueren voor blootstellingen tijdens een leven lang met aangeboren hartziekte die kan worden geassocieerd met een hogere waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van PTSD.
Primair doel:
- Identificeer individuele patiëntkenmerken (medisch, psychosociaal, sociaaleconomisch, enz.) Die geassocieerd zijn met een diagnose van PTSS.
Secundaire doelen:
- Bereken de prevalentie van degenen die voldoen aan PTSS-criteria in de ACHD-populatie met behulp van het "Gold Standard" diagnostische clinicus-interview, terwijl dezelfde gegevens worden gebruikt om een PTSS-screening zelfrapportage-enquête in de ACHD-populatie te valideren.
- Bepaal de rol van veerkracht bij ACHD -patiënten die een gevalideerde screeningonderzoek gebruiken om de beschermende rol ten opzichte van PTSS te beoordelen.
Hypothesen:
- Er zijn bepaalde blootstellingen (bijv. Post-chirurgische pijn, ICU delirium, pesten als gevolg van CHD) die worden geassocieerd met een hogere incidentie en kans op aan PTSS-criteria.
- Diagnostische interviews "Gold Standard" zullen de prevalentie van PTSS bij ACHD het meest nauwkeurig schatten, die is overschat op eerdere op screening gebaseerde studies, hoewel de reikwijdte van het probleem nog steeds geweldig is.
- Patiënten met een hogere veerkrachtscore vertonen een associatie met een lager risico op PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie, getiteld "Psychologisch trauma, posttraumatische stressstoornis en veerkracht bij volwassenen met aangeboren hartziekten in een grote populatiemonster", is om te evalueren voor blootstellingen tijdens een leven lang met aangeboren hartziekte die kan worden geassocieerd met een hogere waarschijnlijkheid van de ontwikkeling van PTSD.
Deze studie zal het bestaande register gebruiken voor het Congenital Heart Initiative (CHI), dat meer dan 4.000 ACHD -patiënten bevat die hebben gekozen om enquêtes van dit onderzoeksteam te ontvangen. De chi werd eind 2020 gelanceerd en volledige informatie is te vinden op [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Voor deze PTSS- en veerkracht -arm van het onderzoek zal een e -mailuitnodiging worden verzonden naar alle Chi -leden, die zich kunnen voordoen om enquêtes te voltooien die psychologisch trauma beoordelen als gevolg van iemands hartaandoeningen.
De eerste fase zal een verdeling zijn van ongeveer twee enquêtes. De eerste enquête wordt de post-traumatische checklist voor stressstoornissen genoemd voor de DSM-5 (PCL-5), een screeninginstrument van 20 items met een score variërend van 0 (geen symptomen) tot 80 (hoogste symptomen). Als screener diagnosticeert deze enquête geen PTSS, maar identificeert degenen die significante symptomen ervaren. Vanwege het gevoelige karakter van dit onderwerp zijn alle enquête -items optioneel en is er geen boete voor het niet voltooien van de enquête.
De volgende enquête zal veerkracht bestuderen, waarschijnlijk met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale, die is getest in andere ACHD-onderzoeken. Veerkracht wordt gedefinieerd als het vermogen van een persoon om te weerstaan en te herstellen van stressvolle levenservaringen. Het bestuderen van veerkracht zal dienen als een ideale evenwichtsmaatregel voor de studie van PTSS.
De laatste fase van deze studie zal persoonlijke diagnostische interviews zijn. Onderzoeksassistenten voor opgeleide psychologie zullen helpen bij het beheren van de door een videoconferentie toegediende door de arts beheerd PTSS Diagnostic Interview (CAPS-5). Werving voor deze fase omvat een subset van respondenten die zijn uitgenodigd van degenen die de PCL-5 hebben voltooid om deel te nemen aan de CAPS-5 als ze ervoor kiezen om dit te doen. Dit omvat alle scores van scores op de PCL-5, die degenen die positief en negatief screenen, vertegenwoordigen met behulp van de PCL-5. De CAPS-5 wordt beschouwd als de gouden standaard voor PTSS-diagnose en kan waardevolle validatie-informatie bieden voor de PCL-5 in deze populatie. Aan het einde van het interview kan het studieteam strategieën voor het bouwen van veerkrachten bespreken als een kwalitatieve beoordeling.
Over het algemeen willen de onderzoekers de prevalentie van psychologisch trauma en PTSS in de ACHD -populatie schatten, evenals leerstrategieën om veerkracht op te bouwen. Deze studie zal ook zijn gericht op het valideren van de screeninghulpmiddelen voor PTSS en veerkracht, zodat ze kunnen worden geïmplementeerd in de poliklinische setting. Het studieteam zal beoordelen op aandoeningen die het meest geassocieerd zijn met PTSS en veerkracht, om patiënten te helpen identificeren die mogelijk een hoger risico lopen op basis van hun ziekteverloop. Stressvolle ervaringen zoals operaties, aritmieën, ICU -opnames en algemene angst over iemands hart kunnen soms onvermijdelijk zijn. Door te begrijpen wat de ziekte -ervaring van een patiënt drijft, kunnen clinici plannen voor interventies om trauma te verminderen en veerkracht op te bouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David J Harrison, MD
- Telefoonnummer: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Jamie Jackson, PhD
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Nog niet aan het werven
- Children's National Medical Center
-
Contact:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 202-476-2728
- E-mail: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Werving
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- David J Harrison, M.D.
- Telefoonnummer: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nog niet aan het werven
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Telefoonnummer: 614-355-3426
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren diagnose van hartziekten, leeftijd> = 18 jaar
- Ingeschreven in Chi -register
- Engelse vaardigheid voor het voltooien van enquête
- Toegang tot een internetverbinding. Kan via computer- of handheld -apparaat zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die zich afmeldt
- Leeftijd <18 jaar
- Geen diagnose van aangeboren hartziekte
- Niet ingeschreven in CHI -register/geen toegang tot internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene cohort
Volwassenen Leeftijd> = 18 jaar met een diagnose van aangeboren hartaandoeningen. Aangeboren hartziekte zal worden gedefinieerd door eerder gepubliceerde classificatie, inclusief die vermeld in de richtlijnen van de American Heart Association/ American College of Cardiology voor de zorg voor volwassenen met aangeboren hartziekten. |
Enquêtes worden gedistribueerd voor het verzamelen van gegevens.
Een subset van patiënten zal deelnemen aan diagnostische clinici -interviews.
Er worden geen interventies getest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Eenmalig onderzoek. Verdeel aan patiënten gedurende maanden ~ 1-2.
|
Een enquête van 20 items van de vijf domeinen van PTSS zoals beschreven door de DSM-5.
Elk item bevindt zich op een vijfpunts Likert-schaal die de ernst van de symptomen beschrijft (gehinderd door symptomen "helemaal niet" tot "extreem").
Elk item wordt 0 tot 4 beoordeeld, voor een totale PCL-5-score variërend van 0 tot 80. Historische studies hebben een cutoff voor PTSS-positief aanbevolen rond 31 tot 33.
Deze studie zal proberen de juiste cutoff in de ACHD -populatie te valideren met behulp van het diagnostische interview.
|
Eenmalig onderzoek. Verdeel aan patiënten gedurende maanden ~ 1-2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinician Tweedeed PTSS Scale Diagnostic Interview (CAPS-5)
Tijdsspanne: Eenmalig interview tijdens studie maanden 4 tot 12
|
Voor een subset van patiënten: het CAPS-5-scoresysteem varieert van 0 tot 80, met maatregelen voor de ernst en frequentie van symptomen voor elk van de PTSS-symptoomclusters zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Vragen en scoren worden uitgevoerd door getrainde facilitators die het diagnostische interview zullen uitvoeren via een videoconferentie.
Een hogere score duidt op meer ernstige symptomen, terwijl de aanwezigheid van symptomen voor elke symptoomcluster vereist is om een diagnose van PTSS te bevestigen.
|
Eenmalig interview tijdens studie maanden 4 tot 12
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: Eenmalig onderzoek. Verdeel aan patiënten gedurende maanden ~ 1-2.
|
Een onderzoek van 10 items van verklaringen die worden geassocieerd met veerkracht.
Respondenten zullen hun overeenkomstniveau op een 5-punts Likert-schaal (bereik 0 tot 4) aangeven, voor een totale score van 0 tot 40.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van veerkracht.
|
Eenmalig onderzoek. Verdeel aan patiënten gedurende maanden ~ 1-2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Hartziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Stressstoornissen, posttraumatisch
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02002388
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Beëindigd
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxWervingSeksueel geweld | Ptsd | Therapeutische AlliantieFrankrijk
-
University of Southern DenmarkImaging futureAanmelden op uitnodigingChronische pijn | PtsdDenemarken
-
Ohio State UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid