- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952933
Trauma psicológico, trastorno de estrés postraumático y resiliencia en adultos con enfermedad cardíaca congénita (PTSD in ACHD)
El propósito de este estudio, titulado "Trauma psicológico, trastorno de estrés postraumático y resiliencia en adultos con cardiopatía congénita en una gran muestra de población", es evaluar las exposiciones durante la vida con enfermedad cardíaca congénita que puede estar asociada con una mayor probabilidad de desarrollar PTSD.
Objetivo principal:
- Identificar características individuales del paciente (médica, psicosocial, socioeconómica, etc.) que están asociadas con un diagnóstico de TEPT.
Objetivos secundarios:
- Calcule la prevalencia de aquellos que cumplen con los criterios de TEPT en la población AChD utilizando la entrevista de diagnóstico "estándar de oro", mientras usan los mismos datos para validar una encuesta de autoinforme de detección de TEPT en la población AChD.
- Determine el papel de la resiliencia en pacientes con ACHD utilizando una encuesta de detección validada para evaluar su papel protector hacia el TEPT.
Hipótesis:
- Hay ciertas exposiciones (p. Ej. Dolor posquirúrgico, delirio de la UCI, intimidación debido a CHD) que están asociados con una mayor incidencia y probabilidades de cumplir con los criterios de TEPT.
- Las entrevistas de diagnóstico "Gold Standard" estimarán con mayor precisión la prevalencia del TEPT en ACHD que se ha sobreestimado en estudios previos basados en el examen, aunque el alcance del problema sigue siendo excelente.
- Los pacientes con una puntuación de resiliencia más alta mostrarán una asociación con un menor riesgo de TEPT.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio, titulado "Trauma psicológico, trastorno de estrés postraumático y resiliencia en adultos con cardiopatía congénita en una gran muestra de población", es evaluar las exposiciones durante la vida con enfermedad cardíaca congénita que puede estar asociada con una mayor probabilidad de desarrollar PTSD.
Este estudio utilizará el Registro existente para la Iniciativa del Corazón Congenital (CHI), que contiene más de 4,000 pacientes ACHD que han optado por recibir encuestas de este equipo de investigación. El Chi se lanzó a fines de 2020, y se puede encontrar información completa en [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Para este TEPT y el brazo de resiliencia del estudio, se enviará una invitación por correo electrónico a todos los miembros de Chi, que pueden optar por completar encuestas que evalúan el trauma psicológico como consecuencia de la enfermedad cardíaca.
La primera etapa será una distribución de aproximadamente dos encuestas. La primera encuesta se llama Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), una herramienta de detección de 20 ítems con una puntuación que varía de 0 (sin síntomas) a 80 (síntomas más altos). Como pantalla, esta encuesta no diagnostica el TEPT, pero identifica a aquellos que experimentan síntomas significativos. Debido a la naturaleza sensible de este tema, todos los elementos de la encuesta son opcionales y no hay penalización por no terminar la encuesta.
La próxima encuesta estudiará la resiliencia, muy probablemente utilizando la Escala de Resiliencia Connor-Davidson, que se ha probado en otros estudios ACHD. La resiliencia se define como la capacidad de una persona para resistir y recuperarse de las experiencias estresantes de la vida. Estudiar la resiliencia servirá como una medida de equilibrio ideal para el estudio del TEPT.
La etapa final de este estudio será entrevistas de diagnóstico en persona. Los asistentes de investigación de psicología capacitada ayudarán a administrar la entrevista de diagnóstico de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5) a través de Video Conference. El reclutamiento para esta fase incluirá un subconjunto de encuestados que están invitados de aquellos que completaron el PCL-5 para participar en el CAPS-5 si eligen hacerlo. Esto incluirá todos los rangos de puntajes en el PCL-5, lo que representa a aquellos que detienen positivos y negativos con el PCL-5. El CAPS-5 se considera el estándar de oro para el diagnóstico de TEPT, y puede proporcionar información de validación valiosa para el PCL-5 en esta población. Al concluir la entrevista, el equipo de estudio puede discutir las estrategias de construcción de resiliencia como una evaluación cualitativa.
En general, los investigadores apuntan a estimar la prevalencia de trauma psicológico y TEPT en la población AChD, así como estrategias de aprendizaje para desarrollar la resiliencia. Este estudio también tendrá como objetivo validar las herramientas de detección para el TEPT y la resiliencia, por lo que pueden implementarse en el entorno ambulatorio. El equipo de estudio evaluará las condiciones más asociadas con el TEPT y la resiliencia, para ayudar a identificar a los pacientes que pueden tener un riesgo más alto en función de su curso de enfermedad. Las experiencias estresantes como cirugías, arritmias, admisiones en la UCI y ansiedad general sobre el corazón de uno pueden ser inevitables a veces. Al comprender qué impulsa la experiencia de enfermedad de un paciente, los médicos pueden planificar intervenciones para reducir el trauma y desarrollar la resiliencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David J Harrison, MD
- Número de teléfono: 603-650-5724
- Correo electrónico: david.j.harrison@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamie Jackson, PhD
- Correo electrónico: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Aún no reclutando
- Children's National Medical Center
-
Contacto:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 202-476-2728
- Correo electrónico: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contacto:
- David J Harrison, M.D.
- Número de teléfono: 603-650-5724
- Correo electrónico: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Aún no reclutando
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Número de teléfono: 614-355-3426
- Correo electrónico: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad cardíaca congénita, edad> = 18 años
- Inscrito en el registro de chi
- Competencia del inglés para la finalización de la encuesta
- Acceso a una conexión a Internet. Puede ser por computadora o dispositivo portátil.
Criterios de exclusión:
- Cualquiera que opte por no participar
- Edad <18 años
- Sin diagnóstico de enfermedad cardíaca congénita
- No inscrito en el registro de chi/no se puede acceder a Internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte general
Los adultos envejecen> = 18 años con un diagnóstico de enfermedad cardíaca congénita. La enfermedad cardíaca congénita se definirá mediante clasificación publicada previamente, incluidas las que figuran en la American Heart Association/ American College of Cardiology Directrices para el cuidado de adultos con enfermedad cardíaca congénita. |
Las encuestas se distribuirán para la recopilación de datos.
Un subconjunto de pacientes participará en entrevistas con clínicos de diagnóstico.
No se probarán intervenciones.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Encuesta única. Distribuir a los pacientes durante los meses ~ 1-2.
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Una encuesta de 20 ítems de los cinco dominios del TEPT como se describe por el DSM-5.
Cada elemento está en una escala Likert de cinco puntos que describe la gravedad de los síntomas (molestado por los síntomas "no" para "extremadamente").
Cada elemento se califica de 0 a 4, para una puntuación PCL-5 total que varía de 0 a 80. Los estudios históricos han recomendado un límite para TEPT-positivo alrededor de 31 a 33.
Este estudio intentará validar el límite adecuado en la población AChD utilizando la entrevista de diagnóstico.
|
Encuesta única. Distribuir a los pacientes durante los meses ~ 1-2.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista de diagnóstico de escala de TEPT administrada por el clínico (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Entrevista única durante los meses de estudio 4 a 12
|
Para un subconjunto de pacientes: el sistema de puntuación CAPS-5 varía de 0 a 80, con medidas para la gravedad y frecuencia de los síntomas para cada uno de los grupos de síntomas de TEPT según lo definido por el DSM-5.
Las preguntas y la puntuación serán realizadas por facilitadores capacitados que realizarán la entrevista de diagnóstico a través de la videoconferencia.
Una puntuación más alta indica síntomas más graves, mientras que se requiere la presencia de síntomas para cada grupo de síntomas para confirmar un diagnóstico de TEPT.
|
Entrevista única durante los meses de estudio 4 a 12
|
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Encuesta única. Distribuir a los pacientes durante los meses ~ 1-2.
|
Una encuesta de 10 ítems de declaraciones asociadas con la resiliencia.
Los encuestados indicarán su nivel de acuerdo en una escala Likert de 5 puntos (rango 0 a 4), para una puntuación total de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de resiliencia.
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Encuesta única. Distribuir a los pacientes durante los meses ~ 1-2.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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