- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06952933
Pszichológiai trauma, poszt-traumás stressz rendellenesség és ellenálló képesség veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtteknél (PTSD in ACHD)
A „Pszichológiai trauma, poszt-traumás stressz rendellenesség és veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek ellenálló képessége egy nagy populációmintában” című tanulmány célja az, hogy az egész életen át tartó szívbetegséggel kapcsolatos expozíciókat értékelje, amelyek a PTSD kialakulásának nagyobb valószínűségével járhatnak.
Elsődleges cél:
- Azonosítsa az egyéni betegek jellemzőit (orvosi, pszichoszociális, társadalmi -gazdasági stb.), Amelyek a PTSD diagnosztizálásához kapcsolódnak.
Másodlagos célok:
- Számítsa ki a PTSD kritériumok megfelelõi prevalenciáját az ACHD populációban az "Arany Standard" diagnosztikai klinikus interjú felhasználásával, miközben ugyanazokat az adatokat használja a PTSD szűrési önjelentési felmérés validálására az ACHD populációban.
- Határozza meg az ellenálló képesség szerepét az ACHD -betegekben egy validált szűrési felméréssel, hogy felmérje annak védő szerepét a PTSD felé.
Hipotézisek:
- Vannak bizonyos expozíciók (pl. A műtét utáni fájdalom, az ICU delírium, a CHD miatti zaklatás), amelyek a PTSD-kritériumok nagyobb előfordulási gyakoriságával és esélyeivel járnak.
- Az "Arany Standard" diagnosztikai interjúk a legpontosabban becsülik meg a PTSD prevalenciáját az ACHD-ben, amelyet túlbecsültek a korábbi szűrésen alapuló vizsgálatok során, bár a probléma hatálya továbbra is nagyszerű.
- A magasabb ellenálló képességgel rendelkező betegek összefüggést mutatnak a PTSD alacsonyabb kockázatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A „Pszichológiai trauma, poszt-traumás stressz rendellenesség és veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek ellenálló képessége egy nagy populációmintában” című tanulmány célja az, hogy az egész életen át tartó szívbetegséggel kapcsolatos expozíciókat értékelje, amelyek a PTSD kialakulásának nagyobb valószínűségével járhatnak.
Ez a tanulmány a veleszületett szív kezdeményezés (CHI) meglévő nyilvántartását fogja használni, amely több mint 4000 ACHD beteget tartalmaz, akik úgy döntöttek, hogy felméréseket kapnak a kutatócsoporttól. A chi -t 2020 végén indították, és teljes információt találhat a [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. A PTSD és a tanulmány ellenálló képessége miatt e -mail meghívást küldünk az összes Chi -tagnak, akik választhatnak a pszichológiai trauma szívbetegség következményeként értékelő felmérésekkel.
Az első szakasz körülbelül két felmérés eloszlása lesz. Az első felmérést a DSM-5 (PCL-5) poszt-traumás stressz-rendellenesség-ellenőrző listájának hívják, egy 20 elemből álló szűrőeszközt, amelynek pontszáma 0 (tünetek nélkül) és 80 (legmagasabb tünetek). Szűrőként ez a felmérés nem diagnosztizálja a PTSD -t, hanem azonosítja azokat, akik jelentős tüneteket tapasztalnak. A téma érzékeny jellege miatt az összes felmérési elem nem kötelező, és nincs büntetés a felmérés befejezéséért.
A következő felmérés az ellenálló képességet tanulmányozza, valószínűleg a Connor-Davidson ellenálló képesség skálán, amelyet más ACHD-tanulmányokban teszteltek. A rugalmasságot úgy definiálják, mint az ember azon képességét, hogy ellenálljon és felépüljön a stresszes élettapasztalatoktól. Az ellenálló képesség tanulmányozása ideális kiegyensúlyozó intézkedésként szolgál a PTSD tanulmányozásához.
A tanulmány utolsó szakasza a személyes diagnosztikai interjúk. Képzett pszichológiai kutatási asszisztensek segítenek a klinikusok kezelésében a PTSD diagnosztikai interjút (CAPS-5) videokonferencia útján. Az ehhez a szakaszban történő felvétele magában foglalja azoknak a válaszadóknak a részhalmazát, akiket meghívnak azoktól, akik kitöltötték a PCL-5-et, hogy vegyenek részt a CAPS-5-ben, ha úgy döntenek. Ez magában foglalja a PCL-5 összes pontszámát, amely a PCL-5 segítségével pozitív és negatív szűrői szűrést jelent. A CAPS-5-et a PTSD-diagnózis aranyszabványának tekintik, és értékes validációs információkat szolgáltathat a PCL-5 számára ebben a populációban. Az interjú befejezésekor a tanulmányozó csoport megvitathatja az ellenálló képesség-építési stratégiákat mint kvalitatív értékelést.
Összességében a vizsgálók célja a pszichológiai trauma és a PTSD prevalenciájának becslése az ACHD populációban, valamint az ellenálló képesség kiépítésére szolgáló tanulási stratégiák. Ennek a tanulmánynak a célja is, hogy validálja a PTSD és az ellenálló képesség szűrőeszközeit, így azokat a járóbeteg -beállításban lehet megvalósítani. A vizsgálati csoport felméri azokat a feltételeket, amelyek a PTSD -vel és az ellenálló képességgel járnak, hogy segítsenek azonosítani azokat a betegeket, akiknek betegségük alapján nagyobb a kockázata. Az olyan stresszes tapasztalatok, mint a műtétek, az aritmiák, az ICU befogadása és az ember szíve iránti általános szorongás időnként elkerülhetetlen lehet. Annak megértésével, hogy mi vezet a beteg betegségi tapasztalatainak, a klinikusok megtervezhetik a beavatkozásokat a trauma csökkentése és az ellenálló képesség kiépítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David J Harrison, MD
- Telefonszám: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jamie Jackson, PhD
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Még nincs toborzás
- Children's National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 202-476-2728
- E-mail: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Toborzás
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- David J Harrison, M.D.
- Telefonszám: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Még nincs toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Telefonszám: 614-355-3426
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség diagnosztizálása, életkor> = 18 év
- Beiratkozott a Chi nyilvántartásba
- Angol jártasság a felmérés befejezéséhez
- Hozzáférés egy internetkapcsolathoz. Lehet számítógépen vagy kézi eszközön keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki kilép
- Életkor <18 év
- Nincs veleszületett szívbetegség diagnosztizálása
- Nem beiratkozott a Chi nyilvántartásba/képtelen hozzáférni az internethez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összességében kohorsz
A felnőttek életkora> = 18 éves, veleszületett szívbetegség diagnosztizálásával. A veleszületett szívbetegséget a korábban közzétett besorolás határozza meg, ideértve az American Heart Association/ American Kardiológiai Főiskola irányelveit a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek gondozására. |
A felméréseket az adatgyűjtés céljából terjesztik.
A betegek egy része részt vesz a diagnosztikai klinikus interjúkban.
Nem tesztelünk beavatkozást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-hez (PCL-5)
Időkeret: Egyszeri felmérés. Ossza el a betegeknek a hónapok során ~ 1-2.
|
A PTSD öt doménjének 20 elemből álló felmérése, a DSM-5 által leírtak szerint.
Minden elem ötpontos Likert-skálán van, amely leírja a tünetek súlyosságát (amelyet a "egyáltalán nem" "rendkívül" tünetek zavarnak).
Mindegyik tételt 0–4-es besorolású, a PCL-5 teljes pontszáma 0 és 80 között van. A történelmi vizsgálatok a PTSD-pozitív küszöböt javasolták 31-33 körül.
Ez a tanulmány a diagnosztikai interjú segítségével megpróbálja érvényesíteni a megfelelő küszöbértéket az ACHD populációban.
|
Egyszeri felmérés. Ossza el a betegeknek a hónapok során ~ 1-2.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikus PTSD-skála diagnosztikai interjút ad be (CAPS-5)
Időkeret: Egyszeri interjú a tanulmány során a 4–12. Hónapok során
|
A betegek egy részhalmazához: A CAPS-5 pontozási rendszer 0 és 80 között mozog, a tünetek súlyosságának és gyakoriságának méréseivel a PTSD tüneti klaszterek mindegyikében, a DSM-5 által meghatározottak szerint.
A kihallgatást és a pontozást képzett segítők végzik, akik videokonferencia útján végzik el a diagnosztikai interjút.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez, míg a tünetek jelenléte az egyes tüneti klasztereknél a PTSD diagnózisának megerősítéséhez szükséges.
|
Egyszeri interjú a tanulmány során a 4–12. Hónapok során
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Időkeret: Egyszeri felmérés. Ossza el a betegeknek a hónapok során ~ 1-2.
|
10 elemből álló felmérés az ellenálló képességhez kapcsolódó nyilatkozatokról.
A válaszadók 5 pontos Likert-skálán (0–4 tartomány), a 0–40-es pontszámmal jelzik a megállapodás szintjét.
A magasabb pontszám magasabb szintű ellenálló képességet jelez.
|
Egyszeri felmérés. Ossza el a betegeknek a hónapok során ~ 1-2.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Szívbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Stressz zavarok, traumás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02002388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .