Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické trauma, posttraumatická stresová porucha a odolnost u dospělých s vrozeným srdečním onemocněním (PTSD in ACHD)

23. března 2026 aktualizováno: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Účelem této studie s názvem „Psychologické trauma, posttraumatická stresová porucha a odolnost u dospělých s vrozeným srdečním onemocněním ve velkém vzorku populace“ je vyhodnotit expozice během života s vrozenou srdeční chorobou, která může být spojena s vyšší pravděpodobností rozvoje PTSD.

Primární cíl:

- Identifikujte individuální charakteristiky pacientů (lékařská, psychosociální, socioekonomická atd.), Které jsou spojeny s diagnózou PTSD.

Sekundární cíle:

  • Vypočítejte prevalenci těch, kteří splňují kritéria PTSD v populaci ACHD pomocí diagnostického klinického rozhovoru „Gold Standard“, přičemž stejná data použijte k ověření průzkumu pro screening PTSD v populaci ACHD.
  • Určete roli odolnosti u pacientů s ACHD pomocí validovaného průzkumu screeningu k posouzení jeho ochranné role vůči PTSD.

Hypotézy:

  • Existují určité expozice (např. Pooperační bolest, iCU delirium, šikana způsobená CHD), které jsou spojeny s vyšším výskytem a pravděpodobností splnění kritérií PTSD.
  • Diagnostické rozhovory „zlatý standard“ nejpřesněji odhadují prevalenci PTSD v ACHD, která byla při předchozích studiích založených na screeningu nadhodnocena, i když rozsah problému je stále skvělý.
  • Pacienti s vyšší skóre odolnosti budou vykazovat souvislost s nižším rizikem PTSD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie s názvem „Psychologické trauma, posttraumatická stresová porucha a odolnost u dospělých s vrozeným srdečním onemocněním ve velkém vzorku populace“ je vyhodnotit expozice během života s vrozenou srdeční chorobou, která může být spojena s vyšší pravděpodobností rozvoje PTSD.

Tato studie použije stávající registr pro vrozenou iniciativu srdce (CHI), která obsahuje více než 4 000 pacientů ACHD, kteří se rozhodli přijímat průzkumy od tohoto výzkumného týmu. Chi byl spuštěn na konci roku 2020 a úplné informace najdete na [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Pro tuto PTSD a odolnost studie bude zaslána e -mailové pozvání všem členům CHI, kteří se mohou přihlásit k dokončení průzkumů hodnotících psychologické trauma v důsledku srdeční choroby.

První fází bude distribuce přibližně dvou průzkumů. První průzkum se nazývá kontrolní seznam posttraumatických stresových poruch pro DSM-5 (PCL-5), 20-bodový screeningový nástroj se skóre v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 80 (nejvyšší příznaky). Jako screener tento průzkum diagnostikuje PTSD, ale identifikuje ty, kteří zažívají významné příznaky. Vzhledem k citlivé povaze tohoto tématu jsou všechny položky průzkumu volitelné a neexistuje žádný trest za nedokončení průzkumu.

Další průzkum bude studovat odolnost, s největší pravděpodobností s použitím stupnice odolnosti Connor-Davidson, která byla testována v jiných studiích ACHD. Odolnost je definována jako schopnost člověka odolávat a zotavit se ze stresujících životních zkušeností. Studium odolnosti bude sloužit jako ideální vyvažovací opatření ke studiu PTSD.

Poslední fází této studie budou osobní diagnostické rozhovory. Vyškolení výzkumní asistenti pro psychologii pomohou spravovat lékaře spravovaného diagnostického rozhovoru PTSD (CAPS-5) prostřednictvím videokonference. Nábor pro tuto fázi bude zahrnovat podskupinu respondentů, kteří jsou vyzváni od těch, kteří dokončili PCL-5, aby se zúčastnili CAPS-5, pokud se tak rozhodnou. To bude zahrnovat všechny rozsahy skóre na PCL-5, což představuje ty, kteří si pomocí PCL-5 promítá pozitivní a negativní. CAPS-5 je považován za zlatý standard pro diagnostiku PTSD a může poskytnout cenné ověřovací informace pro PCL-5 v této populaci. Na konci rozhovoru může studijní tým diskutovat o strategiích budování odolnosti jako kvalitativního hodnocení.

Celkově se vyšetřovatelé kladou na odhad prevalence psychologického traumatu a PTSD v populaci AchD a také strategie učení k budování odolnosti. Cílem této studie bude také ověřit screeningové nástroje pro PTSD a odolnost, takže mohou být implementovány v ambulantním nastavení. Studijní tým posoudí podmínky, které jsou nejvíce spojeny s PTSD a odolností, aby pomohly identifikovat pacienty, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku na základě jejich nemoci. Stresující zážitky, jako jsou operace, arytmie, přijetí na JIP a obecná úzkost ohledně něčího srdce, mohou být občas nevyhnutelné. Pochopením toho, co řídí nemoci pacienta, mohou lékaři plánovat zásahy ke snížení traumatu a budování odolnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Zatím nenabíráme
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý dospělý s diagnostikou vrozené srdeční choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vrozených srdečních chorob, věk> = 18 let
  • Zapsáno do registru Chi
  • Anglická znalost pro dokončení průzkumu
  • Přístup k připojení k internetu. Může být prostřednictvím počítače nebo kapesního zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý, kdo se odhlásí
  • Věk <18 let
  • Žádná diagnóza vrozených srdečních chorob
  • Není zapsán do registru Chi/Nelze získat přístup k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celková kohorta

Dospělí věk> = 18 let s diagnózou vrozených srdečních chorob.

Vrozené srdeční choroby budou definovány dříve publikované klasifikací, včetně těch, které jsou uvedeny v American Heart Association/ American College of Cardiology Pokyny pro péči o dospělé s vrozenou srdeční chorobou.
Behaviorální: Ostatní
Průzkumy budou distribuovány pro sběr dat. Na rozhovorech s diagnostickým lékařem se účastní podmnožiny pacientů. Nebudou testovány žádné zásahy.
Ostatní jména:
  • Hodnocení příznaků a odolnosti PTSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Jednorázový průzkum. Distribuce pacientům během měsíců ~ 1-2.
Průzkum 20 položek pěti domén PTSD, jak je popsáno v DSM-5. Každá položka je na pětibodové Likertově stupnici popisující závažnost symptomů (obtěžované symptomy „vůbec“ až „extrémně“). Každá položka je hodnocena 0 až 4, pro celkové skóre PCL-5 v rozmezí od 0 do 80 let. Historické studie doporučily mezní hodnotu pro PTSD-pozitivní kolem 31 až 33. Tato studie se pokusí ověřit správný mezní hodnotu v populaci ACHD pomocí diagnostického rozhovoru.
Jednorázový průzkum. Distribuce pacientům během měsíců ~ 1-2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař spravoval diagnostický rozhovor s měřítkem PTSD (CAPS-5)
Časové okno: Jednorázový rozhovor během studia měsíce 4 až 12
U podskupiny pacientů: Systém bodování CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, s opatřeními pro závažnost symptomů a frekvenci pro každý z klastrů symptomů PTSD, jak je definováno DSM-5. Dotazování a bodování provede vyškolení facilitátoři, kteří budou provádět diagnostický rozhovor prostřednictvím videokonference. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky, zatímco přítomnost symptomů pro každý shluk symptomů je nutná k potvrzení diagnózy PTSD.
Jednorázový rozhovor během studia měsíce 4 až 12
Měřítko odolnosti Connor-Davidson (CD-RISC)
Časové okno: Jednorázový průzkum. Distribuce pacientům během měsíců ~ 1-2.
10-polohový průzkum prohlášení, která jsou spojena s odolností. Respondenti uvede svou úroveň dohody na 5-bodové Likertově stupnici (rozsah 0 až 4) pro celkové skóre 0 až 40. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odolnosti.
Jednorázový průzkum. Distribuce pacientům během měsíců ~ 1-2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Adult Congenital Heart Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie není klinickým hodnocením a nemá intervenční skupinu. Některá shromážděná data budou na citlivých tématech. Žádný současný plán pro sdílení dat s jinými vědci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit