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先天性心疾患のある成人の心理的外傷、心的外傷後ストレス障害、および回復力 (PTSD in ACHD)

2026年3月23日 更新者：David J. Harrison、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

「心理的外傷、心的外傷後ストレス障害、および大規模な集団サンプルにおける先天性心臓病の成人の回復力」と題されたこの研究の目的は、PTSDを発症する可能性が高い先天性心疾患の生涯における曝露を評価することです。

主な目的：

- PTSDの診断に関連する個々の患者の特性（医療、心理社会的、社会経済など）を特定します。

二次的な目的：

  • ACHD集団のPTSDスクリーニング自己報告調査を検証するために同じデータを使用しながら、「ゴールドスタンダード」診断臨床医師のインタビューを使用して、ACHD集団のPTSD基準を満たす人々の有病率を計算します。
  • 検証済みのスクリーニング調査を使用してACHD患者の回復力の役割を決定し、PTSDに対する保護的役割を評価します。

仮説：

  • 特定の暴露があります（例 PTSD基準を満たすより高い発生率と確率に関連する、術後の痛み、ICUせん妄、CHDによるいじめ。
  • 「ゴールドスタンダード」診断インタビューでは、問題の範囲はまだ大きいものの、以前のスクリーニングベースの研究で過大評価されているACHDのPTSDの有病率を最も正確に推定します。
  • 回復力スコアが高い患者は、PTSDのリスクが低い関連性を示します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「心理的外傷、心的外傷後ストレス障害、および大規模な集団サンプルにおける先天性心臓病の成人の回復力」と題されたこの研究の目的は、PTSDを発症する可能性が高い先天性心疾患の生涯における曝露を評価することです。

この研究では、この研究チームから調査を受けようとする4,000人以上のACHD患者を含む先天性心臓イニシアチブ（CHI）の既存のレジストリを使用します。 CHIは2020年後半に発売され、完全な情報は[ClinicalTrials.govで見つけることができます ID：NCT05185232]。 この研究のこのPTSDと回復力の部門では、すべてのCHIメンバーにメールの招待状が送信されます。CHIメンバーは、心臓病の結果として心理的外傷を評価する調査を完了することを選択できます。

最初の段階は、約2つの調査の分布です。 最初の調査は、DSM-5（PCL-5）の心的外傷後ストレス障害チェックリストと呼ばれます。これは、0（症状なし）から80（最高症状）の範囲のスコアを備えた20項目のスクリーニングツールです。 スクリーナーとして、この調査はPTSDを診断しませんが、重大な症状を経験している人を特定します。 このトピックの繊細な性質のため、すべての調査項目はオプションであり、調査を終了しないことに対してペナルティはありません。

次の調査では、他のACHD研究でテストされているConnor-Davidson Resilienceスケールを使用して、おそらく回復力を研究します。 レジリエンスは、ストレスの多い人生経験から耐え、回復する人の能力として定義されます。 回復力を研究することは、PTSDの研究に対する理想的なバランスをとる尺度として機能します。

この研究の最終段階は、対面診断インタビューです。 訓練を受けた心理学研究助手は、ビデオ会議を通じてPTSD診断インタビュー（CAPS-5）を管理する臨床医の管理を支援します。 このフェーズの募集には、PCL-5を完了した人から招待された回答者のサブ​​セットが、そうすることを選択した場合、CAPS-5に参加します。 これには、PCL-5のすべてのスコアのスコアの範囲が含まれ、PCL-5を使用して陽性と陰性をスクリーニングする人を表します。 CAPS-5は、PTSD診断のゴールドスタンダードと見なされており、この集団のPCL-5に貴重な検証情報を提供できます。 インタビューの終わりに、研究チームは、定性的評価として回復力構築戦略を議論することができます。

全体として、研究者は、ACHD集団における心理的トラウマとPTSDの有病率を推定すること、および回復力を構築するための学習戦略を推定することを目指しています。 この研究は、PTSDと回復力のスクリーニングツールを検証することも目的としているため、外来患者の環境で実装される可能性があります。 調査チームは、PTSDと回復力に最も関連する状態を評価し、病気のコースに基づいてより高いリスクにさらされている可能性のある患者を特定するのに役立ちます。 手術、不整脈、ICU入院、心に対する一般的な不安などのストレスの多い経験は、時には避けられないかもしれません。 患者の病気の経験を駆り立てるものを理解することにより、臨床医は外傷を減らして回復力を構築するために介入を計画することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • まだ募集していません
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患の診断を受けた成人

説明

包含基準：

  • 先天性心臓病の診断、年齢> = 18歳
  • Chiレジストリに登録
  • 調査完了のための英語の習熟度
  • インターネット接続へのアクセス。 コンピューターまたはハンドヘルドデバイスを介して使用できます。

除外基準：

  • オプトアウトする人
  • 18歳未満
  • 先天性心疾患の診断はありません
  • CHIレジストリに登録されていません/インターネットにアクセスできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全体的なコホート

成人年齢> =先天性心疾患の診断を受けた18歳。

先天性心疾患は、先天性心臓病の成人のケアのためのアメリカ心臓協会/アメリカ心臓学カレッジガイドラインにリストされているものを含む、以前に公開された分類によって定義されます。
行動：他の
調査は、データ収集のために配布されます。 患者のサブセットは、診断臨床医のインタビューに参加します。 介入はテストされません。
他の名前：
  • PTSD症状と回復力の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）
時間枠：1回限りの調査。 1ヶ月間で患者に分配されます〜1-2。
DSM-5で説明されているPTSDの5つのドメインの20項目の調査。 各項目は、症状の重症度を説明する5点のリッカートスケールにあります（「まったく」から「非常に」から「極端に」症状に悩まされます）。 各アイテムは0〜4の段階で、0〜80の範囲の合計PCL-5スコアで等級付けされます。歴史的研究は、31〜33前後のPTSD陽性のカットオフを推奨しています。 この研究では、診断インタビューを使用して、ACHD集団の適切なカットオフを検証しようとします。
1回限りの調査。 1ヶ月間で患者に分配されます〜1-2。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDスケール診断インタビュー（CAPS-5）を管理する臨床医
時間枠：研究中の1回のインタビュー4〜12か月
患者のサブセットの場合：CAPS-5スコアリングシステムの範囲は0〜80の範囲で、DSM-5で定義されているPTSD症状クラスターのそれぞれの症状の重症度と頻度の測定値があります。 質問とスコアリングは、ビデオ会議を通じて診断インタビューを実施する訓練を受けたファシリテーターによって行われます。 スコアが高いほど深刻な症状を示しますが、PTSDの診断を確認するには、各症状クラスターの症状の存在が必要です。
研究中の1回のインタビュー4〜12か月
Connor-Davidson Resilienceスケール（CD-RISC）
時間枠：1回限りの調査。 1ヶ月間で患者に分配されます〜1-2。
回復力に関連するステートメントの10項目の調査。 回答者は、合計スコアが0〜40で、5ポイントのリッカートスケール（範囲0〜4）での合意レベルを示します。 スコアが高いと、レジリエンスのレベルが高いことが示されます。
1回限りの調査。 1ヶ月間で患者に分配されます〜1-2。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Adult Congenital Heart Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02002388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は臨床試験ではなく、介入グループがありません。 収集された一部のデータは、デリケートなトピックに関するものです。 他の研究者とデータを共有する現在の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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