- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952933
Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom (PTSD in ACHD)
Formålet med denne undersøgelse med titlen "Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom i en stor populationsprøve" er at evaluere for eksponeringer i løbet af en levetid med medfødt hjertesygdom, der kan være forbundet med højere sandsynlighed for at udvikle PTSD.
Primært mål:
- Identificer individuelle patientkarakteristika (medicinsk, psykosocial, socioøkonomisk osv.), Der er forbundet med en diagnose af PTSD.
Sekundære mål:
- Beregn forekomsten af disse opfylder PTSD-kriterier i ACHD-befolkningen ved hjælp af diagnostisk klinikerinterview "Gold Standard", mens de bruger de samme data til validering af en PTSD-screening af selvrapportundersøgelse i ACHD-befolkningen.
- Bestem rollen som modstandsdygtighed hos ACHD -patienter ved hjælp af en valideret screeningsundersøgelse for at vurdere dens beskyttende rolle mod PTSD.
Hypoteser:
- Der er visse eksponeringer (f.eks. Postkirurgisk smerte, ICU-delirium, mobning på grund af CHD), der er forbundet med en højere forekomst og odds for at opfylde PTSD-kriterier.
- "Gold Standard" -diagnostiske interviews vil mest nøjagtigt estimere forekomsten af PTSD i ACHD, som er blevet overvurderet ved forudgående screeningsbaserede undersøgelser, skønt problemet med problemet stadig er stort.
- Patienter med en højere modstandsdygtighedsresultat viser en tilknytning til en lavere risiko for PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse med titlen "Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom i en stor populationsprøve" er at evaluere for eksponeringer i løbet af en levetid med medfødt hjertesygdom, der kan være forbundet med højere sandsynlighed for at udvikle PTSD.
Denne undersøgelse vil bruge det eksisterende register til det medfødte hjerteinitiativ (CHI), der indeholder over 4.000 ACHD -patienter, der har valgt at modtage undersøgelser fra dette forskerteam. Chi blev lanceret i slutningen af 2020, og fuld information kan findes på [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Til denne PTSD og modstandsdygtighedsarm i undersøgelsen sendes en e -mail -invitation til alle CHI -medlemmer, der kan tilmelde sig at gennemføre undersøgelser, der vurderer psykologisk traume som en konsekvens af ens hjertesygdom.
Den første fase vil være en distribution på cirka to undersøgelser. Den første undersøgelse kaldes den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5), et screeningsværktøj på 20 punkter med en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 80 (højeste symptomer). Som screener diagnosticerer denne undersøgelse ikke PTSD, men identificerer dem, der oplever betydelige symptomer. På grund af den følsomme karakter af dette emne er alle undersøgelsesemner valgfri, og der er ingen straf for ikke at afslutte undersøgelsen.
Den næste undersøgelse vil undersøge modstandsdygtighed, sandsynligvis ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale, som er testet i andre AChD-studier. Modstandsdygtighed defineres som en persons evne til at modstå og komme sig efter stressende livserfaringer. At studere modstandsdygtighed vil tjene som en ideel afbalanceringsforanstaltning til studiet af PTSD.
Den sidste fase af denne undersøgelse vil være personlige diagnostiske interviews. Uddannede psykologiske forskningsassistenter vil hjælpe med at administrere klinikeren administreret PTSD Diagnostic Interview (CAPS-5) via videokonference. Rekruttering til denne fase vil omfatte en undergruppe af respondenter, der inviteres fra dem, der afsluttede PCL-5 for at deltage i CAPS-5, hvis de vælger at gøre det. Dette vil omfatte alle områder af scoringer på PCL-5, der repræsenterer dem, der screener positive og negative ved hjælp af PCL-5. CAPS-5 betragtes som guldstandarden for PTSD-diagnose og kan give værdifulde valideringsoplysninger for PCL-5 i denne population. Ved afslutningen af interviewet kan studieteamet muligvis diskutere modstandsdygtighedsstrategier som en kvalitativ vurdering.
Generelt sigter efterforskerne at estimere forekomsten af psykologisk traume og PTSD i ACHD -befolkningen samt læringsstrategier for at opbygge modstandsdygtighed. Denne undersøgelse vil også sigte mod at validere screeningsværktøjerne for PTSD og modstandsdygtighed, så de kan implementeres i poliklinisk indstilling. Undersøgelsesteamet vil vurdere for forhold, der er mest forbundet med PTSD og modstandsdygtighed, for at hjælpe med at identificere patienter, der kan have en højere risiko baseret på deres sygdomsforløb. Stressende oplevelser som operationer, arytmier, ICU -optagelser og generel angst for ens hjerte kan til tider være uundgåelige. Ved at forstå, hvad der driver en patients sygdomsoplevelse, kan klinikere planlægge for interventioner for at reducere traumer og opbygge modstandsdygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David J Harrison, MD
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jamie Jackson, PhD
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Ikke rekrutterer endnu
- Children's National Medical Center
-
Kontakt:
- Anitha S John, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 202-476-2728
- E-mail: anjohn@childrensnational.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Rekruttering
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- David J Harrison, M.D.
- Telefonnummer: 603-650-5724
- E-mail: david.j.harrison@hitchcock.org
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Ikke rekrutterer endnu
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jamie Jackson, Ph.D.
- Telefonnummer: 614-355-3426
- E-mail: jamie.jackson2@nationwidechildrens.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medfødt diagnose af hjertesygdomme, alder> = 18 år
- Tilmeldt CHI -registreringsdatabasen
- Engelsk færdighed for gennemførelse af undersøgelsen
- Adgang til en internetforbindelse. Kan være via computer- eller håndholdt enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der fravælger
- Alder <18 år
- Ingen diagnose af medfødt hjertesygdom
- Ikke tilmeldt CHI -registreringsdatabasen/Kan ikke få adgang til internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet kohort
Voksne alder> = 18 år med en diagnose af medfødt hjertesygdom. Medfødt hjertesygdom vil blive defineret ved tidligere offentliggjort klassificering, herunder dem, der er opført i American Heart Association/ American College of Cardiology Guidelines for pleje af voksne med medfødt hjertesygdom. |
Undersøgelser vil blive distribueret til dataindsamling.
En undergruppe af patienter vil deltage i diagnostiske klinikerinterviews.
Ingen interventioner vil blive testet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
|
En 20-punkts undersøgelse af de fem domæner af PTSD som beskrevet af DSM-5.
Hver vare er på en fem-punkts Likert-skala, der beskriver sværhedsgraden af symptomer (generet af symptomer "slet ikke" til "ekstremt").
Hver vare klassificeres 0 til 4, for en total PCL-5-score, der spænder fra 0 til 80. Historiske undersøgelser har anbefalet en cutoff for PTSD-positiv omkring 31 til 33.
Denne undersøgelse vil forsøge at validere den korrekte cutoff i ACHD -befolkningen ved hjælp af det diagnostiske interview.
|
Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala diagnostisk samtale (CAPS-5)
Tidsramme: En-tidssamtale i studiemånederne 4 til 12
|
For en undergruppe af patienter: CAPS-5-scoringssystemet varierer fra 0 til 80 med målinger for symptomens sværhedsgrad og hyppighed for hver af PTSD-symptomklyngerne som defineret af DSM-5.
Spørgsmål og scoring udføres af uddannede facilitatorer, der vil gennemføre diagnostisk interview via videokonference.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens tilstedeværelsen af symptomer for hver symptomklynge er påkrævet for at bekræfte en diagnose af PTSD.
|
En-tidssamtale i studiemånederne 4 til 12
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
|
En 10-punkts undersøgelse af udsagn, der er forbundet med modstandsdygtighed.
Respondenterne vil indikere deres niveau for aftale på en 5-punkts Likert-skala (rækkevidde 0 til 4) for en samlet score på 0 til 40.
En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Webb G, Landzberg MJ, Daniels CJ. Specialized adult congenital heart care saves lives. Circulation. 2014 May 6;129(18):1795-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009049. Epub 2014 Mar 3. No abstract available.
- Steiner JM, Nassans K, Brumback L, Stout KK, Longenecker CT, Yi-Frazier JP, Curtis JR, Rosenberg AR. Key Psychosocial Health Outcomes and Association With Resilience Among Patients With Adult Congenital Heart Disease. JACC Adv. 2024 May;3(5):100917. doi: 10.1016/j.jacadv.2024.100917. Epub 2024 Mar 28.
- Phillippi R, Leezer S, Messmer M, Hile D, John AS. Patient Engagement in Research: Considerations in Creating a Registry for Adults with Congenital Heart Disease. Curr Cardiol Rep. 2024 Jan;26(1):15-21. doi: 10.1007/s11886-023-02013-2. Epub 2023 Dec 22.
- Harrison DJ, Kay J, Jacobsen RM, Londono-Obregon C, Yeung E, Kelly SL, Poteet A, Levek C, Landzberg MJ, Wallrich M, Khanna A. The burden of psychological trauma and post-traumatic stress disorder among adults with congenital heart disease: PTSD in ACHD. Am J Cardiol. 2024 May 15;219:9-16. doi: 10.1016/j.amjcard.2024.03.007. Epub 2024 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02002388
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Andre
-
Jiangnan UniversityAffiliated Hospital of Jiangnan UniversityAfsluttetKastrationsresistent prostatakræftKina
-
AstraZenecaIQVIA Pvt. LtdRekrutteringKræft i bugspytkirtlenSpanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Danmark, Sverige, Finland, Norge