Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom (PTSD in ACHD)

23. marts 2026 opdateret af: David J. Harrison, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Formålet med denne undersøgelse med titlen "Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom i en stor populationsprøve" er at evaluere for eksponeringer i løbet af en levetid med medfødt hjertesygdom, der kan være forbundet med højere sandsynlighed for at udvikle PTSD.

Primært mål:

- Identificer individuelle patientkarakteristika (medicinsk, psykosocial, socioøkonomisk osv.), Der er forbundet med en diagnose af PTSD.

Sekundære mål:

  • Beregn forekomsten af ​​disse opfylder PTSD-kriterier i ACHD-befolkningen ved hjælp af diagnostisk klinikerinterview "Gold Standard", mens de bruger de samme data til validering af en PTSD-screening af selvrapportundersøgelse i ACHD-befolkningen.
  • Bestem rollen som modstandsdygtighed hos ACHD -patienter ved hjælp af en valideret screeningsundersøgelse for at vurdere dens beskyttende rolle mod PTSD.

Hypoteser:

  • Der er visse eksponeringer (f.eks. Postkirurgisk smerte, ICU-delirium, mobning på grund af CHD), der er forbundet med en højere forekomst og odds for at opfylde PTSD-kriterier.
  • "Gold Standard" -diagnostiske interviews vil mest nøjagtigt estimere forekomsten af ​​PTSD i ACHD, som er blevet overvurderet ved forudgående screeningsbaserede undersøgelser, skønt problemet med problemet stadig er stort.
  • Patienter med en højere modstandsdygtighedsresultat viser en tilknytning til en lavere risiko for PTSD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse med titlen "Psykologisk traume, posttraumatisk stresslidelse og modstandsdygtighed hos voksne med medfødt hjertesygdom i en stor populationsprøve" er at evaluere for eksponeringer i løbet af en levetid med medfødt hjertesygdom, der kan være forbundet med højere sandsynlighed for at udvikle PTSD.

Denne undersøgelse vil bruge det eksisterende register til det medfødte hjerteinitiativ (CHI), der indeholder over 4.000 ACHD -patienter, der har valgt at modtage undersøgelser fra dette forskerteam. Chi blev lanceret i slutningen af ​​2020, og fuld information kan findes på [ClinicalTrials.gov ID: NCT05185232]. Til denne PTSD og modstandsdygtighedsarm i undersøgelsen sendes en e -mail -invitation til alle CHI -medlemmer, der kan tilmelde sig at gennemføre undersøgelser, der vurderer psykologisk traume som en konsekvens af ens hjertesygdom.

Den første fase vil være en distribution på cirka to undersøgelser. Den første undersøgelse kaldes den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5), et screeningsværktøj på 20 punkter med en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 80 (højeste symptomer). Som screener diagnosticerer denne undersøgelse ikke PTSD, men identificerer dem, der oplever betydelige symptomer. På grund af den følsomme karakter af dette emne er alle undersøgelsesemner valgfri, og der er ingen straf for ikke at afslutte undersøgelsen.

Den næste undersøgelse vil undersøge modstandsdygtighed, sandsynligvis ved hjælp af Connor-Davidson Resilience Scale, som er testet i andre AChD-studier. Modstandsdygtighed defineres som en persons evne til at modstå og komme sig efter stressende livserfaringer. At studere modstandsdygtighed vil tjene som en ideel afbalanceringsforanstaltning til studiet af PTSD.

Den sidste fase af denne undersøgelse vil være personlige diagnostiske interviews. Uddannede psykologiske forskningsassistenter vil hjælpe med at administrere klinikeren administreret PTSD Diagnostic Interview (CAPS-5) via videokonference. Rekruttering til denne fase vil omfatte en undergruppe af respondenter, der inviteres fra dem, der afsluttede PCL-5 for at deltage i CAPS-5, hvis de vælger at gøre det. Dette vil omfatte alle områder af scoringer på PCL-5, der repræsenterer dem, der screener positive og negative ved hjælp af PCL-5. CAPS-5 betragtes som guldstandarden for PTSD-diagnose og kan give værdifulde valideringsoplysninger for PCL-5 i denne population. Ved afslutningen af ​​interviewet kan studieteamet muligvis diskutere modstandsdygtighedsstrategier som en kvalitativ vurdering.

Generelt sigter efterforskerne at estimere forekomsten af ​​psykologisk traume og PTSD i ACHD -befolkningen samt læringsstrategier for at opbygge modstandsdygtighed. Denne undersøgelse vil også sigte mod at validere screeningsværktøjerne for PTSD og modstandsdygtighed, så de kan implementeres i poliklinisk indstilling. Undersøgelsesteamet vil vurdere for forhold, der er mest forbundet med PTSD og modstandsdygtighed, for at hjælpe med at identificere patienter, der kan have en højere risiko baseret på deres sygdomsforløb. Stressende oplevelser som operationer, arytmier, ICU -optagelser og generel angst for ens hjerte kan til tider være uundgåelige. Ved at forstå, hvad der driver en patients sygdomsoplevelse, kan klinikere planlægge for interventioner for at reducere traumer og opbygge modstandsdygtighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen med en medfødt diagnose af hjertesygdomme

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medfødt diagnose af hjertesygdomme, alder> = 18 år
  • Tilmeldt CHI -registreringsdatabasen
  • Engelsk færdighed for gennemførelse af undersøgelsen
  • Adgang til en internetforbindelse. Kan være via computer- eller håndholdt enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der fravælger
  • Alder <18 år
  • Ingen diagnose af medfødt hjertesygdom
  • Ikke tilmeldt CHI -registreringsdatabasen/Kan ikke få adgang til internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet kohort

Voksne alder> = 18 år med en diagnose af medfødt hjertesygdom.

Medfødt hjertesygdom vil blive defineret ved tidligere offentliggjort klassificering, herunder dem, der er opført i American Heart Association/ American College of Cardiology Guidelines for pleje af voksne med medfødt hjertesygdom.

Undersøgelser vil blive distribueret til dataindsamling. En undergruppe af patienter vil deltage i diagnostiske klinikerinterviews. Ingen interventioner vil blive testet.
Andre navne:
  • Vurdering af PTSD -symptomer og modstandsdygtighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
En 20-punkts undersøgelse af de fem domæner af PTSD som beskrevet af DSM-5. Hver vare er på en fem-punkts Likert-skala, der beskriver sværhedsgraden af ​​symptomer (generet af symptomer "slet ikke" til "ekstremt"). Hver vare klassificeres 0 til 4, for en total PCL-5-score, der spænder fra 0 til 80. Historiske undersøgelser har anbefalet en cutoff for PTSD-positiv omkring 31 til 33. Denne undersøgelse vil forsøge at validere den korrekte cutoff i ACHD -befolkningen ved hjælp af det diagnostiske interview.
Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala diagnostisk samtale (CAPS-5)
Tidsramme: En-tidssamtale i studiemånederne 4 til 12
For en undergruppe af patienter: CAPS-5-scoringssystemet varierer fra 0 til 80 med målinger for symptomens sværhedsgrad og hyppighed for hver af PTSD-symptomklyngerne som defineret af DSM-5. Spørgsmål og scoring udføres af uddannede facilitatorer, der vil gennemføre diagnostisk interview via videokonference. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens tilstedeværelsen af ​​symptomer for hver symptomklynge er påkrævet for at bekræfte en diagnose af PTSD.
En-tidssamtale i studiemånederne 4 til 12
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.
En 10-punkts undersøgelse af udsagn, der er forbundet med modstandsdygtighed. Respondenterne vil indikere deres niveau for aftale på en 5-punkts Likert-skala (rækkevidde 0 til 4) for en samlet score på 0 til 40. En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
Engangsundersøgelse. Distribuer til patienter i løbet af måneder ~ 1-2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er ikke et klinisk forsøg og har ikke en interventionsgruppe. Nogle indsamlede data vil være om følsomme emner. Ingen nuværende plan for at dele data med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Andre

Abonner